福州市医疗机构药品医疗器械质量管理制度

福州市医疗机构药物医疗器械质量管理制度

一、药物采购管理制度

(1)为认真贯彻执行《药物管理法》及实行条例和《医疗机构药事管

理措施》，严格把好药物购进质量关，保证依法购进并保证药物质量，特

制定本制度。

(2)采购员应经专业知识及有关药物法律、法规培训，并获得药学技术

职称或从药人员岗位证。

(3)严格执行本单位进货质量管理的规定，坚持“按需进货，择优采购、

质量笫一”的原则，保证药物购进日勺合法性。

①在采购药物时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、

质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药物的合法性和质量可靠性；

③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验

证。

(4)采购药物应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书

面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任日勺质量保证合同。

(5)购进药物应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按

规定保存至超过药物有效期一年，但不得少于两年。

(6)购进进口药物要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药物注册

证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查报告书》或《进口药物通关

单》复印件。

(7)采购员应及时理解药物的库存构造和营业销售状况，合理制定药物

购进筹划，在保证满足需求日勺前提下，避免药物因积压、过期失效或滞销

导致日勺损失。

二、药物验收管理制度

(1)为保证购进药物的质量，把好药物的入库质量关，根据《药物管理

法》等法律、法规，特制定本制度。

(2)验收员应根据合法票据，对到货药物进行逐批验收。

(3)验收药物应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药物

应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药物应随到随验。

(4)特殊管理药物应由双人进行验收。

(5)验收时应根据有关法律、法规规定，对药物的包装、标签、阐明书

以及有关证明文献进行逐个检查：

①药物包装的标签和所附阐明书上应有生产公司的名称、地址，有药

物的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签

或阐明书上还应有药物的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、

不良反映、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药物包装中应有产品合格证；

③验收外用药物，其包装的标签或阐明书上要有规定的标记和警示阐

明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书有相应日勺警示语或

忠告语：非处方药日勺包装有国家规定的专有标记；

④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中

药饮片应标明品名、生产公司、生产日期等内容，实行批准文号管理的中

药饮片还应注明药物批准文号：

⑤验收进口药物，其内外包装的标签应以中文注明药物日勺名称、重要

成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文阐明书。进口药物应凭《进

口药物注册证》或《医药产品注册证》及《进口药物检查报告书》或《进

口药物通关单》验收；进口避免性生物制品、血液制品应有《生物制品进

口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

⑥验收从生产公司初次购进品种，应有与首批到货药物同批号的药物

出厂检查报告书。

(7)验收药物应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

(8)验收药物时应检查有效期，一般状况下有效期局限性6个月日勺药

物不得入库。

(9)对验收不合格的药物，不得入库。

(10)应做好“药物购进验收记录”，记录内容涉及供货单位、数量、购

货日期、品名、剂型、规格、批号、批准文号、生产厂商、有效期、质量

状况、验收结论和验收人员签名等项目Q验收记录应保存至超过药物有效

期一年，但不得少于三年。

三、药物储存及寄存管理制度

(1)为保证对药物实行科学、规范的管理，对的、合理地储存，保证药

物储存质量，根据《药物管理法》等法律法规，特制定本制度。

(2)应按照本单位药房(库)需要，配备符合规定规定的底垫、货架等

储存设施，配备必要的库房温湿度监测和调控设施；

(4)应设立温湿度条件合适的仓库。常温库(药房)温度在0—30℃

之间，阴凉库(药库)温度W20℃,冰箱温度在2—10℃之间，各库房相

对湿度应控制在45%—75%之间。根据药物储存条件规定，应将药物分别

寄存于常温库，阴凉库，冷库。

（5）按照药物性能、用途、剂型规定，药房（药库）寄存时做到药物与

非药物分开，内服药与外用药分开，性质互相影响、易串味药物田对集中

寄存。

（6）药库药物应按药物批号及有效期远近依序集中堆放，不同枇号药物

不得混垛。

（7）根据季节、气候变化，做好药房（库）温湿度管理工作，每日不定

期观测并上、下午定期记录药房（库）温湿度，并根据药房（库）条件及

时调节温湿度，保证药物储存安全。

（8）药库药物寄存应实行色标管理。待验区、退货区一一黄色：合格区

——绿色；不合格区一一红色。

（9）对不合格药物实行控制性管理，不合格药物应单独寄存，并有明显

志。

（10）药房（库）储存中发既有质量问题的药物，应立即将药物集中控制

并停售，上报本单位分管领导或药剂科负责人。

（11）保持药房（库）内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防

尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。

四、药物养护管理制度

