2026年近效期药品培训试题（附答案）

2026年近效期药品培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2024年修订版）及2025年国家药监局发布的《零售药店近效期药品管理导则》，常规储存条件下有效期≥5年的药品，近效期界定阈值为？A.距有效期满不足6个月B.距有效期满不足12个月C.距有效期满不足18个月D.距有效期满不足24个月答案：C解析：导则明确三级阈值划分：有效期≥5年的药品（如部分化学原料药制剂、特殊管理长效制剂）近效期为距效期不足18个月；有效期2-5年的为不足12个月；有效期1-2年的为不足6个月；有效期<1年的为不足3个月。2.某药品批号为20230815，有效期标注为“有效期至2026/07”，该药品的法定有效期终止日期为？A.2026年7月1日B.2026年7月15日C.2026年7月31日D.2026年8月14日答案：C解析：有效期标注至月份的，视为可使用至对应月份最后一日；标注具体日期的可使用至标注日期前一日，该规则符合《药品说明书和标签管理规定》要求。3.按照2026年医保定点药店协议管理要求，近效期药品向消费者销售时，告知义务履行的最低时限要求是？A.距效期不足6个月的药品必须书面告知B.距效期不足3个月的药品必须口头+书面告知C.所有进入近效期预警的药品必须在销售前主动告知效期情况D.仅对距效期不足1个月的药品需要主动告知答案：C解析：2025版医保定点服务协议明确，药店销售近效期药品未履行主动告知义务的，单次扣除履约保证金200元，累计3次触发暂停医保结算30天的处罚。4.药品零售企业对近效期药品设置的醒目标识，颜色应统一采用？A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B解析：GSP色标管理要求，合格药品区为绿色、待确定/预警药品区为黄色、不合格药品区为红色，近效期药品属于预警类合格药品，需加挂黄色“近效期药品”标识。5.下列关于近效期药品出库/销售原则的表述，正确的是？A.近期先出、按批号发货，相同品种近效期批号优先陈列、优先销售B.为降低报损率，可将近效期药品与远效期药品捆绑强制销售C.近效期药品只要外观无变质，即使距离效期不足1天也可正常销售给购药量大的慢性病患者D.企业内部近效期催销表仅需质量管理人员留存，无需告知营业人员答案：A解析：捆绑强制销售违反《消费者权益保护法》，距效期不足7天的口服制剂、不足3天的外用制剂不得销售给购药量超过7天用量的患者，催销表需同步至营业、仓储岗位全员知晓。6.医疗机构药库设置的近效期预警，第一级预警触发时机通常为？A.距效期不足3个月B.距效期不足6个月C.距效期不足该药品总效期1/4时长D.距效期不足该药品近效期阈值2倍时长时答案：D解析：医疗机构实行三级预警：距效期达近效期阈值2倍时触发一级预警，启动重点养护；达到阈值时触发二级预警，启动科室催销、临床优先使用；距效期不足3个月时触发三级预警，启动退换货流程。7.下列哪种情形下的近效期药品，经质量负责人审批后可采取降价促销方式销售？A.距效期不足1个月，且储存条件全程符合要求、质量检验合格的乙类非处方药B.距效期不足2周，储存过程中曾短暂脱离冷链的胰岛素制剂C.距效期不足3个月的麻醉药品、第一类精神药品D.包装已经破损的近效期抗生素制剂答案：A解析：冷链断链的药品需按不合格药品处理，不得促销；特殊管理药品禁止采用买赠、降价等方式向公众促销；包装破损药品需排查质量风险，不得直接销售。8.按照《药品网络销售监督管理办法》，线上销售近效期药品时，应当？A.在商品详情页醒目位置标注“近效期”标识及具体失效日期，下单前弹窗再次确认消费者已知晓效期情况B.仅在发货时随货告知效期即可，无需在页面标注C.为提升转化率，可适当模糊效期标注，将“还有3个月到期”标注为“效期良好”D.近效期药品一律不得通过网络渠道销售答案：A解析：网售近效期药品必须履行“双告知”义务，页面标注+下单确认，禁止模糊效期信息误导消费者，符合储存条件、按规定告知的近效期药品可合规网售。