2026年药品管理规范试题及答案

2026年药品管理规范试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业开展慢性病长期处方药品配售服务时，处方留存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.长期保存答案：C解析：2026版GSP明确针对高血压、糖尿病等慢性病长期处方（处方周期最长不超过12周），零售企业需将处方原件或经合规电子签章的电子处方留存5年，满足药品全程可追溯要求。2.药品上市许可持有人（MAH）开展药物警戒活动时，对于一般药品不良反应的个例报告提交时限为（）A.发现之日起7日内B.发现之日起15日内C.发现之日起30日内D.发现之日起90日内答案：C解析：根据《药物警戒质量管理规范（2026年修订版）》要求，严重药品不良反应需在15日内提交，一般不良反应个例报告提交时限为30日，死亡病例需立即报告并开展专项评价。3.下列药品中，纳入2026版国家专门管理药品目录、需实行“双人验收、双人双锁保管、双人复核出库”管理的是（）A.含麻黄碱类复方制剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.肽类激素（不含胰岛素）答案：B解析：2026版药品分类管理目录明确，医疗用毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品执行“三双”管理要求；第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、肽类激素执行专人管理、专册登记要求，无需双锁双验。4.药品网络零售企业销售处方药时，下列行为符合2026年《药品网络销售监督管理办法》配套细则要求的是（）A.通过人工智能自动生成处方后直接售药B.向首次购药的慢性病患者展示处方药通用名后直接售药C.处方经执业药师实时审核通过后，展示药品说明书核心风险提示再售药D.为提升配送效率，委托无药品配送资质的同城即时配送企业配送冷藏药品答案：C解析：2026年网售药品监管细则严禁“以药定方”、AI自动生成处方售药行为，处方药销售必须经过执业药师实时在线审核，对患者充分告知用药风险；冷藏药品配送必须由具备冷藏运输资质的主体承担，全程温度记录可追溯。5.医疗机构药房调配静脉用药时，按照2026版《静脉用药集中调配质量管理规范》，危害药品（抗肿瘤药物等）调配环境的空气洁净度级别要求为（）A.百级B.千级C.万级D.十万级答案：A解析：2026版PIVAS规范明确，肠外营养液、危害药品的调配层流台洁净度需达到百级，调配间整体洁净度为万级，配套二更区域洁净度为十万级，确保调配过程无交叉污染。6.药品生产企业开展药品追溯体系建设时，按照2026年《药品追溯码编码要求》，药品各级销售包装单元的追溯码关联关系数据上传至国家药品追溯协同平台的时限为（）A.药品上市放行前B.药品出厂后7日内C.药品送达批发企业后3日内D.药品零售终端入库前答案：A解析：2026年药品追溯新规要求MAH在药品上市放行前，必须完成各级包装追溯码的关联上传，确保药品从出厂环节即可实现全程追溯，未完成关联上传的药品不得上市放行。7.下列关于药品上市后变更管理的说法，符合2026版《药品上市后变更管理办法》要求的是（）A.药品生产场地变更属于微小变更，企业可自行调整后报省级药监局备案B.药品处方中辅料更换为已获批同类药用辅料的，属于重大变更，需报国家药监局审批C.药品说明书中不良反应项的更新属于中等变更，报省级药监局备案即可D.药品包装标签中企业联系电话变更属于微小变更，企业可自行调整并在年度报告中载明答案：D解析：2026版变更管理办法将上市后变更分为重大、中等、微小三类：生产场地跨省级变更、核心处方工艺变更属于重大变更需国家局审批；说明书安全性信息更新属于中等变更需省级局备案；联系方式、非核心包装设计等调整属于微小变更，企业可自行调整并纳入年度报告。8.零售药店销售含特殊药品复方制剂时，按照2026年监管要求，单次销售不得超过（）最小包装，且必须严格查验购药人身份信息并上传省局特殊药品监管系统。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B解析：2026年针对含可待因复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等特殊管理复方制剂，零售环节单次销售上限为2个最小包装，严禁超量销售，所有购买信息需实名登记并实时上传监管系统，系统对同一身份信息30日内购买超过3次的自动预警。9.