2026年药品效期管理末期自查测试卷含答案

2026年药品效期管理末期自查测试卷含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，满分40分。每题只有1个正确答案）1.根据2025年修订发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品效期管理的核心目标是A.避免过期药品流出流通环节B.降低药品损耗，保障公众用药安全C.满足监管部门合规检查要求D.提升企业库存周转率2.根据《药品上市后质量管理规范（试行）》对效期管理的要求，有效期为36个月的上市流通普通药品，近效期的界定标准为剩余有效期低于A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月3.关于冷藏冷冻药品的效期管理，下列做法错误的是A.效期不足1个月的冷链药品不得对外出库B.每次冷链运输交接时同步核对药品批次与效期C.近效期冷链药品优先调配给需求量大的终端客户加快周转D.过期冷链药品直接放入生活医疗废物桶，交由第三方机构清运4.根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，麻醉药品和第一类精神药品的全库效期全覆盖排查频率要求为A.至少每月一次B.至少每季度一次C.至少每半年一次D.至少每年一次5.关于中药饮片的效期管理，下列说法正确的是A.中药饮片没有法定有效期，因此不需要开展效期管理B.包装标注有效期的中药饮片按标注效期管理，未标注效期的，按贮藏要求每2年复验一次，不合格直接销毁C.所有中药饮片不管是否标注效期，都必须设定最长不超过5年的强制使用期限D.中药材只要不发生虫蛀霉变，就可以继续销售使用，不需要关注效期6.2026年监管要求药品流通企业数字化效期管理系统必须具备的预警功能不包括A.近效期分级分类预警B.过期药品出库自动锁定拦截C.效期不足一周自动触发销毁指令D.库存、在架、退回等不同区域分层预警7.关于客户退回药品的效期处理，下列做法正确的是A.客户退回的距效期还有2个月的普通口服药，重新更换包装后放入正常库存继续销售B.退回的冷链药品，只要温度记录合格、剩余效期还有3个月，直接入库上架销售C.从医疗机构退回的过期药品，经质量管理员验收确认后，单独放置在待销毁不合格区，做好完整记录D.近效期退回药品不需要特殊处理，直接降价促销给终端客户8.根据2025年国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》配套实施要求，网售药品效期管理，下列说法正确的是A.所有网售药品必须在商品详情页首页展示剩余有效期范围，不得隐瞒B.只有近效期药品需要标注效期，剩余效期超过12个月的不需要标注C.处方药不需要标注效期，只有非处方药需要公示效期信息D.网售药品发货前必须逐件核对效期，剩余效期不足6个月不得发出，除非购药方已经知情同意9.库存盘点中发现超过有效期1天的药品，正确的处理流程是A.质量管理员确认后移入不合格品专区，系统锁定，记录完整信息，按规定流程报批销毁B.仅超过有效期1天，药效不会发生变化，可以留作企业内部自用C.重新打印效期标签更改效期后，继续放入正常库存销售D.捐赠给偏远地区的基层医疗机构，发挥剩余价值10.下列哪种情形属于合规的过期特殊管理药品处理行为A.经营企业将过期麻醉药品交由普通医疗废物处置机构直接焚烧B.药品生产企业对召回的过期口服药品直接进行填埋处理C.医疗机构将过期放射性药品交由具备核废料处理资质的单位按规范处置D.批发企业将过期毒性药品转卖给化工企业提取有效原料11.零售药店对门店陈列的近效期药品公示要求是，应当在哪里进行公示A.营业场所醒目位置B.收款台内侧C.仅在近效期药品陈列区标注D.仅在企业内部管理系统公示12.关于拆零药品的效期管理，下列做法正确的是A.拆零药品包装袋必须标注原药品批号和有效期，剩余原包装药品按原包装标注效期管理B.拆零后脱离原包装的药品，效期从拆零日期重新计算，延长6个月使用期限C.不同批号同一品种的拆零药品可以混合存放，仅标注最近到期的效期即可D.拆零药品只要没有发生外观性状改变，就可以超过原有效期继续销售使用13.药品生产企业对召回的近效期未过期药品，下列处理方式错误的是A.重新检验合格后更换包装、调整效期后重新上市流通B.转用于符合伦理要求的临床试验项目C.检验确认质量合格后捐赠给具备资质的公益医疗项目D.质量不符合要求的直接按规定销毁14.关于免疫规划疫苗的效期管理，下列说法正确的是A.疫苗轻度冻融后只要还在有效期内就可以继续使用B.