9.近效期药品养护的频次要求为？A.每月养护1次B.每半个月养护1次C.每周养护1次D.每3个月养护1次答案：B解析：常规药品每季度养护1次，近效期药品、重点监管品种、储存条件特殊品种每半个月养护1次，距效期不足1个月的品种每周养护1次，重点检查外观、包装、储存环境参数。10.某零售药店2026年3月盘点时发现一批布洛芬缓释胶囊，有效期至2026年5月，当前库存120盒，月均销量为20盒，正确的处理方式是？A.继续正常陈列销售，无需任何处理B.立即启动催销，联系上游供应商协商退换货，设置黄色近效期标识，销售时逐盒告知消费者效期C.直接作报损销毁处理D.将该药品与其他远效期布洛芬混合陈列，引导消费者优先拿取远效期产品答案：B解析：该药品距效期2个月，月均销售20盒，现有库存可销售6个月，存在到期滞销风险，需启动催销和退换货流程，严禁混放效期不同的同品种药品，避免发错批号。11.近效期药品售出后，消费者在有效期内按照说明书要求储存、但药品发生变质的，责任主体为？A.由消费者自行承担责任B.由药品生产企业、药品经营企业依法承担对应质量责任C.由监管部门承担责任D.由接诊的医疗机构承担责任答案：B解析：药品在有效期内出现质量问题，按追溯链条由过错方承担责任，经营企业未按要求储存导致变质的由经营企业承担，生产环节质量缺陷的由生产企业承担。12.下列关于疫苗近效期管理的表述，错误的是？A.疫苗近效期阈值为距效期不足6个月B.近效期疫苗在接种时必须明确告知受种者或监护人效期情况，确认知情后方可接种C.距效期不足1个月的疫苗，除特殊应急接种需求外，不得调拨至基层接种点D.近效期疫苗只要未过期，就无需单独存放，可与新批号疫苗混合摆放答案：D解析：疫苗属于冷链特殊管理品种，近效期疫苗必须单独存放、设置明显标识，按照先进先出原则优先使用，严禁混放导致过期失效。13.药品批发企业向下游零售客户配送近效期药品时，必须做到？A.随货同行单上标注“近效期药品”字样，提前征得客户收货同意后方可配送B.为提升配送效率，无需提前告知，直接配送即可C.将近效期药品放在货箱最底层，避免客户开箱查验时发现D.近效期药品一律不得配送给下游客户，只能由批发企业自行报损答案：A解析：批发企业销售近效期药品必须履行告知义务，征得客户同意后方可配送，未告知导致客户拒收的，由批发企业承担全部损失。14.近效期药品的报损销毁流程，正确的是？A.营业人员发现药品过期后可直接丢弃至垃圾桶B.由养护人员清点造册，说明报损原因，经质量负责人审批后，在属地市场监管部门监督或视频全程记录下按规范销毁，留存销毁记录不少于5年C.为降低成本，将近效期过期药品拆解后卖给废品收购站D.过期药品可作为福利发给企业员工自行使用答案：B解析：过期药品属于不合格药品，必须严格履行报损销毁流程，严禁随意丢弃、流入非法渠道或私自发放使用，记录保存期限符合GSP不少于5年的要求。15.根据2025年国家药监局《关于进一步加强药店便民服务的通知》，零售药店设置的家庭过期药品回收箱，对于回收的近效期/过期药品，应当？A.整理后重新摆上货架销售B.定期统一交由具备危废处理资质的单位处置，建立回收台账，不得自行处理或再次销售C.捐赠给偏远地区卫生室使用D.拆开后将药品冲入下水道答案：B解析：回收的过期、近效期不合格药品严禁再次流入市场，严禁捐赠或随意丢弃，必须由资质单位规范处置，避免环境污染和用药风险。16.下列哪种效期标注形式属于2026年药品包装合规标注？A.“有效期：3年”，未标注生产日期B.“有效期至2027.06”C.“失效期：大概2026年底”D.“有效期：见包装盒，包装盒上未打印具体效期”答案：B解析：药品标签必须清晰标注具体有效期，不得采用模糊表述，必须明确标注到月或具体日期，未标注效期、效期标注模糊的药品按劣药论处。17.对于需要冷链储存的生物制品，近效期管理过程中除效期核查外，核心管控要点是？A.每半小时记录一次温湿度，确保全程冷链温度在2-8℃区间，无断链记录B.