《医用耗材管理办法》解读

政策解读2026年《医用耗材管理办法》政策解读准入·支付·采购·监管·合规2026年9月内容导览01政策背景政策体系与改革动因02准入管理目录准入与动态调整03支付规则支付边界与限定范围04采购规范挂网采购与集采进化05使用监管机构责任与追溯合规06落地展望行动路径与行业趋势CHAPTER政策背景从价格治理到规则治理五层政策体系层层递进，2026年进入全面深化阶段01五层法规体系层层递进医用耗材管理已形成法律、规章、规范性文件层层衔接的完整政策体系，医疗机构管理规范仅是其中一环。自上而下01行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第

739号）、《医疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第

735号）确立监管总框架02部门规章《医疗器械经营监督管理办法》规范经营环节管理03行业规范《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》明确机构全流程管理职责04专项方案国办发〔2019〕

37号部署治理高值医用耗材改革任务05支付文件医保发〔2023〕

23号要求省级建立耗材目录并实施准入管理把握层级关系，有助于判断本院制度建设的合规边界。四原则贯穿全生命周期2026年管理规范确立四大管理原则，四者相互支撑，覆盖从采购到处置的完整链条。安全优先质量安全是耗材管理不可逾越的底线规范高效以制度化、标准化流程提升管理效能全程追溯采购、验收、存储、使用、追溯、监测、处置全生命周期闭环动态评价持续监测使用数据，适时调整管理策略管理目标兼顾临床需求与成本控制，确保耗材使用的安全性、有效性和经济性。2026年新政密集落地2026年政策密集出台，覆盖标准、行为、采购、追溯四个维度，医院管理面临系统性合规升级。时间政策动作关键内容8月1日医药代表管理办法施行7部门联合划定