药品经营企业储存冷藏药品时，按照2026版GSP要求，冷藏库的温度应当控制在（）范围内，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）A.2℃-8℃，10分钟B.2℃-10℃，5分钟C.0℃-10℃，10分钟D.2℃-8℃，5分钟答案：D解析：2026版GSP对冷链药品储存要求进一步收紧，冷藏库温度恒定为2℃-8℃，冷冻库温度为-20℃以下，温度监测系统每5分钟自动记录一次数据，超出阈值时1分钟内触发三级预警（企业管理员、质量负责人、属地监管人员同步收到预警信息）。10.医疗机构制剂按照2026年《医疗机构制剂注册管理办法》要求，经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用的前提是（）A.市场上没有供应的临床急需制剂，经省级药监局批准B.医疗机构自主研发的中药制剂，经市级卫健委批准C.儿童用专科制剂，经医疗机构药事管理委员会批准即可D.罕见病用药制剂，经国家医保局批准答案：A解析：2026版制剂注册办法明确，医疗机构制剂仅限本单位临床使用，发生重大灾情、疫情或者临床急需且市场无有效供应的品种，经省级药品监管部门批准后，可在行政区域内指定医疗机构之间调剂使用，调剂期限最长不超过2年，不得在市场上销售。11.下列关于药品广告管理的说法，符合2026年《药品广告审查办法》要求的是（）A.处方药广告可以在大众传播媒介发布，只需标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”B.药品广告中可以引用患者使用后的有效率数据宣传疗效C.经审查批准的药品广告，有效期为2年，到期需重新审查D.非处方药广告无需审查即可在短视频平台发布答案：C解析：2026版广告审查办法明确处方药只能在指定医药专业刊物发布广告，严禁在大众媒介宣传；药品广告不得利用患者名义、有效率数据做疗效证明；所有药品广告（含非处方药）发布前必须经省级药监局审查，批准文号有效期2年，到期重新审查。12.药品上市许可持有人委托储存运输药品时，按照2026版《药品委托储存运输管理规范》，委托方的质量责任是（）A.仅对药品生产环节质量负责，运输环节质量由受托方承担全部责任B.对药品全生命周期质量承担主体责任，对受托方的储存运输行为进行定期质量审计C.无需对受托方进行审计，仅在委托协议中明确质量责任即可D.委托第三方物流后，可将药品追溯责任全部转移给受托方答案：B解析：2026年委托储运规范明确MAH是药品质量第一责任人，委托储存运输不转移主体责任，MAH需每半年对受托方的仓储条件、冷链管理、追溯体系运行情况开展一次质量审计，审计记录留存5年。13.下列药品中，在2026年禁止网络零售的是（）A.降糖类处方药B.中药配方颗粒C.乙类非处方药D.医疗器械类家用理疗药品答案：B解析：2026年网售药品负面清单明确，中药配方颗粒、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品等品类禁止网络零售，中药配方颗粒只能由医疗机构在医师指导下使用，由生产企业直接配送至医疗机构。14.药品生产企业的直接接触药品的工作人员，按照2026版《药品生产质量管理规范》要求，健康检查的频次为（）A.每年1次B.每半年1次C.每2年1次D.上岗前检查一次即可，在岗期间无需定期检查答案：B解析：2026版GMP对从业人员健康管理提出更高要求，直接接触药品的生产、质量岗位人员每半年开展一次健康检查，患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。15.根据2026年《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人发现药品存在严重安全隐患，可能导致严重健康危害甚至死亡的，应当启动（），在24小时内通知相关经营企业、医疗机构停止销售和使用，同时向国家药监局报告召回计划。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回答案：A解析：2026版召回办法根据安全隐患严重程度将召回分为三级：一级召回针对可能导致严重健康危害或死亡的隐患，24小时内启动；二级召回针对可能导致暂时或可逆健康危害的隐患，48小时内启动；三级召回针对一般隐患或不影响用药安全的包装标签问题，72小时内启动。16.