（1）为规范药房（废）管理，保证药房（库）药物质量，根据《药物管

理法》等有关法规，特制定本制度。

⑵坚持以避免为主、消除隐患日勺原则，开展药房（库）药物养护工作,

避免药物变质失效，保证药物质量日勺安全、有效。

(3)药剂科负责人或药物质量管理员应负责对养护工作日勺技术指引和

监督。

(4)对有效期局限性3个月日勺药物，应按月填写近效期药物催销表。

(5)药房(库)管理人员应做好温湿度监测和调控工作，根据温湿度状

况，采用相应日勺措施并做好记录。每日上午8-9时、下午3-4时各记录一

次温湿度。

(6)根据药物流转状况，按月进行药物质量的养护检查，并做好储存药

物质量检查记录。

(7)对中药饮片按其特性，采用干燥、晒凉、冷藏等措施进行养护。

(8)对养护中发既有质量问题日勺药物，应暂停销售，及时报分管领导或

药剂科负责人进行复查解决。

五、首供公司和首用品种审核的规定

(1)为保证药物使用的合法性，保证药物的购进质量，把好药物购进质

量关，根据《药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法

规，特制定本制度。

(2)首供公司，是指与本单位初次发生药物供需关系的药物生产公司或

药物经营公司。首用品种，是指本单位向某一药物生产公司初次购进

的药物，涉及药物日勺新品种、新规格、新剂型、新包装等。

(3)公司应对首供公司和首用品种进行质量审核，保证供货单位和所使

用药物日勺合法性。

⑷购进初次使用药物或与首供公司开展业务关系前，采购员应具体填

写“由供(首用品种)审批表”，连同规定的资料及样品报药物质量

管理员。

(5)审批首供公司和首用品种的必备资料：

①首供公司应提供加盖首供公司原印章日勺合法证照复印件；

②与单位进行业务联系日勺供货单位销售人员，应提供药物销售人员身

份证复印件、首供公司质量认证的有关证明、加盖委托公司原印章和

公司法定代表人臼章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范畴

及有效期；

③购进首用品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药

物质量原则、药物生产批准证明文献、首用品种的药物出厂检查报告

书，以及药物包装、标签、阐明书实样及批文等资料。

(6)药物质量管理员对采购员填报的“首供(首用品种)审批表”及有

关资料和样品进行质量审核后，报本机构负责人或分管药物日勺负责人审批

六、药物质量信息管理制度

(1)为保证本单位药物质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量

信息渠道，充足发挥药物质量信息的作用，根据《药物管理法》和《药

物经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

(2)药物质量信息是指本单位内外环境对药物质量管理工作产生影响，

并作用于质量控制过程及成果的所有有关因素。

(3)公司应建立以药剂科为中心的信息反馈、传递、分析及解决的质量

信息网络体系。

(4)药物质量信息涉及如下内容

①国家有关药物质量管理日勺法律、法规及行政规章等；

②药物监督管理部门监督公示及药物监督抽查公示；

③药物供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

④患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

(5)药剂科负责人或药物质量管理人员发异常、突发日勺重大质量信息要

以书面形式，在24小时内及时向本单位及有关部门反馈，保证质量

信息的及时畅通传递和精确有效运用。

七、处方调配管理制度

1、为认真贯彻执行处方管理措施，规范药物处方调配操作，保证调配

药物的安全、有效、对日勺、合理，特制定本制度。

2、处方是由注册的执业医师和执业助理医师(如下简称“医师”)在诊

断活动中为患者开具日勺、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为

发药凭证的医疗用药的医疗文书

3、获得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药

学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。

具有药师以上药学专业技术职务任职资格日勺人员负责处方审核、评估、

核对、发药以及安全用药指引。药士从事处方调配工作；确因工作需要，

经培训考核合格后，也可以承当相应的药物调剂工作。

4、使用药物必须凭注册日勺执业医师或执业助理医师开具日勺处方，经处

方审核人员审核后方可调配，调配人员应在处方上签字或盖章，处方按规

定留存备查。

5、对有配伍禁忌或超剂量日勺处方，应当回绝调配，必要时，需经原处

方医师改正或重新签字后方可调配。调剂人员不得擅自更改处方内容。

6、调配处方应严格按照如下规定的程序进行：

①调剂人员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；

②处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、

药物剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味反复，或有配

伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等状况，应向患者阐明状况，经处方医师改

正或重新签章后再调配，否则回绝调剂；

③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调

配；

④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后,

调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；

⑤处方审核员根据处方对调剂药物进行审核，合格后交由调剂人员发

出；

⑥调剂人员发药时应认真核对患者姓名、药物数量，发出的药物应注

明患者姓名和药物名称、用法、用量。发出药物时应按药物阐明书或处方

医嘱，向患者或其家属进行相应日勺用药交待与指引，涉及每种药物的用法、

用量、注意事项等。。

7、调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;

