2026年执业药师继续教育《药店动态质量管理知识》试题及答案

2026年执业药师继续教育《药店动态质量管理知识》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.药店动态质量管理的核心特点是（）A.按制度照章办事即可B.以行政命令代替质量管理C.持续改进和过程控制D.以最终检验代替全程控制答案C解析动态质量管理强调根据内外部环境变化持续改进，实现全过程、全员、预防为主的质量控制。2.我国药店开展药品经营质量管理的基本准则是（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《药品流通监督管理办法》D.《处方药与非处方药分类管理办法》答案B3.PDCA循环中“C”代表的含义是（）A.计划B.实施C.检查D.处理答案C4.药店质量管理体系内审活动至少应（）A.每季度开展一次B.每半年开展一次C.每年开展一次D.每两年开展一次答案C解析GSP规定企业应当定期开展质量管理体系内审，一般每年至少进行一次全面内审。5.药品常温储存的温度范围是（）A.0℃~10℃B.10℃~30℃C.2℃~8℃D.20℃~35℃答案B6.冷处储存的药品，其储存温度要求为（）A.不超过20℃B.2℃~10℃C.0℃以下D.-20℃以下答案B7.冷藏药品到货验收时，下列哪项内容必须重点核对（）A.药品生产日期B.运输温度记录及冷链交接单C.药品批准文号D.药品包装颜色答案B解析冷藏药品对运输过程温度要求严格，验收时必须核对运输温度记录和冷链交接凭证，确认温度全程符合要求。8.一般将距有效期不足（）的药品列为近效期药品进行重点管理。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案C9.关于处方药与非处方药陈列，下列说法正确的是（）A.可以混柜陈列B.必须分柜或分区陈列，并有明显标识C.处方药可以采用开架自选方式陈列D.非处方药必须凭处方销售答案B10.销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）时，一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案B11.当国家发布新的药品经营管理法规时，药店质量管理文件应当（）A.继续沿用原有制度B.及时修订并组织培训落实C.只作口头传达，不修改文件D.等年度检查时再统一调整答案B12.药店开展质量风险评估的第一步是（）A.制定控制措施B.风险识别C.风险沟通D.风险审核答案B13.药店发现新的、严重的药品不良反应后，应当（）A.自行记录，无需报告B.等待药品生产企业处理C.按规定时限向药品不良反应监测机构报告D.仅在顾客询问时口头告知答案C14.下列信息中，不属于药店质量管理信息收集范围的是（）A.药品质量公告和召回信息B.GSP相关法规政策变化C.顾客投诉和药品质量反馈D.员工个人考勤记录答案D15.药品召回按危害程度和召回范围，通常分为（）A.一级、二级、三级B.甲类、乙类、丙类C.轻微、一般、严重D.主动召回和责令召回答案A16.顾客对药品质量提出投诉时，药店第一步应当（）A.与顾客争执B.及时受理并如实记录C.答复顾客不了解情况D.将责任推给生产企业答案B解析质量投诉处理应遵循“及时受理、如实记录、认真调查、妥善处理、跟踪反馈”的原则。17.关于药品追溯，下列做法正确的是（）A.只对处方药进行追溯B.每盒药品建立唯一追溯码，实现最小销售单元可追溯C.药品售出后不再保留追溯信息D.追溯码仅供企业内部使用答案B18.药品拆零销售时，下列做法错误的是（）A.拆零药品集中存放于拆零专柜B.拆零时保留原包装和说明书C.拆零销售不记录拆零信息D.拆零工具保持清洁卫生答案C解析药品拆零销售应做好拆零记录，内容包括拆零日期、药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量等。19.中药饮片储存养护时应重点检查（）A.包装是否美观B.是否发生吸潮、霉变、虫蛀C.标签是否印刷精美D.供应商是否知名企业答案B20.药店员工质量管理培训考核的频率应（）A.至少每年一次B.每两年一次C.只在入职时进行D.