药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案

药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业对其购销药品的质量负有的责任是（）。A.主要责任B.直接责任C.首要责任D.次要责任2.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。A.拆零药品B.中药饮片C.近效期药品D.所有处方药3.药品批发企业负责药品质量管理的部门负责人应当具有（）。A.药学或相关专业大学专科以上学历B.药学或相关专业中专以上学历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业大学本科以上学历4.药品经营企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待验药品库（区）应标为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色5.药品经营企业计算机系统对近效期药品应有（）。A.自动锁定功能B.自动退货功能C.自动报警功能D.自动下架功能6.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当（）。A.审核处方，无误后方可调配B.直接凭医生处方销售C.登记后即可销售D.指导消费者自行选用7.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止药品（）。A.破损和混淆B.破损和丢失C.破损和污染D.变质和破损8.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。A.药品有效期后一年，但不得少于三年B.三年C.五年D.药品有效期后一年，但不得少于五年9.药品零售连锁企业总部对所属连锁门店的质量管理负有（）。A.监督责任B.管理责任C.直接责任D.连带责任10.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当采取的措施不包括（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.向药品监督管理部门报告C.在企业网站发布召回信息D.根据药品召回管理办法实施药品召回11.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，必须建立并执行（）。A.首营企业审核制度B.进货检查验收制度C.供应商审计制度D.合同管理制度12.药品经营企业委托其他单位运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行（）。A.审计B.考核C.评估D.审查13.药品零售企业营业场所应当具有（）。A.检测和调节温湿度的设备B.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备C.自动温湿度监控系统D.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备14.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）。A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.高中以上文化程度C.药学初级以上专业技术职称D.执业药师资格15.药品经营企业直接接触药品岗位的人员应当进行（）。A.年度体检B.岗前及年度健康检查C.岗前培训D.健康抽查16.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.5个最小包装C.7天用量D.2盒17.药品经营质量管理规范（GSP）认证取消后，药品监督管理部门对药品经营企业进行质量监督的主要方式是（）。A.专项检查B.跟踪检查C.飞行检查D.合规检查18.药品使用单位配制制剂所需的原料、辅料，应当符合（）。A.食用标准B.药用要求C.企业内控标准D.行业标准19.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.考核B.评价C.审计D.审查20.药品零售企业不得采用（）方式销售药品。A.柜台销售B.开架自选（处方药、甲类非处方药除外）C.邮售D.互联网交易（持有相关证书）二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案E.报告2.药品批发企业仓库应当配备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动报警、自动温湿度监控系统D.符合储存作业要求的照明设备E.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备3.药品零售企业在营业场所内进行的药品广告宣传，应当符合（）。A.企业宣传需要B.国家有关规定C.药品说明书的内容D.市场营销策略E.不得夸大宣传4.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的B.有效期较短的C.血液制品D.中药材E.所有生物制品5.药品使用单位在药品养护中发现质量可疑的药品，应当（）。A.立即停止使用B.及时退回供货单位C.在计算机系统中锁定D.及时报告质量管理部门确认E.放置于不合格品区6.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当注明（）。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格E.批号7.药品经营企业计算机系统应当实现的功能包括（）。A.自动拒绝超出经营范围的采购订单B.自动识别处方药配伍禁忌C.对接近失效期的药品自动预警D.对质量不合格药品自动锁定E.自动生成采购计划8.关于药品追溯，以下说法正确的是（）。A.药品经营企业应当按照国家药品追溯制度要求，建立并实施药品追溯制度B.药品零售企业销售药品时，应当提供药品追溯信息C.药品使用单位应当使用药品追溯信息D.鼓励企业采用信息化手段实现药品可追溯E.目前所有药品均已强制实行电子监管码追溯9.药品经营企业不得从事的活动包括（）。A.向无证单位或个人销售药品B.销售医疗机构配制的制剂C.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.参与非法药品集贸市场交易10.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入现场检查B.抽取样品C.查阅、复制有关资料D.查封、扣押有关物品E.限制相关人员人身自由三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）2.药品零售连锁企业门店可以自行从非总部指定的供应商采购药品。（）3.药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，保证企业质量管理人员独立履行职责。（）4.药品批发企业可以将麻醉药品、精神药品与普通药品储存在同一库房内，但需设置专库或专柜。（）5.药品使用单位应当建立并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（）6.药品经营企业对其销售人员或采购人员进行的法律、法规和专业知识培训，可以委托相关机构进行，培训档案由受托机构保存。（）7.药品零售企业拆零销售的药品，必须提供药品说明书原件。（）8.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的资质及其提报的业务员身份证明进行审核，并建立档案。（）9.药品经营企业运输有温度要求的药品，途中无需实时监测并记录温度数据。（）10.