2026年医疗器械不良事件监测管理题库及答案

2026年医疗器械不良事件监测管理题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在何种情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的事件？A.任何使用情况下B.正常使用情况下C.超适用范围使用情况下D.使用者故意损坏情况下答案B解析医疗器械不良事件定义强调“正常使用情况下”，不包括超范围使用、故意损坏等非正常使用情形。2.我国医疗器械不良事件监测工作的主体责任单位是？A.医疗机构B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人D.药品不良反应监测中心答案C3.持有人发现导致死亡的医疗器械不良事件，应当自发现之日起多少日内报告？A.3日内B.7日内C.15日内D.20日内答案B4.国家医疗器械不良事件监测信息系统由哪一部门组织建设？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.人力资源和社会保障部答案B5.下列情形中，不属于“严重伤害”的是？A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.一次性轻度头晕答案D6.医疗器械不良事件报告应遵循“可疑即报”原则，其含义是？A.必须明确因果关系后方可报告B.只要怀疑与医疗器械有关即可报告C.仅发生死亡事件时报告D.仅严重伤害事件报告答案B7.第二类、第三类医疗器械注册人提交定期风险评价报告的周期原则上为？A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每五年一次答案B8.下列哪项不属于持有人发现产品存在不合理风险时可采取的风险控制措施？A.发布警示信息B.停止生产、销售C.主动召回D.提高产品价格答案D9.医疗器械经营企业发现导致严重伤害的不良事件，报告时限为？A.7日内B.10日内C.20日内D.30日内答案C10.发生群体医疗器械不良事件时，持有人、经营企业或使用单位应当立即报告，并在多长时间内提交书面报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案B11.医疗器械使用单位发现不良事件后，主要应当履行哪项义务？A.对事件进行最终评价B.按规定记录、报告并配合调查C.对产品进行再评价D.对持有人进行处罚答案B12.持有人获知医疗器械不良事件后，通常应开展的工作不包括？A.调查核实B.评价关联性C.必要时采取风险控制措施D.立即撤销产品注册证或备案凭证答案D13.下列哪项不属于医疗器械不良事件个例报告应有的内容？A.患者基本情况B.医疗器械名称及批号C.事件发生经过及处理情况D.企业年度纳税信息答案D14.下列产品中，属于医疗器械不良事件监测范围的是？A.中成药B.疫苗C.血糖仪D.保健食品答案C15.持有人开展医疗器械再评价的触发条件之一是？A.产品广告需要B.发现产品存在不合理风险或缺陷C.企业利润下降D.竞争对手申请答案B16.持有人对首次报告的不良事件，通常应当持续报告，直至？A.企业自行决定停止B.评价完成或者风险控制措施实施完毕C.满一年D.患者出院答案B17.持有人应当公布方便公众报告不良事件的联系方式，下列哪项通常应公开？A.电话B.通讯地址C.电子邮箱D.以上都是答案D18.负责医疗器械不良事件监测评价工作的技术机构通常是？A.药品检验所B.药品不良反应监测中心C.卫生监督所D.消费者协会答案B19.对监测中发现的潜在风险信号，持有人最合理的做法是？A.不予理会B.开展风险评估并采取适当措施C.直接删除报告D.仅通知销售人员答案B20.持有人应当自产品首次注册或备案之日起，每满1年后的多少日内提交定期风险评价报告？A.30日内B.60日内C.90日内D.120日内答案B二、多项选择题（每题3分，共10题，共30分）1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于“严重伤害”情形的有？A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤答案ABCD解析严重伤害包括危及生命、永久性功能或结构损伤，以及为避免上述永久性损伤必须采取医疗措施等情形。