为省电可在夜间关闭冷链设备，白天再开启C.冷链药品放在常温区域陈列也不会影响质量D.冷链近效期药品的催销责任全部由配送企业承担答案：A解析：冷链药品质量与储存温度直接相关，即使在有效期内，若存在冷链断链情况也需按不合格药品处理，经营使用单位是冷链管理第一责任人。18.某慢性病患者单次购买3个月用量的降压药，药店现有该药品批号A效期至2026年4月（当前为2026年2月）、批号B效期至2027年1月，正确的销售方式是？A.优先给患者拿批号A的药品，不用告知效期B.告知患者两个批号的效期情况，说明批号A距效期不足2个月，无法满足3个月用药周期，在患者知情同意的前提下可销售对应药量，否则调配远效期批号C.强制要求患者必须购买批号A的药品，否则不予售药D.把批号A的药品全部卖给患者，让患者赶紧吃完答案：B解析：销售近效期药品必须匹配患者用药周期，若药品剩余有效期短于患者计划用药时长，必须明确告知风险，由患者自主选择，严禁超疗程推销近效期药品。19.近效期药品的台账记录要求，错误的是？A.记录内容包含药品通用名、商品名、批号、规格、生产企业、有效期、数量、养护情况、处理措施、经办人B.台账必须实时更新，做到账货相符C.近效期药品处理完成后即可删除台账记录，无需留存D.每月底由质量管理人员对近效期台账进行核对复盘，分析滞销原因，优化采购计划答案：C解析：近效期管理台账属于药品质量记录，需留存不少于5年，不得随意删除、篡改。20.按照2026年药品不良反应监测要求，近效期药品在正常用法用量下出现的不良反应，应当？A.因为是近效期药品，出现不良反应是正常的，无需上报B.按照不良反应上报流程及时上报，重点关注是否与药品储存过程中质量降解相关C.直接给患者退换货即可，不需要记录D.告知患者是其体质问题，与药品无关答案：B解析：近效期药品可能因成分降解增加不良反应风险，需按规定上报并排查质量风险，不得瞒报、漏报。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于近效期药品管理“三不准”要求的有？A.不准销售未告知消费者效期的近效期药品B.不准将过期药品更改包装、篡改效期后销售C.不准采用买赠、强制搭售等方式向消费者推销近效期药品D.不准对近效期药品进行任何养护检查答案：ABC解析：近效期药品需增加养护频次，D选项表述错误。2.近效期药品的常见触发原因包括？A.采购计划不合理，单次采购量远超实际销售/使用量B.临床需求波动，如某类疾病发病率下降导致对应药品用量减少C.陈列、储存时未按先进先出原则摆放，近效期批号被压在货位底部未及时销售D.药品配送周转时间过长，到货时剩余有效期已经较短答案：ABCD3.下列岗位中，属于近效期药品管理责任主体的有？A.采购岗位：负责在上游采购时核查到货效期，原则上到货药品剩余有效期不得少于总效期的2/3B.仓储岗位：负责按批号分垛存放，执行先进先出、近期先出，定期盘点近效期库存C.营业/药学服务岗位：负责销售前告知消费者效期，优先推介近效期药品D.质量管理岗位：负责近效期预警、养护、质量判定、报损销毁全流程监督答案：ABCD4.近效期药品在销售/使用前，发现下列哪些情形时不得销售/使用？A.药品外观出现变色、裂片、漏液、霉点等变质迹象B.药品包装破损、标签脱落、效期标识模糊无法辨认C.储存条件不符合说明书要求，存在温度、湿度超标记录且未做质量评估D.药品剩余有效期短于患者本次购药/用药的疗程时长且未充分告知答案：ABCD5.近效期药品可以采用的合规处置方式有？A.在明确告知、消费者自愿的前提下降价销售给有需求的患者B.与上游供应商协商，按购销合同约定退换货C.经内部审批后调拨至药品周转更快的门店/临床科室优先销售使用D.开展社区公益药学服务时，在告知效期的前提下捐赠给有用药需求的低保、特困群众，做好发放登记答案：ABC解析：捐赠药品必须保证剩余有效期不少于6个月，距效期不足6个月的药品不得用于公益捐赠，避免受赠者未用完即过期。6.下列关于近效期药品标识管理的要求，正确的有？A.