2026年含特殊药品复方制剂培训试卷（附答案）

2026年含特殊药品复方制剂培训试卷（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）及2025年国家药监局最新修订的监管目录，下列不属于含特殊药品复方制剂监管范畴的是（）A.含麻黄碱类复方制剂（不含麻黄药材的中成药）B.含可待因复方口服液体制剂C.复方地芬诺酯片D.对乙酰氨基酚口服溶液（无特殊管理成分）2.药品零售企业销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂时，应当严格执行的管理要求是（）A.开架自选销售，无需登记购买人信息B.查验购买人有效身份证件，单次销售不得超过2个最小包装C.无需查验身份证，单次销售不得超过5个最小包装D.必须凭执业医师处方销售，无处方不得调剂3.含可待因复方口服液体制剂已于（）列入第二类精神药品管理，其生产、经营、储存、使用全环节必须严格遵守第二类精神药品监管要求A.2015年5月1日B.2016年1月1日C.2019年12月1日D.2023年7月1日4.根据2024年国家药监局、公安部、国家卫健委联合印发的《关于进一步加强含曲马多复方制剂管理的公告》，自（）起含曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录A.2024年7月1日B.2025年1月1日C.2026年3月1日D.2026年1月1日5.药品批发企业向药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，下列哪种行为符合监管规定（）A.采用现金交易方式结算货款B.委托无药品经营资质的物流公司配送药品C.核实购货单位资质，建立客户档案，留存购销记录不少于5年D.单次向单体药店销售100盒复方甘草片，无需核实采购量合理性6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对不能提供有效身份证件的未成年人，下列处置方式正确的是（）A.正常销售1个最小包装药品B.告知必须由监护人持有效身份证件陪同购买，或凭医疗机构处方销售C.登记购买人学生证信息后销售D.只要承诺不滥用即可销售7.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理范畴，下列关于其零售管理要求说法正确的是（）A.无需处方即可销售，登记身份证即可B.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方留存2年备查C.单次处方最大剂量不得超过14日常用量D.网络药店无需处方即可面向全国销售8.根据《药品网络销售监督管理办法》及2025年最新监管要求，下列哪种含特殊药品复方制剂可以通过网络向个人消费者销售（）A.含可待因复方口服溶液B.单位剂量麻黄碱含量20mg的感冒灵颗粒C.含曲马多复方制剂D.复方地芬诺酯片9.药品生产企业生产含特殊药品复方制剂时，对原料中麻黄碱、可待因等特殊管理成分的管理要求是（）A.原料领用无需双人复核，按需领取即可B.建立原料专用台账，实行双人双锁管理，领用、消耗、结存必须账物相符C.剩余原料可直接退回原料供应商，无需办理出入库登记D.生产过程中的损耗可直接报备，无需说明损耗原因10.下列关于含特殊药品复方制剂流向追溯的要求，说法错误的是（）A.所有上市的含特殊药品复方制剂必须赋码，纳入国家药品追溯体系管理B.药品经营企业应当及时准确上传购销存追溯数据，确保全程可追溯C.零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，必须如实登记购买人姓名、身份证号、购买品种、数量等信息，登记记录留存不少于3年D.医疗机构购进含特殊药品复方制剂无需录入追溯系统，可自行建立台账11.某药品零售企业在日常检查中发现，上月销售的复方甘草片存在超量销售、未凭处方销售的情况，可能面临的处罚不包括（）A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.直接追究企业负责人刑事责任，无需经过行政处罚程序12.含麻黄碱类复方制剂中，下列哪种成分不属于麻黄碱类物质范畴（）A.盐酸麻黄碱B.盐酸伪麻黄碱C.马来酸氯苯那敏D.消旋盐酸麻黄碱13.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，下列关于出库管理的说法正确的是（）A.复核记录只需记载药品名称、数量，无需记载购货单位、收货地址B.出库复核应当双人核对，确保药品送达具备合法资质的购货单位，防止流弊C.为提高配送效率，可将含特殊药品复方制剂与普通药品混合委托第三方个人配送D.购货单位自提时，无需核实提货人员身份，可直接交货14.根据2025年国家药监局发布的《含特殊药品复方制剂零售管理规范》，药品零售企业应当在营业场所（）公示含特殊药品复方制剂购买须知，提醒公众合理用药、防止滥用A.收银台旁隐蔽位置B.显著位置C.