中药饮片厂车间工人岗前测试试卷及答案

中药饮片厂车间工人岗前测试试卷及答案第一部分单项选择题（每题1分，共20分）1.根据我国现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，中药饮片生产中直接口服饮片的生产工序，所在生产车间洁净区空气洁净度最低要求为（）A.A级B.B级C.C级D.D级2.中药饮片生产过程中，不合格物料、不合格产品的标识颜色按照色标管理要求应为（）A.黄色B.红色C.绿色D.蓝色3.中药饮片生产车间工人进入洁净生产区的更衣流程，正确顺序为（）A.换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净服→手消毒→风淋B.换鞋→洗手→脱外衣→穿洁净服→风淋→手消毒C.脱外衣→换鞋→洗手→穿洁净服→消毒→风淋D.脱外衣→洗手→换鞋→穿洁净服→风淋→消毒4.下列毒性中药品种中，不属于《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药品种管理名录的是（）A.生马钱子B.生半夏C.制川乌D.生甘遂5.净选加工过程中，为防止不同批次同品种中药材发生混淆，净选工位必须至少标注的核心信息是（）A.品名B.批号C.规格D.产地6.根据GMP要求，中药饮片生产车间清场合格后的清场有效期最长为（）A.1天B.3天C.7天D.15天7.中药饮片批次生产完成后，物料平衡的允许偏差范围通常要求为（）A.95%~100%B.98%~102%C.100%~105%D.95%~105%8.中药饮片生产过程中，用于中药材浸润、漂洗的饮用水，最低应当符合哪项国家标准要求（）A.《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）B.《中国药典》纯化水标准C.《中国药典》注射用水标准D.《瓶装饮用纯净水》（GB17323-1998）9.下列哪种情况不需要对生产场地和设备重新进行清场操作（）A.更换生产品种B.更换同一品种不同生产批号C.更换生产操作人员D.停产时间超过清场有效期10.净选后的中药材浸润软化工序的核心质量控制要求是（）A.浸润时间越短越好，避免有效成分流失B.用水量越少越好，降低生产成本C.软硬适度，药透水尽，避免药不透水或水下药腐D.浸润温度越低越好，减少成分降解11.生产过程中检出的不合格饮片，应当放置在以下哪个区域存放待处理（）A.原料待验区B.成品待发区C.不合格品专用隔离区D.中间产品存放区12.根据GMP对生产人员个人卫生的要求，直接接触药品的生产人员指甲长度最长不得超过（）A.1mmB.2mmC.3mmD.5mm13.毒性中药饮片生产操作过程中，生产人员应当穿戴的防护用品是（）A.普通生产工作服B.专用独立防护服，配备防护口罩、手套C.不需要特殊防护，仅戴口罩即可D.仅戴手套即可14.中药饮片成品包装标签中，必须标注的内容不包括以下哪项（）A.饮片品名B.生产批号C.产地D.生产人员个人工号15.中药饮片生产洁净区的温度和相对湿度控制范围，符合GMP要求的是（）A.温度10~20℃，相对湿度30%~45%B.温度18~26℃，相对湿度45%~65%C.温度25~30℃，相对湿度60%~75%D.温度15~20℃，相对湿度40%~50%16.中药材软化后，检查软化程度常用的方法不包括以下哪项（）A.弯曲法B.指掐法C.穿刺法D.水煮法17.根据《药品管理法》规定，中药饮片生产记录的保存期限要求为（）A.保存至饮片有效期届满后1年，未规定有效期的保存5年B.保存至饮片有效期届满后1年，未规定有效期的保存3年C.永久保存D.至少保存2年18.进入中药饮片生产车间，禁止生产人员携带的物品不包括以下哪项（）A.私人手机B.食品、饮料C.化妆品、首饰D.个人工作牌19.炒炙类炮制药饮片生产过程中，出锅操作的核心控制要求是（）A.达到规定的炒制时间即可出锅B.达到规定的炒制温度即可出锅C.符合炮制规格要求的色泽、气味、性状即可出锅D.翻动次数达到要求即可出锅20.批次生产结束后，剩余合格原辅料的正确处理方式是（）A.密封包装后标注品名、批号、数量，按规定程序退库，做好退库记录B.留在生产车间，下一批次同品种生产直接使用C.当作废料直接丢弃D.