查药物，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药物性状、用法用

量；查用药合理性，对临床诊断。

8、处方当天有效。特殊状况下需延长有效期的，由开具处方的医师注

吃有效期限，但有效期最长不得超过3天。

9、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于

某些慢性病、老年病或特殊状况，处方用量可合适延长，但医师必须注明

理由。

麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物的处方用量应当

严格执行国家有关规定。开具麻醉药物处方时，应有病历记录。

10、处方由本单位妥善保存。一般处方、急诊处方、儿科处方保存1年,

医疗用毒性药物、精神药物及戒毒药物处方保存2年，麻醉药物处方保存

3年。

八、特殊药物管理制度

（1）为强化特殊药物日勺使用管理工作，有效地控制特殊管理药物的购、

存、用等行为，保证依法使用，根据《药物管理法》、《麻醉药物和精神

药物管理条例》等法律法规，特制定本制度。

⑵特殊药物，是指国家有规定特殊管理措施的医疗用诊断或治疗药

物，即麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物。

⑶医疗机构应建立并严格执行麻醉药物、一类精神药物的采购、运送、

验收、保管、储存、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件

的报告、值班巡逻等制度，制定各岗位人员职责。应配备工作责任心强、

业务熟悉的药学、医护人员负责特殊药物日勺采购运送、储存保管、调配使

用及管理工作，人员要保持相对稳定。分管领导和药剂科负责人应掌握有

关的政策法规，熟悉特殊药物日勺使用和安全管理工作。

（4）药剂科负责人或采购人员负责编制特殊药物使用筹划，审核特殊药

物供货单位的合法资质，并索取有关证明资料，建立档案。

(5)特殊药物必须从具有相应合法资质的经营公司购进，对购进的特殊

管理药物必须实行双人验收、发货、复核，双锁保存，并做好购进验收记

录。麻醉药物、第一类精神药物需按规定实行专库、专用保险柜、专锁、

专人调配保管、专用账册记录管理。进出要逐笔记录，内容涉及：日期、

凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生

产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。

(6)麻醉药物、第一类精神药物注射剂处方为一次用量；其她剂型处方不

得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；第二类精神药物处方一

般不得超过7日用量；对于某些特殊状况，处方用量可合适延长，但医师应当

注明理由；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药物、第一类精神药

物注射剂处方不得超过3日用量；其她剂型处方不得超过7日用量

(7)开具麻醉药物、精神药物使用专用处方;具有处方权的医师在为患者初次

开具麻醉药物、第一类精神药物处方时，应当亲自诊杳患者，为其建立相应的

病历，留存患者身份证明复印件，规定其签订《知情批准书》。病历由医疗机

构保管;麻醉药物注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出

诊至患者家中使用;医疗机构应当规定使用麻醉药物非注射剂型和第一类精神药

物的患者每4个月复诊或者随诊一次。

(8)医师开具麻醉药物、第一类精神药物处方时，应当在病历中记录。

医师不得为她人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药物、第一类

精神药物处方；处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药物、第一类精

神药物处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药物、第一类精神药

物处方，回绝发药；医疗机构应当对麻醉药物、第一类精神药物处方进行

专册登记，内容涉及：患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、

病历号、疾病名称、药物名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方

日期、发药人、复核人;专用帐册的保存应当在药物有效期满后不少于2年。

(9)麻醉药物和第一类精神药物的储存各环节应指定专人负责，明确责

任，交接班应有记录。空白麻醉药物专用处方应统一编号，计数管理，建

