医疗器械管理制度培训试题(附答案)

医疗器械管理制度培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20题，总计20分）1.医疗机构应当设立或指定（）部门，全面负责本单位医疗器械质量管理工作，履行质量管理职责。A.行政管理B.医疗服务C.医疗器械质量管理D.后勤保障2.从事医疗器械质量管理工作的人员应当具备的资质要求是（）A.中专以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业背景，熟悉医疗器械监督管理法规B.高中以上学历即可，无需专业背景C.中专以下学历，只要有工作经验即可D.不需要资质，由单位任意指派即可3.根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构医疗器械质量管理规范》要求，医疗机构留存的有有效期医疗器械的进货查验记录，保存期限为（）A.产品有效期满后1年B.产品有效期满后3年C.产品有效期满后5年D.永久保存4.对于无有效期的非植入类医疗器械，进货查验记录的保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.10年D.永久保存5.医疗机构使用植入性医疗器械前，必须核对并记录的核心可追溯信息是（）A.产品名称B.生产批号C.医疗器械唯一标识（UDI）D.有效期6.对于需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，医疗机构应当对储存环境的温湿度进行监测，最低监测频率为（）A.每日1次B.每日2次C.每周1次D.每周2次7.医疗机构临床科室申请购入新的第三类医疗器械，需由哪个部门牵头完成准入审核（）A.科室主任B.医疗器械质量管理部门会同医务、设备管理部门C.财务部门D.院长办公室8.医疗器械经确认出现不合格情况时，应当存放于（）A.合格库区B.不合格品专区并标识隔离C.普通退货区D.随便放置在角落9.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷，可能对人体造成伤害，应当首先采取哪项措施（）A.继续使用，用完再说B.停止使用，通知供货者，按要求启动召回C.自行处理卖掉D.偷偷更换，不做记录10.医疗器械不良事件的定义是（）A.正常使用医疗器械过程中发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.仅指医疗器械质量不合格导致的伤害事件C.仅指医疗操作失误导致的伤害事件D.患者本身疾病进展导致的不良结果11.医疗机构发现或获知医疗器械导致死亡的严重不良事件，应当在多长时间内上报所在地医疗器械不良事件监测机构（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.15个工作日内12.医疗机构采购医疗器械，必须从哪类主体采购（）A.具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业B.个人手中，只要价格便宜C.无资质的中间商D.网络平台未备案卖家13.在用大型医用设备类医疗器械应当定期进行维护保养和性能检测，强制检测周期至少为（）A.每年1次B.每两年1次C.每三年1次D.不需要定期检测14.医疗机构销毁不合格医疗器械，应当由哪个部门监督执行并留存销毁记录（）A.医疗器械质量管理部门B.临床科室自行执行，无需监督C.财务部门D.后勤部门15.第二类医疗器械的合法上市证明文件是（）A.医疗器械产品备案凭证B.医疗器械产品注册证C.无需备案注册D.生产企业自行出具的合格证明16.一次性使用的医疗器械，正确的使用要求是（）A.消毒后重复使用B.只能使用一次，不得重复使用C.给多个患者使用，只要没损坏D.可回收后卖给其他机构再加工17.医疗机构应当多长时间对本单位医疗器械管理制度执行情况进行一次全面质量管理内审（）A.每年至少一次B.每两年一次C.每三年一次D.不需要内审18.对于社会捐赠的医疗器械，医疗机构应当（）A.直接接受使用，不需要查验资质B.按进货要求查验供货者和产品资质，合格后方可使用C.只要是捐赠就可以用，不用查D.只查产品外观就行19.医疗器械出库时，应当核对什么核心信息（）A.