产品量产的初期管理

量产初期管理规定

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A/0全部—新版生成程冰蕾

一、目的

监控新产品量产转交后生产初期（人、机、料、法、环、测）等影响质量因素

的管理，确保早期产品质量稳定.

二、适用范围

适用于所有新产品及其改进型新型号产品开发完成后转交量产的产品生产。

三、定义.

3o1初期管理：为确保初期产品的质量和工序的早期稳定化，进行量产以后在

一定期间（以下，初期管理期间）和数量G比次、吨数等）的质量保证活动.

3.2.初期管理时间：根据产品生产控制难易程度在进行初期管理活期间决定初

期数量或时间，要通过以下原则：（客户另行规定除外）

分类期间生产数量

重要客户的产品量产后6个月20吨

非重要客户量产后1个月5批次

3o3初期产品：初期管理期间生产的全部产品（合格品、各种废料含落地料、高

铁料、筛上料、清洗料等）。

3.4初期产品评价：在初期管理期间，以判断产品质量的正确、设计质量、工序

配备、设备稳定上的问题点的措施、改善为目的的初期产品的质量的确认活动.

3.4初期产品管理：对处理产品从生产过程、入库、销售过程，按规定措施采取管

理活动。

四、职责与权限

4O1研发中心：负责完成新产品的项目开发、客户对新品的确认、技术文件及

文档归档管理，将整套生产的应用文件、标准、规范、样品等转、教生产系统进

行量产，并指导量产与解决量产中出现的技术问题。

4.2工艺工程部：负责量产初期生产过程的技术、工艺工作，包括生产工艺稳定、

生产培训与指导、设备稳定评估以及生产过程出现的技术、工艺等问题的组织解

决。

4O3质量部：负责产初期生产过程的质量监控与评估以及决定初期管理的限定

条件解除.

4O4生产工厂：按公司经营计划与客户订单状况组织生产量产，包括定额合格生

产人员、合格稳定生产设备、满足量产的生产环境与场所等。

4.5采购部：负责提供满足量产的合格物料。

4O6其他部门：按各自职能对生产量产进行支持与配合，完成部门承担的职责。

五、内容

5o1量产初期准备

5.1.1研发中心整理整套的量产需要的技术文件、标准、规范等，包括《生产

技术条件》（含环境保护保证）、《工艺流程图》、《原材料标准》、《产品标准》、

《扩试检查表》、《中试记录》、《设计开发中试总结报告》、《扩试记录》、《设计

开发扩试总结报告》、《产品规格书》、《客户反馈报告》、《D—FMEA检查表》、《新

产品性能检查表》、《生产节（产能）拍分析表》、《新产品人员培训教材》、《新产

品量产培训计划》、《新产品产品性能检验》、《定型试验报告》、《生产场地平面

布置图》、《产品特殊特性清单》、《生产设备清单》、《检测设备清单》、《新品供

应商明细表》、样品、《客户承认书》等转、教生产系统相应部门。

5.1.2工艺工程部根据研发中心提供的技术文件完成《工艺控制计划》、《P—

FMEA》、《P—FMEA检查表》《生产作业指导书》、《作业观察记录表》、《制程能力（PPK）

报告》、《生产节拍分析表》、《量具重复性和再现性数据收集表》、《新产品工艺培

训教材》、《新产品量产工艺培训计划》、《产品过程特性警示卡》、《生产工艺改善

报告》等。

5.103设备部根据研发中心提供的技术文件完成《设备点检保养计划》、《设备点

检表》、《设备备用清单》、《易损易耗配件表》、《量具重复性和再现性数据收集表》、

《MAS分析报告》、《设备操作规程》、《新设备仪器培训教材》、《新设备仪器培训

计划》等。

5.1。4质量部根据研发中心提供的技术文件完成《QC工程图》、《QC工程图检查表》

《产品检测报告》、《产品测试记录》、《量产操作人员评价表》、《量产质量人员职

能表》、《首批测试报告》、《工序过程审核记录表》、《产品检脸指导书》、《产品检

脸记录》、《原材料检验指导书》、《原材料检验记录》、《异常处理报告书》、《质量

改善记录表》

5o1O6生产工厂根据研发中心、销售部、工艺工程部等部门提供的技术文件安

排组织人员生产，按技术文件要求作业，并对生产过程及产品进行管理，做好生

产记录.

5.2初期场所管理

5.2.1按生产工艺流程、作业过程流程、设备使用清单以及生产计划规划生产区

域，按6s现场管理规定进行区域管理.

