ISO9001-2026《质量管理体系-要求》(正式版)之“8.7不合格输出的控制”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0-雷泽佳编制）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“8运行-8.7不合格输出的控制”条款专题深度解读与专业应用操作指南ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“8运行-8.7不合格输出的控制”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文8运行8.7不合格输出的控制组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这包括产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。在不合格的输出得到纠正后，组织应验证其是否符合要求。成文信息应作为下列事项的证据可获取：a）不合格的性质；b）所采取的措施；c）获得的让步；d）处置不合格的授权。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款应用指南8.7不合格输出的控制8.7.1目的与总体要求本条款旨在在生产和服务提供的所有阶段，防止不合格输出被非预期交付或使用。针对不合格输出所采取的措施，应根据不合格对产品或服务的影响程度做到适宜。注可采用防错、目视化工具等手段预防不合格。有关质量工具，参见ISO10009：2024第19章、12.1和12.2。组织应确保识别并控制不符合要求的输出，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当措施。这包括在产品交付之后，或服务提供期间及之后发现的不合格。8.7.2有效控制作用与不合格输出的发现对不合格输出实施有效控制可：(1)在交付前、交付中或交付后的任一阶段发现并控制任何不合格输出；(2)防止存在缺陷的产品或服务流向顾客；(3)符合合同、法律法规要求；(4)保持产品和服务质量以及对组织的信任，从而维护组织声誉。即便过程按计划运行，输出仍可能不符合要求。不合格输出可涉及最终产品或所提供的服务，也可涉及在生产和服务提供的中间阶段发现的不合格输出。不合格输出可在计划控制期间、意外事件发生时，或由顾客及其他相关方报告时被发现。8.7.3不合格输出的处置方式不合格输出的处置方式有多种。组织可采用一种或多种下述方法：组织应通过下列一种或多种方式处置不合格输出：(1)纠正；通过返修或返工实现（例如：餐厅发现餐品制作错误后，在交付前更换为正确的餐品）。纠正后应对纠正后产品的性能进行检验或验证，确保产品符合要求后方可放行。当不合格输出得到纠正后，组织应验证其符合要求。(2)隔离、控制、退回或暂停产品和服务的提供；可通过退货、退款或暂停产品和服务提供的方式实施。宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用标签标识或存放于指定区域。(3)告知顾客；若不合格输出已交付，告知顾客。根据不合格的严重程度，可与顾客协商采取的措施包括：——因安全问题实施召回，例如药品成分错误；——暂停或撤回受影响的产品或服务，例如食品保质期标识错误、产品目录定价错误，或无法按约定描述提供服务；——产品退回返修或返工，或重新提供服务；——消除或降低不合格程度，直至达到双方约定的可接受水平。(4)获得让步接收的授权。获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准。根据不合格的性质，可与顾客达成协议，允许接收该不合格产品或服务。8.7.4顾客沟通、召回与应急准备与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息。当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练。8.7.5成文信息证据与评审利用成文信息应可获得，作为以下方面的证据：(1)不合格的性质；(2)所采取的措施；(3)获得的任何让步；(4)就不合格做出处置决定的授权。宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用，并在需要时向相关内部和外部相关方传达（见8.2.1）。8.7.6数据分析与改进对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会。此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中。8.7.7特别注意事项组织应考虑以下注意事项：——切勿低估“轻微”不合格，此类问题累积后可能引发更严重的后果；——确保可追溯性，防止不合格产品与合格产品混放混淆；——当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害，并彻底损毁组织声誉；——识别并处置不合格输出，结合根本原因分析与适宜的改进措施，可优化过程运行、提升组织韧性。应尽可能简化报告流程并突出建设性导向，激励员工主动上报并处置不合格输出，而非隐瞒问题。报告与反馈对于培育积极正向的质量文化至关重要。运行不合格输出的控制目的与总体要求本项要求明确不合格输出控制的根本目标与核心原则，确立“全环节识别、分级化处置、全周期覆盖”的总体管控框架。合格输出的全过程控制及与影响相称的处置：本条款旨在在生产和服务提供的所有阶段，防止不合格输出被非预期交付或使用。这意味着组织须将不合格输出的控制贯穿从输入验收、过程运行、放行直至交付后活动的全部环节，而非仅局限于最终检验阶段。针对不合格输出所采取的措施，应根据不合格对产品或服务的影响程度做到适宜，措施与影响的相称性是本条款的核心原则：对轻微偏离可在交付前即时纠正，对涉及安全或功能的关键不合格则须启动告知顾客、召回等升级处置。产品和服务全生命周期内不合格输出的识别、判定与闭环处置：本条款的管控范围完整覆盖产品和服务全生命周期，正式将交付后发现的不合格纳入主条款管控范畴，消除了旧版附属性表述可能带来的执行弱化问题。2026版以正面涵盖式主句明确“这包括在产品交付之后，或服务提供期间及之后发现的不合格”，其控制链条从生产和服务提供过程、放行（8.6）直至交付后活动（8.5.5）之后，无论不合格在何时、何环节被发现，均应依据其性质和影响采取相称的处置措施，并与交付后活动、顾客告知及10.2不合格和纠正措施形成闭环。组织应在各关键过程节点明确不合格的判定准则与识别方法，判定准则应与8.1运行的策划和控制中确定的过程准则、8.6产品和服务的放行所依据的产品和服务接收准则保持一致，确保任何偏离要求的输出均能被及时察觉。放行安排未完成时的控制及顾客批准：本条款还与8.6产品和服务的放行直接衔接：当放行所依据的策划安排未圆满完成时，除满足法律法规要求外还需获得顾客批准的情形，同样适用本条款的不合格输出控制要求；组织宜为需获得顾客批准的情形制定准则。不合格输出的源头预防与质量工具应用：组织可结合ISO10009:2024规定的质量工具从源头预防不合格：防错（Poka-Yoke）通过物理或电子控制阻止错误发生，适用于安全或功能至关重要的场合；目视化工具通过颜色编码、标识牌、状态指示灯等方式使过程状态一目了然，有助于及早发现并预防不合格的产生。标准在本条款以注的形式明确提示了这一预防路径，体现了不合格控制从“事后处置”向“事前预防”延伸的导向。附件A：不合格输出分类清单附件A-1：不合格输出按对象性质分类清单类别含义界定典型示例不合格产品不符合规定要求的硬件、流程性材料、元器件等有形输出冲孔成型不良的结构零部件、标签印刷错误的产品批次、进货检验发现的假冒伪劣物料、尺寸超差的机加工件不符合规定要求的服务提供过程及其交付结果未按约定完成的设备维护服务、无法达到承诺指标的技术服务、物流运输延误、服务交付遗漏约定内容不合格文件与信息不符合要求的成文信息、数据、软件、报告等无形输出存在功能缺陷的业务软件、计算逻辑错误的财务分析报告、内容存在重大错漏的技术文件、排版与规范严重不符的正式出版物中间阶段不合格输出在生产和服务提供的中间工序/阶段发现的、不符合要求的阶段性输出首批新设计零部件首件检验发现的设计偏差、工序转序时发现的半成品质检不合格、服务流程节点验证不通过交付后不合格输出产品交付后、服务提供期间或服务完成后发现的不合格已交付客户的产品被反馈存