22项

禁止行为8月11日暂停进口泡沫敷料质量核查持续收紧8月14日发布行业标准46项

医疗器械行业标准，含2项强制性8月24日新疆高值耗材网采网采率不低于

80%后续UDI覆盖第二类、第一类器械的时间表已明确，2027至2029年分批实施。管理委员会统领协同机构主要负责人是耗材管理第一责任人，医用耗材管理委员会由主要负责人担任主任，覆盖管理全链条部门。委员会覆盖审议、审核、监督全链条，跨管理、临床、信息三部门协同联动。三部门各司其职、数据互通，共同落实委员会全链条管理要求。委员会核心职责审议管理规章制度、年度采购计划及重点管理目录审核高值、特殊耗材临床使用规范及准入标准监督全流程执行情况，定期分析耗材使用数据CHAPTER准入管理统一目录，能进能退准入法管理构建正面清单，动态调整支持临床创新02准入法构建正面清单“准入法取代传统排除法，从源头收紧基金支付入口，促使机构重新审视在用耗材的合规性。”准准入原则准入原则临床必需、安全有效、价格合理、基金可承受排排除情形排除情形临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的耗材，以及非治疗性康复器具原则上不得纳入优优先导向优先导向鼓励优先将符合现行支付政策的集中带量采购中选耗材纳入目录耗材准入四项硬条件临床必需安全有效、价格合理、基金可承受统一赋码取得国家医疗保障医用耗材统一代码注册有效经药监部门核发注册批件或按规定备案，且在有效期内单独收费未被纳入医疗服务价格项目构成的一次性医用耗材目录动态调整机制《医用耗材目录》目录可进可退，动态调整退出机制：出现安全性或有效性问题、价格虚高、使用不合理或被列入负面清单等情形，经专家评审后退出，机构需关注在用耗材的持续合规状态。步骤1自愿申报定点机构自愿申报定点机构主动申报拟纳入目录的医用耗材步骤2初审推荐统筹地区初审推荐统筹地区对申报材料进行初审并推荐步骤3专家复审省级专家复审省级专家对推荐品种进行复审步骤4征求意见征求意见就拟调整品种公开征求意见步骤5集体审议集体审议组织集体审议确定调整品种步骤6国家备案报国家医保局备案调整结果报国家医保局备案步骤7发布发布正式发布调整后的目录，支持新技术、新器械进入临床应用三统一与首版目录2859种纳入基金支付范围15位编码管理涵盖人工耳蜗、腹膜透析液等社会关注度高的耗材，纳入脑起搏器等创新型耗材；结束各统筹区分头管理、标准不一的局面三统一：让医用耗材目录治理有章可循国家医保医用耗材分类与代码统一编码统一编码规则全局通用，互认互通准入标准与支付范围统一准入明确准入门槛界定支付边界目录动态调整规范统一调整定期评估，动态进出规范调整流程CHAPTER支付规则三层规则，边界清晰目录内支付、限定范围、支付标准逐步明确03支付三层规则清晰界定三层规则·清晰界定各省级办法对支付边界普遍明确三层规则，回答“什么能报、怎么报”的核心问题。01第一层目录内支付目录内耗材属于基金支付范围的按规定支付，不属于的由参保人员自付02第二层限定支付范围单价和资源消耗占比相对较高的耗材实行医保限定支付范围管理，须诊断治疗与病情相符且符合法定说明书适应症03第三层支付标准明确医保支付标准结合集中采购价格、市场价格等因素，通过专家论证与公示逐步明确医院管理者需重点把握第二层的限定条件，避免因超范围使用被医保拒付限定支付范围守住底线80种限定支付范围耗材存在非基本医疗使用风险的耗材设定严格限定支付范围，覆盖美容、整形、修复等风险场景。治理逻辑防滥用守底线符合疾病使用规定方可享受医保报销不符合限定条件基金不予支付引导优先选用同通用名、同材质特征中性价比更高的产品该机制遏制耗材滥用，以精细化管理提升医保资源配置的公平性与使用效益。医师使用限制类耗材须落实患者知情同意与院内审批程序。多元支付方式协同衔接控制医疗费用不合理增长，是耗材支付标准设计的核心目标。对医院而言，耗材成本将更直接地纳入打包付费的成本约束，倒逼临床从"用贵的"转向"用对的"，对耗材选型与使用管理提出更高要求。以支付杠杆引导合理采购与使用按病种付费推进方式改革衔接推进与按病种付费方式改革衔接按人头付费推进方式改革衔接推进与按人头付费方式改革衔接按床日付费推进方式改革衔接推进与按床日付费方式改革衔接编码体系支撑精细管理编码类型核心功能管理依据15位

支付管理代码支付管理三级分类、医保通用名、材质特征27位

结算校验代码直接结算医保经办机构按此执行CHAPTER采购规范阳光挂网，低价联动四大红线卡死乱象，集采从最低价转向稳质量04阳光挂网实现全品类覆盖多地2026年新政将阳光挂网采购范围由高值耗材扩展至全品类，推动采购全流程线上化全品类挂网纳入范围4类高值医用耗材基础上将低值耗材、参照医疗器械管理的体外诊断试剂有序纳入申报挂网集中带量采购中选耗材直接以中选价格挂网公立医疗机构原则上所有医用耗材需线上采购定点非公立医疗机构按医保定点协议要求积极参与对医院而言，以往依赖线下临时采购的空间被大幅压缩，采购行为的可追溯性显著增强。挂网采购四大硬红线天津新规直接划出四条挂网红线，触碰即不得进入采购平台、医院不得使用。一红线一无国家医保代码的耗材直接不挂网无医保代码二红线二注册证、备案证被撤销或吊销直接淘汰证照失效三红线三质量安全不达标、不符合规范坚决排除质量不达标四红线四串通涨价、捆绑销售等违规记录直接拉黑违规记录三类定价模式挤干水分耗材挂网价格按类别实行差异化定价，核心是价格必须合理、不得高于外地。三类耗材差异化定价规则耗材类别定价规则国家或省际联盟集采耗材中标价即挂网价，不得加价未中标的同类耗材不超过国家或联盟定的最高价红线未集采的普通耗材不得高于全国其他省份平均水平黄绿灯预警系统：全国价格实时监控，价格异常立即报警。创新型耗材：首次挂网可自主定价，但须提供成本明细并联动全国价格调整。多地低价联动全面铺开全国范围的耗材比价与低价联动已全面铺开，价格治理不再局限于集采中选产品，区域信息差形成的虚高价格空间被大幅压缩。贵州2项规则外省挂网产品申报按全国省级有效挂网最低价申报，需

