临床专业术语缩写

专业术语

缩略语英文全称中文全称

ADEAdverseDrugEvent药物不良事务

ADRAdverseDrugReaction药物不良反应

AEAdverseEvent不良事务AlAssistantInvestigator助理探讨者

BMIBodyMassIndex体质指数

ClCo-investigator合作探讨者

COICoordinatingInvestigator协调探讨者

CRAClinicalResearchAssociate临床监查员（临床监察员）

CRCClinicalResearchCoordinator临床探讨协调者

CRFCaseReportForm病历报告表

CROContractResearchOrganization合同探讨组织

CSAClinicalStudyApplication临床探讨申请

CTAClinicalTrialApplication临床试验申请

CTXClinicalTrialExemption临床试验免责

CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案

CTRClinicalTrialReport临床试验报告

DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据平安与监控委员会

EDCElectronicDataCapture电子数据采集系统

EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统

FDAFoodandDrugAdministration美国食品与药品管理局

FRFinalReport总结报告

GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范

GLPGoodLaboratoryPractice药物非临耒试验质量管理规范

GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范

IBInvestigator'sBrochure探讨者手册

ICInformedConsent知情同意

ICFInformedConsentForm知情同意书

ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议

IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察

IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会

IECIndependentEthicsCommittee独立,仑理委员会

INDInvestigationalNewDrug新药临床探讨

IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会

IVDInVitroDiagnostic体外诊断

IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统

MAMarketingApproval/Authorization上市许可证

MCAMedicinesControlAgency英国药品监督局

MHWMinistryofHealthandWelfare日本卫生福利部

NDANewDrugApplication新药申请

NECNewDrugEntity新化学实体

NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生探讨所（美国）

PIPrincipalInvestigator主要探讨者

PLProductLicense产品许可证

PMAPre-marketApproval（Application）上市前许可（申请）

PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会

QAQualityAssurance质量保证

QCQualityControl质量限制

RARegulatoryAuthorities监督管理部门

SASiteAssessment现场评估

SAESeriousAdverseEvent严峻不良事务

SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析安排

SARSeriousAdverseReaction严峻不良反应

SDSourceData/Document原始数据/文件

SDSubjectDiar>f受试者日记

SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局

SDVSourceDataVerification原始数据核准

SELSubjectEnrollmentLog受试者入选表

SISub-investigator助理探讨者

SISponsor-Investigator申办探讨者

SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码

SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程

SPLStudyPersonnelList探讨人员名单

SSLSubjectScreeningLog受试者筛选表

T&RTestandReferenceProduct受试和参比试剂

UAEUnexpectedAdverseEvent预料外不良事务

WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织

WHO-ICDRAWHOInternationalConferenceofDrugRegulatory

AuthoritiesWHO国际药品管理当局会议

ActiveControl阳性比照、活性比照

Audit稽查

AuditReport稽查报告

Auditor稽查员

BlankControl空白比照

Blinding/masking盲法/设盲

CaseHistory病历

Clinicalstudy临床探讨

ClinicalTrial临床试验

ClinicalTrialReport临床试验报告

Compliance依从性

CoordinatingCcmmittee协调委员会

Cross-overStudy交叉探讨

DoubleBlinding双盲

EndpointCriteria/measurement终点指标

EssentialDocumentation必需文件

ExclusionCriteria解除标准

InclusionCriteria入选表准

InformationGathering信息收集

InitialMeeting启动会议

Inspection检察/视察

InstitutionInspection机构检察

InvestigationalProduct试验药物

Investigator探讨者

Monitor监查员（监察员）

Monitoring监查（监察）

MonitoringPlan监查安排（监察安排）

MonitoringReport监查报告（监察报告）

Multi-centerTrial多中心试验

Non-clinicalStudy非临床探讨

OriginalMedicalRecord原始医疗记录

OutcomeAssessment结果评价

PatientFile病人档案

PatientHistory病历

Placebo劝慰剂

PlaceboControl劝慰剂比照

PreclinicalStudy临床前探讨

Protocol试验方案

ProtocolAmendments修正案

Randomization随机

ReferenceProduct参比制剂

SampleSize样本量、样本大小

Seriousness严峻性

Severity严峻程度

SingleBlinding单盲

Sponsor申办者

StudyAudit探讨稽查

Subject受试者

SubjectEnrollment受试者入选

SubjectEnrollmentLog受试者入选表

SubjectIdentificationCodeList受试者识别代码表

SubjectRecruitment受试者招募

StudySi