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文档简介

2026年流感疫苗接种知情同意书一、受种者基本信息本部分信息同时服务于禁忌评估、疫苗追溯与异常反应调查三项用途,填写不完整或隐瞒病史会导致安全筛查失效,并可能影响后续异常反应补偿认定,因此必须逐项如实填写。以下项目缺失时,接种医务人员应当拒绝接种,并在接种记录中注明原因。项目填写内容受种者姓名(示例:张某某)性别□男□女出生日期____年__月__日身份证号(示例:110101******1234)联系电话(示例:138******)现住址________________监护人姓名及电话(未满18周岁必填,示例:李某某,138******)与受种者关系□父/母□祖父母/外祖父母□其他____近期是否接种过其他疫苗□否□是,疫苗名称____,日期____既往是否接种过流感疫苗□否□是,最近一次接种日期____过敏史□无□有,过敏原____(食物、药物、疫苗、其他)慢性病史□无□有,疾病名称____,是否处于急性发作期:□否□是目前用药情况□无□有,药品名称____(含激素、免疫抑制剂、阿司匹林等需重点告知)是否为孕产妇□不适用□已怀孕__周□哺乳期□3个月内计划怀孕今日体温____℃(腋温,超过37.3℃应暂缓接种)二、流感与流感疫苗接种的必要性流感不是普通感冒,二者的病原体、症状谱和后果完全不同。流感可导致病毒性肺炎、心肌炎、脑炎和多器官衰竭,全球每年因流感相关呼吸道疾病死亡人数以数十万计;接种疫苗是当前循证证据最充分的预防手段,但保护效力存在上限,即使接种后仍应保持勤洗手、戴口罩等基本防护习惯。2.1流感病毒的特点与传播流感病毒分甲(A)、乙(B)两型,甲型又按表面蛋白分为多种亚型,其中H1N1与H3N2亚型是人间流行的主要型别,乙型分Victoria与Yamagata两个系。病毒通过患者咳嗽、打喷嚏产生的飞沫和气溶胶传播,也可经手接触被病毒污染的门把手、电梯按钮等物品后再触摸口鼻黏膜感染。成人传染期一般为症状出现前1天至退热后24—48小时,儿童排毒时间更长,可达7天以上,这是托幼机构和学校暴发流行的主要原因。2.2高危人群与并发症风险以下人群感染流感后发生重症、住院和死亡的风险显著升高,是“应当优先接种”而非“可种可不种”:1.6月龄—5周岁儿童,尤其是2岁以下婴幼儿;2.60岁及以上老年人;3.孕妇及哺乳期妇女:妊娠期心肺负荷增加,重症率约为非孕期同龄妇女的3倍;4.慢性病患者:慢性呼吸系统疾病(哮喘、慢阻肺)、心血管病(不含单纯高血压)、糖尿病、肝肾功能不全、血液病、神经肌肉疾病、免疫功能低下者;5.体重指数不小于30的肥胖者;6.医务人员、养老机构与福利机构工作人员、托幼机构教职工、中小学学生、公共服务从业者。并发症的演化路径通常是:流感病毒感染上呼吸道→病毒直接损伤肺泡上皮或破坏气道纤毛屏障→继发细菌性肺炎(以肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌常见)→脓毒症与多器官衰竭;部分患者还可在感染后1—2周出现心肌炎或脑炎。老年人则常因流感诱发原有冠心病、慢阻肺急性加重而住院,这部分归因往往被漏计。2.3疫苗的保护效力与局限性据世界卫生组织及我国疾控部门监测数据,当季疫苗株与流行株匹配时,接种流感疫苗可降低实验室确诊流感发病风险约40%—60%;即使流行株发生漂移,疫苗仍可降低重症、住院和死亡风险。疫苗产生的抗体在接种后2—4周达到保护水平,保护作用维持约6—8个月后明显下降,加之流行株每年更新,因此必须每年接种,不能因上年已接种而豁免本年。