产品名称、型号规格、数量、UDI、有效期、合格证明B.只需要核对数量C.只需要核对名称D.不需要核对，直接出库20.召回的医疗器械应当怎么管理（）A.单独存放，标识清楚，按召回要求分类处理B.和普通不合格品混放C.偷偷重新流入临床D.直接卖给废品站二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分）1.医疗机构医疗器械质量管理管理制度体系，至少应当包含下列哪些内容（）A.采购管理制度、进货查验验收管理制度B.储存养护、出库管理制度C.临床使用、维护保养、校准管理制度D.不合格医疗器械处理、医疗器械召回、不良事件监测管理制度2.医疗机构采购医疗器械前，应当审核供货者的哪些合法资质（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.对应产品的注册证或者备案凭证D.供货者出具的销售人员授权委托书3.医疗机构验收医疗器械时，需要检查的内容包括（）A.外包装、标签、说明书是否符合法规要求B.产品数量、规格型号是否与采购合同、订单一致C.产品合格证明文件是否齐全D.产品医疗器械唯一标识（UDI）是否符合要求4.植入性医疗器械使用记录，应当包含下列哪些内容（）A.患者姓名、住院号、诊断信息B.产品名称、型号规格、UDI、生产批号、有效期、生产企业、供货者名称C.手术医师姓名、使用日期D.如果后续取出植入物的，还应当记录取出原因和取出日期5.需要冷藏、冷冻的医疗器械验收时，应当额外检查什么内容（）A.运输过程的全程温湿度记录B.产品到货时的实时温度记录C.产品外观有没有结冰、破损变形D.产品有效期就可以，不用查温度6.医疗机构发现不合格医疗器械，应当采取下列哪些处理措施（）A.立即停止使用，隔离存放，设置醒目的不合格标识B.查明不合格原因，做好完整记录C.对已经流出仓库的不合格产品，及时通知相关科室和患者，采取召回措施D.不合格产品直接销毁，不需要留存记录7.医疗器械不良事件监测上报范围包括（）A.正常使用中发生的任何导致或可能导致伤害的事件B.遵循“可疑即报”原则，不需要提前确认因果关系C.只有质量不合格导致的事件才需要上报D.已经退市的产品发生的不良事件也需要上报8.下列哪些行为是违反医疗器械管理制度的（）A.使用未经注册或者备案的医疗器械B.重复使用一次性使用无菌医疗器械C.从不具备合法资质的供货者采购医疗器械D.未按要求留存医疗器械采购和使用记录9.医疗机构对过期医疗器械的处理，正确的做法是（）A.清点造册，上报医疗器械质量管理部门B.隔离存放，不得流入临床使用C.按规定程序销毁，留存完整销毁记录D.降价处理给基层医疗机构继续使用10.医疗机构医疗器械储存养护的要求包括（）A.按产品说明书的储存要求存放，分区分类摆放B.定期对库存医疗器械进行养护检查，记录检查结果C.对近效期产品设置效期预警标识D.储存环境保持清洁卫生，落实防火、防潮、防虫、防鼠要求三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.医疗机构在保证质量的前提下，可以使用未依法注册的医疗器械用于临床急救。（）2.医疗机构可以根据临床需要，从不具备合法资质的个人手中采购低价应急医疗器械。（）3.进货查验记录可以留存供货者提供的复印件，但复印件必须加盖供货者公章，保证信息清晰可辨。（）4.一次性使用无菌医疗器械使用后，应当按医疗废物处理要求处置，不得重复使用。（）5.植入性医疗器械的使用记录应当永久保存。（）6.医疗机构发现医疗器械不良事件，必须确定是医疗器械的责任才能上报。（）7.对需要冷链运输的医疗器械，到货后如果发现运输过程温度超标，应当拒收，不得入库。（）8.大型进口医疗器械的说明书只要有英文版本即可，不需要提供符合要求的中文说明书。（）9.医疗机构应当对从事医疗器械管理、使用的人员定期开展培训和考核，合格后方可上岗。（）10.召回的医疗器械经返修检验合格的，经过质量管理部门审核批准后可以重新流入临床使用。（）四、简答题（每题10分，共2题，总计20分）1.简述医疗机构医疗器械进货查验的核心内容和记录要求。2.简述医疗机构医疗器械严重不良事件的上报流程和时限要求。五、案例分析题（总计20分）某二级医疗机构骨科，为降低采购成本，通过某个人中间商购入10套未标注UDI标识的进口人工髋关节假体，单价仅为正规渠道的60%，骨科未将采购信息上报设备科和质量管理部门，自行储存使用，也未建立完整的使用记录。