2026年药品效期管理储存管控测试卷含答案

2026年药品效期管理储存管控测试卷含答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）要求，企业应当对接近有效期的药品进行重点管理，以下关于近效期药品的界定，符合国内药品流通行业通用管理规范及最新监管要求的是（）A.所有药品统一界定为距效期不足3个月为近效期B.效期大于等于3年的药品，距效期不足12个月为近效期，效期1-3年的，距效期不足6个月为近效期，效期不足1年的，距效期不足1个月为近效期C.只要距效期不足12个月都算近效期D.由企业自行决定，不需要统一标准2.冷链药品储存过程中，因温度异常导致质量可疑，涉事同批次药品效期管理方式正确的是（）A.直接报废处理，无论效期还有多久B.移至不合格待评估区，悬挂质量可疑标识，报质量管理部门评估，评估合格且仍在效期内的可按规定继续销售C.只要还在效期内就可以继续销售，温度异常不影响效期质量D.延长效期6个月后继续销售3.药品储存堆垛应当遵循的核心效期管理原则是（）A.先进先出、近期先出B.先进后出、近期先出C.先进先出、远期先出D.按批号堆放，不需要考虑效期顺序4.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订），超过有效期的药品属于（）A.劣药B.假药C.合格药品D.瑕疵药品5.零售药店对近效期药品的管理要求，以下做法正确的是（）A.近效期药品不需要告知消费者，直接销售即可B.销售近效期药品应当向消费者明确告知有效期，必要时留存告知记录C.近效期药品只要在效期内，哪怕质量可疑也可以继续销售D.近效期药品必须下架退回供应商，不得销售6.药品效期标注格式为“有效期至2026年10月”，按照国家药监局标注规范，代表该药品可以合法使用至（）A.2026年10月1日B.2026年10月31日C.2026年9月30日D.2026年11月1日7.麻醉药品和第一类精神药品储存效期管理要求，正确的是（）A.不需要专库，按普通药品效期管理存放B.专库双人双锁专柜储存，定期盘点，做到账物相符，近效期提前6个月启动预警C.过期后可以自行销毁，不需要记录报备D.过期后可以和普通过期药品一起处置，不需要特殊流程8.国内药品流通行业通用的效期分级预警管理中，距离有效期多久应当启动停售预警，禁止继续出库销售（）A.不足3个月B.不足1个月C.不足6个月D.不足12个月9.以下剂型品类中，储存过程中对温湿度光照敏感度最高，效期质量衰减速度最快的是（）A.注射剂B.外用软膏C.重组蛋白类生物制品D.口服固体制剂10.对于从下游门店退回批发企业的药品，以下效期管理做法正确的是（）A.直接入库放到合格区，不需要重新检查效期B.重新验收，核对批号效期，确认合格后放入对应货位，遵循原有效期管理要求C.只要退回时还在效期内，就可以延长效期继续销售D.退回药品无论效期多久都直接报废，不得重新入库11.按照最新《中药饮片质量管理规范》要求，中药饮片的有效期管理，说法正确的是（）A.中药饮片不需要标注有效期B.所有中药饮片都必须标注有效期，储存不得超过有效期C.毒性中药饮片不需要标注有效期D.仅挥发类中药饮片标注有效期，其他不需要12.按照GSP要求，企业完整盘点所有库存药品效期的频率应当至少为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次13.拆零销售的药品，效期管理要求正确的是（）A.拆零后不需要标注效期，只要保留原包装即可B.拆零的包装袋上必须标注药品名称、规格、批号、有效期、销售单位、销售日期C.拆零药品效期可以按照原效期延长1个月D.拆零药品只要在原效期内，存放多久都可以销售14.药品储存效期养护工作中，以下做法错误的是（）A.按剂型、批号、效期分类堆垛存放B.近效期药品放置在近效期专区（架），设置醒目标识C.不同批号、效期的合格药品可以混垛，只要都在效期内就符合要求D.定期检查近效期药品的外观质量和储存条件15.负责药品效期管理和储存管控的岗位人员，应当满足的基础要求是（）A.经过专项岗位培训，考核合格，熟悉药品管理法律法规和企业效期管理制度B.不需要培训，直接上岗即可C.只要是执业药师就可以，不需要其他考核要求D.