近效期药品标识应当放置在药品包装正前方醒目位置，不得被价签、其他药品遮挡B.标识需统一标注“近效期药品”字样及具体失效日期，不得仅标注“促销品”等模糊内容C.拆零销售的近效期药品，拆零包装袋上必须明确标注失效日期D.近效期药品设置标识后就无需再盘点核查答案：ABC7.医疗机构病区小药柜的近效期管理要求，正确的有？A.每周核查一次药柜内药品效期，对距效期不足1个月的药品及时退回药房调换B.急救车内的近效期急救药品，需在距效期3个月时启动更换流程，避免急救时使用过期药品C.病区护理人员不得自行处置过期、近效期药品，必须统一退回医院药库按流程处理D.为方便使用，病区可储存超过1个月用量的近效期药品答案：ABC解析：病区小药柜、急救柜储药量不得超过7天常用量、1个急救周期用量，避免储存过多导致过期。8.近效期药品管理中，属于质量风险点的有？A.近效期抗生素类药品有效成分降解，导致抗菌效果下降、过敏反应发生率升高B.近效期液体制剂出现絮状沉淀、微生物超标风险升高C.近效期外用膏剂出现基质分层、药物透皮吸收率变化，影响药效D.近效期药品只要未过期，就不存在任何质量风险答案：ABC9.零售药店在陈列药品时，近效期药品的摆放要求有？A.同品种药品将近效期批号摆放在货架最外侧、方便拿取的位置，远效期批号摆放在内侧B.设置近效期药品专柜集中陈列的，需在专柜上方悬挂醒目的黄色标识C.将近效期药品与过期药品摆放在同一个区域，节省货位D.处方药、甲类非处方药、乙类非处方药分类摆放，不得因近效期打乱分类管理要求答案：ABD解析：近效期药品属于合格药品，必须与不合格、过期药品分区存放，严禁混放。10.当患者发现购买的是近效期药品且未被提前告知时，可主张的合法权益包括？A.要求药店退换货B.向市场监管部门、医保部门投诉举报药店未履行告知义务C.若因服用该近效期变质药品造成健康损害的，依法主张赔偿D.直接打砸药店柜台泄愤答案：ABC三、判断题（共10题，每题2分，总计20分）1.药品只要在有效期内，就一定是质量合格的，无需检查储存条件和外观。（×）解析：若储存不符合要求，即使在有效期内也可能出现变质、有效成分下降等质量问题。2.近效期药品管理的核心目标是在保证用药安全的前提下，减少资源浪费、降低企业报损率。（√）3.药学服务人员为患者调剂处方时，发现处方开具的药品距效期只有3天，只要不影响当次使用，就不用告知处方医师和患者。（×）解析：调剂近效期药品需告知患者效期，对剩余有效期不足7天的药品需确认是否能在疗程内用完。4.药品生产企业在药品出厂时，剩余有效期不足12个月的，可直接销往基层零售药店，无需提前告知。（×）解析：生产、批发企业销售短有效期药品必须提前告知下游客户，由客户自主选择是否接收。5.儿童用药、急救药品、孕产妇用药属于近效期重点管控品类，原则上距效期不足6个月的不得作为家庭备药推荐给消费者。（√）6.近效期药品销售记录需要单独标注，与普通药品销售记录区分开，留存期限不少于5年。（√）7.为了提升近效期药品销量，可以在直播带货时宣称“近效期药品药效更好、浓度更高”误导消费者。（×）解析：药品宣传必须符合真实情况，不得虚假夸大宣传。8.连锁药店总部应当定期对各门店近效期药品数据进行汇总分析，对滞销品种及时在各门店间调配，降低整体报损率。（√）9.拆零销售的药品，因为已经拆开包装，所以不需要告知消费者药品效期。（×）解析：拆零药品必须在药袋上标注效期，并明确告知消费者使用时限。10.企业每年应当至少开展2次近效期药品管理专项培训，所有接触药品的岗位人员必须考核合格后方可上岗。（√）四、案例分析题（共1题，总计10分）案例：2026年1月，某社区居民王女士在辖区医保定点药店购买了5盒硝苯地平控释片（每盒7片，每日1片，总药量为35天用量），购药时药店营业人员未告知药品效期，王女士回家后发现药品有效期至2026年2月10日，剩余有效期仅40天，但考虑到药量可以在有效期内吃完，便未立即找药店沟通。1周后王女士拆开第二盒药品时，发现药片表面出现裂片、受潮迹象，随即返回药店要求退换，药店负责人称王女士