2026年药监局审评素养练习题及答案

2026年药监局审评素养练习题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2024年修订、2025年正式实施的《药品注册管理办法》，纳入优先审评审批程序的罕见病、儿童用药注册申请，法定审评时限为（）A.120个工作日B.90个工作日C.70个工作日D.60个工作日参考答案：D解析：修订后的《药品注册管理办法》明确优先审评审批普通品种时限为70个工作日，罕见病、儿童用药等特殊急需品种进一步压缩至60个工作日，符合“临床急需品种加快审评”的政策导向。2.按照2025年发布的《人工智能辅助药物研发技术指导原则（试行）》，申请人提交AI辅助研发药物的注册申报资料时，无需作为核心研究资料提交的数据集是（）A.训练集B.验证集C.公共溯源数据集D.测试集参考答案：C解析：指导原则明确要求提交AI模型研发过程中的训练、验证、测试三类核心数据集的溯源、构建规则及质量控制标准，公共数据集仅作为数据来源说明材料，无需完整提交。3.根据2024版《中药注册分类及申报资料要求》，以中医理论为支撑、具备明确人用经验基础、且临床价值突出的中药复方制剂，属于哪一注册类别（）A.1类中药创新药B.2类改良型中药C.3类经典名方制剂D.4类同名同方药参考答案：A解析：2024版中药注册分类调整了创新药的判定标准，将具备人用经验支撑的复方制剂纳入1类创新药范畴，不再要求完全脱离传统用药经验，符合中药研发规律。4.除临床急需且无有效治疗手段的罕见病药品外，附条件批准的药品，需在获批后（）内完成确证性临床试验并提交补充申请，逾期未完成的将撤销上市许可A.2年B.3年C.4年D.5年参考答案：B解析：2025年《附条件批准药品上市后监管工作规程》明确，普通附条件批准品种确证性研究时限为3年，罕见病等特殊品种可经沟通交流适当延长，最长不超过5年。5.药品审评过程中，申请人收到发补通知后，需在规定时限内提交补充资料，普通品种的发补回复时限最长不得超过（），逾期未回复的视为主动撤回申请A.60个工作日B.80个工作日C.120个工作日D.180个工作日参考答案：C解析：常规发补回复时限为80个工作日，申请人可申请一次延期，延期时长不超过40个工作日，合计最长120个工作日。6.针对临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，符合《罕见病药品审评审批工作规程（2025版）》要求的，审评时限可压缩至（）A.30个工作日B.45个工作日C.50个工作日D.60个工作日参考答案：A解析：2025年新增罕见病药品“快捷通道”，境外已上市、临床急需且无同品种获批的罕见病药品，适用30个工作日特别审评时限。7.生物类似药的相似度判定中，核心判定标准为（）A.药学质量与参比制剂一致B.非临床安全性与参比制剂一致C.临床疗效与安全性与参比制剂无统计学差异D.给药途径与参比制剂一致参考答案：C解析：生物类似药审评遵循“逐步递进、相似性依次验证”原则，临床相似性比对是最终判定是否符合生物类似药要求的核心标准。8.2024版化学药品注册分类中，专门针对儿童适宜剂型、儿童专属适应症改良的改良型新药属于（）A.2.1类B.2.2类C.2.3类D.2.4类参考答案：D解析：2024版化药注册分类调整优化了改良型新药分类，2.4类明确为“儿童用改良型新药”，单独分类后匹配专属审评支持政策。9.药品审评过程中，同一注册申请的发补次数原则上不得超过（），次发补后仍不符合要求的，直接作出不予批准决定A.1次B.2次C.3次D.4次参考答案：B解析：2025年《药品审评工作规范》明确发补次数上限为2次，避免无限制要求申请人补充资料，提升审评效率。10.下列药品注册申请情形中，无需启动上市前药品注册现场核查的是（）A.首次申报上市的创新药B.附条件批准的药品补充申请C.信用等级为A级的持有人申报的已过评仿制药的规格变更补充申请D.生物制品上市许可申请参考答案：C解析：注册核查实施“风险分级”管理，连续3年信用A级的持有人申报的低风险补充申请，可豁免现场核查，进一步简化审评流程。11.审评人员在开展药品注册申请审评时，下列情形中无需回避的是（）A.配偶为申报企业的核心研发人员B.3年前曾在申报企业任职研发岗C.持有申报企业1%的上市股份D.与申报企业存在尚未了结的知识产权纠纷参考答案：B解析：审评人员回避规定要求，离职3年以上的原企业任职经历不构成回避情形，其余选项均属于法定回避范畴。12.突破性治疗药物程序的适用范围不包括（）A.防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品B.