2025药品管理法培训试卷及答案

2025药品管理法培训试卷及答案一、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请在每题后的括号内填入判断结果，正确填“√”，错误填“×”）1.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用《中华人民共和国药品管理法》。（）2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（）3.药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。（）4.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称经商标管理部门核准后可作为药品商标使用。（）5.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（）6.药品经营企业购销药品，可根据内部管理需要选择性建立购销记录，无需覆盖全部经营品种。（）7.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）8.医疗机构配制的制剂，经检验合格的可以在本院内凭处方使用，也可以在周边零售药店上架销售。（）9.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。（）10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）11.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议和质量协议，监督受托方履行协议约定的质量义务，对受托生产的药品质量承担全部责任。（）12.所有假药、劣药的认定均必须以药品检验机构出具的质量检验结论为唯一依据。（）13.药品零售企业销售甲类非处方药，必须凭执业医师开具的处方方可调配销售。（）14.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（）15.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）16.药品监督管理部门开展药品质量抽查检验时，应当按照规定抽样，所抽取样品的费用和检验费用由被抽样单位承担。（）17.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当对已上市销售的存在安全隐患的药品主动召回。（）18.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）19.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（）20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可根据经营规模选择性建立药品追溯制度，小品种、低价值药品可免于留存追溯记录。（）二、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填入每题后的括号内）1.现行《中华人民共和国药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，正式施行的日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年7月1日2.国家对药品管理实行（）制度，该主体依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责A.药品生产企业负责人负责制B.药品经营企业负责人负责制C.药品上市许可持有人D.医疗机构药事管理负责人负责制3.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明有效期或者更改有效期C.不注明或者更改生产批号D.超过有效期4.根据药品管理法律规定，对违法零售劣药的行为，货值金额不足（）的，按法定最低基数计算罚款A.十万元B.五万元C.一万元D.五千元5.根据2024年7月1日起施行的新修订《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业购销记录及凭证保存期限应当满足（）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于药品有效期后1年，且不少于3年D.不少于药品有效期后1年，且不少于5年6.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家7.下列药品中，符合规定可以通过网络向个人消费者销售的是（）A.麻醉药品B.凭处方销售的普通处方药C.血液制品D.疫苗8.发布药品广告，应当经广告主所在地（）人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准的不得发布A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家9.国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当及时向（）部门报告A.卫生健康主管B.药品监督管理C.市场监督管理D.医疗保障10.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局11.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证，无许可证不得经营药品A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局12.药品零售企业调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配；必要时，经（）更正或者重新签字后方可调配A.药店店长B.值班执业药师C.处方开具医师D.药店质量负责人13.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证，无许可证不得配制制剂A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局14.