直接混入其他批次原辅料使用第二部分多项选择题（每题2分，共15题，满分30分；多选、少选、错选均不得分）1.根据GMP要求，直接接触中药饮片的生产人员，患有以下哪些疾病不得从事直接生产操作（）A.活动性肺结核B.传染性皮肤病C.伤寒、痢疾等消化道传染病D.活动期病毒性肝炎2.中药饮片批次生产完成后的清场工作内容包括以下哪些项（）A.清理生产场地，清除剩余原辅料、生产废弃物、药渣B.拆解清洁生产设备、操作工具，清除残留物料C.移除上一批次的所有生产标识、生产记录草稿，整理生产现场D.填写清场记录，粘贴清场合格标识3.中药饮片生产过程中，可有效防止污染和交叉污染的措施包括以下哪些（）A.不同品种、不同规格的饮片生产操作，不得在同一工序操作间同时进行B.生产人员更换品种操作时，必须更换洁净工作服并重新消毒C.每一批次生产完成后必须按要求清场，经检查合格后方可进行下一批次生产D.清洁设备产生的污水按规定路径排放，不得倒流污染生产区域4.毒性中药饮片生产管理符合要求的有（）A.毒性中药投料、生产、包装全程实行双人复核制度B.毒性中药生产使用的工具、容器专用，不得和其他品种混用C.毒性中药生产完成后，必须进行专门清场，彻底清洁消毒生产设备和场地D.毒性中药包装过程实行专人复核，包装标识明确标注“毒性中药”字样5.进入中药饮片生产洁净区的人员管理，符合要求的有（）A.不得化妆，不得涂抹香水、香体乳等带有挥发性气味的护肤品B.不得佩戴戒指、手链、项链、耳环等首饰C.不得佩戴手表、智能手环等物品D.不得在洁净区内吸烟、饮食6.中药饮片生产过程中物料和产品的色标管理，符合要求的有（）A.待验物料、待验产品挂黄色标识B.合格物料、合格产品挂绿色标识C.不合格物料、不合格产品挂红色标识D.合格退货产品挂蓝色标识7.中药饮片炮制生产过程中，属于关键质量控制点的有（）A.净选后中药材的杂质含量B.切制前中药材的软化程度C.切制后饮片的片型规格、片厚符合标准要求D.炮制品的色泽、水分含量、性状符合标准要求8.中药饮片生产车间安全生产操作要求，正确的有（）A.生产设备运行过程中操作人员不得擅自离岗，不得违规操作B.电气设备发生故障时，不得私自拆卸维修，应当通知专业维修人员处理C.每日生产结束后，必须关闭所有水、电、气、汽阀门，清理生产现场D.生产使用的酒精、白酒等易燃易爆物料，必须存放在专用阴凉防爆危险品库，随用随领9.中药饮片生产记录填写要求，符合规范的有（）A.生产操作过程中及时填写，不得提前预填，不得事后补填伪造记录B.内容真实可靠，所有数据来源于生产实际操作，不得随意估算C.填写错误需要更改时，应当在错误内容上划线更正，签署更改人姓名和更改日期，不得涂改、刮擦原内容D.字迹清晰工整，不得潦草模糊，不得使用铅笔填写10.中药饮片包装操作前，操作人员应当检查的内容包括（）A.待包装饮片的质量是否符合本批次要求，有无污染、变质情况B.待使用包装材料的资质、清洁度是否符合要求，有无破损、污染C.包装标签、说明书的品名、批号、产地、生产日期是否与本批次产品一致D.包装设备是否已完成清洁、清场，有无上批次残留物料11.下列操作中，会导致中药饮片出现质量不合格的有（）A.将不同品种、不同批次的中药材混淆投入生产B.清场不彻底导致上批次物料残留混入本批次产品，造成交叉污染C.炮制的温度、时间不符合标准要求，炮制品达不到规格要求D.成品包装错贴标签，将A品种标签贴到B品种包装上12.中药饮片生产车间的环境卫生管理要求，正确的有（）A.生产操作间每日生产结束后清洁，每周进行一次全面大清洁消毒B.生产设备每次使用后及时清洁，定期按要求进行消毒，避免滋生微生物C.生产区域的地漏、下水道每日清洁消毒，加盖密闭，防止异味溢出和微生物滋生D.生产车间的卫生间保持清洁，定期消毒，不得污染生产区域环境13.生产过程中，操作人员发现物料出现发霉、变质、错发、污染等异常情况，正确的处理方式有（）A.立即停止本岗位生产操作，防止异常物料流入下工序B.将异常物料隔离放置，做好异常标识C.立即报告班组长和质量管理人员，等候处理指令D.不得擅自处理，不得私自将异常物料混入合格物料中14.中药材切制工序对饮片片型的质量要求，正确的有（）A.片型均匀整齐，厚薄一致B.符合《中国药典》或炮制规范规定的片型规格要求C.无严重连刀、掉边、炸刀、碎屑过多等问题D.片型大小一致，无需符合标准要求，只要美观即可15.