2026年《处方药与非处方药分类管理办法》法律责任界定试题及答案

2026年《处方药与非处方药分类管理办法》法律责任界定试题及答案1.根据2026年修订的《处方药与非处方药分类管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业未按规定在处方药、非处方药包装、标签、说明书上印制统一的专有标识、警示语或忠告语的，责令改正，给予警告，并处违法生产药品货值金额（）的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。A.1倍以上3倍以下B.1倍以上5倍以下C.3倍以上10倍以下D.5倍以上15倍以下2.零售药品经营企业未凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售处方药的，责令改正，给予警告，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上10倍以下罚款；货值金额不足5万元的按5万元计算；情节严重的，并处（）。A.责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证B.处10万元以上50万元以下罚款C.对法定代表人处1万元以上5万元以下罚款D.暂停所有处方药销售资格6个月3.网络药品交易第三方平台提供者未按规定对入驻的药品经营企业处方药销售资质、处方审核流程进行核验，或者发现入驻企业违规销售处方药未及时制止并报告监管部门的，责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法收入（）的罚款；违法收入不足10万元的按10万元计算。A.1倍以上5倍以下B.3倍以上10倍以下C.5倍以上20倍以下D.10倍以上30倍以下4.申请人在申请处方药转换为非处方药过程中提交虚假证明资料、数据或者样品的，不予受理或者不予批准，给予警告，（）内不受理其处方药转换非处方药的相关申请。A.1年B.3年C.5年D.10年5.医疗机构执业医师未按诊疗规范要求开具处方药，造成处方药滥用或者严重药品不良反应的，由卫生健康主管部门给予警告，暂停（）执业活动；情节严重的，吊销执业医师证书。A.1个月以上3个月以下B.3个月以上6个月以下C.6个月以上1年以下D.1年以上3年以下6.零售药店销售甲类非处方药时，未配备依法经过资格认定的药学技术人员在岗提供用药指导的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上10万元以下7.未经国家药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人擅自将处方药调整为非处方药对外销售的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；货值金额不足10万元的按10万元计算。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违规在大众传播媒介、公共场景发布处方药广告的，按照《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》相关规定，处广告费用（）的罚款，广告费用不足20万元的按20万元计算。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.20倍以上100倍以下9.零售药品经营企业未按规定留存处方药销售处方或者处方记录的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下10.负责处方药与非处方药分类管理工作的监管工作人员，在分类管理、审核审批、监督检查工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予（）；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.通报批评B.政务处分C.经济处罚D.调离岗位11.下列属于《处方药与非处方药分类管理办法》规定的从重处罚情形的是（）。A.首次违规销售处方药未造成危害后果B.主动召回违规销售的分类标识错误药品C.向未成年人销售处方药或者甲类非处方药D.已履行进货查验义务不知道药品分类属性违规12.药品经营企业已按规定履行处方审核、进货查验、分类管理义务，有充分证据证明其不知道所销售的药品存在分类属性违规、处方造假等情形，且如实说明进货来源、配合调查的，（）。A.从轻处罚B.减轻处罚C.免予处罚D.不予处罚13.普通商业企业未经备案擅自销售乙类非处方药的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1000元以上5000元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上10万元以下14.药品上市许可持有人未按规定开展非处方药上市后安全性再评价，未按要求更新非处方药标签、说明书或者提出分类调整申请的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，吊销药品注册证书。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下15.零售药店执业药师未按规定审核处方，发现处方存在配伍禁忌、超剂量等不合理情形仍然调配销售处方药，造成患者人身损害的，除承担相应民事赔偿责任外，由药品监管部门吊销其执业药师注册证书，（）内禁止其从事药学服务活动。A.1年B.3年C.5年D.