2026年医疗器械经营使用竞赛试题及答案

2026年医疗器械经营使用竞赛试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪项？A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗C.用于生理结构的调节、替代D.用于生命的支持或者维持2.按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械是指？A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多久向原发证部门提出延续申请？A.30个工作日B.6个月C.3个月D.90日4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定，进行下列哪项处理？A.直接使用B.简单清洁后使用C.消毒或者灭菌，并符合技术规范D.委托任何有资质的单位处理5.某医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括下列哪项？A.供货者的生产地址B.医疗器械的规格型号C.医疗器械的生产日期D.采购人员的家庭住址6.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后多久，或者使用终止后2年？A.1年B.2年C.5年D.永久保存7.第三类医疗器械经营企业，在经营过程中发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即采取的措施不包括？A.停止销售B.通知使用单位C.立即销毁该产品D.向负责药品监督管理的部门报告8.医疗器械经营企业跨区域设置库房的，由什么部门负责监督检查？A.所在地省级药品监督管理部门B.库房所在地设区的市级药品监督管理部门C.总公司所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局9.医疗器械使用单位配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。下列哪项不是使用单位必须履行的义务？A.购进医疗器械前，必须进行临床试验B.对医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节进行管理C.建立医疗器械维护维修记录D.建立医疗器械不良事件监测和报告制度10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存年限不得少于？A.3年B.5年C.10年D.2年11.医疗器械经营企业不得经营下列哪种医疗器械？A.未经注册或者备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.以上都是12.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。发现医疗器械临床使用安全事件时，应当立即向所在地的什么部门报告？A.卫生健康主管部门B.负责药品监督管理的部门C.市场监督管理部门D.公安机关13.医疗器械说明书、标签应当符合国家药品监督管理局的规定。下列哪项内容必须包含在说明书中？A.生产企业负责人的联系方式B.经销商的银行账号C.禁忌症、注意事项以及需要警示或者提示的内容D.预期销售额14.医疗器械使用单位在医疗器械采购前，应当审核供货者的资质。对于首次采购的第三类医疗器械，审核内容不包括？A.营业执照B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.供货者的员工体检报告15.下列哪种医疗器械的经营，不需要取得经营许可，但需要进行备案？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有类别的医疗器械16.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的经营场所和贮存条件。经营体外诊断试剂的，经营场所面积不得少于多少平方米，库房面积不得少于多少平方米？A.60，100B.100，60C.100，100D.60，6017.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于？A.医疗器械规定使用期限届满后1年或者使用终止后1年B.医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年D.永久保存18.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，销售人员应当提供下列哪些材料？A.身份证复印件B.授权书C.身份证复印件和授权书D.身份证原件和授权书原件19.医疗器械使用单位接收医疗器械时，应当核验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并进行查验。对于无菌医疗器械，还应当检查下列哪项？A.包装是否破损B.价格是否合理C.运输车辆是否豪华D.销售人员是否漂亮20.A公司是一家医疗器械经营企业，其经营范围为“第二类、第三类医疗器械”。B公司是一家医院，属于医疗器械使用单位。A公司向B公司销售了一批第三类高风险植入性医疗器械，关于该产品的销售记录，下列说法正确的是？A.只需记录产品名称和数量B.应当记录购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号等C.可以不记录具体的使用科室D.记录只需保存1年21.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他安全隐患的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和停止使用，及时采取下列哪种措施？A.召回B.报废C.销毁D.捐赠22.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供下列哪种文件？A.原始采购发票B.产品说明书C.产品合格证明文件D.以上都是23.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励采用什么方式进行记录？