2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。该评价应当至少（）进行一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C2.药品零售企业销售处方药时，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.暂停销售处方药，但可以销售甲类非处方药C.可以销售处方药，但需登记购药者信息D.可以销售处方药，由其他店员指导用药答案：A3.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。A.药品有效期后一年，但不得少于三年B.药品有效期后一年，但不得少于五年C.药品有效期后两年，但不得少于三年D.药品有效期后一年，但不得少于四年答案：B4.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）学历。A.高中（含）以上文化程度B.中专（含）以上药学或者相关专业C.大学专科（含）以上药学或者相关专业D.大学本科（含）以上药学或者相关专业答案：B5.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该药品，通知生产企业或者供货商，并向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A6.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。关于门店药品采购，下列说法正确的是（）。A.各门店可根据需要自行采购药品B.门店可自行采购非处方药，但处方药必须由总部统一采购C.所有药品必须由总部统一采购、配送D.门店可自行采购急救等特殊药品答案：C7.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品的，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度符合要求。冷藏药品运输过程中温度应当保持在（）。A.2℃～8℃B.0℃～8℃C.2℃～10℃D.0℃～10℃答案：A8.药品经营企业应当对药品进行定期检查，对质量可疑的药品应当立即采取停售等措施，并在计算机系统中锁定和记录，同时报告（）处理。A.质量管理部门B.企业负责人C.采购部门D.当地药品监督管理部门答案：A9.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品使用单位（如医疗机构）应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品的合格证明是指（）。A.药品生产企业的营业执照B.药品批准证明文件、药品检验报告书C.药品销售人员的授权委托书D.供货单位的出库单答案：B10.药品经营企业应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车或者冷藏箱（保温箱）等设施设备。经营疫苗的，应当配备（）个以上独立冷库。A.1B.2C.3D.4答案：B11.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。A.企业法人营业执照B.《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证C.药品经营质量管理规范认证证书D.服务公约和投诉电话答案：B12.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供（）。A.本企业的《药品经营许可证》复印件B.所销售药品的检验报告书复印件C.加盖本企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照的复印件D.销售人员的身份证复印件答案：C13.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，指定专门机构或者人员负责药品不良反应报告和监测工作。发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并按照规定通过国家药品不良反应监测系统报告。报告的时限是（）。A.立即报告B.3日内报告C.10日内报告D.30日内报告答案：D14.药品使用单位配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件，并应当取得（）。A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《药品经营许可证》答案：B15.药品经营企业计算机系统应当对经营过程中发现的质量可疑药品进行自动锁定，防止其（）。A.继续采购B.继续销售C.继续储存D.继续运输答案：B16.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）个最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B17.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.糖尿病C.传染病D.心脏病答案：C18.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得（）。A.兼职其他业务工作B.请假C.调岗D.参加培训答案：A19.药品使用单位应当建立并执行药品保管制度，采取必要的（）措施，保证药品质量。A.冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠B.防火、防盗、防潮、防虫、防鼠C.防火、防盗、防潮、防尘、防污染D.防火、防盗、防潮、防虫、防污染答案：A20.药品监督管理部门进行监督检查时，有权按照药品标准对药品进行抽查检验。药品抽查检验（）。A.不得收取任何费用，所需费用由财政列支B.可以收取成本费C.由被检查单位承担费用D.由申请检验的单位承担费用答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当制定并严格执行药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的质量管理制度。这些制度应当包括以下哪些内容（）。A.供货单位及采购品种的审核规定B.药品采购合同应明确质量条款C.药品有效期的管理制度D.药品拆零销售的管理规定E.药品广告宣传的管理规定答案：A,B,C,D2.药品零售企业在营业时间内，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当在岗，并履行以下哪些职责（）。A.负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或者代用B.