3个

及以上外省平台佐证备案采购直接挂网须在

6个月

内完成，逾期按黄标管理全国最低价申报宁夏2项规则价格申报基准按全国省级最低挂网价或区内最低价申报牙冠类限价参照四川规则限价，价格不超过

656元最低价或区内价重庆1项规则低价联动下调挂网价与外省最低价不符，核实后按外省最低价再

下调10%

执行下调10%集采规则从降价转向保供集采规则出现明显进化，主管部门明确八字原则并写入采购文件稳临床保质量反内卷防围标行业判断正从“价格治理”上半场进入“规则治理”下半场。01锚点价机制不再以最低报价为价差计算基准，改以入围企业平均价格计算，避免极端低价拖垮竞争组02熔断红线报价低于某阈值时，即便形式上中选，协议采购量也可能被清零，名义中标、实质出局03多重复活机制首轮入围但未中选的企业仍有二次报价机会CHAPTER使用监管全程追溯，责任到人机构主要负责人是第一责任人，UDI覆盖时间表明确05第一责任人压实到机构规范使用的责任被压实到机构内部，机构主要负责人是耗材管理第一责任人。这一制度安排将耗材合规从采购部门的事提升为机构治理的顶层事项，主要负责人失职将承担直接责任职责要求3项定期研究重大问题主要负责人须定期研究解决耗材管理中的重大问题纳入质量管理体系耗材管理纳入机构整体质量管理体系合理使用不得滥用定点医疗机构须按规范合理使用，不得过度使用、滥用Ⅲ类耗材全程可追溯定点医疗机构对Ⅲ类耗材的使用须在病历中完整记录，确保可追溯病历记录五要素5项耗材名称完整记录使用耗材的名称信息耗材规格明确耗材的规格型号参数使用数量记录实际使用的耗材数量使用部位标注耗材使用的身体部位使用目的说明使用耗材的临床目的则配套要求网采率要求高值耗材网采率不低于80%挂网规则未挂网耗材可先采后备核对机制病历记录的完整性直接关系医保支付合规性，临床科室须建立内部核对机制配套监管政策密集收紧医药代表管理2026年8月1日施行，7部门联合划定22项禁止行为行业标准2026年8月14日发布46项医疗器械行业标准，含2项强制性标准，2027至2029年分批实施UDI追溯第二类、第一类器械UDI覆盖时间表已明确进口管控多款进口耗材因质量问题被暂停，质量核查持续收紧医院需提前对照UDI覆盖时间表与行业标准实施节奏，预留系统改造与流程调整周期CHAPTER落地展望规则治理，优胜劣汰从被动合规到主动管理，头部企业份额集中06行业进入规则治理时代阶段竞争焦点核心能力上半场谁敢报更低价格谈判能力下半场谁能稳定、有质量、可持续供货质量与供应链管理两套完全不同的游戏规则下，用上半场的打法去打下半场将付出代价。医院作为需求端，供应商选择的逻辑也应从低价优先转向质量与供应稳定性优先。市场集中度加速提升“全国低价联动与全流程线上采购，正在重塑耗材产业的供应格局。”医院需关注供应商洗牌对供应连续性与售后服务的潜在影响，建立供应风险预警机制。中小企业加速出清区域信息差形成的虚高价格空间被

大幅压缩线下议价与不规范操作空间被进一步杜绝缺乏全国渠道布局、产品竞争力不足、成本管控薄弱的中小企业逐步被淘汰头部企业份额集中具备

规模优势

的头部企业市场份额进一步集中机构合规行动三步走01摸清家底对照国家医保编码数据库梳理在用耗材，核查注册证、备案证及编码有效性