运输过程中温度超标2小时，只要还在效期内就可以放行使用C.疾控中心入库疫苗只需要逐批核对批号，不需要逐批核对效期，每半年排查一次即可D.过期疫苗必须按要求单独封存，由县级卫生健康主管部门和药品监管部门现场监督销毁15.根据《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业开展全范围效期管理专项合规性自查的频率要求为A.至少每月一次B.至少每季度一次C.至少每半年一次D.至少每年一次16.下列哪种情形属于合规的药品效期管理行为A.效期管理相关记录在超过药品有效期1年且保存满5年后按规定销毁B.近效期药品不需要专门存放，和正常效期药品混合陈列存放即可C.进口药品效期标注格式和国内要求不一致，门店自行改写标注格式后上架D.处方调配发放药品时，不需要告知患者药品的剩余有效期17.企业处置近效期药品时，下列哪种做法属于违规行为A.与上游供应商协商办理近效期药品退换货B.将符合要求的近效期药品通过正规公益渠道捐赠C.在正规电商平台打折促销，明确标注剩余效期获得消费者知情同意D.自行涂改药品效期后按正常效期药品对外销售18.关于不同剂型药品的效期管理要求，下列说法错误的是A.注射剂的实际效期受贮藏条件影响更大，一般短于同成分口服固体制剂B.多剂量滴眼液开启后，最长使用期限不超过4周，不受原包装标注效期限制C.外用膏剂只要没有发生霉变、分层，就可以超过原标注效期继续使用D.多剂量气雾剂开启后，最长使用期限一般不超过12个月19.医院病区抢救车备用抢救药品的效期排查要求是A.每日交接班时同步核对所有药品效期B.每周开展一次全面效期排查C.每月开展一次全面效期排查D.每季度开展一次全面效期排查20.药品效期标注格式为“有效期至2026年10月”，该药品可以合法使用的截止时间是A.2026年10月1日B.2026年10月31日C.2026年9月30日D.2026年11月1日二、多项选择题（共10题，每题3分，满分30分。多选、少选、错选均不得分）1.药品效期管理覆盖药品全生命周期的全流程环节，下列属于效期管理范畴的有A.采购入库验收环节的效期核对B.储存养护环节的效期排查与预警C.销售出库环节的先进先出、近效先出执行D.退换货环节的退回药品效期复核E.不合格过期药品的登记与销毁处置2.医疗机构药房管理中，哪些区域属于效期管理的常见盲区，容易遗漏效期排查A.抢救车密封存放的备用抢救药品B.各临床专科病区的备用小药柜C.长期存放未清理的已调配、患者未取的滞留处方药品D.药房备货区底层堆压的滞销药品E.拆零药品存放柜中未及时清理的零散药品3.药品批发企业处置近效期药品的合规方式包括A.提前向下游终端客户发起近效期告知，协商优先调配使用B.按照采购合同约定，与上游供应商或上市许可持有人协商办理退换货C.对符合捐赠条件、质量合格的近效期药品，通过正规公益渠道捐赠D.直接降价销售给个人消费者，加快库存清理E.作为员工福利发放给内部员工抵扣福利4.过期药品违规流入市场或不当处置带来的风险包括A.药效下降甚至完全失效，延误患者治疗B.药品降解产生有毒杂质，引发严重毒副反应C.流入非法渠道被不法分子翻新改标，重新流入市场危害公众安全D.不当销毁会造成水体、土壤环境污染，危害生态安全E.不合理消耗医药资源，造成医保资金和公共卫生资源的浪费5.下列关于药品实际有效期影响因素的说法，正确的有A.长期贮藏温度超出规定范围，会加速药品降解，缩短实际有效期B.贮藏环境湿度超标，会导致口服固体制剂潮解变质，缩短实际有效期C.光敏性药品长期暴露在光照下，会加速氧化降解，缩短实际有效期D.未开启原包装的药品，不会受到外界环境因素影响，效期不会发生变化E.药品拆零分装过程操作不规范，会导致药品提前被污染，缩短实际有效期6.药品零售企业门店开展期末效期自查，核心检查内容包括A.陈列区所有药品的效期排查B.后台库存区所有药品的效期排查C.近效期药品的公示告知落实情况D.过期药品的登记、处置记录完整性E.门店效期预警系统的运行正常性7.下列哪些做法违反药品效期管理相关法律法规要求A.将即将过期的药品拆分包装后重新标注延长效期B.将过期药品更换新外包装后按正常效期药品销售C.销售近效期药品不告知消费者剩余效期，隐瞒近效期信息D.对超过效期的药品按规定登记后，交由有资质的单位销毁E.将过期药品退回原药品生产企业统一处置8.2026年监管要求数字化药品效期管理系统必须实现的功能包括A.自动按照效期远近排序，落实先进先出、近效期先出的出库规则B.自动对不同等级的近效期药品向对应负责人推送预警信息C.过期药品自动锁定，禁止出库销售操作D.自动生成效期自查报表和处置记录，可追溯查询E.