2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填入题干括号内）1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》的制定上位法依据不包括（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政许可法》C.《中华人民共和国行政处罚法》D.《中华人民共和国消费者权益保护法》2.根据2026版《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）提交备案材料并取得第二类医疗器械经营备案凭证。A.县级市场监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，对于植入类第三类医疗器械，进货查验记录的保存期限应当符合的要求是（）A.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存时间不得少于5年B.保存至医疗器械有效期后3年，无有效期的保存时间不得少于7年C.永久保存D.保存至医疗器械使用完毕后10年5.下列经营行为中，符合2026版《医疗器械经营监督管理办法》要求的是（）A.药品零售企业售卖未取得注册证的家用血糖检测仪B.医疗器械批发企业将第三类医疗器械销售给无合法经营资质的第三方网店C.从事角膜接触镜零售的企业，配备具有视光学相关专业背景的专职质量管理人员D.医疗器械经营企业委托未取得物流资质的普通货运企业运输需要冷链管理的体外诊断试剂6.医疗器械经营企业的（）是本企业医疗器械质量安全的第一责任人，对企业经营全过程的医疗器械质量安全负总责。A.质量负责人B.法定代表人、主要负责人C.质量管理机构负责人D.采购部门负责人7.根据2026版办法要求，需要冷链运输、贮存的医疗器械，其经营企业应当配备的设施设备不包括（）A.与经营规模相适应的独立冷库B.温湿度自动监测、记录、报警系统C.具备冷链运输条件的专用冷藏车辆或保温箱D.普通常温货架区域的消防灭火设备8.第三类医疗器械经营企业申请延续经营许可证的，应当在许可证有效期届满前（）向原发证部门提出延续申请，逾期未提出申请的，原许可证到期自动失效。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月9.对于医疗器械注册人、备案人委托第三方企业贮存、配送医疗器械的，应当由（）对受托方的贮存、配送质量保障能力进行审核，签订质量协议明确双方质量责任。A.委托方B.受托方C.属地药品监管部门D.第三方行业协会10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并通过（）向所在地药品监督管理部门报告。A.企业内部OA系统B.国家医疗器械不良事件监测信息系统C.属地街道办事服务系统D.企业微信客户群11.下列哪类医疗器械在零售环节不需要凭执业医师出具的处方即可销售（）A.一次性使用输液器B.心脏起搏器配套程控设备C.医用红外额温计D.定制式义齿12.医疗器械经营企业的库房应当具备的基本条件不包括（）A.库房内外环境整洁，无污染源B.库房墙、地、顶平整光洁，门窗结构严密C.库房必须位于距离居民住宅500米以上的工业地块D.具备满足医疗器械贮存要求的温湿度调控、通风、防潮、防虫、防鼠等设施13.药品监督管理部门开展医疗器械经营监督检查时，检查人员不得少于（），并应当出示执法证件，保守被检查企业的商业秘密。A.2人B.3人C.4人D.5人14.根据2026版办法规定，医疗器械经营企业的质量管理岗位人员应当具备的基本任职条件是（）A.必须具备临床医学专业本科以上学历B.熟悉医疗器械监督管理相关法律法规及所经营医疗器械的专业知识，具备相应的质量管理能力C.必须具备3年以上医药行业销售经验D.必须取得执业药师职业资格证书15.医疗器械经营企业购进医疗器械时，不需要查验并留存的资料是（）A.供货者的资质证明文件B.医疗器械注册证或者备案凭证C.供货者法定代表人的个人家庭资产证明D.每批次产品的合格证明文件16.第二类医疗器械经营备案凭证中载明的内容发生变化的，企业应当及时向原备案部门办理备案变更，下列不属于备案凭证载明事项的是（）A.经营场所地址B.经营范围C.企业员工年度薪酬总额D.库房地址17.对于存在重大质量安全风险的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）A.责令暂停经营、使用相关医疗器械B.对相关医疗器械依法采取查封、扣押措施C.要求企业公开召回相关产品并发布风险警示信息D.直接吊销涉事企业法定代表人的个人身份证18.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当对入驻平台的医疗器械经营企业的资质进行审核，相关资质审核记录的保存期限应当不少于（）A.医疗器械有效期满后2年，且不少于5年B.3年C.入驻关系结束后3年，且不少于5年D.永久保存19.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，对于批发环节销售的第三类医疗器械，销售记录信息不包括（）A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购货单位的名称、地址、联系方式D.购货单位经办人员的个人婚育信息20.根据2026版办法的法律责任条款，医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，且货值金额不足1万元的，并处（）罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。A.2万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的序号填入题干括号内）1.根据2026版《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营应当遵循的原则包括（）A.守法B.诚信C.公开公平D.安全有效2.下列属于第三类医疗器械经营许可申请必须具备的条件的有（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度3.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当载明的医疗器械基本信息包括（）A.注册证号或者备案凭证编号B.生产企业名称C.供货者/购货者名称、地址及联系方式D.产品生产日期、使用期限或者失效日期4.下列行为中，属于违反2026版《医疗器械经营监督管理办法》规定的有（）A.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件B.在经药品监管部门备案的经营场所外擅自设点贮存第三类医疗器械C.对需要低温冷藏贮存的体外诊断试剂未按要求进行温湿度监测D.按照说明书标示的贮存条件存放第二类医疗器械5.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置持续公示的信息包括（）A.医疗器械经营许可证或者备案凭证B.所售医疗器械的注册证或者备案凭证信息C.