中药饮片生产车间工人个人卫生要求，正确的有（）A.勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换工作服，保持个人清洁B.进入生产岗位前必须按要求洗手消毒C.生产过程中手接触污染物、离开岗位返回后必须重新洗手消毒D.不得在生产区域内饮食、吸烟、随地吐痰，不得堆放私人杂物第三部分判断题（每题1分，共10题，满分10分；正确打√，错误打×）1.为了提高生产效率，可以将同一品种不同批次的中药材放在同一工序同时加工生产。（）2.进入洁净生产区的生产人员，必须按要求佩戴口罩和工作帽，所有头发不得外露。（）3.不合格中药材中挑出的合格部分，可以直接投入生产，不需要报告质量管理人员。（）4.每一批次生产的清场记录，应当纳入该批次的生产记录一并保存。（）5.毒性中药生产后，清洗设备产生的污水可以直接排入市政管网，不需要特殊处理。（）6.《中华人民共和国药典》是中药饮片质量控制的法定依据。（）7.生产过程中产生的生产废料、药渣，可以暂时堆放在生产角落，生产结束后再清理。（）8.批次生产完成后物料平衡超出允许偏差范围，只要产品检验合格就可以放行，不需要调查偏差原因。（）9.《中国药典》规定，除另有规定外，中药饮片的水分含量不得超过13%。（）10.洁净区的工作服可以由工人带回家自行清洗，不需要车间统一清洗消毒。（）第四部分填空题（每空1分，共10空，满分10分）1.中药饮片生产防止混淆与交叉污染的核心管理要求是__________、__________。2.中药饮片必须按照__________或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3.中药饮片生产过程中产生的“三废”指废水、废气、__________。4.洁净区生产人员手消毒常用的医用酒精浓度为__________。5.生产记录填写应当做到及时、__________、完整、清晰可辨。6.除另有规定外，《中国药典》要求中药饮片水分含量不得超过__________%。7.直接接触药品的生产人员，至少__________进行一次健康检查。8.清场合格后的生产场地，应当粘贴__________标识，方可进行下一批次生产。9.毒性中药饮片生产全过程实行__________复核制度。10.批次生产完成后，生产记录应当交__________部门归档保存。第五部分简答题（每题5分，共2题，满分10分）1.简述中药饮片车间工人进入洁净生产区的正确更衣流程。2.简述中药饮片批次生产完成后清场的主要目的。第六部分案例分析题（满分10分）某中药饮片厂切制工序工人王某，在加工批次为20240312的1000kg当归饮片过程中，软化完成后切制时发现有约6kg当归根部硬芯未软化到位。王某当日生产任务紧张，担心延误交期，于是直接将未软化到位的当归硬芯粉碎后混入切好的当归饮片中，随合格饮片一同转入烘干工序，未向任何人报告该情况。请结合你掌握的生产规范要求，回答以下问题：（1）王某的操作存在哪些违规问题？（4分）（2）该情况的正确处理方式是什么？（6分）参考答案第一部分单项选择题1.D2.B3.A4.C5.B6.B7.B8.A9.C10.C11.C12.B13.B14.D15.B16.D17.A18.D19.C20.A第二部分多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ABCD第三部分判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×第四部分填空题1.分批生产；专批标识2.《中华人民共和国药典》3.废渣4.75%5.真实6.137.每年8.清场合格9.双人10.质量管理第五部分简答题1.正确更衣流程为：（1）进入车间换鞋区，更换洁净工作鞋，将私人鞋存入带门密闭鞋柜；（1分）（2）进入一更区域，脱去私人外衣、内衣（若进入A级/B级洁净区需脱去全部私人衣物，普通D级洁净区可保留贴身内衣），存入专用更衣柜；（1分）（3）按照六步洗手法规范洗手，干手纸擦干；（1分）（4）进入二更区域，按规范穿戴洁净工作服、工作帽、口罩，确保所有头发被帽子遮盖不外露，工作服遮盖全部体表皮肤；（1分）（5）消毒双手后，进入风淋室按要求风淋，风淋完成后进入洁净生产区。（1分）2.清场的主要目的为