对假药、劣药作出处罚决定时，下列情形中无需载明药品检验机构的质量检验结论即可直接认定的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.变质的药品15.药品上市许可持有人主动召回存在安全隐患的药品时，（）应当协助其履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品A.仅药品生产企业B.仅药品经营企业C.仅医疗机构D.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构16.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及A.医药产业发展B.人民健康C.企业经营效益D.监管效能提升17.国家建立药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制A.上市后再评价B.药物警戒C.主动召回D.全程追溯18.城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药19.生产、销售假药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留A.百分之三十以上三倍以下B.一倍以上三倍以下C.百分之五十以上二倍以下D.三倍以上五倍以下20.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经检验合格凭医师处方在本单位使用，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用，但不得（）A.用于本院门诊患者B.用于本院住院患者C.在市场上销售D.用于对口支援的基层医疗机构三、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的序号填入每题后的括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.疫苗、血液制品2.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品3.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当履行的职责包括（）A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B.配备质量受权人独立履行药品上市放行责任C.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力D.监督药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范在本企业及受托方的落地落实4.药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营范围经营药品，明令禁止的行为包括（）A.购进、销售医疗机构制剂B.未按照规定建立并执行药品进货检查验收制度C.从无药品生产、经营资格的企业或个人处购进药品D.擅自更改或者代用处方所列药品调配处方5.药品网络交易第三方平台提供者应当依法履行管理义务，具体包括（）A.对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保其具备法定经营资质B.对平台上的药品经营行为进行常态化管理，发现违法行为及时制止并立即报告所在地药品监督管理部门C.发现平台内存在严重药品安全违法行为的，立即停止为相关经营主体提供第三方平台服务D.建立药品网络销售交易记录保存制度，保证交易记录真实、完整、可追溯6.下列行为中，属于未取得药品经营许可证经营药品，应当依法予以处罚的有（）A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售非自种中药材以外的药品B.药品生产企业超出核准的生产范围销售非本企业生产的药品C.药品经营企业超出药品经营许可证核准的经营范围、经营方式销售药品D.未取得药品经营资质的个人在微信朋友圈销售境外获批的药品7.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，出现下列哪些情形时应当主动开展上市后评价（）A.药品批准上市后按规定周期开展定期安全性更新报告评价B.监测到药品存在未知的严重不良反应风险信号C.同品种药品发生重大质量安全事件，提示本企业产品可能存在风险隐患D.国家药品监督管理部门根据风险管控要求，责令开展上市后评价8.药品监督管理部门开展监督检查时，有权依法采取的措施包括（）A.对药品生产、经营、使用场所进行现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及违法使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和生产设备D.查封违法从事药品生产、经营活动的场所9.药品零售企业必须凭处方销售的药品类别包括（）A.医疗用毒性药品、第二类精神药品B.所有注射剂C.兴奋剂目录所列的蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.未列入非处方药目录的抗菌药物、抗肿瘤药物10.关于药品追溯制度，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，上传追溯信息B.药品追溯应当覆盖药品最小销售单元，做到来源可查、去向可追、责任可究C.发生药品质量安全事件时，可通过追溯系统快速定位问题产品流向，及时采取召回、风险控制措施D.药品零售企业无需为售出的药品提供追溯信息查询服务四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.请简述《中华人民共和国药品管理法》明确规定的假药认定情形。2.请列举药品上市许可持有人应当履行的5项核心法定义务。3.请列举药品零售企业在药品销售过程中被明令禁止的5类违法违规行为。4.请简述药物警戒制度的核心内涵及各主体的责任边界。