只要是药学专业毕业就可以，不需要掌握具体管理制度二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品储存过程中，影响药品有效期内质量稳定性的主要环境因素包括（）A.储存温度B.储存湿度C.光照强度D.堆垛挤压导致的包装破损2.根据GSP要求，企业应当建立完整的药品效期管理制度，制度内容至少应当包括（）A.近效期药品的分级界定标准B.效期预警分级及对应响应流程C.过期药品的上报、隔离、处置流程D.效期管理盘点、台账记录保存要求3.冷链药品效期储存管控的特殊要求包括（）A.全程不间断温度记录，每班次至少检查一次储存温度并记录B.近效期冷链药品缩短预警周期，增加质量检查频次C.因温度异常波动导致质量可疑的冷链药品，即使在效期内也不得直接出库销售D.过期冷链药品按照医疗废物相关要求规范密闭处置，防止流入市场4.近效期合格药品的合规处理方式包括（）A.企业内部可调配的，及时协调销售部门或门店加快周转B.符合采购合同退回条件的，按照约定及时退回供应商C.已经启动停售预警的近效期药品不得私自处理，应当按不合格药品流程评估处置D.临近效期但质量合格的药品，可以降价促销，无需告知消费者5.以下药品效期标注格式，符合国家药品监督管理局标注规范要求的有（）A.有效期至2026年05月B.有效期至2026/05C.有效期至2026-05-10D.有效期12个月6.药品储存堆垛，符合效期管理要求的做法有（）A.按批号集中堆放，同一品种不同批号、效期分开存放B.出库安排遵循先进先出、近期先出的原则C.药品与墙、屋顶（房梁）、散热器、供暖管道的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米D.特殊管理药品、危险品单独存放，单独建立效期管理台账7.过期药品处置，符合法律法规要求的做法有（）A.过期药品应当放置在不合格药品专用封闭存放场所，设置明显的不合格标识B.过期药品处置应当有完整的书面记录，记录保存期限符合监管要求C.药品批发企业统一销毁过期药品，应当提前向所在地药品监督管理部门报备D.零售药店过期药品可以直接交给消费者自行带走随意处置8.药品效期管理相关记录的保存要求，说法正确的有（）A.效期预警记录、近效期处理记录保存期限超过药品有效期1年，不得少于3年B.过期药品处置记录保存期限超过药品有效期1年，不得少于3年C.冷链药品储存温度记录保存期限不少于3年D.所有记录保存到企业注销即可，不需要满足最低保留期限要求9.互联网销售药品的效期管理要求，说法正确的有（）A.网络销售药品，向消费者展示的商品信息必须明确标注有效期范围B.网络销售近效期药品，必须在商品详情页显著位置提示临近有效期C.任何单位和个人不得通过网络销售超过有效期的药品D.药品发出前必须再次核对效期，确保发给消费者的药品剩余使用时间符合要求10.以下关于药品效期管理的说法，正确的有（）A.药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量合格的期限B.药品有效期是固定不变的，无论储存条件如何，未到有效期就是合格药品C.未按照规定条件储存的药品，即使未到有效期，也应当判定为质量不合格，不得销售D.效期管理是药品储存管控的核心内容，直接关系公众用药安全，是企业质量管控的核心环节三、判断题（每题1分，共10分）1.药品有效期是指药品在任何储存条件下能够保持质量的期限，所以只要未到有效期就是合格药品。（）2.近效期药品就是不合格药品，必须立即下架销毁。（）3.药品出库必须遵循先进先出、近期先出的原则，按批号发货。（）4.拆零销售的药品，拆零包装袋上只需要标注药品名称和数量，不需要标注有效期。（）5.中药饮片不需要标注有效期，所以不需要开展效期管理。（）6.冷链药品储存温度记录缺失的，即使在效期内也不得出库销售。（）7.不同批号的合格药品可以混垛，只要效期都在有效期内就符合GSP要求。（）8.超过有效期的药品属于假药，应当按照假药相关规定处置。（）9.企业应当建立近效期药品预警机制，定期对库存药品进行效期排查，及时处置风险。（）10.销售近效期药品应当向消费者告知临近有效期，履行主动告知义务。（）四、案例分析题（共55分）1.