三、2026—2027年流行季疫苗品种与组分不同工艺的流感疫苗在适用年龄、禁忌要求和接种途径上差异显著,选错品类可能导致无效接种甚至禁忌误用。品种选择权归属受种者,但适应性筛查责任在接种医生;如不具备接种条件,医生必须明确拒绝而非迁就选择。3.1当季疫苗组分每年2月世界卫生组织公布北半球流感流行季推荐疫苗株,我国国家疾控部门随后对接并公示当季疫苗组分。2024—2025流行季起,世界卫生组织推荐的三价疫苗已不再包含乙型Yamagata系毒株;国内仍在售的四价疫苗含该组分,但该型病毒已连续多年未检出,三价与四价的实际保护效果已无显著差异。2026—2027流行季的具体疫苗株组成以国家疾控部门当季公示为准,本同意书不预先标注具体株型。3.2可选疫苗品类疫苗类别工艺类型适用年龄接种途径说明三价灭活疫苗(IIV3)裂解疫苗6月龄及以上肌内注射含甲型2个亚型株与乙型Victoria系1个株四价灭活疫苗(IIV4)裂解疫苗6月龄及以上肌内注射另含乙型Yamagata系组分,该型已多年未流行鼻喷流感减毒活疫苗(LAIV)减毒活疫苗3—17周岁鼻内喷雾免疫缺陷者、孕妇等禁用,详见第六条高剂量/佐剂流感疫苗灭活疫苗部分品规用于60岁及以上肌内注射以提高老年人免疫应答为目的,以当季实际供应为准本同意书不预设品牌,亦不做任何品牌推荐。接种单位应将当日实际供应的疫苗名称、生产企业、批号和有效期在接种现场公示,受种者或监护人有权要求当面查看疫苗包装并核对上述信息,确认无误后再接种。3.3费用说明流感疫苗属非免疫规划疫苗,实行自愿、自费接种,具体价格以接种单位公示为准;部分地区对60岁及以上老年人、中小学生等重点人群提供免费或医保支付政策,以当地卫生健康部门通知为准。接种单位不得捆绑销售任何非疫苗产品。四、接种对象与优先推荐人群理论上6月龄及以上、无禁忌症者均可接种,但在疫苗供应有限或预约资源紧张的条件下,应当把疫苗优先分配给获益最大的人群;医务人员接种的价值还在于防止将流感带给住院患者和老年人,属于双重保护。1.6月龄—59月龄儿童:重症与住院率在儿童人群中最高,且首次接种需2剂、耗时约1个月,家长应在流行季到来前提早预约;2.60岁及以上老年人:流感相关住院和死亡占比最高,应优先安排;3.慢性病患者(无论年龄):感染后重症转化路径明确,接种获益显著大于风险;4.孕妇及哺乳期妇女:接种灭活疫苗可在妊娠任何阶段进行,母体产生的抗体还可经胎盘和乳汁传递给新生儿,为不满6月龄、尚不能接种的婴儿提供间接保护;5.医务人员、养老及福利机构工作人员、托幼机构和中小学校教职工、家中有6月龄以下婴儿的家庭成员及看护人员。6月龄以下婴儿因免疫系统发育不成熟、疫苗未获相应批准,不接种流感疫苗,其保护主要依赖家庭成员接种后形成的“家庭免疫屏障”。五、接种程序与剂量剂量与剂次不是随意设定,而是依据免疫应答规律确定的:6月龄—8周岁初次接种者的免疫系统尚无针对流感抗原的记忆,只接种1剂只能完成初次致敏、抗体水平不足,必须间隔4周补充第2剂才能形成足够保护,只打1剂相当于“半程免疫”,流行季中仍可能感染。5.1接种时机•当年9—11月为最佳接种窗口,应在流感流行季开始前完成全程接种;•流行季内尚未接种者,只要未感染流感,仍可接种,同样具有保护价值;•保护性抗体在接种后2—4周产生,保护作用持续约6—8个月,故每年均需重新接种。