2026年生物样本库伦理管理指南培训考试试卷试题及答案

2026年生物样本库伦理管理指南培训考试试卷试题及答案1.根据最新修订的2025版《生物样本库伦理管理指南》，生物样本库建立知情同意框架时，以下哪项不属于知情同意的核心要素？A.明确告知样本捐赠者样本的用途范围，包括是否允许用于未来未特定的研究B.明确告知捐赠者样本储存的期限、储存地点以及储存方式C.明确告知捐赠者其所有个人健康信息将永久保密，不存在任何泄露风险D.明确告知捐赠者有随时撤回同意、取出或销毁自身样本的权利答案：C解析：指南明确要求，需如实告知捐赠者样本和健康信息管理中采取的保密措施以及可能存在的泄露风险，不得向捐赠者做出绝对永久保密的承诺，因此C不属于核心要素。2.生物样本库对于退出研究的捐赠者的样本及关联健康信息，以下哪项处理方式不符合伦理要求？A.捐赠者撤回同意后，立即停止使用其样本进行新的研究B.已经基于该样本产出的研究成果，需要撤回并销毁相关结果C.对于已经分离获得的核酸样本，按照捐赠者要求进行销毁D.可以保留经过去标识化处理、无法追溯到捐赠者个人的残留样本信息，但需提前在知情同意书中明确说明答案：B解析：指南规定，捐赠者撤回同意后，仅需停止新研究使用并按要求处理剩余样本，已经产出的合规研究成果不需要撤回销毁，因此B不符合要求。3.对于来源不明的遗留生物样本，若要用于开放式未来研究，以下哪项伦理审查前提是正确的？A.只要经过去标识化处理，就可以免除伦理审查直接使用B.需经伦理委员会审查，确认无法追溯到原捐赠者、无法获得知情同意，且研究不涉及重大风险，可豁免知情同意后使用C.必须找到所有原捐赠者补做知情同意，否则不得使用D.只要样本是医疗机构合法收集的，就可以直接用于研究答案：B解析：指南针对遗留样本的规定指出，对于无法获得知情同意的去标识化遗留样本，经伦理审查确认风险极低后可豁免知情同意，因此B正确。4.生物样本库的利益分享伦理要求，不包括以下哪项？A.禁止将生物样本作为商品进行交易，不得向捐赠者支付超出采样相关成本的报酬B.基于样本库开发获得的商业收益，应当按比例回馈给参与样本捐赠的群体或公共卫生事业C.生物样本库所有成果转化收益都必须归样本库所有，不得分配给捐赠者个人D.需要提前在知情同意书中明确告知捐赠者关于利益分享的规则，捐赠者不会从基于自身样本的商业开发中获得经济收益答案：C解析：指南并不禁止合理的利益分享安排，仅禁止样本买卖，C的表述过于绝对，不属于伦理要求，因此选C。5.涉及敏感人群的生物样本采集，以下伦理要求错误的是？A.采集儿童的生物样本用于长期储存研究，需要获得监护人的知情同意，儿童达到法定民事行为能力后需要重新获得本人同意B.采集认知障碍老年人群的样本，需要获得监护人的代理同意，且样本使用不得损害捐赠者利益C.采集囚犯等限制自由人群的样本，需要额外审查是否存在强迫参与的情况，保证同意的自愿性D.为了促进罕见病研究，可以不经伦理审查直接采集罕见病患者及其家属的样本，优先保障研究进度答案：D解析：任何涉及人的生物样本采集使用都需要经过伦理委员会审查，敏感人群的审查要求更严格，因此D错误。1.根据2026年生物样本库伦理管理培训依据的新版指南，生物样本库伦理审查的重点内容包括以下哪些项？A.样本采集的准入标准和知情同意流程的合规性B.样本和个人信息的安全管控措施，尤其是全流程可追溯体系的建立C.利益冲突的管理和披露机制D.突发公共卫生事件中样本紧急调用的伦理审批流程E.样本库运营方的资本构成和盈利模式答案：ABCD解析：伦理审查不涉及对运营方资本构成的审查，仅需要审查利益冲突相关情况，因此E不选，ABCD均为新版指南明确的伦理审查重点。2.关于生物样本库中标识化管理的伦理要求，以下说法正确的有？A.开放式研究样本库应当优先采用去标识化管理，减少可识别个人信息的留存范围B.