终身多项选择题1.下列属于违反《处方药与非处方药分类管理办法》规定，应当承担法律责任的情形有（）。A.零售药店将处方药开架自选销售B.药品经营企业使用公域流量直播带货销售处方药C.零售药店未凭处方销售终止妊娠类处方药D.药品生产企业在非处方药包装上印制虚假疗效宣传内容2.药品上市许可持有人、药品生产企业存在下列哪些情形的，应当按照《处方药与非处方药分类管理办法》承担法律责任（）。A.未按规定印制处方药、非处方药专有标识B.擅自变更处方药警示语、非处方药忠告语内容C.未按要求开展非处方药上市后安全性再评价D.拒绝配合药品监管部门开展分类管理专项检查3.零售药品经营企业存在下列哪些情形，情节严重的，可被吊销药品经营许可证（）。A.连续3次以上违规销售处方药且造成严重药品不良事件B.伪造处方记录销售国家实行特殊管理的处方药C.向未成年人销售麻醉类、精神类处方药D.长期未配备执业药师违规销售处方药、甲类非处方药4.下列关于网络药品销售涉及分类管理法律责任的说法正确的有（）。A.网络药品经营企业未按规定对处方药购买人进行实名登记的，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款B.网络第三方平台发现入驻企业违规销售处方药未及时制止的，与入驻企业承担连带责任C.网络销售处方药未按要求留存处方、销售记录全程可追溯的，责令改正，给予警告，拒不改正的处2万元以上10万元以下罚款D.通过网络向未成年人销售处方药、甲类非处方药的，从重处罚5.按照《处方药与非处方药分类管理办法》规定，下列属于应当从重处罚的情形有（）。A.突发公共卫生事件期间违规销售防疫类处方药、非处方药B.销售分类标识虚假的非处方药造成消费者人身伤害C.12个月内2次以上违反分类管理相关规定D.拒绝、逃避监督检查，伪造、隐匿、销毁违规证据6.下列属于处方药与非处方药分类管理法律责任承担主体的有（）。A.药品上市许可持有人B.药品生产、经营企业C.医疗机构及其工作人员D.负责分类管理监管的工作人员7.执业药师违反分类管理相关规定，下列处罚措施符合要求的有（）。A.未按规定审核处方销售处方药的，给予警告，暂停6个月以上1年以下执业活动B.故意不审核处方销售特殊管理处方药的，吊销执业药师注册证书C.伪造处方销售记录谋取不正当利益的，5年内禁止从事药学服务活动D.违规销售处方药造成患者死亡的，终身禁止从事药学服务活动8.下列属于非处方药经营环节违法情形的有（）。A.甲类非处方药销售企业未配备药学技术人员在岗提供用药指导B.普通商业企业超出备案范围销售甲类非处方药C.非处方药标签、说明书未按规定标注忠告语D.非处方药销售企业夸大宣传非处方药疗效误导消费者9.按照《处方药与非处方药分类管理办法》规定，符合下列哪些情形的，可以免予或者不予处罚（）。A.药品经营企业有充分证据证明不知道所销售药品分类属性违规，且如实说明进货来源B.已按规定履行处方审核义务，因处方持有人伪造处方导致违规销售处方药C.按照药品监管部门应急处置要求，在突发公共事件期间无需处方销售限量处方药D.收到药品上市许可持有人分类调整告知后，主动召回尚未售出的违规分类药品，未造成危害后果10.下列违反分类管理规定的情形，可能构成犯罪、需要承担刑事责任的有（）。A.违规销售处方药造成患者重度残疾、死亡B.生产、销售分类标识造假的非处方药货值金额较大，符合生产、销售假药/劣药罪构成要件C.向不法人员销售含麻黄碱类处方药用于制毒D.监管工作人员收受贿赂，为不符合分类要求的药品办理处方药转非处方药审批判断题1.药品上市许可持有人可以根据市场销售需求，自行将其持有批准文号的处方药转换为非处方药对外销售，无需向药品监管部门申请审批。（）2.零售药店只要配备执业药师在岗，就可以将处方药开架摆放供消费者自行选购。（）3.网络药品交易第三方平台允许入驻商家在公域流量开展处方药直播带货的，应当与入驻商家承担连带责任。（）4.普通商业企业销售乙类非处方药不需要办理任何备案手续，可直接采购销售。（）5.执业药师审核处方时发现处方存在超剂量、配伍禁忌等不合理情形，仍然调配销售处方药的，应当承担相应法律责任。（）6.医疗机构可以将本院配制的处方药类院内制剂批量销售给周边零售药店。（）7.向未成年人销售甲类非处方药的，药品监管部门应当对销售主体从重处罚。（）8.处方药广告只能在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布，禁止在大众媒介发布处方药广告。（）9.零售药店销售处方药的处方或者处方记录应当至少留存2年备查，未按规定留存的，责令改正，给予警告，拒不改正的可处罚款。（）10.当事人对药品监管部门作出的分类管理相关行政处罚决定不服的，必须先申请行政复议，对复议决定不服的才能提起行政诉讼。（）案例分析题1.2026年5月，某市药品监督管理局对辖区内A零售连锁药店开展专项检查，发现以下违法事实：（1）该药店2026年3月至5月期间，未凭处方销售阿莫西林胶囊（处方药）共18盒，货值金额360元，未留存任何处方或者处方记录；（2）执业药师离岗期间，药店安排无药学资质的销售人员销售处方药和甲类非处方药，累计产生销售记录217笔，货值金额1.2万元；（3）2026年4月，向1名17岁高中学生销售艾司唑仑片（二类精神类处方药）2盒，导致该学生出现嗜睡、头晕等不良反应就医。请结合《处方药与非处方药分类管理办法》相关规定，分析该药店存在的违法情形，以及对应的处罚措施。2.2026年3月，某省药品监督管理局接到消费者举报，称B药品上市许可持有人生产的某降压药（原批准为处方药）在市场上以非处方药名义销售，包装上印有非处方药专有标识，未标注处方药警示语。