某区域连锁零售药店，2026年3月月度库存盘点时发现以下问题：①库存重组人胰岛素注射液（冷链生物制品，有效期至2026年9月），因上月冷链设备故障，该批次温度记录缺失3天，共12支，药品外观无异常，储存位置符合要求；②库存维生素C片（效期2年，有效期至2026年5月，盘点时间为2026年3月），放置在普通药品货架最深处，未设置近效期标识，也未录入效期预警系统；③盘点发现3盒阿胶（中药饮片，有效期至2025年12月，已过期3个月），仍放置在合格中药饮片区，未隔离也未做任何记录。（25分）问题：（1）分别指出上述三个问题中，该药店在效期管理和储存管控中存在的违规点；（2）针对三个问题分别给出合规的整改处理方案。2.某中型药品批发企业，2026年1月收到下游3家零售门店退回的一批药品，具体信息如下：①退回10件布洛芬缓释胶囊，批号20240201，有效期至2027年1月，退回原因为门店调货过量，退回时包装完整，外观无异常，全程储存温度符合要求；②退回20盒某品牌儿童退热栓，批号20231015，有效期至2026年4月，退回时距效期不足3个月，外包装有轻微水渍，运输过程储存温度不符合要求，无合规温度记录；③退回5盒硫酸吗啡缓释片，批号20240502，有效期至2027年5月，包装完整，退回审批手续齐全，药品仍在有效期内，质量无异常。（30分）问题：（1）针对上述三类退回药品，分别说明批发企业应当采取的正确效期管理和储存管控措施；（2）简述批发企业退回药品效期管理的通用合规流程。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.A5.B6.B7.B8.A9.C10.B11.B12.C13.B14.C15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.AB9.ABCD10.ACD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、案例分析题1.（1）存在的违规点：①重组人胰岛素注射液属于冷链生物制品，效期质量高度依赖合规储存温度，温度记录缺失无法证明储存过程符合要求，违反了冷链药品全程可追溯、效期全程管控的要求；该药品距效期不足6个月，属于近效期冷链药品，未按要求增加质量检查频次，不符合近效期特殊管控规定。②维生素C片距效期不足3个月，符合行业通用停售预警标准，未按要求启动效期预警，也未设置近效期专区存放和标识，违反了近效期分级管理的要求；存放位置不符合近期先出的出库原则，极易导致过期药品流出，引发质量风险。③过期阿胶已超过有效期，按照药品管理法属于劣药，仍放置在合格药品区，未按要求隔离、上报、处置，违反了不合格药品分类存放管理的规定，存在重大用药安全风险。（2）整改处理方案：①重组人胰岛素注射液：立即将12支药品移至质量可疑不合格待评估区，悬挂醒目标识隔离存放；由质量管理部门组织评估，调取冷库同区域其他药品的温度记录，结合药品外观质量检查，必要时送第三方检验机构检测质量；评估确认储存过程符合要求、质量合格的，补全追溯信息后移入合格冷链库区，按照近效期冷链药品管理，增加检查频次；评估确认质量不合格的，按照不合格药品流程上报、处置，留存完整记录。②维生素C片：立即移至近效期停售专区，启动停售预警；采购部门对接供应商，符合退回条件的安排退回，不符合退回条件的，由营运部门开展合规促销，促销前必须明确告知消费者药品临近有效期，留存告知相关记录；距效期不足1个月仍未售出的，立即移入不合格区按规定处置。③过期阿胶：立即移入不合格药品专用存放区，设置不合格标识；由质量管理人员填写不合格药品上报单，完整记录批号、效期、数量、来源、发现时间；按照当地监管部门要求，提前报备后统一集中销毁，销毁过程留存影像和书面记录，记录按规定保存不少于要求期限；同时全面排查所有库存中药饮片的效期，清理其他过期药品，完善中药饮片效期台账，落实每月近效期排查、每半年全面盘点的管理制度。2.（1）不同退回药品的管控措施：①布洛芬缓释胶囊：首先安排验收人员按退货流程逐批验收，核对批号、效期、包装完整性，核对全程储存温度记录，确认该批次药品包装完好、储存符合要求、仍在效期内、质量无异常；验收合格后重新录入库存系统，按批号和效期放置到对应合格库区，遵循先进先出、近期先出的原则安排后续出库，该批次距效期还有10个月，纳入正常近效期预警管理即可，无需特殊处置。②儿童退