库房门口D.员工休息区15.医疗机构使用含特殊药品复方制剂时，下列说法错误的是（）A.医师应当按照诊疗规范合理开具处方，严格控制处方剂量B.药师调剂处方时应当严格审核，对超剂量、无适应症处方可以直接调剂，无需告知医师C.医疗机构应当建立含特殊药品复方制剂专用采购、储存、使用台账，做到账物相符D.发现处方存在异常的，应当拒绝调剂，并及时向处方医师和医疗机构药学部门反馈16.下列不属于含特殊药品复方制剂流弊风险表现的是（）A.不法分子套购、骗购含麻黄碱类复方制剂，用于提取麻黄碱制造冰毒B.青少年大量购买含可待因复方口服溶液，作为成瘾性替代品滥用C.患者按医嘱购买复方甘草片用于镇咳祛痰，严格按说明书剂量服用D.非法回收复方地芬诺酯片、含曲马多复方制剂，通过网络渠道非法贩卖17.药品零售企业应当定期对含特殊药品复方制剂的购销存情况进行盘点，下列盘点频率符合要求的是（）A.每年盘点1次B.每季度盘点1次C.每月至少盘点1次D.只有出现药品丢失时才盘点18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业、医疗机构发现含特殊药品复方制剂可能与药物滥用有关的不良反应/事件时，应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统上报A.30日B.15日C.7日D.立即19.关于含特殊药品复方制剂的广告宣传，下列说法正确的是（）A.可以在大众传播媒介发布广告，宣传其“无成瘾性、可长期服用”B.处方药类含特殊药品复方制剂只能在指定的医药专业期刊发布广告，不得面向公众宣传C.可以请明星代言推荐，诱导消费者过量购买D.广告中无需注明不良反应和禁忌，只需宣传疗效即可20.跨区域监管协作中，发现含特殊药品复方制剂异常购药线索，如同一人短期内多次在不同药店购买超过正常治疗需求剂量的药品，应当首先（）A.直接将购买人抓捕B.不予理会，不属于监管职责范围C.及时将线索通报属地公安机关和药品监管部门，核查是否存在套购流弊行为D.直接对涉事药店处以高额罚款，无需核实线索真实性二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.目前我国纳入严格监管的含特殊药品复方制剂主要类别包括（）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因、曲马多等麻醉药品、精神药品成分的复方制剂C.复方甘草片、复方地芬诺酯片D.含右美沙芬的口服单方制剂（按处方药管理）E.含氯雷他定的抗过敏类复方制剂2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当严格落实的“三专”管理要求是指（）A.专人管理B.专册登记C.专柜（专区）存放D.专账核算E.专用运输车辆3.下列哪些行为属于含特殊药品复方制剂违法违规经营行为（）A.药品零售企业开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品批发企业使用现金进行含特殊药品复方制剂交易C.药品零售企业未凭处方销售复方甘草片、复方地芬诺酯片D.网络药品销售者违规向个人消费者销售第二类精神药品类含特殊药品复方制剂E.药品经营企业按规定留存购销记录和购买人登记信息4.购买人在零售药店购买含特殊药品复方制剂时，下列属于有效身份证件的是（）A.居民身份证B.港澳台居民居住证、港澳居民来往内地通行证C.外国人永久居留身份证、护照D.机动车驾驶证E.中小学学生证5.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格核实购货单位的合法资质，禁止向下列哪些单位或个人销售（）A.无《药品经营许可证》的单位或个人B.超出经营范围采购药品的药品零售企业C.医疗机构D.合法的药品零售连锁总部E.非法回收药品的“药贩子”6.含特殊药品复方制剂全环节监管的核心目标包括（）A.保障公众合法合理用药需求B.防止从药用渠道流失，被用于提取制毒或滥用C.完全禁止这类药品的生产和销售D.规范药品生产经营秩序E.打击涉药违法犯罪行为7.下列关于含特殊药品复方制剂储存管理的说法，正确的有（）A.第二类精神药品类含特殊药品复方制剂应当设立专库或专柜储存，实行双人双锁管理B.普通含麻黄碱类复方制剂应当存放于相对独立的专区，与其他易串味药品分开存放C.储存场所应当配备温湿度监测设备，满足药品说明书标明的储存条件D.药品零售企业可以将含特殊药品复方制剂临时存放在营业场所外的私人仓库E.储存区域应当安装监控设备，监控记录留存不少于30天8.药品经营企业开展员工培训时，关于含特殊药品复方制剂的培训内容应当包括（）A.相关法律法规和监管政策要求B.不同类别含特殊药品复方制剂的管理规定和销售流程C.药物滥用危害和流弊风险识别方法D.异常购药行为的处置和报告流程E.如何规避监管、提高药品销量9.异常购药行为的识别要点包括（）A.同一人短期内多次到店购买大剂量同类别含特殊药品复方制剂B.