经核查，B持有人未向国家药监局申请处方药转换非处方药审批，自行更改包装标签，将该降压药按非处方药销售给各地药品经营企业，累计销售货值金额18万元，经抽检药品质量符合国家标准。请结合《处方药与非处方药分类管理办法》相关规定，分析B持有人存在的违法情形，以及对应的处罚措施。3.2026年4月，国家药监局网络交易监管部门监测发现，C网络药品交易第三方平台上有5家入驻零售药店存在未凭处方销售处方药的行为，累计产生订单1700余笔，货值金额26万元，部分商家还在平台公域直播间开展处方药宣传推广活动。经查，C平台未对入驻药店的处方审核系统进行核验，也未建立处方药销售日常巡查机制，发现违规行为后未及时制止也未向监管部门报告，累计从入驻药店违规销售行为中获得佣金收入2.3万元。请结合《处方药与非处方药分类管理办法》相关规定，分析C平台存在的违法情形，以及对应的处罚措施。参考答案单项选择题1.B依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第32条2.A依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第35条3.C依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第38条4.C依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第33条5.C依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第37条6.C依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第36条7.B依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第34条8.D依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第41条、《中华人民共和国药品管理法》第129条9.B依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第35条10.B依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第43条11.C依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第42条12.D依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第40条13.A依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第36条14.B依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第32条15.C依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第39条多项选择题1.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第34、35、41条2.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第32、34、42条3.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第35、42条4.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第38、42条5.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第42条6.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第32-43条7.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第39条8.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第36、41条9.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第40条10.ABCD依据：2026年《处方药与非处方药分类管理办法》第44条判断题1.×依据：处方药转换为非处方药必须经国家药监局审批，持有人不得自行调整2.×依据：处方药不得开架销售，必须经处方审核、调配后方可销售3.√依据：第三方平台未履行管理义务导致入驻商家违规的，承担连带责任4.×依据：普通商业企业销售乙类非处方药应当向市级药品监管部门备案5.√依据：执业药师对处方审核承担法定责任，违规调配需承担相应责任6.×依据：院内制剂只能在本医疗机构内使用，不得对外销售7.√依据：向未成年人销售处方药、甲类非处方药属于从重处罚情形8.√依据：处方药广告仅限专业媒介发布，禁止大众媒介宣传9.√依据：处方药销售处方留存期限不得少于2年，违规可处警告、罚款10.×依据：当事人对行政处罚不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼，无复议前置要求案例分析题1.违法情形：（1）未凭处方销售处方药，未按规定留存处方记录；（2）无药学资质人员销售处方药、甲类非处方药；（3）向未成年人销售特殊管理处方药，造成不良反应。处罚措施：①没收违法销售的药品和违法所得，未凭处方销售处方药货值不足5万元按5万元计算，处2倍以上10倍以下罚款；②