2026年药剂学制剂制备试题含答案

2026年药剂学制剂制备试题含答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）1.在口服缓控释制剂制备中，以下哪种骨架材料属于溶蚀性骨架材料A羟丙甲纤维素K4MB硬脂醇C聚乳酸D海藻酸钠2.制备注射用冻干制剂时，预冻阶段的温度通常需要比产品共熔点低多少A1-2℃B5-10℃C15-20℃D20-25℃3.以下哪种制备方法适合用于制备环糊精包合物A熔融法B研磨法C乳化-溶剂挥发法D自乳化法4.湿法制粒压片工艺中，制软材的传统判断标准通常是A手握成团，轻压即散B手握不粘，重压不散C手握成团，重压不散D轻压即散，不成团5.脂质体的核心骨架材料组成是A磷脂和胆固醇B磷脂和白蛋白C胆固醇和明胶D白蛋白和明胶6.制备混悬剂时，加入助悬剂的主要作用是A降低分散介质粘度B增加分散介质粘度，降低微粒沉降速度C增加微粒的荷电，防止絮凝D降低微粒表面张力，提升湿润性7.经皮给药制剂中，压敏胶的主要作用不包括以下哪项A使给药装置与皮肤紧密贴合B承载药物活性成分C调节药物释放速率D促进药物经皮渗透8.以下哪种微囊制备方法属于物理化学法范畴A喷雾干燥法B界面缩聚法C单凝聚法D辐射交联法9.片剂制备过程中，发生松片现象的主要原因不包括A黏合剂用量不足B颗粒含水量过高C压片压力不足D颗粒中细粉占比过高10.静脉注射用脂肪乳剂常用的乳化剂是A硬脂酸钠B大豆磷脂C吐温80D十二烷基硫酸钠11.滴丸剂制备中，采用水溶性基质制备滴丸时，常用的冷凝液是A纯化水B95%乙醇C液状石蜡D甘油12.以下哪种缓控释制剂可以稳定获得零级释放动力学特征A亲水凝胶骨架片B溶蚀性骨架片C渗透泵控释片D不溶性骨架片13.制备O/W型乳膏剂时，为防止油相成分发生氧化酸败，通常需要加入A抗氧剂B防腐剂C保湿剂D增稠剂14.溶胶剂中加入适量电解质，使ζ电位降低引发微粒聚集的现象称为A絮凝B胶凝C沉聚D盐析15.以下哪种载体材料最适合制备可注射用生物可降解微球A聚氯乙烯B聚苯乙烯C聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）D聚乙烯16.压片过程中，引发片重差异超限的主要原因不包括A颗粒流动性差B颗粒内细粉过多或粒度差异过大C冲头与模孔吻合性不佳D黏合剂用量过大17.以下哪种方法不属于固体分散体的常用制备方法A溶剂熔融法B溶剂喷雾干燥法C饱和水溶液法D研磨法18.二相气雾剂的标准制备工艺流程是A抛射剂预处理→容器阀门系统处理→配药→灌装→试压→质检包装B容器阀门系统处理→配药→灌装抛射剂→试压→质检包装C配药→容器阀门系统处理→灌装→抛射剂→试压→包装D容器阀门系统处理→抛射剂预处理→配药→灌装→试压→包装19.纳米晶制剂提高难溶性药物口服生物利用度的核心原理是A增加药物比表面积，提高溶出速率B改变药物体内分布，实现靶向聚集C延长药物体内循环时间D提高药物稳定性，避免降解20.温敏型原位凝胶制剂在体温下发生溶液-凝胶相转变，主要依赖哪种材料的特性A聚乙二醇B泊洛沙姆407C羟乙基纤维素D羧甲基纤维素钠参考答案：1.B解析：溶蚀性骨架材料主要为脂肪类、长链醇类物质，硬脂醇是典型的溶蚀性骨架材料；羟丙甲纤维素属于亲水凝胶骨架材料，聚乳酸属于可降解不溶性骨架材料，海藻酸钠为亲水凝胶骨架材料，因此选B。