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会按照2026版《医疗机构药事管理规定》，其组成人员中药学专业技术人员比例不得低于（）A.30%B.40%C.50%D.60%答案：B解析：2026版规定明确，二级以上医疗机构药事会成员由药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理等人员组成，总人数为7-15人，其中药学专业技术人员比例不低于40%，主任委员由医疗机构负责人担任。17.下列关于中药饮片管理的说法，符合2026版《中药饮片质量管理规范》要求的是（）A.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后贴自己的标签销售B.零售药店中药饮片调剂人员无需具备中药学专业背景，经企业培训后即可上岗C.中药饮片炮制必须符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省级药监部门制定的炮制规范D.中药饮片储存过程中为防止虫蛀，可以随意使用磷化铝等熏蒸剂，无需记录答案：C解析：2026版中药饮片规范严禁企业外购饮片半成品分包装销售；中药饮片调剂人员必须具备中药学中专以上学历或中药调剂员资格；储存过程中使用熏蒸剂必须符合国家规定，记录熏蒸时间、药剂用量、残留检测结果，严禁超量使用熏蒸剂。18.药品进口时，按照2026年《药品进口管理办法》，口岸药品检验所对进口药品的检验时限为（），特殊药品和急需药品可开通绿色通道优先检验。A.抽样后20日内B.抽样后30日内C.抽样后60日内D.抽样后90日内答案：C解析：2026版进口药品管理办法优化口岸检验流程，常规进口药品检验时限为抽样后60日内，对临床急需的境外已上市罕见病药品、突发公共卫生事件应急用药，检验时限压缩至10日内，检验合格后方可上市销售。19.药品零售企业配备执业药师时，按照2026年国家药监局要求，县域及以上城区零售药店营业时间内，执业药师在岗率必须达到（），不得使用“挂证”人员。A.50%B.80%C.90%D.100%答案：D解析：2026年执业药师配备新规明确，所有零售药店营业时间内必须有注册在本单位的执业药师在岗，开展处方审核、用药指导服务；乡镇农村地区药店可配备依法经过资格认定的药学技术人员，但执业药师配备比例不得低于60%。20.根据《中华人民共和国药品管理法（2025修正）》配套罚则，2026年对生产、销售假药的企业，罚款金额为违法生产销售药品货值金额的（），货值金额不足10万元的按10万元计算。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下答案：B解析：2025年修正的《药品管理法》于2026年1月1日正式实施，对生产销售假药行为加大处罚力度，罚款额度调整为货值金额15倍以上30倍以下，情节严重的吊销许可证，相关责任人终身禁止从事药品生产经营活动。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.按照2026版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品储存应当符合下列哪些要求（）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品集中存放E.冷藏药品放置在常温库待验区答案：ABCD解析：2026版GSP明确药品储存需满足“五分开”：药品与非药品、内服与外用、处方药与非处方药、中药材/中药饮片与其他药品、拆零药品集中存放；冷藏药品必须储存在符合温度要求的冷藏库待验区，严禁在常温区放置冷藏药品。2.药物警戒工作中，2026版《药物警戒质量管理规范》要求MAH应当主动收集的安全性信息包括（）A.医疗机构报告的药品不良反应B.药品上市后临床研究中的安全性数据C.患者通过网络投诉平台反馈的用药不良事件D.其他国家或地区发布的药品安全警示信息E.媒体报道的疑似药品质量安全事件答案：ABCDE解析：2026版药物警戒规范要求MAH建立多渠道安全性信息收集机制，覆盖医疗机构、临床研究、患者反馈、境外监管机构信息、媒体舆情等所有渠道，对收集到的信息及时开展分析评价，必要时采取风险控制措施。3.下列药品销售行为中，属于2026年药品监管重点查处的违法违规行为的有（）A.零售药店不凭处方销售抗菌药物类处方药B.网络药店虚构执业药师在线审核记录销售处方药C.药品批发企业向无资质的诊所或个人销售药品D.医疗机构使用过期、变质的药品E.零售药店按规定销售乙类非处方药答案：ABCD解析：2026年全国药品监管专项整治重点包括无资质售药、不凭处方售药、执业药师挂证、销售过期药、网售处方药违规等行为，合规销售非处方药属于合法经营行为。4.药品追溯体系建设中，2026年要求实现全程可追溯的环节包括（）A.