新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库及答案

新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库及答案一、单项选择题（共30题）1.最新修订的《医疗器械监督管理条例》的施行日期为（）A2021年1月1日B2021年6月1日C2022年1月1日D2022年6月1日答案：B2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）A第一类B第二类C第三类D特殊一类答案：A3.医疗器械分类规则由（）部门制定，国务院及时调整分类目录，动态更新品类风险等级要求A国务院卫生健康主管部门B国务院药品监督管理部门C国务院市场监督管理部门D国务院应急管理部门答案：B4.境内第一类医疗器械的备案主体应当向（）部门提交备案资料A县级人民政府食品药品监督管理部门B设区的市级人民政府药品监督管理部门C省级人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门答案：B5.境内第二类医疗器械产品注册申请应当由下列哪个部门审批（）A县级药监B市级药监C省级药监D国家药监答案：C6.境内第三类医疗器械产品注册证的审批核发部门是（）A省级卫生部门B市级药监C省级药监D国务院药品监督管理部门答案：D7.医疗器械产品注册证的有效期为（）年A3B5C7D10答案：B8.注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册申请A3B6C9D12答案：B9.第一类医疗器械产品备案时（）临床评价资料A必须提交B无需提交C需选择性提交D仅需提交第三方机构出具的答案：B10.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在（）的临床试验机构内进行A三甲医院B取得相应资质C二级以上医院D基层医疗机构答案：B11.临床试验期间，存在可能损害受试者合法权益的情形时，哪个部门可以责令暂停或者终止临床试验（）A伦理委员会B申办者C国务院药品监督管理部门D临床试验机构答案：C12.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当依法取得（）后方可开展生产活动A医疗器械经营许可证B医疗器械生产许可证C医疗器械注册证D医疗器械备案凭证答案：B13.医疗器械生产许可证的有效期为（）年A2B3C5D终身有效答案：C14.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行AISO9001B医疗器械生产质量管理规范CGSPDGMP答案：B15.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可证A市级人民政府药品监督管理部门B省级药监C县级药监D市场监管局答案：A16.从事第二类医疗器械经营的主体，应当向（）部门办理经营备案A设区的市级人民政府药品监督管理部门B县级药监C省级药监D国务院药监答案：A17.医疗器械经营许可证有效期为（）年A1B3C5D2答案：C18.医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度，查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年A1B2C3D5答案：C19.针对植入类医疗器械，使用单位应当将使用记录（），保证全链条可追溯A保存至有效期后2年B至少保存3年C永久保存D保存5年答案：C20.从事医疗器械网络销售的主体，应当在其首页显著位置持续公示（）信息A营业执照B医疗器械注册证或者备案凭证C营业执照以及对应医疗器械经营备案凭证、经营许可证等资质D无需公示答案：C21.医疗器械上市许可持有人、生产经营企业、使用单位应当履行医疗器械（）相关义务，主动收集、报告不良事件A不良事件监测B广告宣传C定价D招投标答案：A22.医疗器械上市许可持有人发现医疗器械不良事件，其中导致死亡的，应当在（）个工作日内报告A5B7C15D30答案：B23.医疗器械上市许可持有人按照规定对存在缺陷的医疗器械实施召回，其中使用该医疗器械可能或者已经导致严重健康危害甚至死亡的属于（）召回A一级B二级C三级D四级答案：A24.未经许可从事第三类医疗器械生产活动，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，最高可处货值金额（）倍的罚款A5B10C15D30答案：D25.国家对创新医疗器械优先审评审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业（）发展A高质量B高速度C低成本D出口导向答案：A26.医疗器械广告应当经（）部门审查批准A市场监管部门B省级以上人民政府确定的广告审查机关C卫健委D县级药监答案：B27.进口医疗器械的注册证书由（）部门核发A省级药监B国务院药品监督管理部门C海关总署D省卫健委答案：B28.医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、（）的医疗器械A二手B淘汰C进口D捐赠答案：B29.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、（）、社会共治的原则A最严处罚B科学监管C效率优先D分类指导答案：B30.