2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，并建立（）。A.质量档案B.评价档案C.质量协议D.合格供货方和购货方档案答案：D2.药品经营企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，库房的相对湿度应控制在（）。A.35%以下B.35%—75%C.45%—75%D.75%以下答案：B3.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品批发企业的质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学或相关专业中专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，以及3年以上药品经营质量管理工作经历答案：A4.药品零售企业销售药品时，处方应当经（）审核后方可调配。A.执业药师B.从业药师C.药学技术人员D.质量管理人员答案：A5.药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。验证间隔时间原则上不超过（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B6.药品经营企业计算机系统的运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在（）。A.企业服务器B.个人移动硬盘C.安全场所的专用存储设备D.云端公共服务器答案：C7.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向（）报告。A.所在地县级市场监督管理部门B.所在地市级市场监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A8.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品以及中药饮片。A.近效期B.拆零C.易变质D.以上都是答案：D9.药品经营企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（）进行审查，并签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。A.运输能力B.安全管理制度C.质量保障能力D.运输费用答案：C10.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）。A.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责药品的采购和销售D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：C11.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.药品有效期后1年，但不少于5年答案：D12.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任。下列哪项不属于连锁总部对门店的集中统一管理事项？（）A.统一企业标识B.统一采购C.统一药学服务标准D.统一财务核算答案：D13.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行核实，并与其签订质量保证协议。A.法定代表人身份B.开户银行信息C.质量体系D.生产或经营资格答案：D14.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当制定药品（）预案，并定期组织演练。A.安全事故处置B.质量安全事故处置C.火灾事故处置D.运输事故处置答案：B15.药品零售企业在营业场所内，处方药与非处方药应当（）。A.集中摆放B.分区陈列C.混合摆放D.分开摆放，并有专用标识答案：D16.药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（）可追溯。A.生产信息B.质量信息C.来源与去向D.价格信息答案：B17.药品经营企业直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.糖尿病C.传染病D.心脏病答案：C18.药品批发企业用于储存、运输冷藏、冷冻药品的设施设备，其验证报告、日常运行记录等文件应当保存至设施设备停用后（）。A.1年B.3年C.5年D.7年答案：C19.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业履行药品（）义务，按照合同约定承担相应的责任。A.召回B.销毁C.退货D.赔偿答案：A20.药品使用单位（医疗机构）应当建立并执行药品（）制度，确保药品质量。A.采购、验收、储存、养护、发放、调配、使用B.采购、验收、储存、发放、使用C.采购、验收、储存、养护、使用D.采购、验收、储存、调配、使用答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当制定质量管理体系文件，文件内容应包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD2.药品经营企业应当对药品（）等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A.采购B.储存C.销售D.运输答案：ABCD3.药品经营企业应当建立药品验收记录，验收记录应当包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期B.生产厂商、供货单位C.到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果D.验收人员姓名答案：ABCD4.药品经营企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，验证文件应包括（）。A.验证方案B.验证报告C.评价意见D.偏差处理和预防措施答案：ABCD5.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品应当符合以下要求（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期答案：ABCD6.药品经营企业的库房应当配备以下设施设备（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.符合储存作业要求的照明设备答案：ABCD7.药品经营企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.组织制订质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行B.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案D.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护答案：ABCD8.药品使用单位（医疗机构）在药品管理方面应当做到（）。A.设置专门部门负责药品质量管理，未设专门部门的，应当指定专人负责B.建立并执行药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等环节的管理制度C.应当有专用的场所和设施、设备储存药品D.对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理答案：ABCD9.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当（）。A.立即停止销售B.通知生产企业或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.自行销毁处理答案：ABC10.关于药品经营企业人员培训，下列说法正确的是（）。A.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训B.培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等C.培训应当建立档案，档案内容应当包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核结果等D.仅质量管理人员需要接受培训答案：ABC三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业对其经营的药品质量负责。2.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件并按照规定设置计算机系统。