药品生产企业原辅料采购与成品放行B.药品批发企业仓储与销售出库C.药品零售企业采购与销售给患者D.医疗机构采购与临床使用E.药品售后患者自行储存环节答案：ABCD解析：2026年药品追溯体系覆盖从生产、流通到使用的全链条环节，即“从出厂到患者使用前”的所有节点，患者自行储存环节不属于追溯体系强制覆盖范围。5.按照2026版《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当开展的临床药学服务包括（）A.处方审核与点评B.用药医嘱审核C.临床药师参与临床药物治疗方案制定D.患者用药教育E.药品不良反应收集与报告答案：ABCDE解析：2026版规定要求二级以上医疗机构必须配备临床药师，每100张病床配备不少于1名临床药师，开展处方审核、医嘱点评、用药咨询、不良反应报告等全流程药学服务，促进临床合理用药。6.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示的信息包括（）A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品广告批准文号（若发布广告）E.企业负责人家庭住址答案：ABCD解析：2026年网售药品监管细则要求网售企业必须公示资质证明文件、执业药师信息、联系方式等，严禁泄露企业负责人或员工的私人信息。7.下列关于特殊药品管理的说法，符合2026年监管要求的有（）A.麻醉药品处方保存期限为3年B.第一类精神药品不得零售C.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量D.第二类精神药品处方保存期限为2年E.放射性药品可以在零售药店销售答案：ABCD解析：2026版特殊药品管理办法明确放射性药品仅限医疗机构或获批的放射性药品经营企业供应使用，不得在零售药店销售；其余选项均符合特殊药品处方、经营、使用的管理要求。8.药品上市许可持有人开展上市后评价的情形包括（）A.药品上市后每5年开展一次定期安全性更新报告B.发现药品存在未知的严重不良反应风险C.同类药品发生严重安全性事件需开展风险排查D.国家药监局要求开展上市后评价的品种E.药品生产工艺发生重大变更后答案：ABCDE解析：2026版《药品上市后评价管理规范》要求MAH落实上市后评价主体责任，定期提交安全性更新报告，针对风险信号、监管要求、工艺变更等情况及时开展评价，根据评价结果采取修改说明书、暂停生产销售、召回甚至主动申请注销药品批准文号的措施。9.药品零售企业开展药品拆零销售时，应当符合的要求有（）A.拆零销售人员应当经过专门培训B.拆零药品应当使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、用法用量、有效期、批号等信息C.拆零销售记录应当保存不少于5年D.拆零药品可以放在普通货柜与其他药品混放E.提供拆零药品的说明书原件或复印件给购药者答案：ABCE解析：2026版GSP要求拆零药品必须集中放在拆零专柜，保留原包装标签，不得与其他药品混放，拆零记录包含购药者信息、药品信息、销售数量等，留存5年。10.根据2026年儿童用药管理相关规定，下列说法正确的有（）A.鼓励MAH研发儿童适宜剂型，对儿童用药优先审评审批B.儿童用药说明书必须明确儿童用法用量，无儿童用法用量的药品需加注“儿童慎用”提示C.医疗机构给儿童使用药品时，应当优先选用儿童适宜剂型D.零售药店销售儿童用药时，执业药师应当向家长详细告知用药剂量、禁忌和不良反应E.儿童用处方药可以无处方直接销售给儿童家长答案：ABCD解析：儿童用药中的处方药必须凭医师处方销售和使用，严禁无处方售药；其余选项均符合2026年儿童用药安全监管的相关要求。三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.2026年起，药品上市许可持有人可以将药品不良反应监测工作全部委托给第三方机构，无需承担相关责任。（×）解析：药物警戒是MAH的法定责任，委托第三方开展工作不转移主体责任，MAH需对第三方工作质量进行监督审计。2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品，只要查验购药人身份证即可。（×）解析：终止妊娠药品属于禁止零售的品类，仅限获批的医疗机构和批发企业经营，严禁零售药店销售。3.冷藏药品运输过程中，温度记录数据可以在药品送达后手动补录，只要全程温度符合要求即可。（×）解析：冷链药品温度记录必须是系统自动采集、实时上传的原始数据，严禁手动补录、篡改温度数据，数据不真实的按照假药劣药相关规定处罚。4.