药品安全突发事件应急科普【课件】

药品安全突发事件应急科普知风险·懂分级·会处置·能防护科普课件应急科普课程导览01风险认知药品安全突发事件是什么，离我们有多远02分级标准四级分类与响应机制，看懂事件严重程度03以案为鉴真实案例揭示风险，警钟长鸣04应急处置从监测预警到善后评估的全流程05公众防护购药辨药用药维权，人人可掌握的技能风险认知药品安全无小事认识药品安全突发事件，从定义与原则开始01什么是药品安全突发事件药品安全突发事件，是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的事件。突发性事件没有预兆，在相对集中的时间和区域内集中爆发群体性通常涉及药品群体不良事件或重大质量事件，而非单一用药个案危害性已经或可能对社会公众生命健康造成严重损害同一批号、同一药品，在短期内集中引发多起临床表现相似的不良事件，是典型的突发事件信号事件涵盖哪些范围药品安全突发事件的涵盖范围较为广泛，主要包括三类情形药品群体不良事件合格药品·正常用法用量在正常用法用量下使用合格药品集中出现不良反应用药后集中出现罕见或非预期的不良反应重大药品质量事件因药品质量问题事件根源在于药品本身存在质量问题群体性危害事件引发群体性危害后果严重影响公众健康的安全事件其他需要应急处置属于药品相关的安全风险其他药品相关安全风险纳入应急管理体系处置应急工作的五大原则药品安全突发事件应急处置工作遵循五大原则以人为本、快速反应把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，事发后及时开展抢救行动。统一领导、分级负责落实属地责任，根据事件严重程度分级组织应对。严密监测、群防群控做到早发现、早报告、早控制，动员社会力量共同参与。分工负责、协同应对各部门建立协调联动机制，第一时间开展处置。依靠科技、有效处置发挥专家作用，确保应急处置的科学性和权威性。应急处置的法律依据我国已建立起较为完善的药品安全应急法律体系，为应急处置提供了坚实的制度保障。核心法律突发事件应对法处置突发事件的通用法律框架药品管理法第一百零八条规定县级以上政府应制定应急预案突发事件应对法药品管理法行政法规药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例突发公共卫生事件应急条例实施条例监督条例应急条例部门规章药品安全突发事件应急管理办法药品安全突发事件应急预案应急管理办法应急预案分级标准看懂四级响应从特别重大到一般事件，分级标准一目了然02四级分类总览响应级别事件等级启动主体Ⅰ级响应特别重大省级人民政府，报请国务院协调Ⅱ级响应重大省级人民政府Ⅲ级响应较大市级人民政府Ⅳ级响应一般县级人民政府

分级标准的本质，是让应急资源与事件危害程度精准匹配特别重大与重大事件特别重大事件

Ⅰ级符合下列情形之一：同一药品引起临床表现相似的不良事件人数超过50人，或特别严重不良事件超过10人同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡超出省级处置能力，需国家药品监督管理局负责处置重大事件

Ⅱ级符合下列情形之一：不良事件人数在30至50人，或特别严重不良事件5至10人同一批号短期内引起1至2例死亡，且同一区域出现其他类似病例短期内2个以上设区的市因同一药品发生较大事件较大与一般事件较大事件（Ⅲ级）符合下列情形之一依不良事件人数与波及范围分级界定“即使是最低等级的一般事件，也意味着至少有10人以上受到集中性健康损害，绝非小事。”事件分级判定标准Ⅲ级不良事件人数在

20至30人，或特别严重不良事件

3至5人Ⅲ级短期内

1个设区的市内2个以上县

因同一药品发生一般事件Ⅳ级不良事件人数在

10至20人，或特别严重不良事件

3人以下疫苗的特别分级标准事件级别疫苗普通药品特别重大事件不良事件

超过20人50人特别严重不良事件超过5人10人重大事件10至20人30至50人Ⅲ级响应同一批号

1例死亡

且疑似与质量相关—为什么？疫苗阈值更低，是因为其面向健康人群，且常涉及儿童，风险容忍度必须更严以案为鉴真实案例敲响警钟回流药、过期药、无证生产，风险就在身边03回流药流入药店被查处7480元涉案药品货值6994元违法所得36994元罚没合计回流药重复结算回流药案件查处时间2025年12月成都龙泉驿区线索来源医保局移送线索发现某健康管理公司销售药品存在重复结算情形违规事实从无资质个人购进药品销售达克宁膏、白药气雾剂等