5.2剂次与剂量人群与接种史剂次单剂剂量间隔接种途径与部位6月龄—8周岁,首次接种或既往累计接种少于2剂2剂6—35月龄按产品说明书(常见0.25ml,部分0.5ml品规经批准可用于该年龄段);3周岁及以上0.5ml两剂间隔不少于4周肌内注射,婴幼儿选大腿前外侧,3周岁及以上选上臂三角肌6月龄—8周岁,既往累计接种2剂及以上1剂同上—同上9周岁及以上(含成人、老年人)1剂0.5ml—上臂三角肌,肌内注射3—8周岁,鼻喷疫苗,首次接种2剂0.2ml(每侧鼻孔各0.1ml)两剂间隔不少于4周鼻内喷雾9—17周岁,鼻喷疫苗1剂0.2ml—鼻内喷雾同一流行季内已按上述程序完成全程接种者,不需也不应重复接种。5.3与其他疫苗的间隔要求1.灭活流感疫苗可与任何其他灭活疫苗、重组疫苗同时接种,也可在不同时间接种,无特殊间隔限制;需要同时接种时,应选择不同肢体或至少相距2.5厘米的不同部位;2.灭活流感疫苗与新冠疫苗无固定间隔要求,可同时在不同部位接种;3.鼻喷减毒活疫苗与其他减毒活疫苗(如麻腮风、水痘疫苗)若未同时接种,间隔应不少于28天;与灭活疫苗无间隔限制;4.接种鼻喷疫苗前48小时内或接种后2周内使用过奥司他韦、扎那米韦等抗流感病毒药物,会削弱疫苗应答,应重新安排接种时间。六、禁忌症与暂缓接种情形禁忌症筛查是防止严重不良反应的唯一可靠关口。以下情形按“绝对禁忌”与“暂缓接种”两类区分,性质完全不同:绝对禁忌者必须不接种,暂缓者待条件满足后补种。任何人不得以“排队不易”“赶时间”“疫苗快过期”为由跳过核查;鼻喷减毒活疫苗的禁忌项目显著多于灭活疫苗,选择鼻喷接种前必须逐条核对。6.1灭活疫苗与鼻喷疫苗共同的绝对禁忌1.对疫苗中所含任何成分严重过敏,或既往接种流感疫苗后发生过严重过敏反应者。过敏原暴露是速发型超敏反应的唯一起始条件:疫苗抗原进入血液后促使肥大细胞脱颗粒、释放组胺,可在数分钟至1小时内引发喉头水肿、支气管痉挛和血压骤降,抢救窗口极短。既往有明确过敏史者再次接触同类抗原,风险成倍升高,必须不接种;2.未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者。此类患者接种后诱发神经系统反应的可能性未排除,且发作与疫苗反应难以鉴别,必须先经专科医生评估;3.6月龄以下婴儿(疫苗未获相应批准)。6.2暂缓接种的情形以下情形属于暂缓,待条件解除后应及时补种:1.发热(腋温超过37.3℃)或处于急性感染性疾病期。急性感染状态下免疫应答紊乱,接种难以形成有效免疫记忆,且疫苗反应与原发病症状互相干扰,影响临床判断,应待体温正常、症状消失满24—48小时后再接种;2.慢性疾病急性发作期(如哮喘急性发作、慢阻肺急性加重、未控制的严重高血压),待病情稳定后再接种;3.正处于免疫抑制治疗(大剂量糖皮质激素、化疗、移植后抗排异治疗)者,可接种灭活疫苗,但免疫应答可能减弱,应列入后续补种计划;4.患有急性发热性疾病的儿童与成人,恢复后补种即可,无需推迟至下一年度。6.3鼻喷减毒活疫苗的额外绝对禁忌鼻喷疫苗使用减毒活病毒,理论上可在免疫功能低下者体内复制并致病,以下情形必须不接种,应改选灭活疫苗:1.免疫功能低下或免疫缺陷者,包括HIV感染、血液系统恶性肿瘤、接受放疗化疗或大剂量糖皮质激素治疗者——减毒病毒存在引发疫苗株相关侵袭性疾病的报告;2.孕妇——减毒活病毒经胎盘感染胎儿的风险未获排除;3.使用阿司匹林或含水杨酸盐类药物进行治疗的儿童和青少年——存在诱发瑞氏综合征(急性脑病合并肝脂肪变,病死率高)的关联风险;4.对硫酸庆大霉素等疫苗辅料过敏者。6.4鼻喷疫苗暂缓情形1.鼻炎急性发作期、严重鼻塞者:药物无法接触鼻黏膜淋巴组织,接种无效,应先治疗鼻炎;2.哮喘急性发作期或喘息性疾病活动期,待缓解后接种;3.接种前48小时内使用过抗流感病毒药物,重新预约接种时间。6.5鸡蛋过敏的特别说明多数流感疫苗说明书仍将鸡蛋(卵清蛋白)严重过敏列为禁忌,国内现行技术指南对鸡蛋过敏者的接种建议以当季版本为准。