2.B解析：预冻阶段需要保证产品完全固化，预冻温度需要比产品共熔点低5-10℃，若温度过高则部分物料未冻结，干燥过程中易发生喷料，因此选B。3.B解析：研磨法是制备环糊精包合物的常用方法之一，熔融法用于制备固体分散体，乳化-溶剂挥发法用于制备微球、纳米粒，自乳化法用于制备自微乳化给药系统，因此选B。4.A解析：湿法制粒制软材的传统判断标准为手握成团，轻压即散，因此选A。5.A解析：脂质体由磷脂和胆固醇组成双分子层骨架，因此选A。6.B解析：助悬剂的核心作用是增加分散介质粘度，降低微粒沉降速度，维持混悬剂物理稳定；增加微粒荷电是絮凝剂/反絮凝剂的作用，降低表面张力是润湿剂的作用，因此选B。7.D解析：促进药物经皮渗透是经皮吸收促进剂的作用，压敏胶的作用包括黏附、承载药物、调节释放速率，因此选D。8.C解析：单凝聚法属于物理化学法制备微囊，喷雾干燥法属于物理机械法，界面缩聚法和辐射交联法属于化学法，因此选C。9.B解析：颗粒含水量过低会引发松片，含水量过高会引发粘冲，因此选B。10.B解析：大豆磷脂和蛋黄磷脂是静脉注射脂肪乳的合法乳化剂，安全性高，其余选项均不可用于静脉给药制剂，因此选B。11.C解析：水溶性基质制备滴丸时，需要选用油质性冷凝液，液状石蜡是常用的水溶性基质滴丸冷凝液，因此选C。12.C解析：渗透泵控释片依靠渗透压驱动释药，可以稳定实现零级释放，其余骨架片多为一级或接近一级释药，因此选C。13.A解析：抗氧剂的作用是防止油相氧化酸败，防腐剂用于抑制微生物繁殖，保湿剂防止O/W乳膏失水干燥，因此选A。14.A解析：ζ电位降低引发微粒聚集为絮凝，盐析是蛋白质沉淀的一种方式，胶凝是高分子溶液形成凝胶的过程，因此选A。15.C解析：PLGA是经FDA批准的可注射生物可降解载体材料，其余选项均为不可降解非生物相容材料，因此选C。16.D解析：黏合剂用量过大主要引发崩解迟缓、硬片，不会造成片重差异超限，其余选项均为片重差异超限的常见原因，因此选D。17.C解析：饱和水溶液法是制备环糊精包合物的方法，不属于固体分散体制备方法，因此选C。18.B解析：二相气雾剂制备需要先处理容器和阀门系统，配制药物溶液后灌装，再压入抛射剂，之后试压检测密封性，最终质检包装，因此选B。19.A解析：纳米晶的核心优势是减小药物粒径，增加比表面积，从而提高难溶性药物的溶出速率，进而提高口服生物利用度，因此选A。20.B解析：泊洛沙姆407具有温度敏感的胶凝特性，室温下为流动液体，体温下转变为凝胶，是温敏原位凝胶最常用的基质材料，因此选B。二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）1.属于湿法制粒压片工艺范畴的制备方法有A流化喷雾制粒压片B高速搅拌制粒压片C重压法制粒压片D滚压法制粒压片E一步制粒压片2.脂质体常用的制备方法包括A薄膜分散法B注入法C超声波分散法D逆相蒸发法E冷冻干燥法3.片剂包衣的主要目的包括A掩盖药物的不良气味和刺激性B隔离存在配伍禁忌的活性成分C提高药物的化学稳定性D改变药物的释放位置和释放速率E美化外观，便于临床识别区分4.注射剂制备过程中，可用于除去热原的方法包括A高温法B酸碱法C活性炭吸附法D离子交换法E反渗透法5.