使用3个月后，1名患者出现假体松动感染，需要二次手术取出，患者提出投诉，监管部门介入调查发现，该批次人工髋关节假体未取得我国医疗器械产品注册证，属于走私无证产品，该中间商也不具备医疗器械经营资质。请结合医疗器械管理制度要求，回答以下问题：1.该医疗机构在本次事件中，违反了哪些核心医疗器械管理制度要求？（12分）2.针对该事件暴露出的问题，医疗机构应当采取哪些整改措施？（8分）参考答案一、单项选择题参考答案1.C2.A3.C4.C5.C6.B7.B8.B9.B10.A11.A12.A13.A14.A15.B16.B17.A18.B19.A20.A二、多项选择题参考答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题参考答案1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题参考答案1.（1）核心查验内容：①查验供货者资质，包括营业执照、生产/经营许可证、产品注册/备案凭证、供货者授权委托书，确认供货方主体合法；②查验产品信息，包括产品名称、型号规格、数量、生产批号、有效期、UDI标识、合格证明文件，确认产品与采购订单一致，外观包装完好，标签说明书符合法规要求，不存在过期、破损问题；③对冷链产品额外查验运输全程温湿度记录，确认全程温度符合产品储存运输要求，不符合的直接拒收。（6分）（2）记录要求：①进货查验记录应当真实、完整、可追溯，内容必须涵盖供货者信息、产品信息、验收人员信息、验收日期、验收结果，不得篡改；②保存期限符合要求：有有效期的产品，记录保存至产品有效期满后5年；无有效期的产品，保存期限不少于10年；植入性医疗器械的相关记录永久保存；③电子记录需符合电子档案管理要求，采取加密、备份等措施防止篡改丢失，保证随时可调阅追溯。（4分）2.（1）上报流程：①医疗机构临床使用人员发现或获知医疗器械不良事件后，第一时间上报本单位医疗器械不良事件监测联络员，同时采取必要措施保障患者安全；②联络员核实事件信息后，登录国家医疗器械不良事件监测信息系统完成上报；③严重不良事件需同步形成书面报告，报所在地省级医疗器械不良事件监测中心和本级药品监管部门、卫生健康部门；④后续对事件开展调查，核实患者信息、产品信息、事件发生过程，补充完善调查资料后及时更新上报信息。（6分）（2）时限要求：①发现或获知导致死亡的不良事件，应当在12小时内完成上报；②发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的其他严重不良事件，应当在15个工作日内完成上报；③一般不良事件，应当在30个工作日内完成上报。（4分）五、案例分析题参考答案1.该医疗机构违反的核心管理制度要求如下：（1）违反医疗器械采购准入管理制度：该医疗机构未落实统一采购要求，允许临床科室私自采购医疗器械，未执行采购前的资质审核流程，从不具备经营资质的个人中间商处采购，购入未取得我国注册证的无证产品，违反了“所有医疗器械必须从合法渠道采购，经资质审核后方可准入使用”的核心要求。（3分）（2）违反医疗器械进货查验验收制度：购入产品后未按要求开展入库查验，未核对产品UDI标识、注册证、合格证明等核心信息，未留存任何进货查验记录，无法实现产品追溯，完全违反了进货查验验收的强制要求。（3分）（3）违反医疗器械储存使用管理制度：违规由临床科室自行储存植入类医疗器械，未按要求建立植入类医疗器械使用记录，无法追溯产品流向和使用对象，违反了植入类医疗器械全链条追溯的管理要求。（3分）（4）违反医疗器械内部监督与培训制度：单位未对临床科室医疗器械采购使用情况开展定期监督检查，未能及时发现私自采购的违规行为；同时骨科医务人员合规意识缺失，说明单位未按要求开展医疗器械管理法规培训，人员考核不到位。（3分）2.医疗机构应当采取的整改措施如下：（1）立即处置现有问题：全面排查库存和已经使用的同批次产品，对已经使用该批次产品的患者进行随访排查，停止所有该来源产品的使用，对库存无证产品按不合格产品要求隔离封存，配合监管部门进行处置，积极协调处理患者的投诉和后续治疗，最大限度降低不良后果。（2分）（2）完善管理制度与流程：修订单位医疗器械管理制度，明确“任何临床科室不得私自采购医疗器械，所有产品必须由设备管理部门联合质