药品抽检与质量安全知识讲解【课件】

专题培训药品抽检与质量安全知识讲解药品监管人员专题培训2026年9月课程导览01抽检制度抽检类型、分级管理与流程规范02法规体系药品管理法及实施条例核心要点03案例警示2025-2026不合格通报与高频缺陷04管理实践GMP与经营使用环节质量管控05行动展望监管能力提升与责任落实01抽检制度抽检是上市后监管的核心技术手段科学、规范、合法、公正，四大原则贯穿始终抽检的法定定义与分类药品质量抽查检验是上市后药品监管的核心技术手段，依据《药品管理法》及实施条例开展两类抽检互为补充，共同构成上市后药品质量安全的技术防线01类型一监督抽检目的：对质量可疑药品实施针对性检验适用场景：日常监管发现线索、投诉举报依据《药品管理法》02类型二评价抽检目的：评价某类或某区域药品质量总体状况适用场景：掌握区域质量水平三级分工各司其职三级联动，避免重复抽检，实现有效覆盖国家级统筹全局国家药品监督管理部门▪组织实施全国药品抽检，覆盖生产、经营、使用各环节▪指导地方抽检工作，制定年度国家抽检计划省级承上启下省级药品监督管理部门▪负责本行政区域内生产环节及批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台抽检▪组织市县级部门开展零售、使用环节抽检市县级属地落实市县级药品监督管理部门▪制定本行政区域内抽检实施方案，突出属地监管要求▪承担零售和使用环节的日常抽检任务十类重点纳入计划既往抽查检验不符合规定的药品历史抽检问题品种，须重点关注复检与整改情况日常监管发现问题、投诉举报较多、舆情关注度高的药品监管线索密集的品种，抽检优先级相应提高不良反应报告较为集中的药品安全性信号集中的品种，纳入重点监测范围临床用量较大、使用范围较广的药品覆盖面广的常用品种，抽检影响面更大质量标准发生重大变更的药品标准调整后需验证质量一致性，抽检需求上升储存要求高、效期短、有效成分易变化的药品质量易受储运条件影响，抽检频率相应增加新批准注册、投入生产的药品上市初期质量稳定性待观察，纳入首批抽检本行政区域内生产企业生产的药品属地监管职责所在，覆盖本地生产品种抽样实施的硬性要求配合抽检是法定义务，拒绝配合将承担法律责任抽样须由2名以上药品抽样人员完成执行抽样任务时，应主动出示证件或派遣证明抽样前须先进行必要的监督检查，再按规定抽样；发现违法行为交由药监部门依法处理评价抽检的抽样可由药品检验机构承担，监督抽检由药品监督管理部门承担抽检不收取费用，所需费用由组织任务的药监部门从财政列支不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验不得转移、藏匿相关药品不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料抽检全流程闭环五个核心环节

计划制定→现场抽样→检验检测→结果通告→处置整改

闭环推进计划制定›现场抽样›检验检测›结果通告›处置整改结果处置要点不合格药品须采取

暂停销售使用、召回

等风险控制措施生产企业须查明原因并切实整改药监部门依据

《药品管理法》

对涉嫌违法行为立案调查当事人对检验结果有异议的，可依法申请

复验02法规体系2026新条例重塑监管格局MAH制度全面升级，全生命周期责任落地法规体系总体框架层级文件要点法律基本法《药品管理法》2019修订药品监管基本法，共12章行政法规条例《药品管理法实施条例》2026修订2026年5月15日施行，共9章89条部门规章规章《药品质量抽查检验管理办法》国药监药管〔2019〕34号部门规章《药品经营和使用质量监督管理办法》总局令第84号，共7章79条“法律定原则，条例定机制，规章定操作，三层衔接形成严密监管网2026条例核心转向2026年5月15日起施行的新《实施条例》，监管中心全面转向药品上市许可持有人（MAH）制度2026条例核心转向：以MAH为核心重塑监管逻辑以MAH为核心的制度升级建立全生命周期质量责任体系细化责任边界压实主体责任完善研制注册生产经营使用配套制度首次在行政法规层面明确创新监管机制载体《实施条例》监管意义监管重心从“盯企业”转向“盯责任主体”违法行为追责更加精准，责任链条更加清晰监管关键抓住MAH这个牛鼻子，就抓住了全生命周期监管的关键两大激励性新制度市场独占期药品类别独占期上限儿童用药品不超过2年罕见病治疗用药品不超过7年数据保护对含有新型化学成分的药品等给予