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配C.向消费者提供用药咨询，指导合理用药D.负责药品的采购和验收E.负责药品的广告宣传策划答案：A,B,C3.药品经营企业的仓库应当具备以下哪些设施设备（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动消防喷淋系统D.有效防止污染、交叉污染、混淆和差错的设备E.符合储存作业要求的照明设备答案：A,B,D,E4.药品经营企业应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。以下哪些信息应当纳入追溯体系（）。A.药品生产信息B.药品流通信息C.药品使用信息D.药品价格信息E.药品广告信息答案：A,B,C5.关于药品经营企业质量负责人的资质要求，下列说法正确的有（）。A.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药品零售企业质量负责人应当具有执业药师资格C.药品零售连锁企业总部的质量负责人资质要求与药品批发企业相同D.质量负责人必须在职在岗，不得兼职E.质量负责人可以全面负责企业日常管理答案：A,B,C,D6.药品使用单位应当对药品的购进、储存、调配、使用等环节实行质量管理。以下哪些行为符合规定（）。A.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理C.为方便患者，允许患者将未用完的住院期间药品带回家继续使用D.定期对库存药品进行检查，对过期、变质、被污染等药品按规定处理E.临床药师参与临床药物治疗，提供药学技术服务答案：A,B,D,E7.药品经营企业不得经营以下哪些药品（）。A.未取得药品批准证明文件的药品B.检验不合格的药品C.其他不符合药品标准规定的药品D.已注销药品注册证书的药品E.价格过高的药品答案：A,B,C,D8.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施包括（）。A.进入经营场所实施现场检查B.对药品进行抽查检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料E.查封违法从事药品经营活动的场所答案：A,B,C,D,E9.药品经营企业委托运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关证明文件，并签订运输协议，明确药品质量责任。协议内容至少应包括（）。A.运输操作规程B.温度控制及监测要求C.运输时限要求D.药品破损、丢失的赔偿条款E.承运方运输人员的健康证明答案：A,B,C10.药品零售连锁企业门店的药品陈列应当符合以下哪些要求（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列E.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，确保药品________、________、________、________。答案：安全、有效、可及、质量可控2.药品经营企业应当建立并执行________制度。每年定期组织质量管理体系内审，对质量控制过程进行评审，确保其持续有效。答案：质量管理体系内审3.药品批发企业设立的仓库，其面积应与所经营药品的________和________相适应。答案：规模、品种4.药品经营企业应当对药品供货单位的________资格、________能力、________信誉等进行评价，并建立合格供货单位档案。答案：合法、质量保证、质量5.药品出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库：________、________、________、________超过有效期的药品。答案：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏6.药品使用单位应当建立________药品管理制度，对麻醉药品、第一类精神药品实行“五专”管理，即________、________、________、________、________。答案：特殊管理、专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、________、________、________、________、________等内容的销售凭证。答案：生产厂商、数量、价格、批号、规格8.药品经营许可证有效期为________年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前________个月，向原发证机关申请换发。答案：5，6四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业质量管理体系文件应当包括哪些主要内容。答案：药品经营企业质量管理体系文件应当包括：（1）质量管理制度；（2）部门及岗位职责；（3）操作规程；（4）档案、报告、记录和凭证等。质量管理制度应当涵盖企业质量管理活动的全过程，包括质量管理体系内审、质量风险评估、质量控制、质量改进、人员培训、设施设备管理、校准与验证、文件管理、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输与配送、售后服务、药品召回、不合格药品处理、药品不良反应监测与报告等内容。2.药品经营企业对首营企业和首营品种的审核内容分别是什么？答案：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（3）相关印章、随货同行单（票）样式；（4）开户户名、开户银行及账号。对首营品种的审核，应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。3.药品零售企业销售处方药和甲类非处方药时，对药学技术人员有何具体要求？答案：药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，负责处方审核和调配、合理用药指导等工作。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当在职在岗，并公示执业证明。在营业时间内，上述人员应当在岗履行药品质量管理职责，提供药学服务。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师负责对处方进行审核，签字后调配、销售。执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。4.简述药品使用单位在药品储存养护方面应遵循的主要规定。答案：药品使用单位应当设置与药品储存规模相适应的药库、药房，并配备相应的设施设备。药品储存应当符合药品说明书标明的条件，实行分区、分类管理。