15种

药品“先通过医保卡违规套现购药，再由非法药贩收购倒卖，最终流入终端二次销售”过期药混放货架持续销售2026年1月，成都某大药房发现4盒过期蒙脱石散与1盒过期心脑康胶囊，与有效期内药品混放待售。销售系统无过期药品自动锁停功能，过期药已持续销售长达6个月没收全部过期药品均已超过有效期没收违法所得278.34元违法所得罚款50000元罚款合计罚没50278.34元278.34元没收违法所得50000元罚款基层机构过期疫苗与医用氧疫苗和急救用氧直接关系生命安全，过期使用后果不堪设想两者均被处以

50000元

罚款，警示基层医疗物资安全监管不容松懈。01案例一过期疫苗存放于冷藏柜2024年4月，甘肃凉州区某镇卫生院接种室冷藏柜内发现问题。发现脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂

8支已超过有效期，由疾控中心2022年6月配发，有效期至2023年12月，超期后长期留置。最终被罚

50000元。8支超期疫苗处置结果50000元罚款02案例二手术室过期医用氧2024年4月，甘肃清水县中医医院手术室内发现问题。发现

1瓶超期医用氧，有效期仅12个月，充装于2022年11月，已超期使用。同样被罚

50000元。1瓶超期医用氧处置结果50000元罚款无证生产与无证配制制剂无证生产药品已超出行政处罚范畴，触及刑事红线01案例一膏药店无证生产药品2024年11月，辽宁辽阳某膏药店被查实无证生产药品。其行为符合刑法中"足以严重危害人体健康"的情形。案件被移送公安机关食品药品犯罪侦查部门。行刑衔接02案例二医院无证配制制剂2024年12月，江西新余某医院从商业公司购进原料。在未取得《医疗机构制剂许可证》情况下，自行配制中药膏为患者治疗。被没收违法制剂并罚款。无证配制执业药师挂证乱象2024年5月,甘肃张家川县某大药房被发现在执业药师不在岗的情况下销售处方药,被责令限期改正。“执业药师是处方药销售的最后一道专业防线，挂证意味着防线形同虚设”执业药师不在岗销售处方药，限期整改后复查依然违规，经查执业药师实为当地卫生院挂证兼职罚款1项药房被罚款

3000元撤销注册1项挂证药师被撤销《执业药师注册证》三年内不予注册录入系统1项个人不良信息录入

全国执业药师注册管理信息系统非法渠道与无标签中药饮片处理结果：两起案件均被认定构成从非法渠道购进药品，依据《药品管理法》第五十五条予以没收药品并罚款。非法购进中药饮片案例2起案件案例一2025年5月，江西新余市某卫生所，货柜内

