医疗机构制剂岗位培训考试试题及参考答案

医疗机构制剂岗位培训考试试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），医疗机构配制制剂应当取得所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）。A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》答案B解析医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》，由所在地省级药品监督管理部门批准，未取得该证的不得配制制剂。2.医疗机构制剂批准文号的格式为（）。A.国药准字H+4位年号+4位流水号B.国药准字Z+4位年号+4位流水号C.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号D.X药准字H（Z）+4位年号+4位流水号答案C解析医疗机构制剂批准文号格式为"X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号"，其中X为省、自治区、直辖市简称，H为化学制剂，Z为中药制剂。3.医疗机构制剂配制的品种范围应当是（）。A.本单位临床需要而市场没有供应的品种B.市场上已有供应的品种C.本单位临床需要而市场没有供应的品种，且属于《医疗机构制剂注册管理办法》规定的范围D.任何临床需要的品种答案C解析医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且须符合《医疗机构制剂注册管理办法》规定的范围，并非所有临床需要均可配制。4.医疗机构制剂不得在（）销售。A.本医疗机构内B.市场上C.医联体内部D.经批准的调剂范围之外答案B解析医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，只能在本医疗机构内凭医师处方使用，经批准调剂的除外。5.负责医疗机构制剂配制和配发的药学部门负责人应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.药学或相关专业本科以上学历D.药学或相关专业硕士以上学历答案B解析根据GPP规定，制剂室和药检室负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，并具有相应专业技术职称或实践经验。6.制剂室负责人、药检室负责人不得互相兼任，其目的是（）。A.减轻工作负担B.保证配制与检验相互独立、互相监督C.便于统一管理D.符合人事管理制度答案B解析配制与质量管理必须相互独立，制剂室负责人与药检室负责人不得互相兼任，以确保质量检验的客观公正。7.从事制剂配制操作的人员，应当经（）考核合格后方可上岗。A.药学专业知识B.岗位培训C.卫生行政部门D.药品监督管理部门答案B解析GPP要求配制人员须经岗位培训考核合格，内容包括药学和制剂配制操作相关知识。8.配制制剂使用的中药材，应当（）。A.符合药用标准B.符合《中国药典》标准C.符合医疗机构内部质量标准D.符合GAP标准答案B解析中药材必须符合《中国药典》标准；其他辅料、包装材料亦应符合药用要求或国家有关标准。9.制剂配制过程的洁净室（区）的空气洁净度，应当定期监测，监测记录至少保存（）年。A.1年B.2年C.3年D.5年答案C解析GPP规定洁净室（区）空气洁净度监测记录应至少保存3年，以便追溯。10.配制记录应当（）。A.字迹清晰、内容真实、数据完整B.字迹清晰即可C.可事后补写D.可适当涂改答案A解析配制记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，不得事后补写或随意涂改，更改时应签名并注明日期。11.每批制剂应当有（），包括配制该批制剂所用原料、辅料、包装材料的检验记录。A.配制记录B.批检验记录C.批包装记录D.批生产记录答案B解析每批制剂应有批检验记录，内容涵盖原料、辅料、包装材料的检验记录以及制剂成品检验记录。12.批生产记录的保存期限应当（）。A.至制剂有效期后1年B.至制剂有效期后2年C.至少保存3年D.至少保存5年答案A解析GPP规定批生产记录保存至该批制剂有效期后1年；未规定有效期的，至少保存3年。13.制剂成品发放前，应当（）。A.由制剂室负责人审核签发B.经药检室检验合格后发放C.由药剂科主任审核签发D.经医疗机构分管领导批准答案B解析成品必须经药检室按标准全项检验合格后方可发放使用，不合格品不得发放。14.制剂使用过程中发现不良反应，应当（）。A.自行处理，不必上报B.按国家药品不良反应监测管理规定报告C.仅在院内通报D.由药检室记录即可答案B解析医疗机构制剂使用中发现不良反应，必须按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定执行，及时上报。15.新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式施行的时间是（）。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年6月1日答案B解析新修订《药品管理法》于2019年8月26日通过，自2019年12月1日起施行。16.医疗机构制剂配制，应当遵守（）。A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）C.《药品经营质量管理规范》（GSP）D.