立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

(10)应加强特殊管理药物的账货管理，做到账、货、票相符，发现差

错应认真查找因素，并按规定及时向卫生、药监、公安部门报告。

(11)调剂特殊药物应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。

(12)不合格特殊药物应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁。

九、拆零药物管理制度

(1)为以便患者合理用药，规范拆零药物使用行为，保证药物质量，特

制定本制度。

(2)拆零药物是指所销售、使用药物最小单元的包装上，不能明确注明

药物名称、规格、服用措施、用量、有效期等内容的药物。

(3)调剂场合应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工具，如药匙、

瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。

(4)药物拆零后，应相对集中寄存于拆零专柜，不能与其她药物混放，

并保存原包装及标签。

(5)药物拆零前，应检查拆零药物日勺包装及外观质量，凡发现质量可疑

及外观性状不合格的药物，不得拆零使用。

十、近效期药物管理制度

(1)为控制药物使用过程管理，避免药物的过期失效，保证药物的储存、

养护质量，根据《药物管理法》等法律、法规，特制定本制度。

⑵药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期日勺按劣药解决。

(3)距失效期不到6个月的药物不得购进。

(4)药物应按批号进行储存、养护，根据药物日勺有效期相对集中寄存，按

有效期远近依次堆码，不同批号的药物不得混垛。

(5)对效期局限性3个月的药物应填写近效期药物催销表。

⑹对效期局限性3个月的药物应加强养护管理及使用控制。

⑻及时解决过期失效品种，严格杜绝过期失效药物发出和使用。

十一、不合格药物管理制度

(1)药物是用于防病治病日勺特殊商品，其质量与人体日勺健康密切有关。

为做好不合格药物的管理，保证患者的使用安全，特制定本制度。

(2)分管领导或药剂科负责人对不合格药物的有效控制管理负责。

(3)质量不合格药物不得采购、入库和使用。凡与法定质量原则及有关

规定不符的药物，均属不合格药物，涉及：

①药物的内在质量不符合国家法定质量原则及有关规定的药物；

②药物的外观质量不符合国家法定质量原则及有关规定的药物；

③药物包装、标签及阐明书不符合国家有关规定日勺药物。

(4)在药物验收、储存、养护、使用过程中发现不合格药物，应寄存

于不合格药物区，挂红色标记，及时上报分管领导或药剂科负责人解决。

(5)药物管理员在检查过程中发现不合格药物，应及时告知药物使用

部门(药房等)立即停止使用。同步将不合格药物集中寄存于不合格药物

区。

(6)药监部门监督检查、抽验发现不合格品，单位应立即停止使用。

同步，将不合格品移入不合格药物区，做好记录，等待解决。

(7)不合格药物应按规定进行报损和销毁。

(8)对质量不合格的药物，应查明因素，分清责任，及时制定与采用纠

正、避免措施。

(9)应认真、及时、规范地做好不合格药物的解决、报损和销毁记录，

记录应妥善保存至少两年。

十二、药物不良反映监测报告制度

(1)为了加强使用药物日勺安全监管，严格药物不良反映监测工作的管

理，保证人体用药安全、有效，根据《药物管理法》、《药物不良反映报

告和监测管理措施》的有关规定，特制定本制度。

(2)药物不良反映(英文缩写ADR),重要是指合格药物在正常用法、用

量状况下浮现时与用药目日勺无关或意外的有害反映。

(3)药物不良反映重要涉及药物已知和未知作用引起日勺副作用、毒性反

映及过敏反映等。

(4)分管领导或药剂科负责人与药物不良反映报告员应注意收集各科

室所使用的药物不良反映日勺信息，及时填报药物不良反映报告表C

(5)药物不良反映报告员负责收集、分析、整顿、上报本单位药物的

不良反映信息。

(6)药物不良反映报告员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药物

不良反映报告表，按规定向福州市食品药物监督管理局、卫生局药物不良

反映监测管理机构报告。

十三、药物质量问题及事故报告解决制度

(1)质量事故，是指药物使用过程中，因药物质量问题而导致的危及人

体健康或导致单位经济损失日勺状况。质量事故按其性质和后果的严重限度

分为：重大事故和一般事故两大类。

(2)重大质量事故

①违规采购假劣药物，导致严重后果的；

②未严格执行质量验收制度，导致不合格药物入库的；