无需定期考核答案A21.首营企业审核时，应重点核实的资质不包括（）A.《药品经营许可证》B.营业执照C.法定代表人学历证书D.质量保证能力证明文件答案C22.药店计算机管理系统应具备下列哪项质量管理功能（）A.自动促销B.近效期预警和库存锁定C.会员积分管理D.财务报表打印答案B23.关于不合格药品的处理，下列做法正确的是（）A.可以暂放在合格品区，等待统一处理B.及时移入不合格品区，有明显标识，防止流入销售环节C.不合格药品可以降价销售D.不合格药品退回供应商即可，无需记录答案B24.药店发生影响药品质量的变更时，如更换温控设备，应当（）A.立即投入使用，无需评估B.对变更进行质量影响评估，必要时开展验证并记录C.只需向店长口头汇报D.变更后不再保留原设备记录答案B25.药品飞行检查的主要特点是（）A.提前通知企业，便于准备B.不预先告知，随机突击检查C.只查看文件资料D.由企业自行选择检查时间答案B26.下列属于药品经营质量管理体系文件最高层次的是（）A.质量手册B.操作规程C.记录表格D.设备维护记录答案A27.药店温湿度自动监测系统应定期进行（）A.断电测试B.校准或验证C.外观清洁D.软件升级答案B解析温湿度监测设备应定期校准或验证，以确保监测数据的准确性和可靠性，校准记录应留存备查。28.药店质量管理实现“动态”管理，关键在于（）A.严格按过去经验办事B.根据法规、经营条件和质量数据变化及时调整管理措施C.减少检查频率D.以销售业绩为唯一导向答案B29.药品到货验收时，发现药品包装破损、受潮，应当（）A.照常收货上架B.拒收并做好记录C.先收货再处理D.自行更换包装后销售答案B30.药店实施动态质量管理的根本出发点是（）A.应对上级检查B.降低经营成本C.保障公众用药安全有效D.扩大药品品种答案C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药店动态质量管理的基本特征包括（）A.全过程性B.全员参与C.持续改进D.预防为主E.固定不变答案ABCD2.药店质量管理体系的构成要素主要包括（）A.组织机构与人员B.质量管理文件C.设施设备D.各项质量活动过程E.企业财务报表答案ABCD3.药学服务中实施动态质量管理的内容包括（）A.处方审核B.用药咨询与指导C.用药追踪与随访D.药品不良反应监测E.商品陈列美观度评比答案ABCD4.药品陈列的动态管理要点包括（）A.按药品分类分区陈列B.定期检查药品外观和效期C.根据季节和销售数据调整陈列品种D.及时撤除不合格和过期药品E.价签可以长期不变答案ABCD5.药店储存环境温湿度超标后，应采取的正确措施有（）A.如实记录超标情况B.及时开启空调、除湿机等设备调控C.评估超标对药品质量的影响D.将所有药品一律报废E.检查确认达标后方可正常储存答案ABCE6.药店质量管理体系内部审核的内容一般包括（）A.组织机构与人员培训B.设施设备与校准验证C.药品采购、验收、储存、养护、销售全过程D.售后管理与投诉处理E.企业利润完成情况答案ABCD7.药品召回工作的实施步骤包括（）A.召回决策与通知B.暂停可疑药品销售C.召回药品专区存放并明显标识D.跟踪召回进度并总结评估E.召回药品自行销毁，不作记录答案ABCD8.药店常用的质量风险管理工具包括（）A.失效模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.鱼骨图D.故障树分析（FTA）E.盈亏平衡分析答案ABCD9.药店动态质量管理常用的信息化手段包括（）A.药品进销存管理系统B.温湿度自动监测系统C.电子处方审核与用药交代系统D.药品追溯系统E.手工纸质台账答案ABCD10.药店持续质量改进常用的方法有（）A.PDCA循环B.品管圈（QCC）C.六西格玛管理D.头脑风暴法E.事后突击返工答案ABCD三、判断题（每题1分，共20分）1.药店动态质量管理只要制定一套固定制度严格执行即可，无需随环境变化调整。答案错误2.PDCA循环按照“计划—执行—检查—处理”四个阶段周而复始运行。答案正确3.药品到货验收时只需核对品种和数量，不需要检查运输温度记录。答案错误4.近效期药品应加强养护，并设置近效期警示标识。答案正确5.处方药可以采用开架自选方式陈列销售。