2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(附答案)

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填入括号内）1.依据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械质量安全第一责任人是（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业法定代表人C.医疗器械经营企业质量负责人D.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位的法定代表人、主要负责人2.《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的正式施行时间是（）。A.2023年12月29日B.2024年3月1日C.2024年1月1日D.2025年1月1日3.下列主体中，应当设置质量安全总监的是（）。A.第一类医疗器械生产企业B.医疗器械零售单体店C.第二类医疗器械生产企业D.二级医疗机构4.质量安全总监应当具备（）以上医疗器械相关工作经验。A.1年B.2年C.3年D.5年5.医疗器械质量安全“日管控”工作的直接责任主体是（）。A.法定代表人B.主要负责人C.质量安全总监D.质量安全员6.医疗器械质量安全“周排查”工作的组织实施主体是（）。A.法定代表人B.质量安全总监C.质量安全员D.生产部门负责人7.医疗器械质量安全“月调度”工作的主持主体是（）。A.质量安全总监B.质量安全员C.法定代表人或者主要负责人D.质量管理部门负责人8.每日质量安全检查记录、每周风险排查处置报告、每月质量调度纪要的保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量安全负（）责任。A.首要B.主要C.直接D.次要10.跨省、自治区、直辖市委托生产医疗器械的，注册人、备案人应当首先向（）履行报告义务。A.注册人、备案人所在地省级药品监督管理部门B.受托生产企业所在地省级药品监督管理部门C.注册人、备案人所在地市级药品监督管理部门D.受托生产企业所在地市级药品监督管理部门11.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）。A.保存至有效期后2年B.保存至有效期后5年C.永久保存D.保存期限不少于10年12.无有效期的医疗器械进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年13.医疗器械使用单位的医疗器械使用记录，对于有明确规定使用期限的，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年14.质量安全总监、质量安全员发现重大质量安全隐患的，应当（）。A.仅向本单位法定代表人报告B.仅向所在地负责药品监督管理的部门报告C.立即向本单位法定代表人或者主要负责人报告，同时向所在地负责药品监督管理的部门报告D.先组织内部整改，整改无效再向监管部门报告15.医疗器械经营企业未按照规定设置质量安全总监，逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上16.医疗器械质量安全风险管控清单的制定主体是（）。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位D.医疗器械行业协会17.委托生产医疗器械的，（）对医疗器械质量安全负首要责任。A.受托生产企业B.医疗器械注册人、备案人C.委托方与受托方共同D.双方约定的责任主体18.医疗器械相关单位拒绝、阻碍药品监督管理部门依法实施监督检查的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下19.质量安全总监未按照规定履行职责，情节严重的，处（）罚款。A.1000元以上1万元以下B.5000元以上5万元以下C.1万元以上5万元以下D.2万元以上10万元以下20.下列不属于质量安全员法定职责的是（）。A.根据风险管控清单开展每日质量检查B.如实记录每日检查发现的问题C.及时上报质量安全风险隐患D.组织制定本单位质量安全风险管控清单二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个或2个以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列主体中，属于医疗器械质量安全责任主体的有（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位2.下列单位中，依法应当设置质量安全总监的有（）。A.第三类医疗器械注册人B.第二类医疗器械生产企业C.医疗器械批发企业D.三级医疗机构3.质量安全总监的法定任职条件包括（）。A.熟悉医疗器械相关法律法规和质量安全专业知识B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称C.具有3年以上医疗器械相关工作经验D.熟悉本单位生产经营或者使用流程，具备质量安全管理和风险防控能力4.关于医疗器械质量安全“日管控、周排查、月调度”制度，下列说法正确的有（）。A.质量安全员负责日管控，每日对照风险管控清单开展检查并记录B.质量安全总监负责组织周排查，形成风险排查处置报告C.法定代表人或者主要负责人负责月调度，研究解决重大质量安全问题D.相关工作记录的保存期限不得少于3年5.医疗器械注册人、备案人应当履行的质量安全首要责任包括（）。A.建立健全与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.确保注册、备案资料真实、准确、完整和可追溯C.对委托生产的受托方生产条件、质量管理能力进行评估并监督D.依法开展不良事件监测、产品再评价和风险控制6.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量安全管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量安全风险管控制度D.不良事件报告制度7.医疗器械使用单位的法定质量安全责任包括（）。A.建立医疗器械使用前质量检查制度B.对需要定期维护的医疗器械按要求保养并记录C.建立真实完整的医疗器械使用记录D.按规定报告医疗器械不良事件8.关于医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限，下列说法正确的有（）。A.有有效期的，保存至有效期后2年B.无有效期的，保存期限不得少于5年C.植入类医疗器械永久保存D.无菌类医疗器械保存期限不得少于10年9.质量安全总监、质量安全员发现重大质量安全隐患，应当立即向（）报告。A.本单位法定代表人B.本单位主要负责人C.所在地负责药品监督管理的部门D.所在地卫生健康主管部门10.