医疗器械上市许可持有人是指取得医疗器械注册证的（）A企业或者研制机构B仅为生产企业C仅为经营企业D医疗机构答案：A二、多项选择题（共20题）1.下列医疗器械品类中，属于第三类高风险管理范畴的有（）A植入式心脏起搏器B一次性使用无菌注射器C普通医用外科口罩D人工晶体答案：ABD2.下列属于免于提交医疗器械临床试验资料的法定情形有（）A工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录的B通过非临床评价能够证明该医疗器械安全有效的C通过对同品种医疗器械的文献和临床数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全有效的D所有第二类医疗器械答案：ABC3.医疗器械上市许可持有人应当履行的全生命周期主体责任包括以下哪些（）A建立并实施医疗器械产品全生命周期质量体系B开展上市后研究和风险获益分析C承担医疗器械不良事件监测和召回义务D保证医疗器械生产、经营全过程持续符合法定要求答案：ABCD4.从事医疗器械经营活动，应当具备下列哪些条件（）A与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存场所B与经营产品相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员C与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D特殊品类医疗器械需符合对应法定资质要求答案：ABCD5.医疗器械使用单位应当建立的医疗器械安全管理制度包括以下哪些（）A进货查验记录制度B产品追溯制度C维护保养制度D使用前质量检查制度答案：ABCD6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，以下哪些属于法定不良事件范畴（）A产品本身存在设计缺陷导致使用者皮肤过敏B产品标识标注错误导致临床误用C产品性能故障导致手术中断D操作人员未按说明书规范操作导致的伤害事件答案：ABC7.发生突发公共卫生事件时，国务院药品监督管理部门可以对（）的应急医疗器械采取特别措施，在一定期限内免予注册，紧急调配使用A突发公共卫生事件应对急需B符合医疗器械安全有效性要求C境外已上市D已经过用户验证答案：AB8.下列哪些行为属于新版《医疗器械监督管理条例》明确规定的违法行为（）A生产未取得注册证的第三类医疗器械B经营未办理经营备案的第二类医疗器械C使用单位使用过期的第三类医疗器械D网络销售医疗器械未在经营页面显著位置公示经营资质答案：ABCD9.医疗器械经营企业的进货查验记录应当如实记录以下哪些内容（）A医疗器械的名称、型号、规格B医疗器械的注册证号或者备案凭证编号C生产批号、有效期、供货者名称地址联系方式D采购日期答案：ABCD10.县级以上人民政府药品监督管理部门有权对医疗器械经营、使用单位开展监督检查，依法可以行使下列哪些职权（）A进入生产经营场所实施现场检查B查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D查封违法从事生产经营活动的场所答案：ABCD11.新版条例大幅提高了违法行为的处罚力度，针对严重违法的主体，还可以采取哪些惩戒措施（）A法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员最高可处200万元的罚款B终身禁止其从事医疗器械生产经营活动C列入失信名单实施跨部门联合惩戒D向社会公开违法主体信息答案：ABCD12.以下关于医疗器械临床试验的说法正确的是（）A医疗器械临床试验应当经伦理委员会审查同意后方可开展B受试者的权益和安全必须优先于科学和社会获益C需取得受试者的书面知情同意书D所有第二类医疗器械开展临床试验均无需监管部门审批答案：ABC13.进口医疗器械应当符合以下哪些要求方可在中国境内上市销售（）A取得国务院药品监督管理部门核发的进口医疗器械注册证B配备符合法定要求的中文说明书、中文标签C在中国境内指定相应的代理人承担相关质量责任D经出入境检验检疫机构检验合格答案：ABCD14.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫健部门制定的消毒和管理规定进行处理，以下哪些医疗器械法定要求不得重复使用（）A说明书明确标注一次性使用的医疗器械B未经过合规消毒的植入类器械C普通医用外科口罩D家用电子血压计答案：AB15.医疗器械上市许可持有人应当根据产品风险等级，制定医疗器械质量追溯管理制度，确保产品可以实现全链条可追溯，追溯记录应当至少涵盖（）A产品源头研发信息B生产过程质量控制信息C流通配送全流程信息D终端使用信息答案：ABCD16.以下属于法定不得面向公众发布广告的医疗器械品类是（）A麻醉类医疗器械B精神类医疗器械C医疗用毒性医疗器械D放射性医疗器械答案：ABCD17.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签上标注的内容包括（）A通用名称、型号、规格B上市许可持有人、生产企业的名称地址联系方式C医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D生产日期、使用期限或者失效日期答案：ABCD18.