数据保护鼓励以临床价值为导向的创新药研发监管提示监管人员须熟悉独占期商品目录与适用条件核查企业是否合规享受政策红利，防止滥用监管提示监管人员须熟悉独占期商品目录与适用条件核查企业是否合规享受政策红利，防止滥用激励创新与严格监管并行，是2026条例的重要立法导向委托生产双向负责委托不等于脱责，质量责任链条环环相扣委托生产新规：双向责任、分段生产MAH·责任方委托方（MAH）责任对委托生产药品的质量负主体责任。须审核受托方资质与质量体系。签订委托质量协议，明确双方责任分工。受托方·生产企业受托方（生产企业）责任严格按注册工艺与GMP要求组织生产。如实记录生产全过程，配合委托方监管。网络销售有新规第三方平台主体责任平台须履行资质审核义务建立违规处置机制，及时下架问题药品履行信息报告义务，配合监管部门执法经营环节配套要求自助售药机仅可售乙类非处方药，不得售甲类非处方药和处方药自助售药机须纳入企业质量管理体系与计算机系统零售企业须配备执业药师或依法认定的药学技术人员监管提示重点核查平台对入驻商家的实质审核，防止形式审核关注网售处方药的信息追溯与处方来源合法性线上不是法外之地，平台责任与监管力度同步升级经营使用环节规范医疗机构是用药安全的最后一道关口，五大要点缺一不可质量体系要健全设置专门部门或专人负责药品质量管理药品采购要合法核实供货单位资质，索取留存合法票据药品验收要规范购进药品逐批验收，记录真实完整储存养护要到位符合说明书标明条件，监测记录温湿度，特殊药品按规定存放问题处置要果断发现质量问题立即停用，向药监部门报告03案例警示792批次不合格敲响警钟中药材占比超七成，高频缺陷高度集中37批次滴眼液成重灾区不合格药品明细品种批次主要不合格项目妥布霉素地塞米松滴眼液23性状、粒度、无菌丙酸氟替卡松乳膏4pH值远志（饮片）6性状、黄曲霉毒素、含量款冬花（饮片）3杂质、含量盐酸胺碘酮注射液1有关物质、碘化物、含量23滴眼液不合格批次滴眼液以

23批次

居首，无菌项目不合格直接威胁用药安全。27批次跨五类品种品种/类别批次不合格项目贝诺酯颗粒4溶化性醋酸曲安奈德乳膏4含量测定栀子（饮片）8性状、水分、重金属蔓荆子（饮片）4浸出物红参（饮片）3鉴别盐酸曲马多胶囊（进口）1含量均匀度、含量测定中药饮片合计

15批次是本次通报最大品类进口药品盐酸曲马多胶囊因不合格被

暂停进口、销售和使用从化药到饮片、从国产到进口，质量风险覆盖面广年度不合格构成全景2025年全国792批次

药品不合格，中药材占72.24%，是绝对大头聚焦不合格药品类型构成，明确抽检监管重点方向药品类型不合格批次占比中药材58872.24%化学药10012.63%中成药9411.87%生物制品3约0.38%中药材质量问题突出，是抽检监管的重中之重不合格批次构成占比高发品种连续上榜2025年药品质量抽查检验情况监管聚焦2025年国抽共检出

299个品种

不合格，款冬花不合格批次最多品种维度299个品种不合格款冬花不合格批次最多，达半百之数连续两年上榜：款冬花、山药、五加皮、酸枣仁、僵蚕、红花、黄芪化药首例：辅酶Q10注射液8批次不合格（粒度项目），系首次抽检不合格企业维度453家企业涉不合格792批次不合格22家企业不合格批次超过4批，较2024年明显增加吉林省鑫辉药业不合格批次最多，共17个中成药批次同品种连续上榜说明整改不彻底，监管须紧盯复发品种化药五大高频缺陷五大缺陷背后是