5o2o2生产场所按产品生产工艺要求进行区域、工序、通道划分管理，确保物

料、半成品、不良品、废品、成品和其他产品、型号、批次产品进行交叉混杂、

污染。

5o2.3不同产品生产要独立使用区域和空间，不得混用混放。但是若不得已的情

况在出现阶段性区域公用时，必须经过公司高层、生产、工艺、质量、销售等部

门共同评估，并生产车间做好区分隔离，严禁混杂防止，并做好隔离措施不可出

现交叉污染情况，必要还要获得客户同意。

5。3初期人员管理

5o3.1量产初期必须按工艺流程以及作业指导书要求，做好定岗定位，不得出现

一人多岗或一岗多人（除非工艺特殊要求），所有岗位必须使用经过培训。岗位

更换人员必须经过培训，并通知质量部确认后方可上岗。

5.3.2新人或换岗经培训合格后上岗，必须经过质量人员其作业观察与评估，特

别是其生产步骤与生产的产品，最少跟进五批其生产结果，其生产的产品无异常

或无不合格方可解除对其监管，但由于生产计划原因的调整或其他特殊情况除

外。

5.3o3所有的新人或换岗不仅要有培训，还要安排熟练工人或班组长对其进行师

傅带徒弟式的传帮带培训教育，确保其独立正常操作，时间同5。3O2条款。

5.4初期设备管理

5.4.1生产设备必须要量产规定的《设备仪器清单》中规定的仪器与设备，不得

私自更换，特殊情况需要更换时必须经过工艺、质量、生产等部门确认，必要时

通知客户认可。

5.4。2所有的设备必须完好，不得带病作业与运行，量产前必须经过质量、工艺、

生产、研发部门现场人员共同确认，未经确认不得开线生产；

5o4O3新设备或设备进行大修后也必须经过质量、工艺、生产、研发部门现场

人员共同确认，未经确认不得应用生产，同时对其也可以参考5.3.2进行作业观

察与产品验证，重要关键谩备在情况允许（大批量长单）时，可进行CMK设备稳定

性评估，要求CMK大于或等于1。33O

5o4.4所有设备仪器必须用设备操作规程，特殊情况无法完成操作规程时，经质

量、工艺、生产评估后必须经过培训，操作人员熟悉独立操作时方可启动该设备

或仪器。重要关键仪器与检查仪表在情况允许（大批量长单）时，可进行MSA设

备稳定性评估。

5.4。5所有胡重要关键胡设备的操作必须定岗定位，其他人不得进行其操作或设

置相关参数，但按规定程序指定人员进行的工艺试验除外，但调整不得影响质量，

试脸结果后必须恢复原状态，若跟进产品质量要求需要调整的除外，调整参数后

必须进行作业观察与产品跟进，参考5.3.2,条款。

5o5初期工艺管理

5。5.1量产之前必须制订作业指导书，作业指导书必须涵盖QC工程图、PFMEA,

生产节拍表等监控点规定的内容与要求，特别是生产过程关键工艺、参数特别特

性，涉及到测试与测量产品特性的一定按符合客户要求.

5o5.2所有的作业指导书清晰明了，简单易懂，不得遗落工艺流程规定的操作步

骤，新制订或修改作业指导书下发，必须对其操作人员进行培训确保正常操作，并

有工艺人员对其进行作业观察，确保工艺文件的要求与操作一致.

5。6初期环境管理

5o601所有的环境必须符合产品《生产技术条件》、《风险物件管理规定》、《现

场6S管理规定》与工艺要求，包括周围环境、车间内部场所不得存在环境污染

的隐患或交叉污染，主要控制金属杂质、异物、不良物品、水分等，

5o6o2开线后必须对重要环境因素独立管理，并记录与进行控制线，发现生产

环境不达标不得生产，质量部有权要求停线整改，符合相关要去时方可开线，第二

开线后跟进整改效果。

5O7初期过程管理

5.7o1产品量产初期必须对生产过程与初期产品的质量进行严格控制，根据产品

工艺难易程度以及质量要求状况，经研发、工艺、质量、生产、客户（必须时）共

同确认制订出《量产初期QC工程图》，可以对监控点进行增加或加严（频次或指

标、参数）确保产品工艺稳定，通过作业观察与产品质量稳定，出现质量过剩时，

可以适当调整监控点内容，以便降低生产成本造成不必要浪费。

5.7.2量产初期管理的产品质量特性的各项重要指标与参数的PPK值均等于或大

于1。33,若出现PPK偏低，必须采取分析原因，制定相关的改善提升措施达到目

标要求为止。但由于客户订单（较小）因无法进行PPK管理时，经质量、销售、

工艺以及公司领导确认，可采用PDM进行数据统计与观察，根据观察走势结果决定

是否解除量产初期管理限制（解禁）条件，必要时通知客户参与。

5.8o3量产初期生产研发中心除了技术文件交接与培训之外，前三批研发中心

必须亲临现场带动生产系统的工艺、品质、生产、设备等相关部门的人员一起参

与量产整个活动，以便教会生产系统的相关人员顺利进行独立生产，前三批如不

能顺利生产时，研发技术交接生产系统有权拒绝交接，退回研发中心重新进行开

发评估与改进，待研发重新验证可以顺利移交时经公司经营会决定再移交。若量

产初期三批生产顺利完成后研发中心还必须继续跟进两批的生产状况，但可以不

亲临现场，但必须对生产过程中出现异常或质量问题参与处理与解决。

5o8初期测量管理

5.8o1初期管理测量与监控必须严格按《QC工程图》特别是有《量产初期QC工

程图》要求监控点与监控频次以及参数进行控制。发现异常必须进行管理，对异

常经常整改到位.

5.8o2量产初期的产品重要指标PPKCPK21。33,工程不良率PWO。01%,一般

指标CPK21.00W0°3%以及客户提出解除时，由质量部发出解除通知单方进入正

常生产阶段，

特殊情况与客户另有要求除外。

5.9初期产品管理

5.9o1量产初期管理的物料、半成品、成品必须单独管理，包括批次管理、标识、

存放，特别是出货要客户要求进行特殊标识，量产初品的标识。

5.9o2顾客无要求时，按照以下方式在产品外包装上进行标识，客有特殊要求时，

按照要求对量产初品进行标识.

5。9。3期产品标