按照靶向性分类，靶向微球可以分为哪几类A主动靶向微球B被动靶向微球C物理化学靶向微球D缓释靶向微球E控释靶向微球6.以下会影响药物经皮渗透速率的因素包括A药物的分子量大小B药物的脂水分配系数C给药的皮肤生理部位D经皮制剂的基质类型E环境温度与湿度7.混悬剂的物理稳定性问题主要包括A微粒的沉降B微粒的絮凝与反絮凝C微粒的结晶增长与晶型转型D分散相微粒的荷电与水化E微粒的氧化降解8.以下关于滴丸剂特点的描述，正确的有A制备设备简单，操作方便，利于粉尘较多的药物生产劳动保护B工艺周期短，生产效率高C可将液体药物转化为固体剂型，便于储存和服用D可通过选择不同基质制备速效或长效制剂E载药量较大，适合大剂量活性成分制备9.固体分散体的常见类型包括A简单低共熔混合物B固态溶液C共沉淀物D环糊精包合物E聚乳酸纳米囊10.渗透泵型缓控释制剂的核心组成部分包括A半透膜材料B渗透压活性物质C推动剂D药物贮库E释药小孔参考答案：1.ABE解析：重压法和滚压法制粒属于干法制粒压片工艺范畴，其余选项均为湿法制粒压片，因此选ABE。2.ABCDE解析：以上五种方法均为脂质体的常用制备方法，因此选ABCDE。3.ABCDE解析：以上描述均为片剂包衣的主要目的，因此选ABCDE。4.ABCDE解析：以上五种方法均为注射剂制备中除去热原的有效方法，因此选ABCDE。5.ABC解析：靶向制剂按照作用机制分为主动靶向、被动靶向、物理化学靶向三类，缓释控释是按释药特征分类，因此选ABC。6.ABCDE解析：以上因素均会对药物经皮渗透速率产生影响，因此选ABCDE。7.ABCD解析：微粒的氧化降解属于化学稳定性问题，不属于物理稳定性范畴，因此选ABCD。8.ABCD解析：滴丸剂的载药量较小，一般仅适合小剂量药物，因此E错误，其余选项描述正确，选ABCD。9.ABC解析：环糊精包合物是独立的给药技术，纳米囊是微粒给药系统，不属于固体分散体的类型，固体分散体分为简单低共熔混合物、固态溶液、共沉淀物三类，因此选ABC。10.ABCDE解析：以上均为渗透泵型缓控释制剂的核心组成部分，因此选ABCDE。三、简答题（本大题共5小题，每小题6分，共30分）1.简述湿法制粒压片工艺中，黏合剂选择不当对片剂质量可能产生的影响。参考答案：黏合剂选择不当对片剂质量的影响主要包括以下几个方面：（1）黏合剂用量不足、黏性不足时，制成的颗粒松散，内部细粉占比过高，颗粒流动性差，压片过程中易出现松片、片重差异超限、含量均匀度不合格等问题，黏合剂分散不均匀还会导致局部黏性不足，引发片剂硬度不均，增加不合格率。（2分）（2）黏合剂用量过大、黏性过强时，制得的颗粒硬度过大，药物被黏合剂过度包裹，压片后片剂孔隙率过低，水分难以渗入，容易引发崩解迟缓、溶出度不合格，影响药物吸收和药效发挥。（2分）（3）黏合剂类型选择不当，如选用与药物存在相互作用的黏合剂，会导致药物稳定性下降，出现含量降解、晶型转变等问题；若黏合剂本身溶解性能不佳，也会间接影响片剂的崩解和溶出，最终影响制剂质量。（2分）2.简述环糊精包合技术在制剂制备中的主要作用。参考答案：环糊精包合技术在制剂制备中的作用主要包括：（1）提高药物稳定性：环糊精的空腔结构可以将药物分子包裹在内，隔绝外界的氧气、湿度和光照，减少易氧化、易挥发、易降解药物的分解损失，延长制剂有效期。