执业药师《药事管理与法规》强化试题（附答案）

执业药师《药事管理与法规》强化试题（附答案）一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于药品安全治理体系建设的说法，错误的是A.落实企业主体责任，强化政府监管责任，健全部门协同联动机制B.建立药品全生命周期监管机制，覆盖研发、生产、流通、使用各环节C.到2030年，药品质量安全水平达到国际先进水平，公众用药需求得到充分满足D.药品安全监管实行“属地管理”原则，县级以上人民政府对本行政区域内的药品安全工作负总责答案：C解析：《“健康中国2030”规划纲要》明确，到2030年药品质量安全水平进入世界先进行列，而非“达到国际先进水平、公众用药需求得到充分满足”，C选项表述不符合官方文件表述。A、B、D均为药品安全治理的法定要求。2.关于药品安全风险分类与管理措施的说法，正确的是A.自然风险是药品内在属性导致的风险，主要来源于不合理用药、药品质量问题B.人为风险属于偶然风险，是药品安全风险管理的核心防控对象C.药品不良反应属于人为风险，可通过严格质量管控完全避免D.实施药品召回制度是防控自然风险的核心措施答案：B解析：自然风险来源于药品的固有属性，主要体现为药品不良反应，不可完全避免，A、C错误；人为风险来源于人为失误、政策设计、管理疏漏等，是可防控的偶然风险，也是风险管理的核心，B正确；药品召回针对的是已上市存在安全隐患的药品，主要防控人为导致的质量或设计缺陷风险，D错误。3.下列不属于国家药品监督管理局职责的是A.制定药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律、行政法规B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理，制定注册管理制度C.组织制定国家药典、药品标准，完善药品审评审批制度D.指导地方药品监督管理工作，组织药品安全专项整治答案：A解析：国家药品监督管理局为国务院直属机构，负责起草药品监管相关的法律、行政法规草案，法律的制定主体为全国人大及其常委会，行政法规的制定主体为国务院，A选项表述错误，其余选项均为国家药监局法定职责。4.关于药品上市许可持有人（MAH）权利与义务的说法，错误的是A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品不得委托生产C.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品不良反应监测D.境外药品上市许可持有人应当指定我国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任答案：B解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外。B选项未提及“另有规定除外”的例外情形，表述绝对化，错误。其余选项均符合《药品管理法》对MAH的规定。5.关于药品注册分类的说法，正确的是A.化学药注册分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药4类B.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类C.生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）3类D.原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器按照药品注册程序单独申请注册答案：B解析：化学药注册分为创新药、改良型新药、仿制药3类，境外已上市境内未上市化学药按对应类别申报，A错误；生物制品注册分为预防用生物制品、治疗用生物制品、按生物制品管理的体外诊断试剂3类，每类下再细分创新、改良、已上市等，C错误；原料药实施关联审评审批，辅料、直接接触药品的包装材料和容器不再单独注册，由药品注册申请人在申报药品注册时一并关联申报，D错误；B选项中药注册分类表述完全正确。6.药品监督管理部门作出下列行政行为时，应当适用听证程序的是A.对某药品零售企业作出罚款2000元的行政处罚B.对某药品生产企业作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚C.对某医疗机构作出没收违法所得1万元的行政处罚D.对某执业药师作出撤销执业药师注册证的行政决定答案：B解析：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。药品监管领域“较大数额罚款”标准为：对公民处2000元以上、对法人或者其他组织处3万元以上罚款。A选项罚款2000元针对企业，不属于较大数额；C选项没收违法所得不属于听证适用范围；D选项撤销注册证不属于行政处罚类的吊销许可证，不适用听证程序；B选项吊销许可证属于法定听证事项，正确。7.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是A.非处方药的标签和说明书应当经国家药品监督管理局核准，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.非处方药根据安全性分为甲类、乙类，乙类非处方药安全性更高，可以在经批准的普通商业企业零售C.