A.纸质记录B.电子化记录C.口头记录D.任何方式24.医疗器械经营企业贮存医疗器械，应当符合下列哪项要求？A.随意堆放，方便取用B.按照医疗器械说明书和标签的标示要求贮存C.只要不淋雨即可D.与非医疗器械混放，节约空间25.医疗器械使用单位不得使用下列哪种医疗器械？A.未经注册或者备案的B.过期、失效或者淘汰的C.无合格证明文件的D.以上都是26.医疗器械经营企业，在经营场所显著位置应当悬挂下列哪项标识？A.营业执照B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.税务登记证D.组织机构代码证27.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。对于导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，应当在发现后多少小时内报告？A.12B.24C.48D.7228.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违反此规定，情节严重的，如何处理？A.责令停业整顿B.吊销医疗器械经营许可证C.处5万元以上10万元以下罚款D.责令停业整顿，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请29.医疗器械说明书和标签中，必须用中文标明的内容不包括？A.通用名称B.型号、规格C.注册人或者备案人的名称D.专利号30.医疗器械使用单位应当对植入类医疗器械的使用建立下列哪种制度？A.随访制度B.折旧制度C.招标制度D.审计制度31.某医疗器械经营企业需要变更经营方式、经营范围，或者经营场所地址的，应当如何处理？A.无需办理任何手续B.进行备案变更C.重新申请经营许可或者办理变更手续D.向所在地工商部门报告32.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录应当包括下列哪些信息？A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.供货者的名称、地址及联系方式D.以上都是33.医疗器械使用原包装销售或者运输的，可以不附有说明书、标签，但应当随货附带下列哪种文件？A.装箱单B.合格证明文件C.发票D.委托书34.医疗器械经营企业因分立、合并而存续的，应当如何处理？A.自动失效B.重新申请许可C.申请变更登记D.无需变更35.医疗器械使用单位应当指定专门部门或者人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作。发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当通过什么系统报告？A.国家药品不良反应监测系统B.国家医疗器械不良事件监测信息系统C.国家卫生健康委员会信息系统D.企业内部邮件系统36.下列哪种情况，医疗器械经营企业可以暂停经营？A.企业搬迁B.库房装修C.发生重大安全事故D.法定代表人休假37.医疗器械使用单位应当对植入性医疗器械的使用信息进行记录，记录应当保存至患者诊疗活动终止后多少年？A.2年B.5年C.10年D.20年38.医疗器械经营企业停业一年以上重新经营的，或者变更经营场所、库房地址的，应当进行什么检查？A.年度检查B.专项检查C.现场核查D.书面审查39.医疗器械使用单位在用大型医疗器械（如CT、MRI）的维护维修，应当由谁进行？A.任何有电工证的人员B.具备相应资质的机构或者人员C.设备科科长D.退休工程师40.医疗器械经营企业应当建立培训制度，对相关人员进行医疗器械法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训。培训记录应当保存至员工离职后多久？A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（共15题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选不得分，少选得0.5分）1.医疗器械经营企业应当具备下列哪些条件？A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所C.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度2.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录应当包括哪些内容？A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械注册人或者备案人的名称D.供货者的名称、地址及联系方式3.医疗器械经营企业在经营活动中，禁止下列哪些行为？A.经营未注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械经营许可证件C.夸大宣传疗效D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动4.医疗器械使用单位应当对下列哪些医疗器械进行重点管理？A.植入性医疗器械B.一次性使用无菌医疗器械C.大型医疗设备D.第三类医疗器械5.医疗器械说明书应当包含哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式C.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式D.性能或者功能指标、主要结构组成6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事哪些业务的经营企业，还应当建立销售记录制度？A.第一类医疗器械批发业务B.第二类医疗器械批发业务C.第三类医疗器械批发业务D.第三类医疗器械零售业务7.医疗器械使用单位贮存医疗器械，应当符合下列哪些要求？A.按照医疗器械说明书和标签的标示要求贮存B.分区、分类存放C.贮存条件包括温湿度、避光、通风等D.可以与非医疗器械混放8.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的哪些活动？A.收集B.报告C.调查D.分析、评价和控制9.