临床试验显示疗效显著优于现有治疗手段的药品C.公共卫生事件应急所需的疫苗D.改良型新药中仅变更剂型的品种参考答案：D解析：仅变更剂型、无明确临床价值提升的改良型新药，不符合突破性治疗药物程序的纳入标准。13.药品注册申请审评过程中，需要启动专家咨询委员会的情形不包括（）A.重大创新药的首次上市审评B.附条件批准药品的上市申请C.存在重大安全性争议的品种审评D.常规仿制药一致性评价申请参考答案：D解析：常规仿制药一致性评价申请符合标准的直接审评通过，无需启动专家咨询委员会。14.儿童用药注册申报时，可豁免的研究项目不包括（）A.与成人药代动力学特征一致的成人重复给药毒性试验B.已在境外完成的同等人种儿童临床试验C.针对儿童罕见病的部分非临床安全性试验D.与成人适应症相同、给药剂量成比例折算的生物等效性试验参考答案：A解析：儿童用药仅可豁免针对儿童人群的部分研究，成人核心安全性研究资料需按要求提交，不得豁免。15.下列不属于药品审评结论种类的是（）A.批准上市B.附条件批准上市C.暂停审评D.不予批准参考答案：C解析：暂停审评属于审评过程中的程序处理措施，不属于最终审评结论。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列药品注册申请中，应当纳入优先审评审批程序的有（）A.临床急需的罕见病、儿童用药B.纳入突破性治疗药物程序的品种C.防治重大传染病的创新疫苗D.采用AI技术辅助研发的化药改良型新药参考答案：ABC解析：采用AI技术研发的品种不直接纳入优先审评，需符合临床价值突出、急需等法定情形才可申请纳入，其余选项均为法定优先审评情形。2.AI辅助研发药物申报时，需在注册资料中披露的核心信息包括（）A.算法模型的架构、训练逻辑及可解释性研究资料B.训练、验证、测试集的构建规则、排除标准及溯源信息C.模型预测结果与实际试验结果的一致性验证数据D.所有参与AI模型研发的人员名单及资质证明参考答案：ABC解析：研发人员名单不属于核心披露信息，其余选项均为指导原则明确要求提交的内容。3.中药创新药申报时，提交的人用经验资料需符合的要求包括（）A.经验来源于二级及以上医疗机构的常规诊疗记录B.用药的适应症、用法用量与申报品种一致C.累计使用病例数不得少于300例D.包含完整的安全性随访记录参考答案：ABD解析：人用经验病例数无统一最低要求，根据适应症、研究设计不同按需设定，其余选项均为规范要求。4.附条件批准的适用情形包括（）A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，临床试验数据显示疗效显著且获益大于风险的品种B.公共卫生事件应急所需的疫苗、治疗药物C.罕见病用药，临床试验已有数据显示疗效且可预测临床价值的D.药学研究合格的改良型新药参考答案：ABC解析：改良型新药仅药学研究合格不符合附条件批准标准，需具备明确的临床价值优势及初步临床数据支撑。5.药品审评人员应当具备的核心素养包括（）A.政策法规素养：熟练掌握药品管理相关法律法规、指导原则B.专业技术素养：具备药学、临床医学、生物统计学等多学科知识，熟悉前沿医药技术发展方向C.伦理素养：坚持患者利益优先，平衡创新与风险的关系D.廉政素养：严格执行回避、保密制度，防范利益冲突参考答案：ABCD解析：以上均为《药品审评人员能力素养提升三年行动方案（2025-2027）》明确要求的核心素养。6.化学仿制药一致性评价的核心审评要点包括（）A.药学质量与参比制剂一致B.生物等效性试验结果符合要求C.适应症与参比制剂一致D.处方工艺与参比制剂完全一致参考答案：ABC解析：仿制药一致性评价不要求处方工艺与参比制剂完全一致，仅要求质量、疗效与参比制剂一致。7.儿童用药审评的专属支持政策包括（）A.可根据研发数据科学豁免部分非临床、临床研究项目B.允许采用成人临床试验数据桥接儿童适应症C.获批后给予最长12个月的市场独占期D.审评过程中设置专属通道，专人对接优先处理参考答案：ABCD解析：以上均为2025年《儿童用药审评审批支持政策》明确的支持措施。8.下列属于不予批准药品注册申请的情形的有（）A.申报资料存在数据造假、篡改等真实性问题B.研究结果无法重复，疗效、安全性评价不成立C.风险获益评估显示风险大于获益D.两次发补后资料仍不符合审评要求参考答案：ABCD解析：以上均为《药品注册管理办法》明确的不予批准情形。9.药品审评过程中，申请人的权利包括（）A.按照规定申请沟通交流B.对发补要求有异议的提出申辩C.申请撤回注册申请D.查询审评进度参考答案：ABCD解析：以上均为申请人法定权利。10.