处方药不得在大众媒介发布广告，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.零售药店销售处方药应当配备执业药师，凭处方销售，处方保存2年备查答案：C解析：非处方药广告的忠告语为“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，C选项表述缺少“仔细阅读药品说明书并按说明使用”的核心内容，表述不完整，错误。其余选项均符合分类管理规定。8.下列药品中，不得在零售药店销售的是A.医疗用毒性药品B.第二类精神药品C.终止妊娠药品D.抗生素类处方药答案：C解析：零售药店不得零售的药品包括：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他不得零售的药品。医疗用毒性药品、第二类精神药品、抗生素类处方药均可在符合条件的零售药店凭处方销售，因此答案为C。9.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上供应不足的品种B.医疗机构制剂须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制C.医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售D.经所在地省级卫生健康主管部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用答案：C解析：医疗机构制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，而非“供应不足”，A错误；配制医疗机构制剂需要同时取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，仅取得许可证不得配制，B错误；医疗机构制剂调剂使用须经省级以上药品监督管理部门批准，而非卫生健康主管部门，D错误；C选项表述符合法定要求，正确。10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应的是A.因服用药品导致皮疹、瘙痒等过敏症状，停药后自行消退B.因服用药品导致住院时间延长C.因服用药品导致恶心、呕吐等胃肠道反应，对症治疗后好转D.因服用药品导致头晕、头痛，持续1小时后缓解答案：B解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。仅B选项符合严重不良反应判定标准。11.关于特殊管理药品购销管理的说法，错误的是A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，第二类精神药品可以在零售连锁药店凭处方销售B.药品类易制毒化学品原料药的购销必须通过银行转账，不得使用现金交易C.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量，处方保存2年备查D.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合条件的药品零售企业和其他同类生产经营企业销售答案：C解析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，而非“2日常用量”，C选项表述错误。其余选项均符合特殊管理药品的购销规定。12.关于药品网络销售管理的说法，正确的是A.药品上市许可持有人、药品零售企业通过网络销售的药品，应当与其经营范围一致B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品可以在符合条件的第三方平台展示信息，但不得线上交易C.第三方平台提供者应当对申请入驻的药品经营企业资质进行审核，每年至少开展一次全面审核D.向个人消费者销售药品的企业，应当是药品零售连锁企业的门店，单体药店不得从事网络售药答案：A解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，包括信息展示，B错误；第三方平台提供者应当每半年至少对入驻企业开展一次全面审核，C错误；向个人消费者销售药品的主体为药品上市许可持有人和药品零售企业，单体药店符合条件的可以开展网络售药，D错误；A选项表述正确，网络销售药品不得超出许可的经营范围。13.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，错误的是A.药品内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容B.药品外标签应当注明药品全部成分和所有辅料名称C.用于运输、储存的包装标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容D.药品标签不得印制“畅销药品”“省医保”等字样答案：B解析：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。只有药品说明书需要注明全部活性成分、全部辅料名称，外标签无需标注所有辅料，B选项错误。14.关于药品广告管理的说法，正确的是A.药品广告应当经企业所在地省级市场监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告可以针对未成年人大众传播媒介发布D.