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修记录。记录应当包括哪些内容？A.维修日期B.维修人员C.维修原因D.维修情况和维修后的状态10.医疗器械经营企业，在什么情况下应当进行自查并形成自查报告？A.每年年底B.许可证有效期届满前C.发生重大质量事故时D.接到监管部门检查通知时11.医疗器械使用单位转让在用医疗器械，应当符合下列哪些规定？A.转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效B.提供产品合格证明文件C.双方应当签订转让协议D.转让协议应当明确双方的质量责任12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当采取下列哪些措施？A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位C.向负责药品监督管理的部门报告D.自行销毁产品13.医疗器械标签应当包括哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、住所C.生产批号、生产日期、有效期D.医疗器械注册证编号14.医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，包括哪些制度？A.进货查验制度B.维护维修制度C.不良事件监测和报告制度D.储存养护制度15.医疗器械经营企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统，以保证经营产品的可追溯。该系统应当具备哪些功能？A.记录购销存信息B.保质期预警C.超范围经营拦截D.合格证核验三、判断题（共15题，每题1分。请判断各题是否符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的规定）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的医疗器械，只要该产品在境外合法注册即可。3.医疗器械使用单位可以从不具备资质的供货者购进医疗器械，只要产品合格即可。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。5.医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。6.医疗器械说明书和标签中的内容应当真实、准确、完整。7.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械，只要不经营高风险产品即可。8.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知供货方，并向负责药品监督管理的部门报告。9.医疗器械经营企业不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。10.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，不需要提供任何证明文件。11.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。12.医疗器械经营企业停业半年以上重新经营的，应当重新办理经营许可。13.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，发现医疗器械临床使用安全事件时，应当立即向所在地负责药品监督管理的部门报告。14.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模相适应的经营场所和贮存条件，经营场所和贮存条件应当整洁、卫生。15.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。四、填空题（共10题，每题1分。请将正确答案填在横线上）1.医疗器械注册证有效期为____年。2.医疗器械经营许可证有效期为____年。3.医疗器械使用单位应当建立医疗器械进货查验记录制度。记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后____年；无有效期的，不得少于____年。4.医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址的，应当向____部门申请变更登记。5.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修记录。记录应当包括维修日期、维修人员、维修原因、维修情况和维修后的状态。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后____年或者使用终止后____年。6.医疗器械说明书应当包含通用名称、型号、规格、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式、医疗器械注册证编号或者备案编号、以及____、____、主要结构组成或者成分、适用范围、禁忌症、注意事项、警示以及提示内容、安装和使用说明或者图示、标签内容、包装标识、灭菌方式、有效期、说明书编制或者修订日期等内容。7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立____制度。8.医疗器械使用单位发现其使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知____，并向负责药品监督管理的部门报告。9.医疗器械经营企业不得经营____、____、____的医疗器械。10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后____年或者使用终止后____年。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业应当建立的进货查验记录制度包括哪些主要内容。2.简述医疗器械使用单位在医疗器械购进时应当查验哪些内容。3.医疗器械经营企业在什么情况下应当进行自查并形成自查报告？4.简述医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件后的报告流程。