在功能缺陷、售后运维中发现的产品隐性质量问题、服务交付后被投诉不符合约定标准采购及外部提供的不合格输出采购、外包的产品/服务经检验验证不符合规定要求进货检验发现的供方交付不合格原材料、外包加工工序返回的不合格零部件、外部服务商提供的服务未达到合同要求附件A-2：不合格输出按严重程度分类清单级别判定准则处置层级严重不合格产品/服务的功能特性、使用性能、接口特性（功能/物理）、互换性、结构形态、可靠性、维修性、安全性能等任一指标不满足规定要求，且可能造成严重后果，或危及人员健康与生命财产安全提交不合格品审理委员会专题审理；涉及让步接收、降级使用的，须经设计技术主管部门或顾客代表书面批准轻度不合格严重不合格以外的、不影响核心功能和安全性能的不合格由授权的审理人员/小组按权限处置；可根据实际情况选择返工、返修或直接报废等方式废品无法按预定要求使用，或不具备经济返修价值的不合格品采用永久性标识明确标注不合格属性，实施物理隔离存放，严禁流入下道工序或交付环节附件A-3：不合格输出按发现阶段分类清单发现阶段控制要点交付前发现对不合格输出立即进行清晰标识与物理隔离，采取纠正措施后重新验证符合性，确认合格后方可放行或转序交付（放行）过程中发现立即暂停交付或服务提供动作，完成不合格处置并重新验证符合要求后，方可恢复交付/服务流程交付后发现第一时间告知顾客相关情况，根据不合格严重程度与顾客协商处置方案，包括召回、撤回、退回返修、返工、消除或降低不合格影响等措施；涉及安全隐患的须启动应急预案有效控制作用与不合格输出的发现本项要求阐述不合格输出控制的价值作用，明确不合格的发现场景与识别渠道，构建多道风险防控屏障。对不合格输出实施有效控制可实现四重价值：在交付前、交付中或交付后的任一阶段发现并控制任何不合格输出，阻断缺陷传导；防止存在缺陷的产品或服务流向顾客，保障顾客权益；符合合同、法律法规要求，规避合规风险；保持产品和服务质量以及对组织的信任，从而维护组织声誉。有效控制不仅是质量防线的组成部分，更是组织履行合同与法律义务、维护品牌信誉与顾客信任的基础。即便过程按计划运行，输出仍可能不符合要求，这强调了过程能力与输出符合性之间的固有偏差——任何过程都存在变异，即使受控条件下仍可能产生不合格。不合格输出可涉及最终产品或所提供的服务，也可涉及在生产和服务提供的中间阶段发现的不合格输出。组织须关注中间阶段的不合格，因其若未及时控制，将随过程流转而放大最终风险。不合格输出的发现渠道包括三类，组织应建立多元化识别机制：计划性监视与检验：即在策划的控制期间发现，包括进货验收、过程巡检、成品检验、试验验证等常规控制环节；异常事件触发：即在意外事件发生时发现，包括设备故障、人员失误、环境异常、外部供方质量问题等导致的不合格；外部反馈：即由顾客及其他相关方报告时发现，包括顾客投诉、市场反馈、监管抽检、外部供方通报等。组织既要依赖过程监视与检验等计划性控制，也要关注异常事件的触发机制及来自顾客、外部供方等外部相关方的反馈信号，确保不合格在任何阶段都能被及时捕获。不合格输出的处置方式本项要求系统梳理不合格输出的四种法定处置方式，明确各自的适用场景、实施要求与验证标准，指导组织分级分类处置不合格。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响，采取适当措施，可通过下列一种或多种方式处置不合格输出：纠正：通过返修或返工消除不合格，例如餐厅发现餐品制作错误后，在交付前更换为正确的餐品。当不合格输出得到纠正后，组织应验证其符合要求，验证方式根据输出类型确定：对产品可实施检验或试验，对服务可实施过程绩效验证或顾客确认，确保纠正后的输出已恢复符合性方可放行。需注意，按术语定义，返工是使不合格输出符合要求的措施，而返修是使其满足预期使用要求的措施，成功返修不一定使输出符合要求，此时可能还需同时办理让步。隔离、控制、退回或暂停产品和服务的提供：可通过退货、退款或暂停产品和服务提供的方式实施。宜清晰标识并隔离不合格输出，防止其被非预期交付，例如使用标签标识或存放于指定区域。需注意，2026版标准原文将本项表述优化为“隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供”，组织在转版转换时应同步更新程序文件中的相应引用表述。