（1.5分）（2）掩盖药物不良气味，降低刺激性：将具有难闻气味、刺激性较强的药物包裹后，可以掩盖不良嗅味，减少药物对胃肠道的刺激，提升患者用药顺应性。（1.5分）（3）提高难溶性药物溶解度和溶出速率：环糊精的外表面亲水，包合难溶性药物后可以提高药物在水中的溶解度，加快溶出速率，进而提高药物的口服生物利用度。（1.5分）（4）将液体药物固体化：对于挥发油、液态药物，包合后可转化为固体粉末，方便制剂成型，便于储存、运输和分剂量，适合制备片剂、胶囊剂等固体口服制剂。（1.5分）3.简述注射用冻干制品制备过程中出现喷瓶的原因及对应的解决方法。参考答案：喷瓶是冻干制剂制备过程中常见的问题，指预冻不充分时，未冻结的液体在真空干燥过程中快速气化喷出，带出药物的现象，主要原因和解决方法如下：（1）原因一：预冻温度过高，预冻温度高于产品共熔点，导致物料无法完全冻结，内部存在液态物料，真空干燥时液态物料快速气化喷出。解决方法：提前准确测定产品的共熔点，将预冻温度控制在比共熔点低5-10℃，保证物料完全固化后再启动干燥程序。（2分）（2）原因二：预冻时间不足，物料整体未达到设定温度，中心部分仍未完全冻实，仅表层冻结。解决方法：根据装量、瓶子规格适当延长预冻时间，保证箱内温度稳定后，维持2-4小时让物料完全冻实，避免部分物料未固化。（2分）（3）原因三：升华干燥过程中升温速度过快，箱内真空度偏高，物料内部压力差过大，导致未升华的水分带着药物喷出。解决方法：控制升华干燥过程的升温速率，逐步升高温度，控制箱内真空度在合理范围，避免压力差骤增，减少喷瓶发生。（2分）4.简述O/W型乳膏剂与W/O型乳膏剂的制备特点和适用场景。参考答案：两种乳膏剂的制备特点和适用场景如下：O/W型乳膏剂是油相分散于水相中的乳剂基质，制备时一般先将油相成分加热熔融，将水溶性成分溶解于水相，分别将两相加热至70-80℃，随后将油相缓慢加入水相中，边加边搅拌乳化成型；O/W型乳膏剂外观洁白细腻，涂展性好，容易清洗，可吸收创面渗出液，不会堵塞皮肤毛孔，但水分容易蒸发，易长霉，因此需要加入甘油、丙二醇等保湿剂和尼泊金酯类等防腐剂；O/W型乳膏适合用于无渗出的亚急性、慢性皮肤炎症，也广泛用作化妆品基质和外用药物的载体，适用皮肤日常护理和普通皮肤病给药。（3分）W/O型乳膏剂是水相分散于油相中的乳剂基质，制备时一般将水相加入油相中，采用油溶性乳化剂进行乳化，温度控制与O/W型类似，但搅拌和加料顺序相反；W/O型乳膏剂涂展性略差，不易清洗，涂抹后会在皮肤表面形成封闭性油膜，锁水保湿性好，不易失水发霉；W/O型乳膏适合用于干燥性皮肤病、慢性皲裂性湿疹等需要封闭保湿的场景，也适合用于滋润型外用制剂的制备，缓解皮肤干燥皲裂症状。（3分）5.简述影响微囊药物释放速率的主要因素。参考答案：影响微囊药物释放速率的因素主要包括以下几个方面：（1）微囊粒径：相同囊材条件下，微囊粒径越小，比表面积越大，药物扩散距离越短，释放速率越快。（1分）（2）囊壁材料性质：亲水性囊材比疏水性囊材释放药物更快，可降解囊材会随着自身降解释放药物，释放速率快于不可降解囊材；囊壁的孔隙率越高、厚度越薄，药物释放速率越快，交联度越高的囊壁孔隙越小，释放速率越慢。（2分）（3）药物性质：溶解度大的小分子药物扩散速率快，释放速率高于溶解度小的大分子药物；脂溶性药物在水性环境中扩散慢，释放速率低于水溶性药物。