GBT27405-2008及微生物方法验证培训试题及答案

第页GB/T27405-2008及微生物方法验证培训试题及答案1、理想天花板应具有______表面并附带______照明。如果无法实现,实验室应有书面材料来证明已有效控制了任何导致污染的风险同时具备有效的防治污染措施如清洗表面和检查程序。[填空题]*空1答案:光滑

空2答案:充足

2、实验室可根据实际运行情况选择至少______种基质进行验证，如果基质范围广，前处理步骤特殊，为确保验证方法的______性需相应增加验证基质的数量。[填空题]*空1答案:1

空2答案:可操作

3、定量项目的不确定度评定仅限于______法和______法，其他方法不进行不确定度评定。[填空题]*空1答案:平板计数

空2答案:MPN

4、背景菌群的污染水平应至少高于目标微生物浓度的______倍，可采用适当的计数方法确认其污染水平符合要求，测试的阳性加标样品接种量应为1～______CFU/测试单元。[填空题]*空1答案:10

空2答案:30

5、采用校准曲线法定量，线性回归方程的R或R2不低于______。每个校准点以随机顺序重复测量______次。[填空题]*空1答案:0.9000

空2答案:3

1、依据所检测微生物的不同等级，实验室应对授权进入工作区域的人员采取严格的限制措施，并明确告知有关人员以下内容：*A、特殊区域的特定用途(正确答案)B、特殊工作区域的限制措施(正确答案)C、采取这些限制措施的原因(正确答案)D、合理的控制水平(正确答案)2、应采取措施将交叉污染的风险降低到最小。为达到这一目标可采取以下措施：*A、实验室建设应符合GB19489的规定，符合“无回路”原则(正确答案)B、在时间或空间上有效隔离各种检测活动(正确答案)C、为确保检测样品的完整性，操作时应按照规定的程序，并采取预处理措施(正确答案)D、随时准备酒精棉球进行擦拭消毒3、应有有害微生物发生污染时的处理程序，这个程序是：*A、《实验室生物安全管理程序》(正确答案)B、《实验室安全管理程序》C、《实验室废弃物处置管理程序》D、《实验室样品处置及留样管理程序》4、设备设施使用时应注意以下交叉污染：*A、一次性设备和重复使用的玻璃器皿应洁净无菌(正确答案)B、建议实验室使用专门处理污染物的高压灭菌锅(正确答案)C、为保证避免样品间相互影响，所用耗材尽可能为一次性的D、每次使用完毕后的培养箱都必须清洁、消毒。5、下列关于方法验证中的相关定义，描述正确的有。*A、定性方法：根据物质的化学、生物或物理性质对其进行鉴定的分析方法(正确答案)B、定量方法：测定被分析物的质量或质量分数的分析方法，可用适当单位的数值表示(正确答案)C、排他性：待验证方法对目标微生物的抗干扰能力D、准确度：定量方法的测试结果与样品真值间的一致程度(正确答案)6、关于实验室内比对描述正确的有：*A、平板计数法验证每个基质应选择低、中、高3个浓度水平测试(正确答案)B、低水平30CFU/mL（g）～100CFU/mL（g）(正确答案)C、高水平至少为限量的100倍，覆盖方法的测定范围(正确答案)D、中水平为低水平和高水平之间(正确答案)7、营养元素类试管法、微孔板法性能参数的选择包括：*A、检出限、定量限(正确答案)B、线性范围、方法适用性(正确答案)C、正确度、精密度(正确答案)D、测量不确定度(正确答案)8、关于微生物定性方法验证描述正确的有：*A、可选择购买能力验证样品、测量审核样品进行定性项目方法验证，若结果满意，可不进行检出水平和排他性验证(正确答案)B、可选择购买阳性质控样品进行检出水平验证(正确答案)C、可购买阴性质控样品进行{排他性验证(正确答案)D、定性方法验证应包含空白样品（未加标的样品）(正确答案)1、为避免系统性发生的交叉污染，实验室的设备不应频繁移动。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)2、集团自主研制的方法以集团确认的结果为准，工厂无需再次方法验证。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误3、定性方法验证应包含空白样品（未加标的样品），检测结果空白样品获得阴性结果（未检出/测试单元）为验证成功。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误4、如果样品测试单元的预期自然污染水平＜100CFU/mL（g），则采用人工污染的方式。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)5、MPN法验证每个基质应选择低、高2个浓度水平测试，要求高水平加标量至少比低水平加标量高10倍，且两个水平均需在MPN表中可定量计数，并尽量覆盖方法的测定范围。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误6、涉及使用标准菌株做加标试验时，需填写《人工污染/质控样品制备原始记录》，以确保可溯源。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误7、可选择购买能力验证样品、测量审核样品、质控样品进行定量项目方法验证，若结果满意，可不进行实验室内和实验室间验证。[判断题]*A、正确(正确答案)B、错误8、定量分析的精密度仅表现为实验室内重复性。重复性的测定可选择测定10个测试样品。[判断题]*A、正确B、错误(正确答案)9、方法中MPN表未有95%置信区间的引用相似方法MPN表的置信区间，半定量检测方法（先增菌后计数）如果无MPN表