具体包括：（1）按药品属性、剂型、用途等分类存放，实行色标管理（合格区绿色、待验区黄色、退货区黄色、不合格区红色）；（2）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应当设置专库或专柜存放，双人双锁管理，专用账册；（3）药品堆码与地面、墙壁、屋顶、散热器之间保持适当间距；（4）定期对库存药品进行检查和养护，做好温湿度监测记录，对影响药品质量的隐患及时排除；（5）对过期、变质、被污染等不合格药品，应当登记造册，单独存放，明确标识，并按有关规定及时处理。5.药品经营企业在药品运输环节应当注意哪些质量管理要点？答案：药品经营企业在药品运输环节的质量管理要点包括：（1）根据药品的包装、质量特性、车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具和措施，防止药品破损、混淆、污染和变质；（2）运输药品应当使用封闭式货物运输工具，对温度有要求的药品运输过程应采取必要的保温或冷藏措施；（3）运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等；（4）已装车的药品应当及时发运，尽快送达；（5）委托运输药品时，应当对承运方进行运输质量保障能力审计，签订明确质量责任的运输协议；（6）特殊管理的药品运输应当按照国家有关规定执行。五、案例分析题（第1题8分，第2题7分，共15分）案例一：某市药品监督管理局在对“安康大药房”（零售企业）进行飞行检查时发现以下情况：（1）药房营业场所内，处方药区与非处方药区无明显分隔标识，部分处方药（如阿莫西林胶囊）陈列在开放式货架上；（2）检查当日，店内公示的执业药师王某不在岗，询问店员得知王某已请假三天，期间处方药销售记录显示有10张处方经“王某”审核调配；（3）抽查药品“清肺口服液”（批号20250101）的进货记录，发现该药从“华康医药公司”（批发企业）购进，但随货同行单上未加盖华康医药公司出库专用章原印章；（4）药房阴凉柜温度计显示温度为18℃，但阴凉柜内储存的、说明书要求阴凉处（不超过20℃）保存的某注射液，其储存环境温度记录表上连续3天均记录为“20℃”。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析该药房存在哪些违法违规行为？答案：该药房存在的违法违规行为包括：1.违反药品分类陈列管理规定。处方药与非处方药未分区陈列且无明显标识，部分处方药采用开架自选方式陈列，违反了处方药不得采用开架自选方式陈列和销售的规定。2.违反药学技术人员在岗管理规定。执业药师不在岗期间，未挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药，反而继续销售处方药，且存在处方审核记录造假行为（由他人冒名审核签字）。3.违反药品采购验收管理规定。采购药品时，未严格执行收货验收程序，未核对随货同行单（票）是否加盖供货单位药品出库专用章原印章，随货同行单信息不完整、不规范。4.违反药品储存养护管理规定。未真实、完整地记录药品储存环境的温湿度监测数据，存在记录不实的情况。阴凉柜温度计显示18℃，但记录为20℃，未能保证监测数据的真实性和可追溯性，可能影响对药品储存条件的判断。案例二：“惠民医院”为一家二级综合医院。药品监督管理部门在检查中发现：（1）该医院药库中，合格药品区存放有5盒已过有效期3个月的“注射用头孢曲松钠”（批号20240301）；（2）该医院中药房内，用于调配处方的中药饮片“黄芪”的包装袋上无任何标签标识，药房人员称是从本地中药材市场批量购入后自行分装的；（3）该医院为方便慢性病患者，允许患者凭旧处方（无医师签字）直接到药房取药，药房人员根据旧处方上的信息直接调配发药；（4）检查特殊药品库时，发现吗啡注射液的进出库台账记录中，有一笔出库数量与处方调配数量存在差异，但未查明原因。请指出该医院在药品质量管理中存在的问题。答案：该医院在药品质量管理中存在的问题包括：1.药品养护不到位，不合格药品管理混乱。未定期对库存药品进行检查，未能及时发现并隔离过期药品，导致过期药品仍存放在合格品区，存在误用风险。2.中药饮片采购渠道不规范，验收管理缺失。从中药材市场采购中药饮片不符合规定（应从具有药品生产经营资格的企业采购），且自行分装后无标签标识，无法保证药品来源可溯、质量可控，违反了药品进货检查验收制度。3.处方管理混乱，未严格执行处方审核调配规定。允许患者凭无效旧处方取药，且药房人员未凭执业医师或执业助理医师的即时处方进行审核、调配，严重违反处方药销售和使用管理规定，无法保证用药安全。4.特殊药品管理存在漏洞。对麻醉药品（吗啡注射液）的“五专”管理执行不严，台账记录不准确，出现数量差异未及时查明原因并报告，存在安全管理风险。六、论述题（每题10分，共20分）1.试论述在药品网络销售新业态下，药品经营企业应如何加强质量管理，以保障公众用药安全？请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关要求进行阐述。答案：在药品网络销售新业态下，药品经营企业必须将质量管理体系延伸至线上，线上线下一致，切实保障公众用药安全。主要应加强以下方面：第一，严格主体资质与条件管理。从事药品网络销售的，必须是线下取得药品经营许可证的实体企业，并符合相应资质要求（如零售企业需具备线下配送能力等）。企业应当在网站首页或经营活动主页面显著位置公示药品经营许可证、执业药师注册证等信息，接受社会监督。第二，强化处方药销售管理。严格执行处方药凭处方销售的规定。通过网络销售处方药，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。通过第三方平台或自建平台承接处方的，必须由依法配备的执业药师或药学技术人员进行在线审方，确认处方合理性后方可调配。禁止以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。第三，完善在线药学服务与信息展示。提供在线药学咨询服务，指导合理用药。药品信息展示应当真实、准确、合法，不得虚假宣传、夸大疗效。处方药信息不得直接公开展示，需经消费者实名认证并提交处方信息后方可展示。第四，确保药品配送质量与安全。建立符合药品储存运输要求的配送体系。委托配送的，应对受托方质量保障能力进行审计，签订协议明确质量责任。配送过程应采取有效措施保证药品质量，防止破损、污染，对有温湿度要求的药品应使用适宜的配送工具。包装应当符合药品运输要求，防止转运过程中破损、污染。第五，健全记录管理与追溯体系。完整保存药品网络销售、审核、调配、配送等环节的记录，确保信息可追溯。记录应包括交易订单、处方、审方记录、配送单据等，保存期限不得少于5年。配合监管部门依法实施监督检查，提供相关数据。第六，加强风险控制与售后服务。建立药品不良反应报告、投诉处理、药品召回等制度。对存在安全隐患的药品，应立即停止网络销售，并按规定报告。设置便捷的投诉举报渠道，及时处理消费纠纷。2.结合《药品经营和使用质量监督管理办法》，论述药品使用单位（以医疗机构为例）在药品全流程质量管理中的关键控