需要溯源到捐赠者的回治研究样本，可以保留标识，但需要建立严格的访问授权机制C.任何情况下都不得保留可识别捐赠者身份的直接标识D.与第三方合作共享样本时，不得向第三方提供可识别捐赠者身份的信息，除非获得捐赠者单独的明确同意E.全基因组关联研究需要关联临床信息时，可以在加密保护的前提下保留标识链接答案：ABDE解析：针对需要随访、回治的样本，经伦理审查后可以保留可识别标识，因此C错误，ABDE均符合伦理要求。3.以下哪些情形属于生物样本库的利益冲突，需要主动披露并进行管理？A.样本库负责人同时持有基于该样本库开发产品的企业股份B.样本库的审查委员会成员参与了本样本库申报的研究项目的审查C.样本库向商业企业收取合理的样本共享服务成本费用D.研究人员利用公共资助建立的样本库资源开展自己的付费横向研究项目，未对外披露E.捐赠者领取了采样过程产生的交通、误工补偿答案：ABD解析：收取合理成本费用、给捐赠者的合理补偿都不属于利益冲突，因此CE不选，ABD均属于需要披露管理的利益冲突情形。1.生物样本库只要获得了捐赠者的通用知情同意，就可以将原本用于肿瘤研究的样本直接用于生殖细胞编辑研究，不需要再次提交伦理审查。答案：错误解析：新版指南规定，如果样本的使用范围超出了最初知情同意明确的范围，尤其是涉及敏感研究领域的，需要重新获得捐赠者知情同意并经过伦理委员会再次审查，不得直接变更用途。2.对于突发重大新发传染病疫情，紧急情况下需要采集患者样本用于疫苗和药物研发，可以先紧急使用样本，事后10个工作日内补做伦理审查和知情同意相关流程。答案：正确解析：指南针对突发公共卫生事件设置了绿色通道，紧急公共利益需求下可以先使用样本，后续补做伦理合规流程。3.未成年捐赠者的监护人可以代替未成年人决定永久捐赠样本用于任何研究，不需要在未成年人成年后再次征求同意。答案：错误解析：指南要求，未成年人达到法定民事行为能力后，需要重新告知并获得本人的同意，本人不同意的需要按要求撤回处理样本。4.商业机构建立的营利性生物样本库，只要经过合规的伦理审查，就可以合法向其他研究机构提供收取服务费的样本共享服务。答案：正确解析：指南允许合规的营利性生物样本库运营，收取合理的服务费用不违反伦理要求，禁止的是样本本身的买卖交易。案例：某三甲医院建立了罕见病生物样本库，在对现有门诊遗留的1998年至2010年收集的217例罕见病患者的甲醛固定石蜡包埋组织样本进行整理后，计划用于全基因组关联分析研究探索罕见病致病基因，这些样本采集时仅用于当时的病理诊断，没有签署研究相关的知情同意书，大部分患者的联系方式已经变更，无法联系到本人，仅12例可以联系到。问题1：该样本库使用这批遗留样本是否符合伦理要求，应当如何处理？答案：该批样本属于无法获得原捐赠者知情同意的遗留样本，符合伦理要求的处理流程为：首先将所有样本进行彻底的去标识化处理，移除所有可直接识别个人身份的信息，仅保留与研究相关的疾病临床信息，建立加密的链接，仅授权指定研究人员接触；其次将该使用方案提交医院伦理委员会审查，向伦理委员会说明无法联系到绝大多数捐赠者、重新获得知情同意不具备可行性，说明研究的科学价值以及对捐赠者个人的潜在风险极低；经伦理委员会审查批准，豁免知情同意后，方可开展研究；对于可以联系到的12例患者，应当主动告知研究情况，获得其知情同意，若患者不同意，需要将其样本排除出研究。问题2：若该研究最终发现了某罕见病新的致病突变，某生物医药企业希望获得该样本的相关数据开发诊断试剂，承诺给样本库团队提供150万元研发资助，该如何处理符合伦理要求？答案：符合伦理的处理方式为：首先向伦理委员会提交共享申请，说明合作内容、利益安排，进行利益冲突审查；其次共享给企业的样本数据需要再次确认已经完成去标识化处理，无法追溯到个人，不得提供捐赠者的任何个人可识别信息；第三提前在机