《中药材生产质量管理规范》（GAP）答案B解析医疗机构制剂配制应遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），该规范是制剂配制质量管理的基本准则。17.医疗机构制剂配制所用的制剂用水，应当符合（）标准。A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.中国药典规定的制剂用水答案D解析配制制剂用水应符合《中国药典》规定的制剂用水标准，不同剂型对水质要求不同，如注射剂须用注射用水。18.制剂室应具备与配制制剂相适应的（），并保证其正常运行。A.设施和设备B.人员和经费C.管理制度D.检验仪器答案A解析制剂室必须有与配制品种和规模相适应的厂房、设施、设备等硬件条件，这是取得《医疗机构制剂许可证》的基本要求之一。19.制剂配制所用原料药的含量测定，应当（）。A.按企业标准检验B.按《中国药典》标准检验C.按供应商报告检验D.按医疗机构自定标准检验答案B解析原料药的质量必须符合《中国药典》等国家药品标准，进厂时应按标准全项检验合格后方可使用。20.下列哪项不属于制剂配制过程中应防止的污染类型（）。A.微生物污染B.交叉污染C.混淆D.标签脱落答案D解析制剂配制过程应防止微生物污染、交叉污染、混淆和差错。标签脱落属于外包装问题，不属于配制过程污染类型。21.医疗机构制剂配制记录应当保持（）。A.整洁美观B.完整可追溯C.简明扼要D.与批生产记录一致答案B解析配制记录的核心要求是完整、可追溯，能够反映该批制剂配制的全过程。22.制剂室配制间内表面应当（），无裂缝，接口严密，便于清洁和消毒。A.平整光滑B.粗糙防滑C.颜色鲜艳D.防水防潮答案A解析配制间内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁和消毒，避免积尘和滋生微生物。23.配制制剂应当规定有效期，其依据是（）。A.医疗机构自行决定B.稳定性试验数据C.药品监督管理部门指定D.参照同类市售药品答案B解析制剂有效期应根据稳定性试验数据确定，以保证制剂在规定期限内安全有效。24.制剂标签上必须注明的内容不包括（）。A.品名、规格B.批准文号C.生产成本D.用法用量答案C解析标签应注明品名、规格、批号、用法用量、批准文号、生产单位、生产日期、有效期等，但生产成本不属于标签内容。25.医疗机构制剂发生严重不良反应时，应当在（）小时内报告。A.24小时B.48小时C.72小时D.立即答案A解析按照药品不良反应监测管理规定，严重不良反应应在24小时内报告，死亡病例须立即报告。26.制剂配制用包装材料应当（）。A.符合药用要求B.符合食用标准C.外观美观即可D.供应商自定标准答案A解析直接接触药品的包装材料必须符合药用要求，不得与药品发生化学反应或吸附药品有效成分。27.医疗机构制剂委托配制的，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案B解析医疗机构制剂委托配制须经所在地省级药品监督管理部门批准，受托方应持有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。28.制剂配制洁净区工作人员进入洁净区应当（）。A.穿戴普通工作服B.穿戴符合洁净要求的更衣C.只需戴口罩D.只需戴手套答案B解析进入洁净区必须按操作规程进行更衣，穿戴符合该洁净区级别要求的洁净工作服，并进行手部消毒。29.制剂配制过程中出现偏差时，应当（）。A.继续生产，事后汇报B.立即记录并及时报告C.隐瞒不报D.自行纠正，不需记录答案B解析配制过程中出现偏差应立即记录，并及时向质量管理负责人报告，必要时进行调查评估，不得隐瞒。30.下列哪项不是医疗机构制剂质量检验的内容（）。A.原料检验B.辅料检验C.包装材料检验D.市场同类产品检验答案D解析制剂质量检验包括原料、辅料、包装材料及成品的检验，市场同类产品不属于本机构制剂检验范围。31.医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）规定，制剂室应配备（），负责制剂配制全过程的质量管理。A.质量管理员B.质量检验员C.质量保证人员D.质量管理组织答案D解析GPP规定制剂室应设置质量管理组织，负责制剂配制全过程的质量管理，包括质量标准制定、检验、放行审核等。32.直接接触制剂的设备、容器、工具应当（）。A.定期更换B.定期清洁、消毒C.使用前清洁即可D.使用后清洁即可答案B解析直接接触制剂的设备、容器、工具应定期清洁、消毒，并应有清洁记录，防止污染和交叉污染。33.制剂成品检验报告书应当由（）签发。A.制剂室负责人B.药检室负责人C.质量管理组织负责人D.医疗机构法定代表人答案B解析成品检验报告由药检室负责人审核签发，确保检验结果真实可靠。34.医疗机构制剂的使用应当凭（）。A.患者申请B.医师处方C.护士申请D.科室申请答案B解析医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售。35.配制记录中批号的定义是（）。A.用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合B.生产日期C.有效期D.流水账号答案A解析批号是用于识别"批"的一组数字或字母加数字，可用于追溯和审查该批制剂的配制历史。36.制剂室配制区域的地面应当（）。A.无积水B.易清洗、耐腐蚀C.防滑即可D.颜色统一答案B解析地面应平整、易清洗、耐腐蚀，不应有积水，便于清洁消毒，防止污染。37.