中药经典名方制剂申报时，无需提交的研究资料包括（）A.化学物质基础研究资料B.临床有效性试验资料C.非临床安全性研究资料（已法定收录的毒性饮片除外）D.古代医籍记载的溯源资料参考答案：BC解析：符合要求的经典名方制剂可豁免临床试验及常规非临床安全性研究，仅需提交医籍溯源、药学研究资料，含毒性饮片的需补充安全性研究。三、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.案例背景：某生物科技公司2026年2月申报一款针对成人复发难治性急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞治疗产品，已纳入突破性治疗药物程序。提交的临床试验数据显示：该产品中位无进展生存期较现有标准疗法提升42%，总缓解率达79%，但临床试验中出现3例5级细胞因子释放综合征（CRS）不良反应，申报资料中未明确CRS的分层预防及标准化干预规范，也未提交不同制备批次产品的活性一致性验证数据。请回答以下问题：（1）该产品是否符合附条件批准的要求？请说明理由。（2）审评过程中需要重点关注哪些核心风险点？（3）若批准附条件上市，需附加哪些监管要求？参考答案：（1）该产品符合附条件批准要求（3分）。理由：一是该产品针对的复发难治性急性淋巴细胞白血病属于严重危及生命且现有治疗手段有限的疾病，符合附条件批准的适用场景；二是临床试验数据显示该产品疗效显著优于现有标准疗法，临床价值突出；三是虽然存在严重不良反应，但整体获益大于风险，符合附条件批准的核心判定标准（3分）。（2）核心风险点：①严重不良反应的发生机制是否清晰，现有预防、干预措施是否足以降低CRS的致死风险；②CAR-T细胞制备工艺的稳定性、不同批次产品的活性一致性是否可控，是否会导致不良反应发生率的波动；③临床试验入组人群的代表性是否充分，老年、合并基础疾病的特殊人群使用的安全性是否明确；④产品上市后规模化生产的质量可控性是否符合要求（4分）。（3）附加监管要求：①要求持有人在3年内完成确证性临床试验，进一步验证产品的长期疗效及安全性，提交上市许可补充申请；②要求持有人在说明书中添加黑框警告，明确CRS的风险及规范处置流程，培训临床医生掌握不良反应干预方法；③要求持有人建立患者全生命周期登记数据库，每年提交年度安全性监测报告，每半年提交上市后研究进展报告；④要求持有人完成制备工艺的标准化验证，每批次产品上市前需提交批次检验报告，通过药监部门抽样检验后方可上市（5分）。2.案例背景：某中药企业2026年申报一款针对新型冠状病毒感染后慢性咳嗽的1类中药创新药，人用经验资料来源于2023-2025年3家三甲中医院的1200例临床诊疗记录，随机对照临床试验显示症状缓解时间较安慰剂组缩短1.8天，未发生严重不良反应，但申报资料中未明确处方中3味核心饮片的基原、产地及炮制规范，也未提交人用经验阶段所用饮片的溯源记录。请回答以下问题：（1）该中药创新药的申报资料存在哪些核心缺陷？（2）审评机构是否需要启动发补？发补要求应包含哪些内容？（3）若企业补充资料符合要求，是否可以纳入优先审评审批程序？请说明理由。参考答案：（1）核心缺陷：①未明确核心饮片的基原、产地及炮制规范，无法保证不同批次产品的质量一致性，不符合中药质量可控的核心要求；②未提交人用经验阶段所用饮片的溯源记录，无法验证人用经验数据与申报品种的关联性；③临床试验阶段未对不同批次、不同基原饮片对应的疗效差异进行亚组分析，无法排除饮片质量差异对临床试验结果的干扰（4分）。（2）需要启动发补（2分）。发补要求包括：①补充提交3味核心饮片的基原鉴定报告、产地溯源要求、标准化炮制工艺规程，明确质量控制标准；②补充提交人用经验及临床试验阶段所用饮片的采购、检验、溯源记录，验证所用饮片与申报工艺的一致性；③补充分析不同批次饮片对应的临床试验疗效、安全性数据的差异，验证产品质量稳定性对临床结果的影响；④补充完善上市后饮片质量管控方案，明确核心饮片的定点采购、批次检验要求（5分）。（3）可以纳入优先审评审批程序（1分）。理由：该产品针对新冠病毒感染后慢性咳嗽这一临床需求迫切、治疗手段有限的适应症，属于《药品注册管理办法》明确的“临床急需、市场短缺的药品”范畴，且已通过临床试验验证临床价值，符合优先审评审批的纳入标准（3分）。四、论述题（共1题，10分）结合《药品审评人员能力素养提升三年行动方案（2025-2027）》，论述药品审评人员应当如何在工作中平衡鼓励医药创新与保障公众用药安全的关系。参考答案：药品审评是连接医药创新成果与公众用药需求的核心环节，审评人员需把握“守底线、促创新”的核心原则，从以下几个方面平衡二者关系：1.完善分类审评机制，实现资源精准配置：对