医疗器械使用安全与风险管理

李广义2016年11月.济南医疗器械使用安全与风险管理1973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任社会兼职及荣誉：

中华医学会医工学分会全国委员/青年委员

山东省医学会医工学分会副主任委员

山东省计量与测试委员会副主任委员

山东省超声工程委员会副主任委员

美国注册工程师（CE)2012年全国十佳优秀工程师学习经历：1993.9-1997.7华东理工大学物理系本科2001.9-2004.12山东大学信息工程学院在职硕士工作经历（山东省立医院)1997.7-2002.8肿瘤治疗研究中心2002.8-2008.3医学影像科2008.3-至今医学工程部李广义简介主要内容风险理论简介临床实践中风险点案例分析“挑战者”灾难（1986年1月28日上午11时39分)灾难原因：固体火箭助推器（SRB)的O型环密封圈失效，导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。切尔诺贝利核电站事件1986年4月26日凌晨,位于苏联乌克兰加盟共和国首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈爆炸,反应堆内的放射物质大量外泄,周围环境受到严重污染,造成了核电史上迄今为止最严重的事故。风险管理的缘起

航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展,推动了新的可靠性技术的发展,加速了风险管理的进程。我们的医疗安全吗?南京放射源丢失事件（2014.5.7)工人误认其贵重

捡走后被辐射，一名工人正接受治疗!1.《上亿元疫苗未冷藏流入18省份专家：这是杀人》

2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案2016年疫苗事件:2015年医疗器械风险评价及采取的主要措施（一)发布《医疗器械不良事件信息通报》

总局共发布3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。（二)发布《医疗器械警戒快讯》

国家药品不良反应监测中心共发布9期《医疗器械警戒快讯》医疗器械风险理论（一)医疗器械风险的定义1.风险:

由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。2.医疗设备风险:物理风险:最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控造成损伤等。临床风险:如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。技术风险:如测量误差或性能指标下降等。（二)医疗器械的风险设计因素材料因素临床应用物理化学评价生物学评价临床评价风险

风险管理的三个步骤:风险分析、风险评估、风险控制风险分析风险因素定义发生危害范围风险评估风险评估风险可承受程度因素选择分级风险控制决策执行监控（三)风险管理理论难点:①风险的定量评估②控制手段的确定（四)风险管理内涵包括可能引起多种危害的定义以及与该种危害有关风险的估计,这是实施风险管理的第一步。风险分析主要依靠各种案例报告、相关经验和知识。根据设备的风险水平确定采取的技术保障措施,同时监控风险控制的有效性,对风险估计和风险分析进行调整。风险分析风险评估风险控制是整个风险管理中最难的一步,这一步要根据风险的可承受程度确定权重,每一风险因素根据重要程度分级。2%不可预见的8%结构原因15%环境原因15%维护保养原因60%应用错误

缺乏培训

教育背景

缺乏跟踪培训

差的使用手册………..举例:有源类医疗器械发生偶然事件的原因（五)分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期验收安装评估退役计量维护应用质量效益计划培训商务需求修理123456789101112医疗设备全寿命周期要素图（六)如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全)如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者临床需求技术评估采购计划采购计划商务谈判安装验收临床使用功能需求技术性能病人数量成本消耗评估报告技术可行性临床前景等做出判断保修合同配件供应人员培训技术支持布局规划场地准备安装调试验收检测（八)把好三个关口：采购入口关使用人员培训使用人员认证用前检查疗事故调查器械相关医不良事件监测器械故障报告持续改进使用关——临床应用的风险控制确定设备质控技术指标确定纳入质控设备种类、级别维修计量检测预维护自修厂家维修第三方维修修后检定周期检定功能检测性能检测安全检测功能检测功能检测功能检测数据分析绩效考核保障关——医疗设备性能质量的持续保证

确定方法规范记录法规依据中国医疗器械管理法律法规1、《医疗器械监督管理条例》1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1日起施行2、《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第二十八号公布1986年7月1日起布行3、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》4、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）2010年1月18日正式发布5.《医疗器械监督管理条例2014》

国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。

医疗器械临床使用安全规范化管理重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系;构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水平;重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合;重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范操作程序，为医院提供风险管理依据;建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。从宏观层面来讲:制定医疗器械临床使用安全管理法规建立健全医疗器械临床使用安全管理体系组织开展医疗器械临床使用安全管理工作《医疗器械临床使用安全管理规范》2010年01月16日，国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范》，共6章，36条:总则——5条，阐述器械应纳入医疗质量管理临床准入管理——9条，人员、设备、环境临床使用管理——8条，使用过程质量控制临床保障管理——7条，保障过程质量控制行政监督管理——3条，各级卫生行政部门监管附则——4条，定义、检查、处罚与解释权等《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行)《医疗器械监督管理条例2014》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类

是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类

是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。注册增加"风险分析资料第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一)产品风险分析资料；