五、案例分析题（共1题，总计10分）2025年3月，某县药品监督管理部门在日常监督检查中发现，辖区内某持有合法《药品经营许可证》的零售药店存在以下违法违规行为：一是从无药品生产、经营资质的个人手中购进某品牌降压化学药共计20盒，购进总价600元，已全部销售完毕，销售所得800元，该批药品经法定检验机构检验，成份含量不符合国家药品标准，属于劣药；二是销售已超过有效期的感冒灵颗粒5盒，货值金额100元，已售出3盒，违法所得60元，剩余2盒被现场查获；三是销售注射用头孢类抗菌药物12支，无法提供对应处方，也未按规定留存处方调配记录，该药品属于处方药。请根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，回答下列问题：1.该药店的3项行为分别违反了哪些法律规定？（4分）2.针对上述违法行为，监管部门应当依法作出哪些行政处罚？（6分）参考答案一、判断题1.√2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√11.√12.×13.×14.√15.√16.×17.√18.√19.√20.×（题目解析：第4题，药品通用名称不得作为商标使用；第6题，药品经营企业必须建立覆盖全部品种的真实、完整购销记录，做到票账货款一致；第8题，医疗机构制剂不得在市场流通销售，仅可在获批范围内使用或经批准在指定医疗机构间调剂；第12题，依据假药劣药认定规则，适应症超范围、被污染药品、过期药品、更改批号或有效期药品等情形无需检验即可直接认定；第13题，甲类非处方药无需处方即可销售，仅需在执业药师指导下购买使用；第16题，药品抽查检验不得向被抽样单位收取任何费用，所需经费纳入本级财政预算；第20题，所有上市药品均需纳入追溯管理，无品类、价值类例外情形）二、单项选择题1.B2.C3.A4.C5.D6.C7.B8.C9.B10.C11.A12.C13.C14.C15.D16.B17.B18.A19.A20.C（题目解析：第7题，疫苗、血液制品、麻精毒放、药品类易制毒化学品等特殊管理药品不得网售，普通处方药可凭真实有效处方通过网络渠道销售；第14题，依据假药劣药认定规则，仅“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的假药情形，以及劣药中除“成份含量不符合国家药品标准”外的其他情形，可无需检验直接认定，其余假药劣药认定需以法定检验机构出具的检验结论为依据；第19题，生产销售假药情节严重的，对相关责任人员的罚款幅度为违法行为发生期间所获收入的30%以上3倍以下，并适用终身从业禁止）三、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC（题目解析：第9题，医疗用毒性药品、第二类精神药品可在具备相应经营资质的零售药店凭处方销售，所有注射剂、蛋白同化制剂及肽类激素（胰岛素除外）、未列入非处方药目录的抗菌药、抗肿瘤药均属于必须凭处方销售的品类；第10题，药品零售企业应当配合追溯体系建设，为消费者提供便捷的追溯信息查询服务，履行追溯协同义务）四、简答题1.假药认定共包含4类法定情形：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（1分）（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（1分）（3）变质的药品；（1.5分）（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（1.5分）2.药品上市许可持有人的核心法定义务包括：（1）对药品全生命周期质量安全负首要责任，覆盖研制、生产、经营、使用全流程，确保药品安全、有效、质量可控；（2）建立健全药品质量保证体系，配备专门质量负责人、质量受权人，严格落实药品生产放行、上市放行管理要求；（3）对受托生产、经营企业的质量体系进行定期审核，监督受托方持续符合法定质量管理要求；（4）建立并实施药品追溯制度，按规定赋予药品追溯标识、上传追溯数据，实现药品全程可追溯；（5）建立专门药物警戒体系，主动开展不良反应监测、上市后研究和评价，对存在安全隐患的药品主动采取风险控制、产品召回等措施；（6）落实药品安全损害赔偿首负责任制，接到消费者赔偿请求时先行赔付，不得推诿。（每点1分，答满5点即可得满分）3.药品零售企业禁止的违法违规行为包括：（1）未取得真实处方销售处方药，擅自更改、代用处方所列药品，对存在配伍禁忌、超剂量的处方未经处方医师更正擅自调配；（2）销售假药、劣药，违法销售不得零售的麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品等特殊管理药品；（3）从无合法资质的单位或个人处购进药品，未执行进货检查验收制度，购销记录不真实、不完整、不可追溯；（4）以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，对药品功效、安全性进行虚假夸大宣传；（5）未按规定配备执业药师，或者执业药师不在岗时销售处方药、甲类非处方药，不履行药学服务义务；（6）违规通过网络销售禁止网售的药品，或者未落实处方药网售实名制、处方真实性审核义务。（每点1分，答满5点即可得满分）4.药物警戒制度核心内涵：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应（包括不合理用药、药品质量问题导致的有害反应等）进行持续监测、识别、评估和控制，覆盖药品研制、上市、流通、使用全生命周期，核心目标是及时发现药品安全风险，采取有效控制措施，最大程度保障公众用药安全。（2分）责任边界：（1）药品上市许可持有人是药物警戒的第一责任主体，应当设立专门药物警戒机构、配备专职专业人员，建立健全药物警戒工作体系，主动收集、分析、上报疑似药品不良反应信息，及时采取风险控制措施；（1分）（2）药品生产企业、经营企业、医疗机构应当建立内部不良反应报告制度，发现疑似药品不良反应及时按要求上报，配合持有人开展风险调查、产品召回、信息反馈等工作；（1分）（3）药品监督管理部门负责对药物警戒工作进行监督指导，组织开展重点品种监测，根据风险信号及时采取发布警示信息、暂停生产销售使用、责令召回等监管措施。（1分）五、案例分析题1.该药店的行为分别违反以下法律规定：（1）从无药品生产、经营资质的个人处购进药品的行为，违反了《药品管理法》“药品经营企业必须从药品上市许可