③由于保管不善，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再

供药用，导致重大经济损失的；

④调剂药物浮现差错或其她质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医

疗事故时。

(3)一般质量事故

①违背进货程序购进药物，但未导致严重后果日勺；

②保管、养护不当，致使药物质量发生变异；

(4)质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，导致严重后果日勺，由本单位在2小时内上报福州

市食品药物监督管理局;

②分管领导或药剂科负责人及药物管理人员应认真查清事故因素，并在

5日内向福州市食品药物监督管理局作书面报告；

③一般质量事故应在当天上报分管领导或药剂科负责人，由分管领导或

药剂科负责人认真查清事故因素，及时解决。

(5)发生事故后，分管领导或药剂科负责人应及时告知各有关部门采用

必要日勺控制、补救措施。

(6)分管领导或药剂科负责人在解决事故时，应坚持“三不放过”原贝心

即事故因素未查清不放过，事故责任者和员工未受到教育不放过，未制定

整治防备措施不放过。

十四、直接接触药物人员健康管理制度

⑴为保证药物使用行为日勺规范，保证药物使用质量，根据《药物管

理法》等法律法规，特制定本制度。

⑵每年定期组织一次从药人员健康体检，凡直接接触药物的人员必须

依法进行健康体检，药物验收和养护人员应增长“视力”、“色盲”检查

项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病日勺人员，应

及时调离工作岗位。

⑶健康体检应在二甲以上医疔机构进行，体检的项目内容应符合任职

岗位条件规定，体检成果由本单位存档备查。

(4)严格按照规定日勺体检项目进行检查，不得有漏检行为或代检行为。

十五、医疗器械购进管理制度

(1)为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关法规，严格把好医疗

器械购进质量关，保证依法购进并保证医疗器械质量，特制定本制度。

(2)采购员应经专业知识及有关医疗器械法规培训。

(3)坚持“按需进货，择优采购、质量第一”日勺原则，保证医疗器械购进时

合法性。

①在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方日勺法定资格、履约能力、

质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入医疗器械的合法性和质量可靠性；

③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格日勺验证。

(4)采购医疗器械应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书

面形式确立日勺，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证合同。

(5)采购进口医疗器械，供货单位应提供《进口医疗器械产品注册证》及

法律、法规规定的其她证明材料复印件。

(6)购进医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按

规定保存至超过药物有效期一年，但不得少于两年c

十六、一次性使用无菌医疗器械管理制度

为认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督

管理措施》及《消毒管理措施》，保证一次性无菌医疗器械使用安全、有效,

特制定本制度。

㈠购进与验收管理：⑴购进无菌医疗器械应从具有《医疗器械生产公司许

可证》或《医疗器械经营公司许可证》、《卫生许可证》的公司购进，并索

取盖有供货公司原印章的“二证一照”、所购产品《医疗器械产品注册证》

以及法人委托书、销售人员身份证明的复印件，签订有明确质量责任日勺购销

合同或质量保证合同，建立供货方档案。⑵购进的产品应严格进行验收，并

做好验收记录。验收相应查验产品的医疗器械产品注册证号、生产公司的医

疗器械生产公司许可证号、卫生许可证号及产品名称、型号、规格、数量、

生产、灭菌批号、有效期等。⑶验收不合格的产品应予以封存，不得投入使

用，并按规定上报。

㈡无菌医疗器械使用后管理：⑴一次性使用无菌医疗器械使用后必须立即

消毒浸泡，并进行毁形，建立无菌医疗器械使用消毒、毁形记录。⑵经消毒

浸泡毁形晾干后的一次性使用无菌医疗器械，应集中单独寄存，按规定回收。

⑶要定期检测消毒浸泡液的浓度，做好消毒液调配记录。

药剂科工作制度

一、根据调配技术常规，及时、精确地调配本院处方。

二、根据临床需要依法制备制剂。

三、药剂科工作人员必须明确树立