多人结伴购买，分别持身份证购买同一品种后集中交给同一人C.购买者明确表述购买药品是为了“提炼东西”“过瘾”D.患者持正规医院处方，按处方剂量购买3日常用量的复方甘草片E.药品采购方要求将大量药品发往非注册地址的偏远地区，无法说明合理用途10.药品监管部门对含特殊药品复方制剂经营企业开展监督检查时，重点检查内容包括（）A.购销存资质是否齐全，渠道是否合法B.是否存在超量销售、现金交易、未凭处方销售等违规行为C.追溯数据是否完整上传，购买人登记信息是否真实准确D.储存条件是否符合要求，是否存在账物不符情况E.员工是否掌握相关管理规定和操作流程三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。正确打“√”，错误打“×”）1.含麻黄碱类复方制剂都是非处方药，不需要凭处方销售。（）2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，为了提高销售额，可以鼓励消费者多买，推出“买五送一”活动。（）3.含可待因复方口服液体制剂按第二类精神药品管理，零售企业必须取得第二类精神药品经营资质才能销售，且必须凭执业医师处方按规定剂量销售，禁止销售给未成年人。（）4.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，可以将药品销售给个人。（）5.零售药店登记购买人身份信息时，若购买人未携带身份证，可以报身份证号后直接登记销售，不需要核实证件真实性。（）6.含曲马多复方制剂列入第二类精神药品管理后，网络药品零售企业不得通过网络向个人消费者销售该类药品。（）7.药品生产企业可以直接向个体诊所、零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，不需要经过批发环节。（）8.零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的情况，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。（）9.复方地芬诺酯片属于常用止泻药，安全性高，不需要凭处方销售，消费者可以自行购买使用。（）10.含特殊药品复方制剂购销记录应当真实、完整，做到票、账、货、款一致，记录留存期限不得少于5年。（）11.未成年人因治疗感冒需要购买含麻黄碱类非处方复方制剂时，药店可以不核实身份直接销售2个最小包装。（）12.药品经营企业可以通过邮购方式，向个人消费者销售单位剂量麻黄碱含量超过30mg的含麻黄碱类复方制剂。（）13.医疗机构为住院患者开具含可待因复方口服溶液处方时，处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（）14.含右美沙芬复方制剂在2025年监管目录中未列入特殊管制范畴，零售企业可以开架销售，无需登记购买人信息。（）15.药品经营企业损坏、过期的含特殊药品复方制剂，应当按规定在监管部门监督下销毁，不得擅自退回供货商或流入非法渠道。（）四、简答题（共3题，每题7分，总计21分）1.请简述药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的核心管理要求。2.简述含特殊药品复方制剂流弊的主要风险点及企业内部防控要点。3.药品零售企业发现异常购药行为时，应当按照什么流程处置？五、案例分析题（共1题，总计14分）2025年10月，某省药品监管局在飞行检查中发现：辖区内A连锁药店有限公司28分店存在以下违规行为：一是未取得第二类精神药品经营资质，擅自摆放并销售含曲马多复方制剂12盒；二是销售复方甘草片时，有32笔销售记录无对应处方，部分单次销售数量达到5瓶（每瓶100片，超过7日常用量）；三是含麻黄碱类复方制剂销售专区无专人管理，购买人登记信息存在大量身份证号位数错误、姓名与身份证号不匹配的情况，部分登记信息为员工编造；四是盘点记录显示近3个月含麻黄碱类复方制剂账实相差47盒，无法说明药品流向。根据上述案例，结合含特殊药品复方制剂监管相关规定，回答以下问题：（1）该药店存在哪些违法违规行为？（6分）（2）上述违法违规行为可能面临哪些行政处罚？（4分）（3）请针对该药店存在的问题，提出合规整改措施。（4分）参考答案一、单项选择题1.D2.B3.A4.A5.C6.B7.B8.B9.B10.D11.D12.C13.B14.B15.B16.C17.C18.A19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABE6.ABDE7.ABCE8.ABCD9.ABCE10.ABCDE三、判断题1.×解析：单位剂量麻黄碱含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂按处方药管理，必须凭处方销售。2.×解析：不得采用买赠、捆绑销售等方式诱导消费者超量购买含特殊药品复方制剂。3.√4.×解析：药品批发企业不得向个人销售含特殊药品复方制剂，只能销售给具备合法资质的药品生产、经营企业和医疗机构。