隔离管控需实现三重保障：物理隔离设置专用不合格品区域，系统隔离在信息系统中锁定不合格批次流转权限，标识采用颜色标签、状态牌或电子标识明确区分，确保不合格输出在任何阶段均与合格品清晰区分，杜绝混放、混流风险。组织还可按照7.3意识的要求，建立不合格输出的隔离控制过程，使人员清晰掌握不合格输出的隔离与升级处置步骤。告知顾客：若不合格输出已交付，应主动告知顾客。根据不合格的严重程度，可与顾客协商采取的措施包括：因安全问题实施召回（例如药品成分错误）；暂停或撤回受影响的产品或服务（例如食品保质期标识错误、产品目录定价错误，或无法按约定描述提供服务）；产品退回返修或返工，或重新提供服务；消除或降低不合格程度，直至达到双方约定的可接受水平。主动告知顾客是质量文化与道德行为的具体体现，当不合格影响安全、功能或关键要求时，隐瞒不告知顾客属于不道德行为，可能对人员造成严重伤害并彻底损毁组织声誉。获得让步接收的授权：获得组织内授权人员或顾客方授权人员的让步批准。根据不合格的性质，可与顾客达成协议，允许接收该不合格产品或服务。让步接收须基于充分的风险评估，组织应明确各层级授权人的审批权限，让步记录中须完整体现授权人信息及风险说明。涉及安全或法规要求的不合格通常不得以让步方式接收。按照术语定义，让步通常仅限于在规定的不合格特性范围内交付产品和服务，并且通常只限于一定数量、一定期限内或特定用途，审理结论仅对当次被审理的不合格品有效，不能作为以后审理同类产品的依据。附件B：不合格输出处置方式分类清单处置大类处置方式定义与内涵典型适用情形纠正类返工为使不合格产品或服务完全符合规定要求而采取的整改措施餐厅发现餐品制作错误，交付前重新制作正确餐品；零部件尺寸超差后按正确设计图纸重新加工返修为使不合格产品或服务满足预期使用要求而采取的修复措施；返修后不一定完全符合原规定要求，通常需同步履行让步审批程序已交付产品退回工厂进行故障修复；服务交付出现瑕疵后补充完善服务内容降级为使不合格产品/服务适配不同于初始的要求，而调整其等级/用途的处置方式降低外观不合格产品的等级，作为次级品销售至对外观无要求的场景管控类隔离与限制通过清晰标识、指定区域存放、暂停流程等方式管控不合格输出，防止非预期使用或交付对不合格批次产品单独存放并粘贴不合格标识；暂停未通过验证的维护服务交付顾客沟通类告知与召回/撤回不合格输出已交付的，及时告知顾客并协商处置；涉及安全风险的须制定召回预案并定期演练因安全隐患实施产品召回；产品标识错误时暂停销售并撤回市场流通产品特许放行类让步接收经授权批准后，许可使用或放行不符合规定要求的产品/服务，通常限定不合格特性范围、数量、期限及特定用途经授权人员或顾客方批准，对不影响核心功能的轻微不合格产品予以让步接收特许放行类偏离许可在产品/服务实现前，经批准许可其偏离原规定要求，通常限定数量、期限及特定用途生产前因工艺限制，对非关键尺寸的偏离申请预先批准报废类报废（销毁/回收）为防止不合格产品/服务被按原预期使用而采取的处置措施；不合格服务通过终止服务实现报废对无返修价值的废品做破坏性销毁处理；终止不符合要求的服务项目外包退回类退回供方将采购或外部提供的不合格产品/服务退回外部供方处置，并追溯评估供方质量风险进货检验不合格的原材料退回供方；对外包不合格服务要求供方重新提供并追责顾客沟通、召回与应急准备本项要求明确交付后不合格的沟通要求与召回管理规范，构建快速响应的应急处置机制。不合格输出相关信息的及时沟通与传递：与顾客的沟通宜及时，以便顾客采取适当措施，需要实施召回的情况尤其如此；同时需向供应链下游的不合格产品潜在使用者传递相关信息。沟通的及时性是降低不合格影响扩大的关键，组织应建立明确的沟通渠道与响应时限要求，确保在发现不合格后第一时间通知受影响的相关方。安全相关不合格的召回应急预案、演练及可追溯性保障：当涉及安全问题时，组织应制定召回应急预案并定期开展演练。召回预案应明确触发条件、责任部门与人员、沟通流程、产品追溯与回收方法、纠正措施安排以及演练频次。定期演练有助于验证预案的可行性与有效性，针对演练暴露的流程不畅、职责不清等问题及时优化预案，确保在真实召回事件中能够快速、有序响应。召回的有效实施高度依赖8.5.2标识和可追溯性所建立的唯一性标识与全过程记录，组织应将召回能力作为可追溯性设计的核心目的之一予以保障。