县级以上地方人民政府应当落实医疗器械安全属地管理责任，履行下列哪些职责（）A将医疗器械安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划B建立跨部门协调联动机制C加强医疗器械监督管理能力建设D鼓励支持医疗器械产业高质量发展答案：ABCD19.以下关于医疗器械网络交易第三方平台提供者的义务说法正确的是（）A应当对平台内入驻的医疗器械经营企业进行实名登记，审核全部经营资质B应当建立平台内医疗器械交易质量安全管理制度C发现平台内存在违法经营行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药监部门D无需对平台内经营行为承担任何管理责任答案：ABC20.新版《医疗器械监督管理条例》的立法目的包括以下哪些（）A保证医疗器械安全、有效B保障公众身体健康和生命安全C促进医疗器械产业健康发展D规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动答案：ABCD三、判断题（共20题）1.第一类医疗器械经营不需要取得许可，也无需办理经营备案，仅需常规工商登记即可开展经营活动。（对）2.医疗器械产品注册证可以出租、出借、买卖，相关主体双方签订转让协议即可合规操作。（错）3.医疗器械生产企业可以根据生产需要擅自变更生产工艺，无需符合生产质量管理规范要求。（错）4.医疗器械经营企业只要确认产品质量合格，就可以经营未取得注册证的第二类医疗器械。（错）5.医疗器械不良事件监测中，任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报相关不良事件信息。（对）6.医疗器械召回过程中，上市许可持有人应当及时将召回进展情况报告所在地省级药监部门。（对）7.医疗器械使用单位可以为了节约成本，将过期的第二类医疗器械经过高压消毒后继续临床使用。（错）8.进口第二类医疗器械入境销售时可以没有中文说明书，仅提供外文原版说明书即可。（错）9.符合条件的创新医疗器械可以享受优先审评审批政策，加快上市速度。（对）10.医疗器械广告不得利用患者的名义或者形象为产品功效做证明。（对）11.个人可以自行设计并生产第三类医疗器械在网络上销售，无需取得产品注册证。（错）12.新版《医疗器械监督管理条例》首次明确了医疗器械上市许可持有人的全生命周期主体责任。（对）13.开展医疗器械临床试验，应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，全程保护受试者权益。（对）14.医疗器械经营企业的经营场所、经营范围发生变化的，不需要办理经营许可证变更手续。（错）15.医疗器械追溯制度要求所有医疗器械逐步实现一物一码全程可追溯，消除监管盲区。（对）16.违反新版条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（对）17.第二类医疗器械临床试验不需要在具备资质的临床试验机构开展，仅需在普通医疗机构开展即可。（错）18.医疗器械使用单位应当定期对在用的医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。（对）19.为医疗器械网络交易提供服务的第三方平台应当对平台上销售的医疗器械质量承担全部责任，入驻商家无需负责。（错）20.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，最高可处货值金额30倍的罚款。（对）四、简答题（共5题）1.简述新版《医疗器械监督管理条例》中明确的医疗器械分类管理规则答案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用实际情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，动态对分类目录进行调整，调整过程中应当充分听取医疗器械行业组织、上市许可持有人、生产经营企业、使用单位和消费者代表的意见，保证分类规则科学合理。2.简述医疗器械上市许可持有人应当承担的核心主体责任答案：一是建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，所有生产经营活动全程符合法定要求；二是按照要求留存医疗器械研制、生产、经营全过程相关数据，保证医疗器械全生命周期相关信息真实可追溯；三是履行医疗器械上市后风险监测、不良事件报告、缺陷产品召回等义务，主动开展上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性进行持续确证；四是承担产品质量首要责任，保证医疗器械质量符合国家强制性标准以及注册产品技术要求，对产品的安全和最终临床效果负责；五是建立并实施医疗器械全链条追溯制度，保证产品从研发到终端使用全流程可追溯。3.简述医疗器械使用单位的进货查验和记录制度法定要求答案：医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的法定资质和医疗器械的全部合格证明文件，建立完整的进货查验记录。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、注册证号或者备案凭证编号；生产企业的名称、联系方式；供货者的名称、地址及联系方式；采购日期。查验记录应当真实、完整，做到准确可追溯，常规产