5.×解析：必须查验购买人有效身份证件原件，如实登记信息，不得编造。6.√7.×解析：含麻黄碱类复方制剂生产企业应当将药品销售给具有合法资质的批发企业，不得直接销售给零售企业、个体诊所和个人。8.√9.×解析：复方地芬诺酯片按处方药管理，必须凭处方销售。10.√11.×解析：向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验身份证件，由监护人陪同或凭处方销售，且严格控制单次销售剂量。12.×解析：单位剂量麻黄碱含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，禁止通过邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。13.√14.×解析：2024年起右美沙芬口服单方制剂已按第二类精神药品管理，含右美沙芬的复方制剂虽未列入精麻目录，但需要按处方药管理，凭处方销售，不得开架自选。15.√四、简答题1.参考答案：（1）分类管理要求：单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的品种，列入处方药管理，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售；含量≤30mg的非处方品种，无需处方，但必须严格遵守销售数量管控。（2）身份查验要求：销售时必须查验购买人有效身份证件原件，对身份信息进行核实，禁止向不能提供有效身份证件的人员（无监护人陪同的未成年人）销售。（3）数量管控要求：非处方类含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装；处方类品种严格按处方剂量销售，处方剂量一般不得超过7日常用量。（4）“三专”管理要求：实行专人管理、专册登记、专柜（专区）存放，专册登记购买人姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、销售日期、经办人等信息，登记记录留存不少于5年。（5）禁止类要求：不得开架销售，不得采用现金以外的非常规结算方式违规交易，不得采用买赠、捆绑等方式诱导超量购买，不得超量销售，发现异常购药及时报告。2.参考答案：主要风险点：（1）购销环节风险：批发企业无资质销售、超范围销售，现金交易导致流向不可追溯，向无资质单位/个人销售，配送环节管控不严导致药品流失；（2）零售环节风险：未凭处方销售处方药类品种，不查验身份、不登记信息，超量销售，开架自选，内部人员监守自盗，违规通过网络销售禁售品种；（3）储存环节风险：未按要求专库/专柜储存，账物不符，过期、损坏药品未按规定销毁导致流失；（4）使用环节风险：医疗机构超剂量处方、药师未严格审核处方，导致药品被套用。内部防控要点：（1）建立健全含特殊药品复方制剂质量管理制度，明确各岗位职责；（2）定期开展员工培训，确保全员掌握监管要求、风险识别方法和处置流程；（3）严格落实购销存全流程管控，核实供货方和购货方资质，规范配送流程，禁止现金交易，确保票账货款一致；（4）严格执行销售管控要求，落实身份查验、处方审核、数量管控、信息登记规定；（5）定期盘点核对，确保账物相符，储存场所配备必要的安防、监控设施；（6）建立异常购药预警和报告机制，发现可疑线索及时上报监管部门和公安机关。3.参考答案：（1）第一时间暂停销售：发现可疑人员存在异常购药行为时，现场销售人员应当首先礼貌拒绝超量购买要求，不得向其销售超出规定剂量的药品，避免激化矛盾。（2）核实记录线索：记录异常购药人员的体貌特征、携带物品、提出的购药要求、同行人员信息等，有条件的可以留存监控视频证据，不得私自扣留购买人员或采取过激行为。（3）内部上报：第一时间上报门店负责人和企业质量管理部门，由质量部门对线索进行初步核实，确认是否属于流弊风险。（4）外部报告：对核实存在套购、骗购嫌疑的线索，应当在24小时内上报属地药品监督管理部门和公安机关，配合相关部门开展调查，如实提供购销记录、监控视频、登记信息等证据材料。（5）后续跟踪：对存在异常购买记录的品种，短期内重点关注同类购药需求，避免药品持续流失。五、案例分析题参考答案：（1）存在的违法违规行为：①超范围经营第二类精神药品：该药店未取得第二类精神药品经营资质，擅自销售已列入第二类精神药品管理的含曲马多复方制剂，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定。②未按规定销售处方药：销售复方甘草片等处方药时，未按规定留存处方，且超剂量销售，违反处方药与非处方药分类管理规定、含特殊药品复方制剂零售管理要求。③含麻黄碱类复方制剂管理不规范：未落实专人管理、专册登记要求，编造购买人虚假登记信息，无法保证销售流向可追溯，违反含麻黄碱类复方制剂销售登记管理规定。④储存和库存管理混乱：未按要求定期盘点，含麻黄碱类复方制剂账实不符且无法说明流向，存在严重流弊隐患，违反药品经营质量管理规范关于含特殊药品复方制剂的