企业法定代表人的个人社交账号二维码D.医疗器械产品说明书以及标签标识信息6.药品监督管理部门根据医疗器械经营企业的风险等级、信用档案记录，可以采取差异化监管措施，对于下列哪些主体应当提高监督检查频次（）A.上一年度监督检查中存在严重违法违规记录的企业B.经营植入类、无菌类等高风险医疗器械的企业C.被投诉举报查实存在质量安全问题的企业D.成立满10年无违法违规记录的医疗器械批发企业7.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输保障能力进行审核，签订委托运输协议明确的内容包括（）A.运输过程中的质量责任B.运输过程中的温湿度控制要求C.运输在途时限要求D.承运方的运输费用结算方式及发票开具要求8.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.进货查验、销售记录制度C.医疗器械贮存、养护、出入库复核制度D.不良事件监测、产品召回制度9.关于医疗器械经营许可证的管理，下列说法正确的有（）A.许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B.许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，补发的许可证有效期不变C.企业因违法经营被立案调查尚未结案的，发证部门应当暂停受理其许可证延续申请，待案件办结后根据处理决定是否准予延续D.许可证载明的企业名称发生变化的，应当办理变更手续，无需重新申请许可10.对于医疗器械经营企业的下列哪些情形，药品监督管理部门可以依照《医疗器械监督管理条例》的规定依法从重处罚（）A.以残疾人、老年人等特殊群体为主要销售对象销售假冒伪劣医疗器械的B.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的C.因医疗器械质量违法犯罪行为受过行政处罚后，1年内再次实施同类违法行为的D.涉案医疗器械属于植入类、急救类高风险产品，可能造成重大医疗安全隐患的三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打“√”，错误打“×”，请将答案填入题干括号内）1.2026版《医疗器械经营监督管理办法》规定，仅经营第一类医疗器械的企业无需取得经营许可或办理经营备案，但是应当符合经营场所、贮存条件等基本质量要求。（）2.第三类医疗器械经营企业可以在取得经营许可证后，再根据经营需要配备相应的质量管理人员和仓储设施设备。（）3.医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）4.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，不需要额外具备符合要求的信息化管理系统，仅需配备足够面积的库房即可。（）5.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担全部法律责任。（）6.医疗器械经营企业法定代表人发生变更的，无需向药品监管部门申请许可证变更或备案信息更新，仅需在企业内部公示即可。（）7.对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为的医疗器械经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，加大查处力度。（）8.进口医疗器械的经营企业，不需要查验进口医疗器械的报关单和出入境检验检疫证明，仅需查验国内代理商的资质即可。（）9.医疗器械经营企业终止经营活动的，应当主动向原发证、备案部门报告，依法注销经营许可证或者备案凭证。（）10.体外诊断试剂经营企业的冷库温湿度监测记录数据，应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品有效期后2年，无有效期的不得少于5年。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请结合2026版《医疗器械经营监督管理办法》的要求，简述医疗器械经营企业在经营全过程中应当落实的进货查验记录、销售记录管理要求。2.简述药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，有权依法采取的措施以及被检查企业应当履行的义务。===以下为参考答案===一、单项选择题1.D2.B3.B4.C5.C6.B7.D8.C9.A10.B11.C12.C13.A14.B15.C16.C17.D18.C19.D20.B二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题参考答案1.（1）记录内容全覆盖要求：医疗器械经营企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全环节的进货查验与销售记录管理制度，确保每一批次医疗器械来源可查、去向可追。其中进货查验记录应当如实记录医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号/备案号、生产批号/序列号、生产日期、使用期限/失效日期、供货者名称、地址、联系方式、到货数量、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；销售记录应当如实记录医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号/备案号、生产批号/序列号、生产日期、使用期限/失效日期、购货者名称、地址、联系方式、销售数量、销售日期、出库复核人员签字等内容。（2）记录保存期限差异化要求：对于一般医疗器械，进货查验和销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年，无有效期的保存期限不得少于5年；对于植入类第三类医疗器械，相关记录应当永久保存，确保产品追溯链条终身可查。（3）记录形式与真实性要求：鼓励经营企业采用信息化手段记录相关数据，记录应当真实、准确、完整，不得篡改、伪造、隐匿、销毁记录，记录信息应当与实际经营货品、票据、账目保持一致，实现票、账、货、款相互匹配。（4）委托经营场景下的记录责任：委托第三方贮存配送的，委托方应当对记录的真实性、完整性负主体责任，受托方应当配合委托方完成相关记录的收集、留存，及时向委托方传递贮存、运输环节的温湿度、出入库等记录数据，确保全环节追溯不中断。2.（1）药品监督管理部门监督检查时有权采取的措施：①进入医疗器械经营场所、库房实施现场检查，对经营的医疗器械、经营流程、设施设备运行情况进行核查；②查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿、记录以及其他有关资料，对可能被转移、隐匿、销毁的资料依法予以先行登记保存；③查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，以及违法用于从事医疗器械经营活动的工具、设备；④发现经营环节存在医疗器械质量安全隐患的，当场责令企业采取风险管控措施，对存在重大质量安全风险的产品，责令暂