2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。该评价应当至少（）进行一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C2.药品零售企业销售处方药时，执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应当对处方进行审核、签字后，方可调配、销售。处方审核人员不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.暂停销售处方药，但可以销售甲类非处方药C.由其他销售人员代为审核后销售D.可以销售处方药，但需登记顾客信息答案：A3.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.可追溯B.可查询C.可召回D.可验证答案：A4.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）。A.35\%-65\%B.35\%-75\%C.45\%-65\%D.45\%-75\%答案：B5.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向所在地（）报告。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.医疗保障部门答案：C6.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。门店（）自行采购药品。A.可以B.在总部授权范围内可以C.在紧急情况下可以D.不得答案：D7.医疗机构应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。对于不符合规定要求的药品，应当（）。A.降价接收并使用B.拒绝接收C.接收后单独存放并报告D.接收后由药房自行检验答案：B8.药品经营企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证的周期通常为（）。A.三个月B.半年C.一年D.两年答案：C9.药品经营企业质量负责人的资质要求是（）。A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.具有药学或相关专业本科学历，并具有主管药师以上专业技术职称答案：A10.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B11.根据规定，药品零售企业营业场所的面积应当符合要求。在地级市城区设立零售药店，其营业场所面积不得低于（）平方米。A.40B.60C.80D.100答案：B12.药品经营企业应当对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品（）制度。A.安全监测B.不良反应报告C.召回D.追溯答案：D13.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证答案：B14.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.功能主治B.用法用量C.产地D.贮藏条件答案：C15.药品经营企业、医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。但是，购进未实施审批管理的中药材（）。A.必须从具有经营资格的企业购进B.可以不从具有经营资格的企业购进C.必须从原产地购进D.必须经过检验合格后方可购进答案：B16.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。A.营业执照B.药品经营许可证C.执业药师注册证D.以上全部答案：D17.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请变更登记。A.10日B.30日C.60日D.90日答案：B18.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，指定专门机构或人员负责，发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并按照规定通过国家药品不良反应监测系统报告。其中，新的或严重的药品不良反应应当在发现之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C19.药品储存中，实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B20.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，有权按照药品标准对药品进行（）。A.抽查检验B.委托检验C.注册检验D.复核检验答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.质量信息的管理D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理E.设施设备保管和维护的管理答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有下列哪些疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作？（）A.痢疾B.伤寒C.病毒性肝炎（甲型、戊型）D.活动性肺结核E.化脓性或渗出性皮肤病答案：A,B,C,D,E3.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量B.价格、批号C.规格D.有效期E.销售日期答案：A,B,C,E4.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）。A.验证方案B.验证报告C.验证原始记录D.评价意见E.偏差处理和预防措施答案：A,B,C,D,E5.医疗机构应当妥善保存购入药品的原始凭证。药品购进记录必须注明药品的（）。A.通用名称、剂型、规格、批号B.有效期、生产厂商C.供货单位D.购货数量、购进价格E.购货日期答案：A,B,C,D,E6.药品经营企业、医疗机构发现假药、劣药，应当立即停止销售、使用，并采取以下哪些措施？（）A.就地封存B.及时报告所在地药品监督管理部门C.在监管部门指导下处理D.可以自行销毁以减少损失E.通知相关供货单位和购货单位答案：A,B,C,E7.药品零售连锁企业总部对所属门店统一管理的内容包括（）。A.统一企业标识B.统一质量管理体系文件C.统一计算机系统D.统一采购E.统一配送答案：A,B,C,D,E8.药品经营企业仓库应当具备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备E.符合储存作业要求的照明设备答案：A,B,C,D,E9.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的主要内容有（）。A.企业名称、经营地址、仓库地址等与许可事项的一致性B.质量管理体系运行情况C.药品购进、储存、销售、运输等环节的质量管理情况D.执业药师或其他药学技术人员在职在岗情况E.药品追溯制度实施情况答案：A,B,C,D,E10.