受种者必须如实告知鸡蛋过敏史及既往进食鸡蛋后的反应程度,由接种医生结合当季疫苗说明书现场评估决定;任何情况下,隐瞒过敏史均属于必须避免的高风险行为——后果是速发型过敏反应猝发,替代做法是如实告知并服从医生判断。七、不良反应与异常反应处置不良反应按发生率与严重程度分三级管理,每一级的判定标准、处置权限和处置原则不同。大多数反应为自限性一般反应,但接种点必须对罕见严重反应做到“装备到位、流程上墙、人员会操作”。7.1一般反应(常见,可预期)反应类型主要表现出现时间与持续时间处置原则局部一般反应接种部位疼痛、红肿、硬结、瘙痒接种后数小时至24小时内出现,持续1—3天接种后24小时内冷敷,每次10—15分钟,每日2—3次;严禁揉搓和热敷(热敷会加重充血与肿胀);红肿直径超过10厘米或持续扩大者就医全身一般反应低至中度发热(多不超过38.5℃)、乏力、头痛、肌肉酸痛接种后6—12小时出现,持续1—2天多饮温水、休息、清淡饮食;体温超过38.5℃或持续超过48小时不退,或伴剧烈头痛、呕吐、皮疹者,应到就近医院就诊,可遵医嘱使用对乙酰氨基酚等退热药7.2异常反应(罕见,需紧急处置)1.过敏性休克。演化路径:疫苗成分进入循环→肥大细胞大量脱颗粒释放组胺→喉头水肿与支气管痉挛导致呼吸困难、血管扩张致血压骤降→若未在数分钟内给予肾上腺素,可进展为不可逆休克甚至死亡。多为接种后5—30分钟发生,个别可迟至1小时。这是必须现场留观30分钟的根本原因,留观区应张贴急救流程图并保证肾上腺素在随手可取位置;2.吉兰-巴雷综合征(GBS)。极罕见,发生率约百万分之一,表现为接种后2—8周渐进性肢体无力、感觉异常,严重者可累及呼吸肌。发生风险显著低于自然感染流感后并发GBS的风险,不构成拒绝接种的常规理由,但既往有GBS病史者应告知医生后再决定;3.其他:过敏性皮疹、血管性水肿(眼睑、口唇肿胀)、血小板减少性紫癜等,均需就医评估。7.3接种现场急救处置要求1.接种单位必须备有1:1000肾上腺素、注射用抗组胺药、地塞米松等急救药品,以及氧气、血压计、监护设备、静脉输液装置,并每月检查1次效期,过期药品必须当场更换并记录;2.受种者发生呼吸困难、面色苍白、脉搏细速、意识模糊时,立即启动应急流程:平卧并抬高下肢→肾上腺素肌内注射,成人0.3—0.5mg,儿童按0.01mg/kg、单次不超过0.3mg→建立静脉通道快速补液→吸氧4—6升/分钟→监测生命体征→同步拨打120转运至就近二级以上医院,转运途中持续监护;3.任何严重反应必须在发生后2小时内向属地县级疾控中心电话报告,48小时内填写疑似预防接种异常反应个案调查表。八、接种前后注意事项不良反应发生率与接种前筛查质量、接种后行为管理直接相关,接种后24小时是观察与干预的关键窗口。以下事项分接种前、接种当场、接种后三阶段执行,受种者与接种人员各负其责。8.1接种前(受种者)1.正常进食,不宜空腹接种,避免低血糖与晕针混淆判断;2.穿宽松短袖或袖口宽松的衣物,便于暴露上臂三角肌;3.如实回答健康询问,主动告知过敏史、慢性病史、当前用药和妊娠情况;4.对接种人员的每项询问出现“不确定”时,应当如实说“不确定”,由医生补充问诊,不代为判断。8.2接种当场(双方共同完成核对)接种人员操作前必须执行“三查七对一验证”,受种者或监护人权要求当面见证:•三查:查受种者健康状况和接种禁忌;查预防接种证与接种记录;查疫苗外观(有无变色、异物、冻结、过期)与注射器包装是否完好;•七对:核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径;•一验证:接种前请受种者或其监护人验证疫苗名称、生产企业与有效期,确认无误后方可接种。