医疗机构配制的制剂经批准后，可以在市场上销售给有需求的患者。（×）解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，仅限本单位临床使用，经批准调剂的也只能在指定医疗机构内部使用。5.药品广告中可以标注“国家级新药”“最有效”“治愈率100%”等宣传用语。（×）解析：药品广告不得含有绝对化用语、虚假疗效承诺，严禁使用“国家级”“最高级”“治愈率”等违规表述。6.药品生产企业召回药品时，对召回的药品应当单独存放，做好标识，根据隐患情况采取整改、销毁等措施，召回记录保存5年。（√）解析：召回药品需隔离存放，严禁重新上市销售，一级召回药品应当在药监部门监督下销毁，召回处理记录留存5年备查。7.执业药师在职在岗期间，可以临时将处方审核权限交给其他无资质人员代行审核职责。（×）解析：处方审核必须由注册在本单位的执业药师本人完成，严禁代审处方，一经发现按照执业药师挂证、违反GSP规定严肃处理，情节严重的吊销执业药师注册证。8.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）解析：2026版中药饮片管理规范要求饮片标签信息完整，无标签或标签信息不全的中药饮片不得上市销售。9.药品网络零售企业可以采用“买药品赠药品”“满减赠处方药”等方式开展促销活动。（×）解析：2026年网售药品促销监管要求明确，严禁处方药买赠促销，非处方药买赠不得赠送同类药品或甲类非处方药，严禁以促销名义诱导消费者过量购药。10.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位应当如实提供相关资料，不得拒绝、隐瞒、伪造记录。（√）解析：配合监管检查是药品生产经营使用单位的法定义务，拒绝检查、伪造记录的将依法从重处罚。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026版《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业处方药销售的核心管理要求。答案：（1）处方来源合规：所有处方药销售必须凭合法医疗机构出具的处方，或经合规互联网医院在线诊疗后由执业医师开具的电子处方，严禁无处方销售处方药，严禁AI自动生成处方、以买药需求反向开方；处方需符合处方管理办法要求，注明患者信息、诊断、药品信息、医师签章，有效期最长不超过3天，慢性病长期处方最长不超过12周。（2）处方审核严格：处方必须由注册在本企业的执业药师实时审核，审核内容包括处方合法性、规范性、适宜性，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，经医师更正或重新签字确认后方可调配，严禁未经审核直接调配处方；审核记录与处方共同留存5年备查。（3）销售过程规范：调配处方时严格核对药品信息，做到“四查十对”，向购药人明确告知用法用量、禁忌、不良反应、注意事项，不得擅自更改或代处方所列药品；对销售的处方药及时上传药品追溯信息，确保流向可追溯。（4）人员要求明确：营业时间内执业药师必须在岗履职，不得挂证、不得擅离职守，执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药，在门店显著位置公示告知。（5）特殊品类管控：销售特殊管理的处方药、含特殊药品复方制剂时，严格执行实名登记、限量销售要求，销售信息实时上传监管系统，发现异常购药行为及时上报属地药监部门。2.简述2026年药物警戒工作中，药品上市许可持有人的主要职责。答案：（1）建立健全药物警戒体系：设立专门的药物警戒部门，配备足够数量的专职药物警戒人员，建立完善的药物警戒管理制度、操作规程，覆盖信息收集、评价、风险控制、报告全流程；企业法定代表人或主要负责人是药物警戒第一责任人。（2）多渠道收集安全性信息：建立覆盖医疗机构、经营企业、患者、临床研究、舆情监测、境外监管机构的信息收集渠道，主动收集所有与药品使用相关的不良事件信息，不得漏报、瞒报。（3）及时开展报告与评价：对收集到的个例不良反应，按照时限要求上报国家药物警戒系统（严重不良反应15日内、一般不良反应30日内、死亡病例立即报告）；定期对安全性数据进行汇总分析，每年度撰写定期安全性更新报告上报药监部门；对发现的风险信号及时开展风险评估，分析风险发生原因、影响人群、严重程度。（4）主动采取风险控制措施：根据风险评估结果，及时采取修改药品说明书、增加警示语、限制使用人群、暂停生产销售、召回药品等风险控制措施，将风险控制措施及时告知医疗机构、经营企业和公众，同时报药监部门备案。