（二)产品技术要求；

（三)产品检验报告；

（四)临床评价资料；

（五)产品说明书及标签样稿；

（六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

明确"说明书、标签”内容第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一)通用名称、型号、规格；（二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三)产品技术要求的编号；（四)生产日期和使用期限或者失效日期；（五)产品性能、主要结构、适用范围；（六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七)安装和使用说明或者图示；（八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。正确使用运输、贮存第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。三、临床实践中风险点发现案例临床使用风险点医疗设备维修、质控风险点与设备相关的院感风险点1.临床使用风险点2015年度报告数量排名前十位的无源医疗器械1.临床使用风险点标签说明书错误2.维修、质控过程风险发现举例:1美迪兰手术无影灯控制面板脱落例2:小儿培养箱漏电

检修发现,温度传感器导线从培养箱缝隙中漏至风机处,外保护层磨损致漏电。例3:呼吸机屏幕摔落-设计及材质

例4:床边消毒机内部自燃49例5:地线形同虚设，从不维护

地线能保护人身和设备安全。也能保证图像质量。50地线问题导致图像问题例5:质控发现不良事件某品牌呼吸机质控数据3.院感相关风险点例1:医用气体案例:2:新生儿持续院感发生事件描叙:2015年7月，我院新生儿科多名处于婴儿保温箱内孩子出现反复肺炎感染，院感检测霉菌超标，最后检测发现霉菌来自氧气、压缩空气管道。

案例3:口腔科牙椅用水细菌超标案例3:ICU院感床旁诊断POCT风险:

卫生部三级综合医院评审标准确要求：1.所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。2.定期对POCT结果进行对比，包括大型仪器检测结果与POCT点之间的对比，并明确对比的允许偏倚;3.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，并要求有工作记录。困境:1.检测结果检验科不认、操作人员没有检验资质等问题，容易造成医患矛盾。2.质控意识不强

解决方案:

规范仪器购进、耗材管理、质量控制管理、规范化报告及电子病历、报告发放资质、操作者的规范性及培训、以及与检验科报告的一致性等方面。床旁诊断POCT风险:运输储藏环境风险一、适用范围

二、人员要求

三、设备要求

四、验证管理五、收货与验收六、出库与运输

冷链管理要求四、小结风险如果不需要继续降低,直接到第10步。风险评价的结果应记入风险管理文档。

第2步第3步第4步第1步用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低?开始风险分析风险评价是判定适当的风险控制措施记录风险控制要求剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？受益是否超过风险？风险控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步是否有其他危害产生？是否考虑了所有已判定的危害？完成风险管理报告全部剩余风险是否可以接受？生产后信息评审风险是否需要重新评定？第11步第10步第12步第13步全部剩余风险评估否是否生产后信息

谢谢聆听

不当之处敬请批评指正!1、Geniusonlymeanshard-workingallone'slife.(Mendeleyer,RussianChemist)

天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:032、Ourdestinyoffersnotonlythecupofdespair,butthechaliceofopportunity.(RichardNixon,AmericanPresident)命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5日星期三3、Patienceisbitter,butitsfruitissweet.(JeanJacquesRousseau,Frenchthinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.20204、Allthatyoudo,dowithyourmight;thingsdonebyhalvesareneverdoneright.----R.H.Stoddard,Americanpoet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:105.Youhavetobelieveinyourself.That'sthesecretofsuccess.----CharlesChaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Wednesday,August5,2020August20Wednesday,August5,20208/5/20206、Almostanysituation---goodorbad---isaffectedbytheattitudewebringto.----LuciusAnnausSeneca差不多任何一种处境---无论是好是坏---都受到我们对待处境态度的影响。11时3分11时3分5-Aug-208.5.20207、Althoughtheworldisfullofsuffering,itisfullalsooftheovercomingofit.----HellenKeller,Americanwriter虽然世界多苦难，但是苦难总是能战胜的。20.8.520.8.520.8.5。2020年8月5日星期三二〇二〇年八月五日8、Formanismanandmasterofhisfate.----Tennyson人就是人，是自己命运的主人11:0311:03:108.5.2020Wednesday,August5,20209、Whensuccesscomesinthedoor,itseems,loveoftengoesoutthewindow.-----JoyceBrothers成功来到门前时，爱情往往就走出了窗外。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.202010、Lifeismeasuredbythoughtandaction,notbytime.——Lubbock衡量生命的尺度是思想和行为，而不是时间。8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:1011、Tomakealastingmarriagewehavetoovercomeself-centeredness.要使婚姻长久，就需克服自我中心意识。Wednesday,August5,2020August20Wednesday,August5,20208/5/202012、Treatotherpeopleasyouhopetheywilltreatyou.你希望别人如何对待你，你就如何对待别人。11时3分11时3分5-Aug-208.5.202013、Todowhateverneedstobedoneto

preservethislastandgreatestbastionoffreedom.(RonaldReagan,AmericanPresident)为了保住这最后的、最伟大的自由堡垒，我们必须尽我们所能。20.8.520.8.5Wednesday,August5,202014、Wherethereisawill,thereisaway.(ThomasEdison,Americaninventor)有志者，事竟成。11:01:1911:01:1911:018/5/202011:01:19AM15.Everymanisthemasterofhisownfortune.----RichardSteele每个人都主宰自己的命运。20.8.511:01:1911:01Aug-205-Aug-2016、Asselfishnessandcomplaintcloudthemind,solovewithitsjoyclearsa