负责药品监督管理的部门开展监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营使用现场实施检查B.查阅、复制相关合同、记录、凭证等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.约谈法定代表人、主要负责人和质量安全总监11.医疗器械相关单位有下列（）情形的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未按照规定设置质量安全总监或者质量安全员的B.未制定质量安全风险管控清单的C.未建立并执行日管控、周排查、月调度工作制度的D.未按照规定记录或者保存相关工作记录、报告、纪要的12.关于医疗器械使用记录的保存，下列说法正确的有（）。A.有规定使用期限的，保存至使用期限终止后5年B.无规定使用期限的，保存至使用终止后5年C.植入类医疗器械使用记录永久保存D.体外诊断试剂使用记录保存期限不少于3年13.跨省、自治区、直辖市委托生产医疗器械的，注册人、备案人应当履行的法定程序包括（）。A.向其所在地省级药品监督管理部门报告B.向受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通报C.向其所在地市级药品监督管理部门报告D.向受托生产企业所在地市级药品监督管理部门通报14.下列属于质量安全总监法定职责的有（）。A.组织制定本单位质量安全风险管控清单B.组织开展每周质量安全风险排查C.向法定代表人、主要负责人报告质量安全工作D.每日开展现场质量检查并记录15.下列属于医疗器械重大质量安全隐患的有（）。A.产品存在可能危及人身安全的缺陷B.质量管理体系存在严重缺陷，可能导致批量产品不合格C.发生疑似群体医疗器械不良事件D.日常检查中发现的产品包装轻微标识瑕疵三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械注册人、备案人对医疗器械质量安全负首要责任，其法定代表人、主要负责人是本单位医疗器械质量安全第一责任人。（）2.第一类医疗器械生产企业应当设置质量安全总监。（）3.医疗器械零售连锁总部应当设置质量安全总监。（）4.质量安全总监应当具有5年以上医疗器械相关工作经验。（）5.医疗器械质量安全“周排查”由质量安全员具体组织实施。（）6.医疗器械质量安全“月调度”应当由质量安全总监主持召开。（）7.每日质量安全检查记录的保存期限不得少于2年。（）8.委托生产医疗器械的，受托生产企业对医疗器械质量安全负首要责任。（）9.植入类医疗器械的销售记录应当保存至有效期后5年。（）10.无有效期的医疗器械进货查验记录保存期限不得少于5年。（）11.医疗器械使用单位的使用记录，有使用期限的应当保存至使用期限终止后3年。（）12.质量安全总监发现重大质量安全隐患时，只需向本单位主要负责人报告即可。（）13.跨省委托生产医疗器械的，注册人只需向受托生产企业所在地省级药监部门报告。（）14.拒绝、阻碍药品监督管理部门依法实施监督检查的，处2万元以上10万元以下罚款，情节严重的可责令停产停业直至吊销许可证件。（）15.质量安全总监未按规定履行职责，情节严重的，处1000元以上1万元以下罚款。（）四、简答题（共3题，每题5分，共15分）1.简述医疗器械质量安全“日管控、周排查、月调度”工作制度的核心内容及对应责任主体。2.简述医疗器械注册人、备案人应当承担的质量安全首要责任主要包括哪些方面。3.简述质量安全总监、质量安全员发现重大质量安全隐患时的法定报告要求。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.2025年4月，某市市场监督管理局对辖区内某医疗器械批发企业开展日常监督检查，发现以下问题：（1）该企业未设置质量安全总监，仅配备1名质量安全员；（2）企业未制定质量安全风险管控清单，仅每月由质量部门开展一次常规质量检查；（3）2024年上半年的每日质量检查记录因企业办公场所搬迁丢失，无法提供。请结合《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，回答以下问题：（1）该企业存在哪些违法违规行为？（6分）（2）监管部门应当依法作出何种处理？（4分）2.2025年6月，某省药品监督管理局接到投诉举报，反映辖区内某第三类医疗器械注册人（自行生产）生产的某批次一次性使用输液器存在漏液问题。执法人员现场检查发现：（1）该企业质量安全员在日管控中发现该批次产品密封性检测不合格，但未及时上报质量安全总监，擅自将不合格产品转入合格品库；（2）质量安全总监在周排查中发现该问题后，仅要求生产部门返工处理，未向企业法定代表人报告，也未向药监部门报告；（3）该批次产品已售出30%，存在重大质量安全隐患。请结合《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，回答以下问题：（1）该企业及相关人员存在哪些违法违规行为？（6分）（2）相关主体应当承担哪些法律责任？（4分）参考答案一、单项选择题1.D2.B3.C4.C5.D6.B7.C8.B9.A10.A11.C12.C13.C14.C15.B16.C17.B18.B19.A20.D二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABC13.AB14.ABC15.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√11.×12.×13.×14.√15.√四、简答题1.（1）日管控：由质量安全员负责，对照质量安全风险管控清单每日开展质量安全检查，及时排查风险，形成每日质量安全检查记录。（2分）（2）周排查：由质量安全总监负责组织，每周开展一次全面风险排查，梳理分析日管控发现的问题，制定整改措施、明确整改时限，形成每周风险排查处置报告。（2分）（3）月调度：由法定代表人或者主要负责人主持，每月至少听取一次质量安全总监工作汇报，调度质量安全工作，研究解决重大质量安全问题，形成每月质量调度纪要。（1分）2.（1）建立健全与所生产经营医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，对医疗器械全生命周期质量安全负责；（1分）（2）依法开展注册、备案工作，确保注册、备案资料真实、准确、完整和可追溯；（1分）（3）对生产活动实施质量控制，委托生产的，对受托方生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，签订委托协议和质量协议，对受托生产行为进行监督；（1分）（4）建立不良事件监测体系，按规定报告不良事件，主动开展产品再评价，及时采取风险控制措施；（1分）（5）依法履行医疗器械召回义务，对存在质量安全隐患的产品主动召回并处置。（1分）3.（1）发现重大质量安全隐患后，应当立即履行双报告义务；（1分）（2）第一时间向本单位法定代表人或者主要负责人报告，推动内部风险管控；（2分）（3）同步向所在地负责药品监督管理的部门报告，配合监管部门开展风险处置。（2分）五、案例分析题1.（1）违法违规行为：①医疗器械批发企业依法应当设置质量安全总监，该