（5）配合监管部门开展工作：接到药监部门的风险核查、上市后评价要求时，及时开展相关研究，按时提交研究资料；发生药品群体不良事件时，立即启动应急预案，配合监管部门开展事件调查和处置。3.简述2026年药品冷链管理的核心要求。答案：（1）设施设备合规：药品生产、经营、使用单位需配备与经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱、温度自动监测系统，冷库具备双回路供电或备用发电机，温度监测系统经校准合格，测量精度在±0.5℃以内，具备实时报警、数据不可篡改功能。（2）储存环节管控：冷藏药品储存时严格控制温度在2℃-8℃，冷冻药品控制在-20℃以下，药品与冷库墙壁、风机、出风口保持足够距离，不得直接接触地面；温度监测系统每5分钟自动记录一次温度，出现温度超标时立即启动应急处置，查明原因、评估药品质量，做好处置记录，严禁质量受影响的药品继续销售使用。（3）运输环节管控：冷藏药品运输前提前对冷藏车、保温箱预冷至规定温度，验证保温箱的保温时长满足运输时限要求，放置经过校准的温度记录仪；运输过程中实时监控温度，不得擅自打开冷藏设备、不得在运输途中堆放其他可能影响温度的物品；委托配送的，需对受托方的冷链资质、能力进行审计，签订质量协议，明确温度管控责任。（4）交接环节管控：冷链药品到货时，收货方首先检查运输过程的温度记录，核对全程温度符合要求后方可收货，温度超标、无温度记录的直接拒收，做好拒收记录；零售药店销售冷藏药品时，向消费者提供保温袋或冰袋，告知消费者药品储存要求，确保药品在消费者携带环节质量不受影响。（5）记录留存要求：冷链储存、运输、交接的所有温度记录、验收记录、处置记录至少留存5年，确保冷链全过程可追溯、温度数据可查询。4.简述2026年医疗机构药事管理中促进合理用药的主要措施。答案：（1）完善药事管理组织架构：成立药事管理与药物治疗学委员会，负责制定本机构的用药目录、处方集，审核临床用药管理制度，监督指导临床合理用药；二级以上医疗机构按要求配备临床药师，覆盖所有临床重点专科，参与日常临床查房、病例讨论、药物治疗方案制定。（2）强化处方全流程审核：建立处方前置审核系统，对所有处方、用药医嘱进行系统自动审核加人工审核，审核不通过的处方不得进入调配环节；定期开展处方点评，对不合理处方进行公示、干预，对多次开具不合理处方的医师进行约谈、培训，与绩效考核挂钩。（3）加强重点药物管理：对抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控合理用药药品、特殊管理药品建立专项管理制度，明确使用权限，开展使用量监测，对使用量异常增长的药品及时开展合理性评价，采取限制使用、暂停采购等干预措施；严格落实抗菌药物分级管理要求，严禁越级使用抗菌药物。（4）开展患者用药服务：门诊药房设立用药咨询窗口，由执业药师为患者提供用药指导，告知用药注意事项、不良反应处置方法；住院患者的临床药师为出院患者提供用药教育，提升患者用药依从性。（5）加强药品不良反应监测：建立临床科室、药房、医务部门联动的不良反应报告机制，及时收集临床用药中的不良反应信息，分析本机构的用药安全风险，及时采取干预措施，防范用药错误和药品损害事件。五、案例分析题（共2题，每题10分）1.案例：2026年3月，某省药监局在日常检查中发现，辖区内一家药品零售连锁门店存在以下行为：（1）执业药师王某的注册单位为外地某药店，实际未在该门店在岗，门店采用王某的照片打印件冒充在岗执业药师，所有处方均由无药学资质的店员自行审核后销售处方药；（2）销售的12批次冷藏降糖药储存于常温货架，冷藏柜因故障断电已有3天，企业未发现温度异常，也无温度监测记录；（3）销售含麻黄碱类复方制剂时，未登记购药人身份信息，单次销售最多达10个最小包装。问题：结合2026年药品管理相关规定，分析该门店的行为违反了哪些管理要求，应当如何处理？答案：该门店的行为严重违反2026版药品管理法律法规及GSP要求，具体违规点及处理如下：（1）执业药师管理违规：该门店使用“挂证”执业药师，由无资质人员代行处方审核职责，违反了零售药店营业时间执业药师100%在岗、处方必须由执业药师审核的要求。处理：按照《药品管理法》违反GSP的规定，责令企业立即改正，处10万元以上50万元以下罚款；对挂证的执业药师王某，撤销其执业药师注册证，将其纳入失信名单，5年内不予注册；对门店负责人处1万元以上3万元以下罚款。（2）冷链药品管理违规：企业未按要求储存冷藏药品，冷藏设备故障未及时发现，无温度监测记录，导致药品可能存在质量风险，违反了冷链药品储存温度管控、温度监测的要求。处理：对储存于常温下的12批次冷藏药品全部查封扣押，抽样检验，若检验不符合标准则按销售劣药立案查处，处