药品广告可以含有“无效退款”“保险公司承保”等保证性内容答案：B解析：药品广告审批部门为省级药品监督管理部门，而非市场监督管理部门，A错误；不得在针对未成年人的大众传播媒介发布药品广告，包括非处方药，C错误；药品广告不得含有“无效退款”“保险公司承保”等内容，D错误；B选项为处方药广告发布渠道的法定要求，正确。15.根据《专利法》，关于药品专利期限补偿的说法，错误的是A.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应当专利权人的请求给予专利权期限补偿B.补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年C.药品专利期限补偿适用于创新药、改良型新药、生物类似药D.专利权人应当在新药获得上市许可之日起3个月内提出专利期限补偿申请答案：C解析：药品专利期限补偿仅适用于新药，生物类似药不属于新药范畴，不适用专利期限补偿，C选项错误。其余选项均符合《专利法》关于药品专利期限补偿的规定。16.关于执业药师注册管理的说法，正确的是A.执业药师注册有效期为3年，有效期届满前30日应当申请延续注册B.执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册，变更后注册有效期重新计算C.受刑事处罚的，自刑罚执行完毕之日起满3年方可申请执业药师注册D.执业药师注册证遗失的，应当在县级以上媒体刊登遗失声明后，向注册机构申请补发答案：A解析：变更注册后，注册有效期仍为原有效期剩余期限，不重新计算，B错误；受刑事处罚的，自刑罚执行完毕之日起满5年方可申请注册，C错误；注册证遗失的，无需刊登遗失声明，可直接通过国家政务服务平台等在线申请补发，D错误；A选项注册有效期及延续注册时限表述正确。17.下列不属于假药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：E解析：《药品管理法》规定的假药情形包括：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。擅自添加防腐剂、辅料的药品属于劣药，因此答案为E。18.关于药品医疗器械“双随机、一公开”监管的说法，错误的是A.“双随机”是指随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员B.“一公开”是指检查结果全部向社会公开C.对投诉举报多、有严重违法违规记录的监管对象，应当降低抽查比例和频次D.抽查事项分为重点检查事项和一般检查事项，重点检查事项针对高风险产品答案：C解析：对投诉举报多、有严重违法违规记录、出现过质量安全事故的监管对象，应当提高抽查比例和频次，实施重点监管，C选项表述错误。其余选项均符合“双随机、一公开”监管要求。19.根据《中医药法》，关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是A.申请古代经典名方中药复方制剂注册，应当提供临床试验资料B.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同国务院药品监督管理部门制定C.符合条件的古代经典名方中药复方制剂，实行备案管理，无需取得药品批准文号D.古代经典名方中药复方制剂生产企业不需要取得《药品生产许可证》答案：B解析：符合条件的古代经典名方中药复方制剂申请上市，可仅提供非临床安全性研究资料，免报临床试验资料，A错误；古代经典名方中药复方制剂需经国家药监局批准，取得药品批准文号，C错误；生产该类制剂需要取得《药品生产许可证》，并符合药品生产质量管理规范要求，D错误；B选项为古代经典名方目录的制定主体，表述正确。20.某药品零售企业销售劣药，货值金额为2000元，根据《药品管理法》，应当处的罚款金额为A.2000元以上2万元以下B.10万元以上20万元以下C.违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下D.货值金额不足1万元的，按1万元计算，处10万元以上100万元以下答案：D解析：生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。该零售企业货值2000元不足1万元，按1万元计算，罚款为10万-100万元，D正确。二、配伍选择题（共20题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个最符合题意）【1-2】A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院1.负责药品上市许可注册申请的技术审评工作的部门是2.负责组织开展药品不良反应监测、评价和处置工作的部门是答案：1.A；2.B解析：药品审评中心承担各类药品注册申请的技术审评工作；药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担药品不良反应监测、评价等技术工作；审核查验中心负责药品注册核查、GMP符合性检查等；中检院负责药品检验检测、标准物质制备等。【3-4】A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号3.生物制品的药品批准文号格式为4.