药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，可以自行决定停止使用，并通知供货单位，无需立即报告监管部门。（）四、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何______、______的行为。2.从事药品经营活动，应当遵守______，建立健全______，保证药品经营全过程持续符合法定要求。3.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括______、______、人员和管理制度等。4.药品经营企业质量管理部门应当履行______的职责，在企业内部对______具有裁决权。5.药品批发企业库房的相对湿度应控制在______之间。6.药品零售企业应当按照国家有关规定配备______或者______，负责处方审核和用药指导。7.药品经营企业应当建立______记录，真实、完整、准确地反映药品经营活动。8.药品出库时，应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库：药品______、______、超过有效期等。9.药品使用单位应当建立______制度，对药品的购入、储存、调配、使用等环节进行管理。10.药品监督管理部门应当对药品经营和使用单位建立______和______，记录许可颁发、监督检查、违法行为查处等情况。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理部门的八项主要职责。2.药品零售企业销售药品的基本要求有哪些？3.药品经营企业如何对供货单位进行质量管理体系评价？4.药品使用单位在药品采购与验收环节应重点做好哪些工作？六、案例分析题（每题5分，共10分）案例一：某药品零售企业检查发现：1.营业场所柜台内陈列的个别药品已超过有效期。2.拆零药品专柜中，部分拆零后的药品原包装瓶上未标注拆零日期、有效期等信息。3.销售含麻黄碱类复方制剂时，未登记购买者身份证信息，且一次销售了5盒。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析该企业存在哪些违法违规行为？案例二：某药品批发企业向一家新开办的药店销售了一批常用药品。该药店在验收时发现，其中两个批次的阿莫西林胶囊外包装有轻微破损。该药店遂向批发企业提出异议。请问：1.药品批发企业在发货时，出库复核环节应重点注意什么以防止此类情况发生？2.作为收货方，药店在验收时对这批有破损的药品应如何处理？答案及评分标准一、单项选择题1.C2.D3.C4.B5.C6.A7.D8.C9.B10.C11.B12.C13.D14.A15.B16.A17.C18.B19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABDE3.BCE4.ABC5.ACDE6.ABCDE7.ACD8.ABCD9.ABCDE10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、填空题1.虚假、欺骗2.药品经营质量管理规范（GSP）、药品质量管理体系3.组织机构、经营场所、设施设备4.独立、药品质量5.35%～75%6.执业药师、其他依法经过资格认定的药学技术人员7.药品采购、验收、销售、出库复核等8.包装出现破损、污染、封条损坏9.药品质量管理10.信用档案、诚信记录五、简答题1.（答对任意八点即得满分，每点适当展开）(1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；(2)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；(3)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；(4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；(5)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；(6)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；(7)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(8)负责假劣药品的报告；(9)负责药品质量查询；(10)负责指导设定计算机系统质量控制功能；(11)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；(12)组织验证、校准相关设施设备；(13)组织药品质量管理培训；(14)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。2.（答对要点即可）(1)处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。(2)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(3)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。(4)药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，并注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区。(5)销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。(6)不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家明令禁止零售的药品。(7)销售含特殊药品复方制剂，应当严格执行国家有关限量规定，查验登记购买者身份证信息。(8)不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。3.（答对要点即可）(1)索取并审核加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照及其变更记录页复印件。(2)审核其《药品生产质量管理规范》（GMP）或《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书复印件或符合相关质量管理规范的证明文件。(3)审核其授权书（载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）和销售人员身份证复印件。(4)审核其出厂检验报告书或合格证明文件。(5)审核所购入药品的批准证明文件（如药品注册批件、再注册批件等）复印件。(6)对于首营企业，还需进行实地考察或通过其他方式核实其质量管理体系情况，并形成考察报告。(7)建立合格供货单位档案，并定期对供货单位质量管理体系和服务质量进行回顾性评价。4.（答对要点即可）(1)采购环节：a.审核供货单位的合法资质（许可证、营业执照、GMP/GSP证书等）。b.审核所购药品的合法性（药品批准证明文件、质量标准等）。c.与供货单位签订明确质量条款的采购合同或质量保证协议。d.建立合格的供应商档案。(2)验收环节：a.设立专门的验收场所和必要的设施设备。b.按照规定的程序和要求逐批验收，查验药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件。c.核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格等与随货同行单（票）及采购记录是否一致。d.检查药品的外观性状，有无破损、污染等情况。e.对特殊管理的药品、冷藏药品等需实行重点验收。f.验收合格的药品及时办理入库手续；不合格的药品，不得入库，并报告质量管理部门处理。g.建立真实、完整的药品验收记录。六、案例分析题案例一答案：该企业存在以下违法违规行为：1.陈列超过有效期的药品：违反药品经营质量管理规范关于药品陈列检查