3.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。4.药品经营企业应当对药品进行逐批验收，查验同批号的检验报告书。中药材和中药饮片应当有包装，并附有质量合格的标志。5.药品经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。6.药品经营企业应当对库存药品定期进行养护检查，并建立养护记录。养护记录应当包括养护日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、养护措施、处理结果、养护员等信息。7.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。8.药品经营企业应当对销后退回的药品进行专门管理。对销后退回的药品，验收人员应当按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验机构检验。9.药品使用单位应当建立并执行药品效期管理制度。药品发放应当遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。10.药品经营企业、使用单位应当配合药品监督管理部门对药品质量进行的监督检查，如实提供与被检查事项相关的物品和资料，不得拒绝和隐瞒。四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业质量负责人可以兼任其他管理职务，只要具备相应资格即可。（）答案：×2.药品经营企业可以将药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人。（）答案：×3.药品经营企业验收药品时，对于不符合验收标准的药品，不得入库，并报告质量管理部门处理。（）答案：√4.药品零售连锁企业门店在总部的统一管理下，可以自行采购药品。（）答案：×5.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。（）答案：√6.药品经营企业计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当有相应的管理制度和操作规程，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。（）答案：√7.药品经营企业发现假药、劣药，可以自行处理，无需向药品监督管理部门报告。（）答案：×8.药品使用单位配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准。（）答案：√9.药品经营企业可以以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×10.药品经营企业应当对质量管理制度、岗位职责、操作规程的执行情况进行定期检查，并建立记录。（）答案：√五、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业质量管理体系应当包括哪些要素？答案要点：（1）制定质量管理方针和目标，并贯彻到药品经营活动的全过程。（2）建立与经营范围和规模相适应的组织机构，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。（3）制定符合法律法规要求及企业实际的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等质量管理体系文件。（4）配备与经营范围和规模相适应的设施设备。（5）建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。（6）对人员、设施设备、质量管理体系等定期开展内审，确保其持续合规、有效。2.药品经营企业在药品采购活动中应当如何审核供货单位的合法性？答案要点：（1）审核其《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。复印件应当加盖供货单位公章原印章。（2）审核其营业执照及其年检证明复印件。复印件应当加盖供货单位公章原印章。（3）审核其《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。复印件应当加盖供货单位公章原印章。（4）审核供货单位开户户名、开户银行及账号。（5）审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的法人授权委托书原件、身份证复印件及岗位资格证明。授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。（6）签订质量保证协议。3.药品经营企业对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理有哪些特殊要求？答案要点：（1）应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。（2）应当对冷库、冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（3）冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。（4）冷藏车、冷藏箱、保温箱应当具有良好的保温性能，并配备温度自动监测设备。（5）在储存、运输过程中，应当实时监测并记录温度数据，确保药品始终处于规定的温度环境下。（6）应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气、交通拥堵等意外情况做好应对准备。4.药品零售企业应当如何陈列和储存药品？答案要点：（1）应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。（2）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。（3）易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（4）处方药与非处方药应分区陈列，并有专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（6）拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。（7）冷藏药品应存放在冷藏设备中，并按规定对温度进行监测和记录。（8）应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。5.《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品使用单位（医疗机构）的药品购进与验收有何规定？答案要点：（1）应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（2）应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（3）购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于3年。（4）购进药品应当有真实、完整的购进记录。购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。（5）医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本单位使用。六、案例分析题/应用题（共10分）案例：某药品批发企业A公司于2025年8月10日从B制药有限公司（供货方）购进一批某处方药注射剂（规格：5ml:0.5g，批号：250701，有效期至2027年6月）。该批药品于8月12日到货，数量为1000盒。A公司验收员小王在验收时，发现随货同行单（票）上标注的批号为“250701”，但实际到货药品最小包装盒上印制的批号为“250702”。小王还发现其中5盒药品的外包装有轻微破损。该批药品储存条件要求为阴凉处（不超过20℃）保存。问题：1.针对验收中发现“随货同行单批号与实物批号不符”以及“外包装破损”的情况，验收员小王应如何处理？（4分）2.如果经核实，B公司确认是发货时单据打印错误，实际发货批号即为“250702”，且提供了该批号药品的检验报告书，A公司在履行了相关程序后，决定接收该批药品（不含破损的5盒）。请简述A公司后续应如何建立该批药品的采购、验收、入库记录？（6分）答案：1.针对验收中发现的问题，验收员小王应作如下处理：（1）对于“随货同行单批号与实物批号不符”的情况：应立即将情况报告质量管理部门。在质量管理部门未作出明确处理意见前，应当将这批药品存放在待验区，并悬挂醒目标志，不得入库。同时，与供货单位B公司