2.医疗器械不良事件监测信息的主要来源包括？A.持有人主动收集B.医疗机构报告C.经营企业报告D.文献报道答案ABCD解析持有人、经营企业、使用单位报告以及文献、投诉举报等均是医疗器械不良事件监测信息的重要来源。3.持有人发现产品存在不合理风险时，可以采取的风险控制措施包括？A.停止生产、销售B.主动召回C.发布警示信息D.修改说明书、标签答案ABCD解析风险控制措施包括停止生产销售、主动召回、发布警示信息、修改说明书标签、改进设计等。4.医疗器械使用单位在不良事件监测工作中的职责包括？A.建立不良事件监测制度B.指定机构和人员负责监测C.按规定报告不良事件D.配合监管部门和监测机构调查答案ABCD解析使用单位应当建立制度、配备机构和人员、按规定报告并配合调查，但不承担再评价等持有人责任。5.定期风险评价报告应当包括哪些内容？A.产品基本信息B.不良事件发生情况分析C.产品风险/收益评估D.风险控制措施及效果答案ABCD解析定期风险评价报告应涵盖产品信息、不良事件分析、风险/收益评估以及已采取或拟采取的控制措施等。6.省级以上监测机构对个例报告的主要职责包括？A.审核报告完整性B.评价事件与产品的关联性C.必要时组织调查D.向持有人反馈评价结果答案ABCD解析监测机构负责对个例报告进行审核、评价，必要时组织调查，并将评价结果反馈持有人等。7.关于群体医疗器械不良事件报告，下列表述正确的有？A.应当立即报告B.应在24小时内提交书面报告C.只有死亡事件才需要作为群体事件报告D.持有人、经营企业、使用单位均有报告义务答案ABD解析群体不良事件不限于死亡事件，多例严重伤害或其他严重后果也应按群体事件报告，相关单位均有报告义务。8.持有人应当开展医疗器械再评价的情形包括？A.监测数据提示产品可能存在缺陷B.监管部门责令开展再评价C.产品销量下降D.同类医疗器械发生严重不良事件且可能提示本产品存在缺陷答案ABD解析销量下降不属于法定再评价触发条件；监测提示缺陷、同类产品风险提示、监管部门责令等均属于应当开展再评价的情形。9.医疗器械不良事件报告过程中应遵循的原则有？A.可疑即报B.及时报告C.信息完整D.对报告人保密答案ABCD解析医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报、及时报告、信息完整以及对报告人信息保密等原则。10.下列产品中，属于医疗器械不良事件监测范围的有？A.血糖仪B.心脏起搏器C.体外诊断试剂D.隐形眼镜答案ABCD解析上述产品均按医疗器械管理，其不良事件应当纳入医疗器械不良事件监测范围。三、判断题（每题1分，共10题，共10分）1.医疗器械不良事件只包括正常使用情况下发生的有害事件。答案正确2.医疗器械使用单位是医疗器械不良事件监测的主体责任单位。答案错误3.报告医疗器械不良事件时，必须提供明确的因果关系证明。答案错误4.持有人发现导致死亡的医疗器械不良事件，应当在20日内报告。答案错误5.定期风险评价报告原则上每年提交一次。答案正确6.医疗器械经营企业在不良事件监测中没有报告义务。答案错误7.群体不良事件应当立即报告，并在24小时内提交书面报告。答案正确8.国家医疗器械不良事件监测信息系统由国家药品不良反应监测中心具体运行维护。答案正确9.对报告人的个人信息，不得擅自泄露。答案正确10.监测机构发现个例报告信息不完整时，无须退回补充，可直接进行评价。答案错误四、简答题（每题10分，共2题，共20分）1.简述医疗器械不良事件个例报告的时限要求。答案（1）发现导致死亡的医疗器械不良事件，持有人、经营企业、使用单位应当自发现或者获知之日起7日内报告；（2）导致严重伤害的，20日内报告；（3）导致其他不良事件的，30日内报告；（4）群体不良事件应当立即报告，并在24小时内提交书面报告；（5）持有人对首次报告后仍有新的重要信息或事件进展的，应当及时跟踪报告。解析时限要求是监测合规重点，死亡、严重伤害、其他三类分别对应7日、20日、30日；群体事件要求立即报告并24小时内提交书面报告。2.简述医疗器械注册人、备案人在不良事件监测工作中的主要职责。答案（1）建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备机构和人员；（2）主动收集并按规定报告医疗器械不良事件；（3）对不良事件进行