5.简述医疗器械说明书和标签应当包含哪些内容。六、案例分析题（共2题，每题10分）1.案例背景：A公司是一家位于甲市的医疗器械经营企业，持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为“第二类、第三类医疗器械”。2026年3月，A公司向乙市的B医院销售了一批第三类植入性骨科内固定器械。B医院在使用过程中，发现其中一套器械的包装破损，且器械表面有锈迹。B医院立即停止使用，并向A公司反映。A公司回复称“只是包装问题，擦拭一下即可使用”，未进行任何记录。随后，B医院使用了该器械，导致患者术后感染。问题：(1)A公司在销售行为中存在哪些违规之处？(2)B医院在使用管理中存在哪些违规之处？(3)负责药品监督管理的部门应当如何处理A公司和B医院？2.案例背景：某基层医疗机构C诊所，为了开展诊疗活动，从无《医疗器械经营许可证》的个人D处购进了一批第二类医用超声诊断仪。D向C诊所提供了伪造的《医疗器械经营许可证》复印件和产品合格证。C诊所未严格查验资质，仅检查了产品外观后即投入使用。半年后，该设备在使用中发生漏电事故，导致一名患者轻微电击伤。问题：(1)个人D的行为违反了哪些法律规定？可能面临什么处罚？(2)C诊所作为医疗器械使用单位，在采购环节违反了哪些规定？(3)针对漏电事故，C诊所应当采取哪些应急措施？七、计算与分析题（共1题，10分）1.某医疗器械经营企业需要配制一批75%的医用酒精作为消毒剂销售（注：此处假设该企业具备相关资质）。现有95%的医用酒精5000mL。(1)请计算需要加入多少毫升的蒸馏水，才能配制成75%的医用酒精？（请列出计算公式和计算过程）(2)在配制过程中，应当记录哪些关键质量控制参数？(3)配制完成后，标签应当标注哪些内容？参考答案及解析一、单项选择题1.A2.A3.B4.C5.D6.B7.C8.B9.A10.B11.D12.B13.C14.D15.B16.A17.B18.C19.A20.B21.A22.D23.B24.B25.D26.B27.B28.D29.D30.A31.C32.D33.B34.C35.B36.C37.C38.C39.B40.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.BCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判断题1.正确2.错误3.错误4.正确5.正确6.正确7.错误8.正确9.正确10.错误11.正确12.错误13.正确14.正确15.正确四、填空题1.52.53.2，54.原发证5.2，26.性能或者功能指标，主要结构组成7.销售记录8.供货方9.未经注册或者备案，过期、失效、淘汰，无合格证明文件10.2，2五、简答题1.简述医疗器械经营企业应当建立的进货查验记录制度包括哪些主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度应当包括以下主要内容：(1)查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；(2)建立进货查验记录，记录内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号；供货者的名称、地址及联系方式；购货日期等；(3)进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯；(4)进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。2.简述医疗器械使用单位在医疗器械购进时应当查验哪些内容。答：医疗器械使用单位在医疗器械购进时应当查验以下内容：(1)供货者的资质；(2)医疗器械的合格证明文件；(3)建立进货查验记录，记录内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号；注册人或者备案人的名称；供货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等；(4)对无菌医疗器械应当检查包装破损情况；(5)对需要冷链运输的医疗器械应当查验运输过程中的温度记录。3.医疗器械经营企业在什么情况下应当进行自查并形成自查报告？答：医疗器械经营企业应当在以下情况下进行自查并形成自查报告：(1)每年年底前；(2)许可证有效期届满前；(3)发生重大质量事故时；(4)监管部门要求时；(5)企业认为必要时。4.简述医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件后的报告流程。答：医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件后，应当按以下流程报告：(1)立即调查、分析、评价；(2)填写《医疗器械不良事件报告表》；(3)向所在地负责药品监督管理的部门报告；(4)对于导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，应当在发现后24小时内报告；(5)配合相关部门的调查和处理。5.简述医疗器械说明书和标签应当包含哪些内容。答：医疗器械说明书和标签应当包含以下内容：(1)产品名称、型号、规格；(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式；(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式；(4)医疗器械注册证编号或者备案编号；(5)性能或者功能指标、主要结构组成或者成分、适用范围、禁忌症、注意事项、警示以及提示内容；(6)安装和使用说明或者图示；(7)标签内容、包装标识、灭菌方式、有效期；(8)说明书编制或者修订日期等。六、案例分析题1.案例分析：(1)A公司的违规之处：销售包装破损、有锈迹的医疗器械，属于销售不合格医疗器械；未对客户的反馈进行记录，未建立售后服务记录；未建立并执行销售记录制度（或记录不完整）；未履行不良事件监测和报告义务。(2)B医院的违规之处：收到包装破损、有锈迹的器械后，未拒绝使用；听从A公司建议使用不合格器械，导致患者伤害；未建立医疗器械使用前质量检查制度；发生感染事件后，未