2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业对其购销人员进行的培训内容，不包括以下哪一项？A.药品管理相关法律法规B.药品专业知识C.药品销售技巧与话术D.药品质量管理制度答案：C2.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师开具的处方进行调配，并经下列哪类人员审核后方可销售？A.质量负责人B.执业药师C.企业负责人D.采购员答案：B3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%以下B.35%-75%C.45%-75%D.75%以上答案：B4.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售，通知相关生产经营者、使用者和消费者，并记录停止经营和通知情况，同时向所在地（）报告。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A5.药品零售连锁企业总部对所属门店统一配送药品，其质量管理体系应当覆盖（）。A.总部及所有配送中心B.总部、配送中心及所有门店C.所有门店D.总部及部分门店答案：B6.根据规定，药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。以下哪项不属于必须验明的内容？A.药品的批准文号B.药品的生产批号C.药品的广告批准文号D.药品的有效期答案：C7.药品经营企业应当对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并建立真实、完整的记录。记录和凭证的保存期限应当是（）。A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.超过药品有效期1年，但不得少于5年C.药品有效期满后1年D.至少5年答案：A8.药品使用单位（如医疗机构）应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品的购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及（）。A.药品批准文号B.药品广告批准文号C.药品说明书核准日期D.国务院药品监督管理部门规定的其他内容答案：D9.药品经营企业不得经营（）。A.中药饮片B.未实施审批管理的中药材C.医疗机构制剂D.生物制品答案：C10.从事药品零售的企业，应当具备的条件不包括（）。A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.药品生产许可证答案：D11.药品经营企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止药品（）。A.破损和污染B.破损和丢失C.变质和污染D.破损、变质和污染答案：D12.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，除处方药按处方销售外，一次销售不得超过（）个最小包装。A.2B.3C.5D.7答案：A13.药品批发企业从事疫苗经营活动的，除符合药品经营企业一般条件外，还应当具备的条件是（）。A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.以上都是答案：D14.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查，对（）等应当加强管理，并采取必要的控制措施。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.易霉变、易潮解的药品C.近效期药品、破损药品D.所有选项均正确答案：D15.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（），向原发证机关申请换发。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C16.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料C.查阅、复制、查封、扣押有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料D.直接吊销药品经营许可证答案：D17.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守相关法律法规，并符合以下要求，其中错误的是（）。A.应当建立在线药学服务制度，配备执业药师指导合理用药B.不得通过网络销售国家实行特殊管理的药品C.网站首页显著位置需公示药品经营许可证信息D.可以销售处方药，无需处方答案：D18.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品为假药、劣药的，应当立即停止销售、使用，就地封存并报告，同时应当及时通知相关药品生产经营企业、使用单位、购货者、消费者，记录停止经营和使用、通知情况，并协助召回。此处的“报告”是指向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A19.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠B.冷藏、防冻、防潮、防尘、防污染C.防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠D.冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠答案：A20.药品经营企业、使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得（）。A.购进和使用B.购进和销售C.销售和使用D.购进、销售和使用答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业制定的质量管理体系文件应当包括哪些内容？（）A.质量管理机构或人员的职责B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理规定C.供货单位和采购品种的审核管理规定D.药品有效期的管理规定、不合格药品和药品销毁的管理规定E.质量查询、质量事故、质量投诉、药品召回等管理规定答案：A,B,C,D,E2.药品零售企业在营业时间内，应当有（）在岗，并提供药学服务。A.执业药师B.其他依法经过资格认定的药学技术人员C.企业负责人D.质量负责人答案：A,B3.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行核实，保证药品购销渠道的合法性和药品质量的可靠性。A.质量管理体系进行评价B.法定资格进行审核C.履约能力进行调查D.商业信誉进行调查答案：A,B4.药品经营企业不得从事下列哪些活动？（）A.伪造药品采购来源B.向无合法资质的单位或者个人销售药品C.知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为而为其提供药品D.在核准地址以外的场所储存药品E.销售医疗机构制剂答案：A,B,C,D,E5.药品使用单位应当对药品的（）进行管理，建立相应记录，记录应当真实、完整、可追溯。A.购进B.验收C.储存D.调配E.使用答案：A,B,C,D,E6.药品经营企业销售药品，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量B.价格、批号、规格C.销售日期D.销售单位名称答案：A,B,C,D7.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的主要内容包括（）。A.企业执行药品管理法律法规的情况B.企业实施《药品经营质量管理规范》的情况C.企业的经营方式和经营范围D.企业主要负责人的学历和职称答案：A,B,C8.药品批发企业应当建立药品出库复核制度，药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.客户要求加急配送答案：A,B,C,D9.关于药品储存的色标管理，以下说法正确的有（）。