配制口服制剂的洁净区级别，一般应当达到（）级。A.100级B.万级C.十万级D.三十万级答案C解析GPP规定，口服制剂配制洁净区一般要求达到十万级；无菌制剂如注射剂则要求更高洁净级别。38.制剂成品留样观察的目的是（）。A.考察制剂质量稳定性B.用于销售展示C.便于患者参观D.满足检查需要答案A解析留样观察是为了考察制剂在有效期内的质量稳定性，为确定有效期和贮存条件提供依据。39.医疗机构制剂室的制剂品种注册证有效期届满后，需要继续配制的，应当在有效期届满前（）个月提出再注册申请。A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案D解析根据《医疗机构制剂注册管理办法》，制剂批准文号有效期届满需继续配制的，应在有效期届满前6个月提出再注册申请。40.下列哪种情况属于制剂的"严重不良反应"（）。A.轻微皮疹B.导致住院或住院时间延长C.轻度恶心D.局部红肿答案B解析严重不良反应指导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著或永久的人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长等情形。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，下列属于制剂室质量管理组织职责的有（）。A.制定和修订制剂质量标准B.审核制剂配制工艺C.负责制剂成品的放行审核D.负责制剂的销售推广答案ABC解析质量管理组织负责质量标准制定、工艺审核、成品放行等质量管理工作，制剂不允许在市场上销售推广，D项不属于其职责。2.医疗机构制剂配制过程中，应当防止（）。A.微生物污染B.交叉污染C.混淆D.差错答案ABCD解析GPP明确要求制剂配制全过程应防止微生物污染、交叉污染、混淆和差错，确保制剂质量。3.下列哪些人员不得直接从事制剂配制操作（）。A.患有传染病的B.患有精神病的C.体表有伤口的D.皮肤有过敏史的答案ABC解析GPP规定，传染病、精神病患者及体表有伤口者不得从事制剂配制操作，皮肤过敏史者如不涉及伤口则无禁止性规定。4.医疗机构制剂配制所用的物料应当（）。A.从合法渠道采购B.符合药用标准C.经验收合格后方可使用D.按品种、规格分类存放答案ABCD解析物料管理要求从合法渠道购入，符合药用标准，验收合格后入库，并按品种、规格、批号分类分区存放。5.制剂配制记录的内容应当包括（）。A.配制日期和时间B.原料、辅料名称及用量C.操作人员签名D.配制过程的关键参数答案ABCD解析配制记录应完整记录配制日期、物料名称及用量、操作步骤、关键工艺参数及操作人员签名等内容。6.下列关于医疗机构制剂标签的说法，正确的有（）。A.标签应注明品名、规格、批号B.标签应注明批准文号C.标签应注明用法用量D.标签可随意简化内容答案ABC解析制剂标签必须按规定注明品名、规格、批号、批准文号、用法用量、生产单位等，不得随意简化或遗漏。7.医疗机构制剂需要办理再注册的情形包括（）。A.制剂批准文号有效期届满需要继续配制B.变更制剂配制工艺C.变更制剂处方D.变更配制地址答案ABCD解析制剂批准文号到期、处方工艺变更、配制地址变更等均需按规定办理再注册或补充申请。8.制剂配制洁净区应当定期监测的项目包括（）。A.尘埃粒子数B.微生物数C.温湿度D.压差答案ABCD解析洁净区应定期监测尘埃粒子数、浮游菌/沉降菌数、温湿度及不同洁净级别之间的压差，确保环境符合规定。9.医疗机构制剂不得发布广告，其原因包括（）。A.制剂仅限本医疗机构使用B.制剂未经大规模临床试验验证C.制剂品种市场供应不足D.制剂使用范围有限答案ABD解析医疗机构制剂为临床需要而配制，使用范围限于本医疗机构，且安全性有效性数据有限，故不得发布广告。C项不是禁止广告的原因。10.下列属于制剂配制质量检验不合格处理措施的有（）。A.报废销毁B.返工处理C.降级使用D.重新检验合格后使用答案ABD解析不合格制剂可按规定报废销毁，或经评估后返工，返工后重新检验合格方可使用；降级使用不符合GPP要求。三、判断题（每题1分，共20分）1.医疗机构制剂可以凭处方在本医疗机构内使用，也可以在市场上销售。答案错误2.制剂室负责人与药检室负责人可以由同一人兼任。答案错误3.配制制剂的原料药可以不检验直接投料使用。答案错误4.每批制剂均应编制批号，批号可用于追溯该批制剂的生产过程。答案正确5.制剂配制记录可以事后补写。答案错误6.进入洁净区前应当更换洁净工作服并洗手消毒。答案正确7.医疗机构制剂室可以配制市场上已有供应的药品。答案错误8.制剂成品经药检室检验合格后方可发放使用。答案正确9.制剂标签上应当注明批准文号。答案正确10.医疗机构制剂可以直接在互联网上销售。答案错误11.制剂配制过程中产生的不合格品应当及时隔离并按规定处理。答案正确12.制剂室应当制定配制操作规程，操作人员应按规程操作。答案正确13.制剂成品留样观察的目的是用于销售展示。答案错误14.制剂配制使用的纯化水应当符合《中国药典》标准。答案正确15.医疗机构制剂可以委托给任何企业生产。答案错误16.制剂配制区域的环境应当清洁卫生，不得有污染源。答案正确17.制剂不良反应应当按照国家规定报告，严重的须在规定时限内上报。答案正确18.制剂室配制设备使用后不需要清洁即可继续使用。答案错误19.制剂包装材料应符合药用要求，避免与药品发生反应。答案正确20.医疗机构制剂经批准后可以在医联体内部调剂使用。答案正确解析经省级药品监督管理部门批准，制剂可在指定的医联体等医疗机构之间调剂使用，但不得在市场销售。四、简答题