15批次

饮片外包装无厂名厂址、无执行标准、无生产日期及批号，且无法提供合法购进票据案例二同月，渝水区某中医诊所，中药饮片存在无标签标识、无产品批号、无生产企业信息问题违规认定均被认定构成从非法渠道购进药品，依据《药品管理法》第五十五条处理无法溯源的药品，出了问题就追不到责任，风险全部由患者承担应急处置全链条应急响应监测、报告、核查、响应、善后，环环相扣04监测预警：构建风险感知网络监测预警环节的核心工作。布设监测点在医疗机构、药店、生产企业设立药品不良反应监测点，明确各自职责。设定监测指标根据药品性质、上市时间、使用人群等因素确定针对性监测指标。引入大数据分析依托国家药品不良反应监测信息系统，实现实时监控与自动预警。专业能力保障配备专业人员，定期开展培训，提升不良反应识别与报告能力。应急处置的第一步，是在风险演变为危害之前发现它信息报告：24小时内必须上报报告内容必须完整规范，主要包括：为提升报告效率，各地已建立电子化报告系统，支持手机APP、微信平台等多渠道快速提交，降低报告门槛。发现药品不良反应后，报告时限一般为24小时内患者资料基本信息与过敏史药品信息药品名称、批号、规格、生产厂家不良反应描述症状表现、严重程度、发生时间用药情况用法用量、合并用药、用药时长核查分析：科学判断因果关联资料核实完整性审核对报告的完整性进行审核，确认信息真实可靠真实性确认确认信息真实性，必要时要求补充材料专业评估多证据综合结合临床资料、血药浓度、实验室检测等证据综合判断因果判断科学判断事件与药品之间的因果关系分类管理风险分度根据风险程度分类：严重、较重、轻微三类处置依据为后续处置提供分级依据分级响应：成立应急指挥体系事件确认后，根据等级启动对应级别的应急响应，成立应急指挥体系。指挥体系构成3项地方政府设立应急指挥部分管领导担任总指挥多部门为成员单位市场监管、卫生健康、公安、宣传、网信等部门指挥部统一领导协调事件应急处置工作响应级别与处置主体对应响应级别领导主体Ⅰ级省级启动，报请国务院协调Ⅱ级省级人民政府Ⅲ级市级人民政府Ⅳ级县级人民政府响应等级越高，处置主体层级越高风险控制与多方协同召回问题药品风险控制对存在风险的药品实施召回，切断危害源头。发布警示公告风险提示向医疗机构和公众发布风险提示，指导合理用药。提供应急治疗方案救治建议组织专家制定针对性的救治建议。就医指导开展专项调查溯源追查查明事件原因，追溯问题药品流向。善后评估与持续改进“每一次应急处置的复盘，都是让下一次应对更快的积累”应急响应结束后，处置工作并未完结，善后与改进同样关键善后处置妥善处理事件造成的后续影响，包括患者救治、损失补偿与补助总结评估对事件原因、处置过程、响应效率进行全面复盘，形成评估报告经验沉淀将应急处置经验整理成档案，供后续同类事件参考公众防护每个人都是防线购药辨药用药维权，守护自己的药安全05出现不良反应，第一件事是停药第一件事就是立即停止服用可疑药物任何情况下，都不要在出现不适后继续服用可疑药物就医判断服药过量且胃内仍有大量药物残留，尽快就医，由医生判断是否需要进行洗胃或导泻多喝水停药后多喝水，促进药物代谢排出休息观察注意休息，密切观察症状变化记录信息记录药物名称、剂量、服用时间及具体反应表现，便于就医时告知医生严重反应必须立即就医出现以下症状，可能意味着

过敏性休克或严重药物反应

，必须立即拨打120识别信号呼吸困难、喉头水肿严重皮疹伴水疱高热不退意识模糊血压骤降等待救援让患者

保持平卧位，抬高下肢以增加回心血量解开衣领，保持呼吸道通畅若患者携带抗过敏药物且意识清醒，可遵医嘱使用购药五步法：留证据、防回流国家医保局推广的购药五步法，助您防范假药劣药回流药第一步留发票保留购药发票用药名旁标注药品追溯码，手机拍照留存。第二步剪留存药盒剪留追溯码药品吃完后，把药盒上带追溯码的部分连同正面剪下留存。第三步剪角剪板破损药盒防回收过期或剩余药品不能整盒扔，要剪角剪板，防止被回收倒卖。第四步查重码关注医保公众号查询关注国家医保局微信公众号，查询重复追溯码信息。第五步核异常码异核实发现追溯码异常，持留存证据到购药机构沟通核实。辨药核心：认准国药准字警惕凡是声称能“根治”“包治”却拿不出国药准字的，都要高度警惕辨药核心认准“国药准字”，辨认真伪关口前移：国产看批准文号，进口看注册证号文字号辨认2类国产药品认国药准字批准文号进口药品看注册证号保健品≠药品2点蓝帽子标识≠药品标志国食健字/卫消字均不能替代治疗核对包装2项信息齐全品名、厂家、批号、有效期、说明书齐全外观完好无涂改、无损、无模糊验真途径2步官方渠道国家药监局官网药品查询栏目核对信息核对批准文号与药品信息安全用药：遵医嘱、读说明书安全用药的核心原则是遵医嘱、读说明书用药规范3项读说明书购买非处方药先读：适应症、用法用量、禁