答案错误6.温湿度监测数据应当定期备份，并按规定期限保存。答案正确7.质量管理文件一经制定，可长期保持不变，无需定期评审和修订。答案错误8.药品拆零销售时，可以不向顾客提供药品说明书。答案错误9.质量管理员可以同时兼任采购员和验收员。答案错误解析GSP规定从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务岗位。10.不合格药品应与其他药品分开存放，并设置明显标识。答案正确11.药品不良反应监测不属于药店质量管理范畴。答案错误12.拆零药品销售时，应当做好拆零记录，留存原包装和说明书。答案正确13.质量管理体系内部审核可以安排审核员审核自己负责管理的部门。答案错误14.药品追溯码可以帮助企业实现问题药品的精准定位和快速召回。答案正确15.首营企业资料审核通过后，其证照到期情况无需再跟踪更新。答案错误16.养护检查中发现质量可疑药品，应先行下架停售，待质量确认后再作处理。答案正确17.质量风险评估只在药店开办时进行一次即可，开业后无需再评估。答案错误18.顾客投诉是发现服务质量问题、推动质量改进的重要信息来源。答案正确19.药店质量管理体系应当随着法律法规变化、经营范围调整和经营条件改变而动态调整。答案正确20.药品过期后只要外观没有变化，仍可以继续销售。答案错误四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药店动态质量管理的基本特征。答案（1）全过程性：对药品采购、验收、储存、养护、销售和售后服务全过程实施质量控制；（2）全员参与：质量管理不是某个部门或个人的职责，全体员工均应参与并承担责任；（3）预防为主：通过风险识别和过程控制，将质量问题消除在萌芽状态；（4）持续改进：根据法规变化、顾客需求和检查结果，不断优化质量管理体系。2.简述药店药品效期动态管理的要点。答案（1）采购环节控制近效期品种购进，避免大批量购入近效期药品；（2）验收环节逐批核对生产日期和有效期；（3）储存养护中坚持“先产先出、近效期先出”原则；（4）定期开展效期普查，对6个月内到期的药品建立近效期台账并设置警示标识；（5）对过期药品及时下架停售，移入不合格品区并按规定报损处理。3.简述药店质量管理体系内部审核的基本步骤。答案（1）制定内审计划，明确审核范围、时间和依据；（2）组成内审组，审核员应具有独立性，不得审核本部门；（3）实施现场检查，通过询问、观察、查阅记录收集客观证据；（4）汇总分析发现的问题，形成不符合项清单；（5）提出纠正和预防措施建议；（6）跟踪验证整改落实情况；（7）形成内审报告并存档。4.简述药店开展质量风险评估的主要步骤。答案（1）风险识别：查找药品采购、储存、销售及药学服务过程中的潜在风险；（2）风险分析：分析风险发生的可能性和危害严重程度；（3）风险评价：确定风险等级，明确可接受范围；（4）风险控制：针对高风险项目制定并落实防控措施；（5）风险沟通与审核：将评估结果反馈给相关人员，定期再评估，持续更新风险管理措施。五、案例分析题（本题10分）1.某药店在药品监督管理部门实施飞行检查时发现以下问题：（1）部分需阴凉储存的药品摆放在普通货架，未按包装标示温度储存；（2）近效期药品未设置任何警示标识，个别药品距有效期不足1个月仍正常销售；（3）温湿度监测记录缺失严重，近两周无温湿度数据；（4）不合格品区堆放杂物，部分过期药品未及时报损处理；（5）员工对当年新修订的药品经营管理相关规定不了解，培训记录不完整。请结合药店动态质量管理要求，分析该药店存在的问题并针对性提出改进措施。答案：存在问题分析：（1）储存管理不严，未按药品包装标示的温度条件储存，违反GSP规定；（2）效期管理薄弱，缺少近效期预警和动态监控机制，存在销售过期药品的风险；（3）温湿度监测流于形式，记录缺失，储存环境质量不可控；（4）不合格品管理混乱，过期药品未能及时移库处理，存在流入销售环节的隐患；（5）员工培训和质量管理文件更新不及时，质量管理仍停留在静态管理模式，缺乏持续改进机制。改进措施：（1）全面核对所有在库药品的储存温度要求，对阴凉、冷藏药品专区管理，完善温湿度监测记录，每日巡查并定期校准监测设备；（2）建立效期动态管理台账，每月开展效期普查，设置近效期警示