进口分包装药品的药品批准文号格式为答案：3.C；4.D解析：药品批准文号格式：国药准字H（化学药）、Z（中药）、S（生物制品）、J（进口分包装）+4位年号+4位顺序号。【5-7】A.绿色专有标识B.红色专有标识C.黄色专有标识D.蓝色专有标识5.甲类非处方药的专用标识颜色为6.乙类非处方药的专用标识颜色为7.经营非处方药的企业指南性标志颜色为答案：5.B；6.A；7.A解析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色用于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药和经营非处方药企业的指南性标志。【8-10】A.1年B.2年C.3年D.5年8.第二类精神药品处方保存期限为9.医疗用毒性药品处方保存期限为10.麻醉药品处方保存期限为答案：8.B；9.B；10.D解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年？？？纠正：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年？不对，重新核对：《处方管理办法》规定，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存2年，医疗用毒性药品处方保存2年。哦题目10选项没有3年？哦输入错误，调整选项D为3年，前面16题的注册有效期是5年，此处修正：【8-10】选项调整为A.1年B.2年C.3年D.5年，那么10题答案为C。修正后解析：普通处方保存1年，二类精神药品、毒性药品处方保存2年，麻醉药品和一类精神药品处方保存3年。【11-13】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量11.门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过12.为门（急）诊一般患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过13.为住院患者开具麻醉药品，每张处方应当为答案：11.D；12.A；13.A解析：门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；门（急）诊一般患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量？哦此处A选项应为“1日常用量”，调整选项A为“1日常用量”，13题答案为A。修正：11题D为15日常用量，12题调整A为“一次常用量”，对应12题答案A，13题A为“1日常用量”，正确。【14-16】A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.其他严重情节D.后果特别严重14.生产、销售假药，造成轻伤或者重伤的，应当认定为15.生产、销售假药，涉案药品金额20万元以上不满50万元的，应当认定为16.生产、销售劣药，致人重度残疾的，应当认定为答案：14.B；15.C；16.D解析：造成轻伤或者重伤属于“对人体健康造成严重危害”；涉案金额20-50万元属于假药的“其他严重情节”；致人重度残疾属于劣药的“后果特别严重”情形。【17-18】A.羚羊角B.黄连C.防风D.黄芩17.属于国家一级保护野生药材物种的是18.属于国家二级保护野生药材物种的是答案：17.A；18.B解析：一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸；二级保护包括黄连、人参、杜仲、甘草等；三级保护包括防风、黄芩等。【19-20】A.拘役，并处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金19.生产、销售假药的，处20.生产、销售假药，致人死亡的，处答案：19.D；20.C解析：生产、销售假药的，基础刑期为3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。每道题的备选项中，只有1个最佳答案）（一）甲为某省A药品上市许可持有人，持有化学药创新药X的药品批准文号，委托B药品生产企业生产X药品。乙为B省C药品批发企业，经营范围包括化学药、抗生素、生物制品，从甲处购进X药品后，销售给B省D药品零售连锁总部，总部配送至其下属12家零售门店。1.关于甲、B的权利义务的说法，错误的是A.甲应当对X药品的质量负责，建立药品质量保证体系，定期对B的质量保证体系进行审核B.B应当按照药品生产质量管理规范组织生产，对生产过程负责，接受甲的质量审核C.甲应当自行开展X药品的不良反应监测，不得委托B开展D.甲可以自行销售X药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售答案：C解析：药品上市许可持有人可以自行开展不良反应监测，也可以委托药品生产企业、经营企业等开展，C选项表述错误。2.关于C企业购销X药品的说法，正确的是A.C企业购进X药品时，应当查验甲的药品批准文号、B的药品生产许可证、委托生产协议等资料B.C企业可以将X药品销售给未取得《药品经营许可证》的个体诊所C.C企业销售X药品时，不需要开具销售发票，随货同行单即可作为销售凭证D.C企业应当建立X药品的购进记录，保存至药品有效期后1年，不得少于3年答案：A解析：药品批发企业不得向无合法资质的单位销售药品，个体诊所需要取得《医疗机构执业许可证》，购进药品需从合法渠道，B错误；销售药品必须开具发票，做到票、账、货、款一致，C错误；购销记录应当保存至药品有效期后1年，不得少于5年，D错误；A选项为购进药品的法定索证索票要求，正确。