关于药品陈列，以下说法正确的有（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.第二类精神药品、毒性中药品种可以陈列但不得销售答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营许可证编号格式为：______+______+______+______。答案：省、自治区、直辖市的简称；字母；四位顺序号；校验码2.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全______体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。答案：质量管理3.药品经营企业应当配备______或者______负责药品质量管理工作，负责对药品质量管理规章制度的执行情况进行内部审核和风险评估。答案：质量负责人；质量管理部门负责人4.药品经营企业应当建立______，配备符合规定的冷藏、冷冻设施设备，对冷藏、冷冻药品进行储存、运输管理。答案：冷链管理制度5.药品经营企业计算机系统应当能够对经营过程中药品的______、______、______、______、______、______等环节进行真实、完整、准确地记录和管理。答案：购进；储存；销售；运输6.医疗机构应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药学部门，配备______。答案：药学专业技术人员7.药品经营企业、医疗机构应当建立并执行______制度，对库存药品定期进行检查，对影响药品质量的隐患应当及时排除。答案：药品养护8.药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进______除外。答案：未实施审批管理的中药材9.药品经营企业应当对药品供货单位的______、______以及______进行调查和评价。答案：法定资格；质量信誉；质量保证能力10.药品监督管理部门实施监督检查时，可以依法对药品进行______。答案：抽样检验四、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业质量管理部门负责人可以兼任采购部门负责人。（）答案：×2.药品零售企业可以凭处方销售麻醉药品和第一类精神药品。（）答案：×3.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售等记录，记录及相关凭证应当至少保存5年。（）答案：√4.药品经营企业可以以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：×5.药品经营企业变更企业名称、法定代表人等事项，应当在市场监管部门办理变更后30日内，向原发证的药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。（）答案：√6.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×7.药品经营企业销售国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。（）答案：√8.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×9.药品经营企业应当对退货药品进行单独存放和记录，经质量管理部门确认合格后方可重新入库销售。（）答案：√10.药品经营企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止药品破损、混淆、污染、温湿度失控等。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理体系应当包括哪些关键要素。答案要点：（1）制定符合法律法规要求和企业实际的质量管理方针和目标。（2）建立与经营规模相适应的组织机构，明确各部门和岗位职责。（3）配备符合资质要求的质量管理人员、执业药师及其他药学技术人员。（4）制定覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务等全过程的质量管理制度、操作规程和记录。（5）配置与经营规模和经营范围相适应的场所、设施、设备。（6）建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统。（7）建立并实施药品追溯制度。（8）建立质量管理体系内审、风险管理和持续改进机制。2.药品经营企业在药品采购环节应履行哪些质量管理职责？答案要点：（1）确定供货单位的合法资格及质量信誉，审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等证明文件。（2）审核所购入药品的合法性，核实药品批准证明文件、质量标准、检验报告等。（3）与供货单位签订明确质量条款的采购合同或质量保证协议。（4）对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核并建立档案。（5）建立合格供货单位档案，定期对供货单位质量体系进行评价。（6）采购药品应当建立采购记录，记录内容应当符合规定。3.医疗机构在药品验收环节应注意哪些要点？答案要点：（1）验收人员应当逐批验收，核对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件。（2）查验药品的外观性状，检查有无破损、污染、渗漏、短少等情况。（3）查验药品的合格证明文件，如出厂检验报告书、同批号质检报告等。（4）对实施批签发管理的生物制品，应当查验《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供货单位公章。（5）对特殊管理的药品、冷藏冷冻药品应当进行重点检查验收。（6）验收不合格的药品不得入库，并记录、报告。（7）验收记录应当真实、完整，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.简述药品经营企业计算机系统应当实现哪些质量控制功能。答案要点：（1）自动识别和拦截不符合法律法规以及企业制度规定的业务行为。（2）对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节进行记录和管理，并生成相关记录和凭证。（3）自动生成并打印随货同行单（票）。（4）依据质量管理基础数据，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定功能。（5）对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。（6）对药品追溯信息进行记录和传递。（7）系统数据应当按日备份，安全存储。六、案例分析/应用题（共10分）案例：某市市场监督管理局执法人员在对“康健大药房”（零售企业）进行监督检查时发现以下情况：1.药房营业场所面积约50平方米。2.检查当日，执业药师王某不在岗，但柜台内仍有处方药销售记录，且部分处方药由无药学技术资格证的营业员李某销售。3.药房阴凉柜（要求≤20℃）温度显示为25℃，柜内存放有要求阴凉保存的药品若干。4.药房未能提供上一年度对供货单位“XX医药公司”的质量体系评价记录。5.药房销售的部分中药饮片未标明产地。请根据《药