A.合格药品库（区）为绿色B.不合格药品库（区）为红色C.待确定药品库（区）为黄色D.退货药品库（区）为蓝色答案：A,B,C10.药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患，应当（）。A.立即停止使用B.通知药品生产企业或者供货单位C.向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告D.自行销毁处理答案：A,B,C三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以销售本企业受委托生产的药品。（）答案：×2.药品零售连锁企业门店可以自行从其他单位采购药品。（）答案：×3.药品经营企业应当配备符合药品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等储存设施设备。（）答案：√4.药品使用单位配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×5.药品经营企业可以以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×6.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：√7.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。（）答案：√8.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：√9.药品经营企业对其购销人员只需进行岗前培训，无需进行继续培训。（）答案：×10.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测制度，指定专门机构或者人员负责药品不良反应报告和监测工作。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，包括但不限于伪造、变造、买卖、出租、出借__________或者__________。答案：药品经营许可证，其他有关证件2.药品经营企业应当建立__________档案和__________档案，对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确保药品质量安全。答案：供货单位，购货单位3.药品经营企业应当制定药品__________计划，并建立药品__________记录，做到票、账、货、款相符。答案：采购，采购4.药品批发企业应当建立药品销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期以及__________等内容。答案：国务院药品监督管理部门规定的其他内容5.药品零售企业应当将__________与__________分区域陈列，并有明显标志。答案：处方药，非处方药6.药品经营企业应当对库存药品定期进行__________，并建立__________记录。答案：养护检查，养护7.药品经营企业运输有温度要求的药品，应当根据季节温度变化和运程采取必要的__________或者__________措施。答案：保温，冷藏8.药品使用单位应当建立__________制度，对药品的储存条件进行监测和管理，确保储存条件符合药品说明书的要求。答案：药品储存养护9.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业或者__________履行药品召回义务。答案：药品上市许可持有人10.药品监督管理部门应当对药品经营企业、使用单位建立__________档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。答案：信用五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业应当建立并执行的进货检查验收制度的主要内容。答案：药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。主要内容包括：（1）验明药品的批准证明文件，如药品注册证书（药品批准文号/进口药品注册证/医药产品注册证）等；（2）验明药品生产企业或供货企业的合法资质证明文件；（3）验明药品的包装、标签、说明书是否符合规定；（4）验明药品的运输条件是否符合要求；（5）验明药品的出厂检验报告书或同批号产品质量检验报告书；（6）对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对，并建立真实、完整的验收记录。不符合规定要求的，不得购进。2.药品经营企业在药品储存环节应采取哪些主要的质量控制措施？答案：药品经营企业在药品储存环节应采取的主要质量控制措施包括：（1）根据药品的质量特性，将药品储存于相应的库（区）内，实行色标管理（合格品绿、不合格品红、待确定品黄）；（2）按包装标示的温度要求储存药品，设置常温库（不高于30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（2-10℃），并按规定监测和记录温湿度；（3）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药材、中药饮片分库存放；特殊管理的药品（麻醉、精神、毒性、放射性等）按国家规定存放；（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（5）定期对库存药品进行循环质量养护检查，并建立养护记录；对近效期药品、易变质药品、破损药品等加强管理；（6）采取有效的防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染等措施。3.简述药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的基本要求。答案：药品零售企业销售处方药和甲类非处方药的基本要求包括：（1）销售处方药：必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方，经执业药师审核后方可调配、销售。执业药师应在处方上签字或盖章，并按处方调配，不得擅自更改或代用。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方保存期限符合规定。（2）销售甲类非处方药：应当配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。在营业时间内，上述人员应当在岗，并佩戴标明姓名、执业资格或技术职称的工作牌，为消费者提供用药咨询和指导。（3）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（4）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。4.药品使用单位在药品管理方面应履行哪些主要职责？答案：药品使用单位在药品管理方面应履行以下主要职责：（1）建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，建立真实完整的购进记录；（2）设置与用药规模相适应的药房（库），配备必要的仓储设施设备，保证药品储存条件符合要求；（3）建立药品储存养护制度，定期检查库存药品质量，对近效期、易变质等药品加强管理；（4）建立并执行药品调配、使用管理制度，确保药品调配、使用准确、安全；（5）建立并执行特殊管理药品（麻醉、精神、医疗用毒性、放射性等）的采购、储存、使用管理制度；（6）建立药品不良反应报告和监测制度，按规定报告药品不良反应；（7）发现使用的药品存在安全隐患时，应立即停止使用，通知供货单位，并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；（8）协助药品生产企业或药品上市许可持有人履行药品召回义务。六、案例分析题/应用题（共10分）案例：某市药品监督管理局在对辖区内“康健大药房”进行日常监督检查时，发现以下情况：1.药房营业场所内，处方药“阿莫西林胶囊”与保健品“维生素C片”混放在同一开放式货架上，顾客可随意自取。2.检查当日，该店公示的执业药师王某不在岗，当班