上臂三角肌肌内注射是成人与3周岁以上儿童的规范部位——该部位肌肉丰满、血运良好,有利于抗原缓慢吸收并引流至局部淋巴结;严禁在臀大肌注射,皮下脂肪过厚易将疫苗误注入脂肪层,导致吸收不良、局部硬结和免疫应答下降。婴幼儿(6—35月龄)可选用大腿前外侧肌。8.3接种后(受种者)1.必须现场留观不少于30分钟,期间出现任何不适应立即告知留观医务人员;离院时领取接种凭证并核对预约的下次接种日期;2.留观结束后24小时内保持电话畅通,接种单位可进行电话回访;3.接种部位24小时内不沾水、不揉搓、不涂药膏;多饮温水,清淡饮食,24—48小时内不饮酒、不进行剧烈运动;4.出现以下任何一种情况,应尽快到就近医院就诊,并告知接诊医生接种史:呼吸困难或喘息、面部或口唇肿胀、全身性皮疹、抽搐、意识改变、持续高热超过48小时、接种侧手臂活动明显受限;5.接种后出现的症状不一定是疫苗引起,也可能与本人基础疾病或其他感染偶合,但都应当按照“先就医、后归因”的原则处理,切勿自行判断拖延。九、疑似预防接种异常反应(AEFI)的报告与补偿报告机制不是对受种者追责,而是独立的公共健康保护渠道;异常反应补偿责任主体由《中华人民共和国疫苗管理法》明确,受种者只需在法定时限内通过接种单位提交报告材料并保留凭证,无须自行负担因果举证。9.1AEFI分类疑似预防接种异常反应包括六类:一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应。其中仅“异常反应”属于补偿范围;偶合症指接种时恰好处于其他疾病潜伏期或发病早期,症状与疫苗无关,不属于补偿范围,但受种者可依法通过其他途径维权。9.2报告时限与流程1.一般反应由接种单位现场处置并在接种记录中登记,不需上报疾控中心;2.严重异常反应(死亡、危及生命、永久性伤残、脏器功能损害、群体性反应)必须在发现后2小时内电话报告属地县级疾控中心,48小时内填写疑似预防接种异常反应个案调查表;3.受种者或监护人对调查诊断结论有异议的,可向市级或省级医学会申请预防接种异常反应鉴定,鉴定费用按相关规定执行。9.3补偿责任与受种者义务1.经调查诊断或鉴定属于预防接种异常反应的,免疫规划疫苗由政府承担补偿责任;流感疫苗属非免疫规划疫苗,由疫苗上市许可持有人(生产企业)承担补偿责任;2.受种者一方应保存:预防接种证或接种凭证、门诊病历、就诊收费票据、药品处方、检验检查报告单;发生严重反应后应在就诊的同时告知接诊科室“本人于X月X日接种流感疫苗”,以便病历记录完整,为后续鉴定保留证据链;3.补偿申请应在治疗终结或伤残等级评定后向接种单位提出,由接种单位协助上报。9.4心因性反应的识别集体接种(学校、企业专场)中出现的群体性头晕、胸闷、过度换气,多为心因性反应而非疫苗反应。其特征是多人短时间内相继出现相似症状、症状随关注而扩散、无阳性体征。处置原则:立即分散人群、隔离症状个体、避免围观强化暗示,由医务人员逐一体检排除器质性疾病后安抚观察,一般数小时内自行缓解,无需特殊用药。十、知情同意与授权声明本部分为法律效力核心内容。受种者为18周岁以上且具有完全民事行为能力的,本人签字即为有效同意;未满18周岁的,必须由监护人签字。拒绝或推迟接种是受种者的合法权利,任何医务人员不得因拒绝接种而拒绝提供其他医疗服务。