自动完成过期药品的销毁审批流程，无需人工审核9.关于中药配方颗粒的效期管理要求，下列说法正确的有A.每个最小独立包装必须标注清晰的生产批号和有效期B.未开启包装的配方颗粒按标注效期管理，开启后剩余颗粒最长使用期限不超过1个月C.配方颗粒存放过程中出现轻度吸潮结块，只要还在标注效期内就可以继续使用D.库存配方颗粒至少每季度排查一次效期，近效期配方颗粒优先调配使用E.过期配方颗粒按不合格中药饮片处置，做好完整的处置记录10.开展2026年末期药品效期管理自查，核心检查内容包括A.企业效期管理相关制度流程的健全性B.采购、储存、销售、使用全流程效期管控执行情况C.近效期药品的处置合规性D.过期药品的登记、销毁全流程合规性E.数字化效期预警系统的运行有效性三、判断题（共10题，每题1分，满分10分。正确打√，错误打×）1.药品有效期是指药品在规定贮藏条件下保持质量的期限，只要贮藏条件符合标准，超过有效期1个月以内的药品也可以继续使用。2.药品效期管理必须严格执行先进先出、近效期先出原则，任何情况下都不得先发远效期药品，后发近效期药品。3.医疗机构和药品经营企业对过期药品的处置记录，必须至少保存5年备查。4.未标注有效期的中药饮片不需要开展效期管理，只要外观检查没有虫蛀霉变就可以继续使用。5.网售近效期药品，只要提前如实告知消费者剩余有效期，获得消费者知情同意，就可以正常发出。6.过期麻醉药品和第一类精神药品可以按普通过期药品处置，不需要单独登记管理。7.冷链药品在运输或储存过程中发生连续温度超标，导致药品实际质量下降，就算包装标注还在有效期内，也应当判定为不合格药品，不得销售使用。8.药品企业效期预警阈值设置，所有剂型、所有品种的预警阈值必须统一，不得分类分级设置。9.近效期药品统一界定为距离有效期不足6个月的药品，该标准适用于所有类型所有效期长度的药品。10.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构都有义务定期开展效期管理自查，及时清理过期药品。四、案例分析题（共2题，每题10分，满分20分）1.某零售连锁门店在2026年11月末期效期管理自查中发现以下问题：①后台库存底层堆压3盒某厂家生产的硝苯地平控释片，效期至2026年10月，已经过期1个月，该批次药品三个月前盘点时已经存在，但因堆压在底层未被发现，系统也未发出预警；②门店陈列区有12盒感冒药，剩余效期不足5个月，没有按要求进行近效期公示，也未在销售时告知消费者；③上个月有客户退回1盒未开封的胰岛素，剩余效期还有4个月，冷链退回全程温度记录完整合格，门店验收后直接放入陈列冷链冰箱，未做近效期特殊标记和优先销售提醒；④两个月前门店销毁了5盒过期药品，仅做了内部纸质登记，没有留存销毁机构的接收回执，也没有留存全过程处置记录。请结合案例指出该门店存在的四处不合规问题，并说明对应的正确做法。2.某二级甲等医院在2026年12月末期效期管理专项自查中发现：病区抢救车备用的10支盐酸肾上腺素注射液中，有3支效期已经过期半个月，2支剩余效期不足半个月；该抢救车上个月刚完成医院护理部组织的全面检查，检查记录本上登记所有药品均在有效期内；日常护士交接班仅核对抢救药品数量，未核对效期；该情况并非首次发生，去年同期效期自查也查出过2支过期抢救药品。请分析该医疗机构病区备用抢救药品效期管理存在的核心漏洞，并提出对应的整改措施。以下为参考答案---一、单项选择题1.B2.B3.D4.A5.B6.C7.C8.D9.A10.C11.A12.A13.A14.D15.C16.A17.D18.C19.A20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABC4.ABCDE5.ABCE6.ABCDE7.ABC8.ABCD9.ABDE10.ABCDE三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、案例分析题1.参考答案：该门店存在的四处不合规问题及正确做法如下：（1）不合规问题一：库存分层管理不到位，滞销底层药品未及时排查，系统预警功能缺失，导致过期药品未被及时发现。（2分）正确做法：库存药品应当按效期分区存放，底层堆压的滞销药品应当每月重点排查；数字化系统应当设置分级预警，对距效期不足12个月、6个月、1个月的药品分别推送预警，该批次药品过期前应当多次触发预警，提醒管理人员清理。（1分）（2）不合规问题二：近效期药品未按要求公示，未履行告知义务。（2分）正确做法：零售企业应当在营业场所醒目位置公示近效期药品清单，销售近效期药品时应当主动告知消费者剩余效期，获得