2026年春招：医疗器械真题及答案

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单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种医疗器械属于第一类（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.手术刀具

D.体温计

2.医疗器械生产企业许可证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.医疗器械标准分为（）

A.国家标准和行业标准

B.国家标准和地方标准

C.行业标准和地方标准

D.企业标准和行业标准

4.CT设备属于（）

A.诊断设备

B.治疗设备

C.监护设备

D.康复设备

5.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

6.以下不属于植入性医疗器械的是（）

A.人工关节

B.心脏支架

C.输液器

D.宫内节育器

7.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械生产企业

8.属于有源医疗器械的是（）

A.医用纱布

B.止血钳

C.超声诊断仪

D.绷带

9.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

10.第三类医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，其中常温库温度应控制在（）

A.0-8℃

B.8-20℃

C.0-30℃

D.10-30℃

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括（）

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.使用方法

2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.退货记录

3.以下属于二类医疗器械的有（）

A.血压计

B.血糖仪

C.针灸针

D.一次性使用无菌注射器

4.医疗器械不良事件监测的目的是（）

A.及时发现潜在的医疗器械安全隐患

B.采取有效的风险控制措施

C.保障公众用械安全

D.促进医疗器械行业的健康发展

5.医疗器械生产企业的质量控制文件应包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

6.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有（）

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.利用任何单位或者个人的名义作推荐、证明

7.医疗器械临床试验机构应具备的条件有（）

A.具有医疗机构执业许可证

B.具有相应专业技术人员

C.具有开展临床试验的设备设施

D.已取得医疗器械临床试验资格认定

8.以下哪些情况需要重新办理医疗器械注册证（）

A.产品名称变化

B.产品技术要求变化

C.生产地址变化

D.企业名称变化

9.医疗器械经营质量管理规范的内容包括（）

A.机构与人员

B.采购与验收

C.储存与养护

D.销售与售后服务

10.医疗器械应急审批程序适用的情形有（）

A.突发公共卫生事件

B.严重威胁生命健康的紧急情况

C.国务院卫生健康主管部门认定急需的医疗器械

D.新技术首次应用的医疗器械

判断题（每题2分，共10题）

1.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）

2.医疗器械经营企业可以经营过期、失效的医疗器械。（）

3.医疗器械广告必须经过药品监督管理部门审查批准。（）

4.医疗器械生产企业可以随意改变生产工艺。（）

5.只要有生产能力，任何企业都可以生产医疗器械。（）

6.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。（）

7.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）

8.医疗器械说明书应当清晰、准确、完整，并与产品特性一致。（）

9.二类医疗器械生产企业不需要取得医疗器械生产许可证。（）

10.医疗器械注册人、备案人对医疗器械的安全性和有效性负责。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.简述医疗器械生产企业应遵守的基本要求。

答：应取得生产许可证；建立质量管理体系；按照经注册或备案的产品技术要求组织生产；对生产的医疗器械质量负责；做好原材料采购、生产过程控制、质量检验等工作；按规定进行不良事件监测和召回等。

3.简述医疗器械经营企业的进货查验记录应包括哪些内容。

答：应包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式、进货日期等内容；如果是购进的进口医疗器械，还应记录医疗器械的原产地以及代理人名称、地址、联系方式等。

4.简述医疗器械广告审批的主要流程。

答：申请人向药品监督管理部门提交申请材料，包括广告样件、证明文件等；药监部门对材料审核，决定是否受理；受理后进行审查，符合规定的，核发广告批准文号；不符合的，书面说明理由，申请人可整改后重新申请。

论述题（每题5分，共4题）

1.论述我国医疗器械监管的重要性。

答：医疗器械监管关乎公众健康安全。能保证器械安全有效，防止不合格产品流入市场危害患者。可规范企业生产经营，促进行业健康发展。监管保障了患者合法权益，维护市场秩序，还有助于与国际监管接轨，提升我国医疗器械的国际竞争力。

2.论述医疗器械不良事件监测的意义。

答：有助于及时发现器械潜在风险，以便采取有效的风险控制措施，如召回、改进等，保障公众用械安全。能为医疗器械的安全性和有效性评价提供数据支持，促进监管决策科学化。还可推动企业改进产品质量，提升整个行业的质量水平。

3.论述医疗器械注册管理的目的和作用。

答：目的是确保上市医疗器械安全有效、质量可控。其作用表现为从源头上把控产品质量，规范企业行为，淘汰不合格产品；能保障公众用械安全，促进企业创新研发，提高医疗器械整体质量，推动行业健康有序发展。

4.论述医疗器械经营企业如何做好质量管理。

答：企业应建立完善质量管理体系，包括机构与人员管理，确保人员专业胜任。做好采购与验收，保证进货质量；规范储存与养护，维持适宜环境；严格销售与售后服务，做好记录和售后跟踪。定期自查整改，持续提升质量管理水平。

答案

#单项选择题

1.B

2.B

3.A

4.A

5.B

6.C

7.D

8.C

9.A