10.1医生已向本人(或本人所监护的未成年人)逐项说明以下内容,本人已理解:•□流感疫苗的品种、工艺、接种途径与预期保护效果,以及保护力的上限与年度限制;•□接种程序、剂次数目与间隔要求;•□绝对禁忌与暂缓接种的情形,以及隐瞒病史的风险;•□可能发生的不良反应类型、出现时间、概率与自行处置方法;•□需要现场留观30分钟并按要求进行接种后管理的原因;•□不接种流感疫苗可能面临的流感感染及并发症风险;•□异常反应的报告渠道、补偿责任与所需凭证。10.2本人确认与承诺1.本人已如实逐项回答健康询问,无隐瞒过敏史、疾病史、用药史和妊娠情况;2.本人确认不存在本同意书第六条约定的绝对禁忌情形;存在暂缓情形者,本人自愿放弃本次接种并已预约补种时间;3.本人同意接种单位采集、使用本次接种所必需的个人健康信息,用于禁忌评估、疫苗接种与异常反应调查,信息将按《中华人民共和国疫苗管理法》及个人信息保护有关规定管理;4.本人自愿选择接种:□三价灭活疫苗□四价灭活疫苗□鼻喷减毒活疫苗□高剂量/佐剂疫苗(以现场实际供应为准),并已核验疫苗名称、生产企业、批号与有效期。10.3签名栏角色签名日期受种者(18周岁及以上本人)__________年__月__日监护人(未满18周岁受种者)__________年__月__日监护人身份证号________________—与受种者关系______—接种医生__________年__月__日接种单位(盖章)__________年__月__日10.4本次接种记录(由接种人员填写)疫苗名称:________;生产企业:______;批号:____;有效期至:____年__月;接种剂量:____ml;接种部位:□左臂□右臂□左大腿前外侧□右大腿前外侧;接种日期:____年__月__日;下次接种日期:____年__月__日;留观开始时间:__时__分;留观结束时间:__时__分;留观情况:□无异常□异常(记录______)。十一、附件(接种单位可复印使用)本部分为可撕取、可归档的操作工具表,接种单位可复印三份:一份随预防接种证归档,一份交受种者留存用于追溯与补偿申请,一份用于本单位年度检查。附件A接种前健康筛查表(受种者逐项勾选,接种医生复核)序号询问项目勾选如勾选“是”的处置要求1今日是否有发热(腋温超过37.3℃)或咽痛、咳嗽等急性感染症状?□否□是暂缓接种,待症状消失满24—48小时2既往接种疫苗后是否出现过呼吸困难、全身皮疹、晕厥等严重反应?□否□是暂不接种,转专科评估3是否对鸡蛋、庆大霉素或任何疫苗成分过敏?□否□是如实记录过敏原,结合当季说明书由医生评估4是否有未控制的癫痫、抽搐或进行性神经系统疾病?□否□是暂不接种,需神经科评估5是否有免疫缺陷疾病,或正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂、放化疗?□否□是严禁接种鼻喷减毒活疫苗;灭活疫苗需评估后决定6是否怀孕、哺乳,或3个月内计划怀孕?□否□是孕期严禁鼻喷疫苗;灭活疫苗可接种,告知医生孕周7是否正在使用阿司匹林或含水杨酸盐药物(儿童青少年)?□否□是严禁接种鼻喷减毒活疫苗8近4周内是否接种过麻腮风、水痘等减毒活疫苗?□否□是鼻喷疫苗需间隔不少于28天9是否有慢性病处于急性发作期(哮喘发作、慢阻肺急性加重等)?□否□是暂缓至病情稳定10既往是否诊断过吉兰-巴雷综合征?□否□是告知医生后共同决策11接种前48小时内是否服用过奥司他韦、扎那米韦等抗流感药物?□否□是仅影响鼻喷疫苗,重新预约时间12是否处于鼻炎急性发作期或严重鼻塞?(仅鼻喷疫苗询问)□否□是暂缓鼻喷疫苗,可改选灭活疫苗接种医生复核签名:______日期:____年__月__日附件B留观观察记录表项目留观第15分钟留观第30分钟时间__

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