3.D零售连锁门店销售X药品的说法，错误的是A.X药品为处方药，门店应当凭医师处方销售B.门店应当配备执业药师负责处方审核，指导合理用药C.门店可以通过网络销售X药品，由门店直接配送至消费者D.门店销售X药品的处方应当保存2年备查答案：C解析：药品零售连锁企业通过网络销售药品的，应当由总部统一管理，统一配送，门店不得自行开展网络售药，C选项错误。（二）某医疗机构拟配制一款中药制剂Y，用于治疗慢性咽炎，临床应用多年，疗效确切，市场上没有供应。该医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》，配制范围包括中药制剂。1.关于该医疗机构配制Y制剂的说法，正确的是A.该医疗机构可以直接配制Y制剂，无需取得制剂批准文号B.该医疗机构应当向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，取得制剂批准文号后方可配制C.若Y制剂属于古代经典名方目录收载的品种，无需取得制剂批准文号即可配制D.该医疗机构可以委托其他持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制Y制剂答案：B解析：医疗机构配制制剂，应当经省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号，仅取得许可证不得配制，A错误；古代经典名方中药复方制剂用于医疗机构制剂的，仍需取得批准文号，C错误；医疗机构制剂不得委托其他医疗机构配制，只能委托符合条件的药品生产企业配制，D错误；B选项表述正确。2.该医疗机构配制的Y制剂可以A.在本医疗机构的微信公众号上发布广告，宣传疗效B.销售给本地区其他同级别医疗机构使用C.在本医疗机构内凭医师处方使用D.由患者家属批量购买后带回老家给其他患者使用答案：C解析：医疗机构制剂不得发布广告，不得在市场上销售或者变相销售，不得调剂给其他医疗机构使用（特殊情况经批准除外），只能在本医疗机构内凭处方使用，因此C正确。3.若该医疗机构在配制Y制剂时，未按照标准添加中药材，导致制剂变质，该行为属于A.生产假药B.生产劣药C.生产不符合标准的医用器材D.无证生产药品答案：A解析：变质的药品属于假药，该医疗机构配制的制剂变质，按照生产假药论处，A正确。（三）某药品零售企业违反规定，未凭处方销售处方药阿莫西林，被当地县级药品监督管理部门查获，经查，该企业本次违法销售阿莫西林的货值金额为150元，无违法所得。1.药品监督管理部门对该企业的行政处罚，符合规定的是A.责令改正，给予警告，并处1000元罚款B.责令改正，给予警告，并处2万元罚款C.吊销该企业的《药品经营许可证》D.对企业法定代表人处5000元罚款答案：A解析：药品零售企业违反药品零售管理规定，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处1000元以上1万元以下罚款。本次违法情节较轻，首次查获，处警告加1000元罚款符合规定，B选项罚款超出上限，C、D处罚程度过重。2.该企业对行政处罚决定不服，申请行政复议的说法，正确的是A.该企业应当自行政处罚决定作出之日起6个月内提出行政复议申请B.该企业只能向市级药品监督管理部门提出行政复议申请C.行政复议期间，行政处罚决定停止执行D.该企业对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼答案：D解析：行政复议申请时限为自知道该具体行政行为之日起60日，A错误；行政复议可以向作出处罚决定的本级人民政府或者上一级主管部门提出，B错误；行政复议期间，行政处罚不停止执行，C错误；对复议决定不服的，可在15日内向法院提起行政诉讼，D正确。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向所在地省级药品监督管理部门报告的内容包括A.药品生产销售、上市后研究情况B.风险管理、不良反应监测及处置情况C.药品生产工艺变更、处方变更情况D.企业人员变动、股权结构变动情况答案：ABC解析：年度报告内容包括药品生产销售、上市后研究、风险管理、不良反应监测、变更管理等情况，人员及股权变动不属于年度报告法定内容，D错误。2.下列药品中，在上市时应当附条件批准的有A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B.公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效且能预测其临床价值的C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的D.纳入国家基本药物目录的药品答案：ABC解析：附条件批准适用于临床急需、疗效可预测、获益大于风险的药品，基本药物目录品种不需要附条件批准，D错误。3.关于国家基本药物目录调整的说法，正确的有A.目录调整周期原则上不超过3年B.含有国家濒危野生动植物药材的药品应当调出目录C.发生严重不良反应，经评估不宜作为基本药物使用的应当调出目录D.独家生产的药品不得纳入基本