（1分）（4）制备工艺：制备过程中固化时间越长，囊壁越致密，药物释放越慢；制备过程中致孔剂添加量越大，囊壁孔隙越多，释放速率越快。（1分）（5）环境因素：介质pH、离子强度会影响囊壁材料的溶胀和降解，进而影响药物释放速率，比如pH敏感型囊材在不同pH下溶胀速率不同，释放速率差异明显。（1分）四、案例分析题（本大题共2小题，每小题15分，共30分）1.某药企研发一款难溶性药物布洛芬的口服速释片，处方组成为：布洛芬200g，微晶纤维素150g，乳糖100g，交联聚维酮20g，3%聚维酮K30乙醇溶液适量，硬脂酸镁1.2g，共制备1000片。制备工艺为：将布洛芬粉碎过80目筛，与微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮混合均匀，加入3%聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，60℃鼓风干燥，过18目筛整粒，加入硬脂酸镁混合均匀后压片。请回答以下问题：（1）分析处方中各辅料的作用；（6分）（2）该处方采用的是哪种制备工艺，相比于直接压片和干法制粒压片有什么优势？（5分）（3）若制备过程中发现片剂崩解、溶出不合格，分析可能的原因并给出解决方法。（4分）参考答案：（1）各辅料作用：布洛芬：主药；微晶纤维素：填充剂，兼具干黏合作用和崩解作用，可提高颗粒流动性，增加片剂硬度，改善压片性能；乳糖：水溶性填充剂，可提高难溶性药物的溶出速率，改善颗粒可压性；交联聚维酮：高效崩解剂，吸水膨胀能力强，可促进片剂快速崩解，加快药物溶出；聚维酮K30：黏合剂，黏合性好，溶于乙醇，适合对湿敏感的药物制粒；硬脂酸镁：润滑剂，降低颗粒与冲模的摩擦力，改善压片出片性能，减少片重差异。（每个1分，共6分）（2）该处方采用的是湿法制粒压片工艺。（1分）相比于直接压片的优势：湿法制粒可以改善原辅料的流动性和可压性，对于密度差异大、流动性差的原辅料，制粒后可避免原辅料分层，保证片剂含量均匀度，提高片剂硬度，减少松片发生。（2分）相比于干法制粒压片的优势：湿法制粒不需要高压制粒设备，制备成本更低，得到的颗粒粒度均匀、硬度适中，压片后片剂外观光滑，硬度均匀，不容易出现细粉过多导致的片重差异，对于非热敏性、非湿敏性药物，质量稳定性更好。（2分）（3）可能原因：黏合剂用量过大导致黏性过强，颗粒过硬；干燥温度过高时间过长，颗粒硬度过大；崩解剂用量不足，采用内加法添加崩解剂效率不足；压片压力过大导致片剂硬度过高，孔隙率低。（2分）解决方法：调整黏合剂浓度和用量，控制软材质量达到手握成团轻压即散；调整干燥温度和时间，控制颗粒含水量在3%-5%的合理范围；增加崩解剂用量，改用内外加法添加崩解剂，将部分崩解剂加入整粒后，提高崩解效率；适当降低压片压力，控制片剂硬度在合理范围。（2分）2.某药企开发注射用紫杉醇脂质体，处方组成为：紫杉醇1g，二硬脂酰磷脂酰胆碱8g，胆固醇2g，硫酸铵适量，蔗糖50g，注射用水加至1000ml。制备工艺为：将磷脂和胆固醇溶于氯仿，旋转蒸发除去有机溶剂，在瓶壁形成均匀磷脂薄膜，加入硫酸铵溶液水化，超声处理得到空白脂质体，透析除去外部游离硫酸铵，加入紫杉醇溶液孵育包药，再加入蔗糖，过滤除菌，分装冻干