管理缺位

，而非单纯技术短板含量及含量均匀度不合格是化药头号通病五大缺陷背后是管理缺位，而非单纯技术短板5五大高频缺陷及成因含量含量及含量均匀度不合格—投料管控不严、工艺参数随意改动所致注射剂可见异物、不溶性微粒、pH异常—集采降价后压缩维保、灌装环节失控引发固体制剂溶出度、溶化性不达标—制粒干燥工艺粗放，设备老化未定期验证外用制剂粒度超标—研磨、筛分工序SOP流于形式有关物质超限—洁净度不足、辅料失控、储存温湿度不合规中药饮片问题更扎堆“管好中药饮片，必须把监管链条延伸到产地与种植环节”高频不合格项目聚焦两类根源——化药在工艺，中药在源头中药饮片高频不合格项目性状不符：炮制不规范、以次充好鉴别不合格：掺伪、伪品投料，如红参鉴别不合规水分超标：干燥不充分、储存防潮不力重金属及有害元素超限：药材种植环境与产地溯源失控浸出物不达标：有效成分不足，药材品质低劣与化药的差异化药问题问题环节工艺控制核心症结生产过程管控不足中药问题问题环节源头药材核心症结种植环境与产地溯源失控VS04管理实践四道关口守住质量生命线源头、工艺、检验、仓储，环环相扣GMP是生产质量基石《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产质量管理的基本准则最大限度降低

污染、交叉污染、混淆、差错

四大风险，实现全流程可追溯认证取消不等于放松，动态监管比静态认证更严格核心目标《药品生产质量管理规范》降低

污染/交叉污染/混淆/差错

四大风险，实现从原料进厂到成品出厂全流程可追溯。制度重大变化自

2019

年起取消GMP认证制度，改为动态符合性检查自

2026

年1月1日起，药用辅料附录、药包材附录正式实施飞行检查随机化、抽检全覆盖成为行业新常态源头关口把住物料原料是药品质量的第一道关口，源头失守则全链条失守供应商管理分级审计建立供应商分级审计制度，每年开展现场审计名录管控建立合格供应商名录，变更供应商须按程序审批年度审计程序审批入厂检验全项检验所有原料药、辅料、包材入厂须执行全项国标检验报告核验严禁无检验报告物料投料复验管控超复验期原料严禁投产国标检验严禁投料中药专项要求品种聚焦聚焦红参、蔓荆子、栀子等高频不合格品种标准细化细化药材采收、产地溯源、入库验收标准，杜绝伪品投料产地溯源杜绝伪品工艺管控固化参数工艺管理严格按

注册核准工艺

组织生产，严禁随意变更工艺、设备、包材变更须履行备案与验证程序关键工序（混合、制粒、灌装）实时留存参数记录定期维保校验生产、检验设备，留存台账验证要求关键生产工艺须

连续三批

验证成功方可商业化生产共用设备须做清洁验证，证明无残留与交叉污染激素类、抗肿瘤类与其他药品共用设备的，重点核查防交叉污染措施关键生产工艺须

连续三批

验证成功方可商业化生产工艺一旦失控，含量、溶出度、可见异物等缺陷将批量出现实验室守住放行底线实验室是质量防线的最后闸门，独立性不容妥协守住底线，方可放行红线·5年放行管理QC独立行使放行权，不受生产部门干预成品未全项检验不得出厂质量受权人独立放行，对质量负最终责任，不得与生产负责人兼任OOS处理出现检验异常（OOS）须全链条溯源查清原料、设备、操作、环境诱因，闭环整改严禁篡改检验数据严禁"先出厂、后补报告"仓储养护与常态自查被动等待抽检不如主动前置排查，自查越勤整改越深仓储全链条管理3项分区控温控湿按药典要求存放药品中药饮片防潮防霉注射剂避光密闭存放定期巡检库存防止储存变质导致含量、性状不合格常态化自查机制按月对标参照国家抽检不合格清单开展内部自查高风险品种聚焦注射剂、外用制剂、口服固体制剂高频缺陷提前排查溶化性、含量、可见异物监测机制完善偏差处理、变更控制、不良反应监测机制经营使用环节同样严“生产管得好，流通环节更不能掉链子”—经营使用环节同样严经营环节管控自营仓库批发企业须具备符合现代物流要求统一采购配送零售连锁总部统一配送至门店温控经营冷藏冷冻药品标注经营范围并落实温控使用环节管控医疗机构建立药品质量管理体系，对购进、储存、使用全过程负责逐批验收并留存真实完整记录追溯制度贯穿MAH、经营企业、医疗机构均须建立并实施药品追溯制度按国家统一标准提供追溯