服务类组织的服务中断应急响应与补救：针对服务类组织，应同步建立服务中断应急响应机制，明确服务中断后的顾客告知、服务补救、补偿方案等流程，最大程度降低不合格服务对顾客的影响，践行服务质量承诺。成文信息证据与评审利用本项要求明确不合格输出处置的成文信息要求，规范记录管理与评审利用机制，发挥记录的证据价值与改进驱动作用。不合格输出成文信息的可获得性及证据内容：成文信息应可获得，作为以下方面的证据：不合格的性质；所采取的措施；获得的任何让步；就不合格做出处置决定的授权。不合格的性质：该项要求成文信息能够客观描述“什么不合格、发生在哪、程度如何”，包括不合格输出所涉及的产品或服务、发现环节（生产和服务提供的中间阶段、放行前、交付后）、不符合的具体要求及其对产品和服务符合性的影响。由于2026版8.7.1明确将产品交付之后、服务提供期间及之后发现的不合格纳入正面涵盖式控制要求，性质描述应覆盖输出全生命周期中任何环节发现的不合格，不得仅限于交付前发现的情况；所采取的措施：该项要求成文信息完整记载组织对不合格输出实际实施的处置活动及其结果，与8.7.1规定的处置途径相对应，包括纠正（返修或返工）、隔离、限制、退货或暂停提供、告知顾客以及获得让步接收授权等一项或多项措施。不合格输出得到纠正后组织应验证其符合要求，验证结论亦宜纳入成文信息，形成“发现—处置—验证”的闭环记录；获得的任何让步：该项要求对让步接收的申请、批准和限用边界形成可追溯记录。让步指对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可，通常仅限于规定的不合格特性范围内，并限于一定数量、期限或特定用途，组织在让步决策时应注意其限用边界。让步接收须经组织内授权人员或顾客批准，涉及安全或法规符合性的不合格不得让步接收，让步记录应载明批准条件、范围和有效期；处置不合格的授权：该项要求处置决定的责任人可追溯至具体授权人员，确保授权明确、层级相称。组织应通过岗位职责文件、授权书或权限矩阵明确各级处置授权，并确保授权人具备相应权限，在记录中明确体现。电子审批与纸质签字具有同等效力，组织应在成文信息管理程序中明确电子签名的法律效力和使用规则，并对印章、电子签名、口令等授权媒介建立控制。让步接收的授权应根据不合格影响程度设定审批层级。成文信息“应可获取作为证据”的记录管理、可追溯性与处置授权控制：2026版将成文信息要求由“保留”统一调整为“应可获取作为证据”，这一变化更贴合电子化、数字化环境下的记录管理实际，组织可通过数据库、企业资源计划（ERP）系统、移动应用或已填写的表单等多种载体使成文信息可获取，同时须确保记录的可追溯性与完整性。“可获取”在逻辑上包含“保留”，组织应据此检视不合格记录的存储方式和调取能力；组织还可通过岗位职责文件、授权书或权限矩阵明确各级处置授权，电子审批与纸质签字具有同等效力，并对电子签名等授权媒介建立控制。与10.2.2成文信息要求的区分及关联：需要明确的是，本条款与10.2.2条款的成文信息定位不同：8.7.5聚焦于不合格输出本身的处置记录，10.2.2关注的是纠正措施层面的证据，两者在程序文件中宜分别列明、相互关联，以避免内审和认证审核时出现记录混淆。不合格输出成文信息的评审、趋势分析与改进利用：成文信息不应仅作为存档文件被静态保存，而应作为过程改进的输入资源被主动评审和利用。宜对成文信息进行评审，以识别改进机会、优化过程、修正作业指导书，供后续工作使用，并在需要时向相关内部和外部相关方传达。定期对不合格记录进行趋势分析和评审，有助于发现系统性缺陷、优化控制措施、更新作业指导文件，并将关键信息反馈至相关过程与职能部门，推动源头质量改进。数据分析与改进本项要求明确不合格数据的分析方法与改进应用路径，构建数据驱动的持续改进机制。不合格输出数据分析、趋势识别与成文信息管理：对不合格输出相关数据进行分析，可识别发展趋势并挖掘改进机会。此类信息可形成成文信息，存储于数据库、移动应用、已填写表单或企业资源计划（ERP）系统中。不合格输出数据分析与9.1.3、10.2的联动闭环：不合格输出数据分析的质量工具、统计技术及改进优先级确定：数据分析可采用ISO10009:2024规定的质量工具（如帕累托图、因果分析）以及统计技术指南推荐的方法（如控制图、趋势分析），用以识别不合格的集中区域、高频类型及演变趋势，为确