ISO 9001-2026 《质量管理体系-要求》新版质量管理体系标准转换差距分析检查表（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》新版质量管理体系标准转换差距分析检查表（雷泽佳编制-2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》新版质量管理体系标准转换差距分析检查表（雷泽佳编制-2026A0）第1部分：ISO9001:2026转换差距分析检查表章节条款号2026版变化内容行动工作量等级状态证据、责任人、日期引言及第2章（框架与引用文件）0.3.1过程方法基于风险的思维与基于机遇的思维被明确为两个独立概念，机遇不再是基于风险思维下的子概念。两种思维的职能定位分别为：基于风险的思维用于“防止发生不利结果”，基于机遇的思维用于“利用机会追求有利结果”；过程方法的应用收益b)项亦由“从增值的角度考虑过程”扩展为“从风险、机遇和增值的角度考虑过程”。更新所有将“基于风险的思维”定义为涵盖机遇的培训材料或手册文本，将二者作为两个独立概念开展培训。培训时应同步说明PDCA循环与两种思维并行的关系，以及过程方法中“理解并持续满足要求、考虑风险机遇与增值、获得有效过程绩效、基于数据改进过程”四项收益。建议将培训对象分为管理层与执行层两级：对管理层侧重讲解两种思维在战略决策、资源分配与风险偏好设定中的应用，对执行层侧重讲解其在日常过程控制与问题处置中的实践；培训后通过简短问卷或访谈检验理解程度，并将培训签到表、讲义与考核结果作为成文信息保存。培训中可将四项收益与乌龟图、SIPOC等过程分析工具结合讲授，便于人员直观理解每个过程的输入、输出、资源、绩效指标及风险机遇控制点。低□符合□差距□不适用0.3.3基于风险的思维2015版的0.3.3款已取消。其相关内容并非仅移入附录A.6.1.2和A.6.1.3，而是分散并入0.3.1、0.3.2以及附录A的A.6.1.1、A.6.1.2、A.6.1.3相关条款。重新调整手册、程序或培训笔记中所有对0.3.3的交叉引用。引用调整范围既包括引言部分的内部引用，也包括对附录A各分条款的引用；建议全文检索“0.3.3”字样逐一替换。建议同步建立“条款引用台账”：逐项登记各文件中对2015版条款编号的引用位置、原编号、新编号及修订关闭状态，由文件控制人员统一跟踪验证，防止遗漏；同时核查外部文件（如顾客协议、集团模板、行业规范引用）中是否含有0.3.3等旧编号，必要时向相关方说明新旧条款对应关系。低□符合□差距□不适用0.4与其他标准的关系“AnnexSL”这一术语已不再使用，第0.4条提及的是《ISO/IEC导则》中发布的协调方法。0.4同时明确本文件与ISO9000（提供基本概念和术语）、ISO9002（提供应用指南）、ISO9004（提供持续成功指南）三者的关系。在组织文件和培训中，将“AnnexSL”替换为“协调方法”或“协调结构”。建议组织若采用多体系整合架构（如质量、环境、职业健康安全共用章节结构），应同步核查其他管理体系文件中的同类术语引用，确保全组织术语统一；培训材料中宜结合ISO9000:2026术语体系，说明“协调方法”下各管理体系标准章节结构一致性的含义，并明确ISO9001与ISO9002（应用指南）、ISO9004（持续成功指南）的使用边界，避免将指南性文件误当作要求使用。低□符合□差距□不适用2规范性引用文件引用ISO9000时未标注年份，因此自动适用当前最新版本。核查组织所依据的ISO9000文本是否为当前最新版本。2026版第2章仅有ISO9000一个规范性引用文件，未注日期的引用适用其最新版本（含所有修改单）；当前最新版本为2026年5月发布的ISO9000:2026第五版，组织应同步核查内部术语定义、质量手册引用是否仍基于旧版ISO9000。建议建立“外部标准清单”：登记组织引用的ISO9000版本号、获取日期、适用范围与分发对象，并设置版本更新提醒机制；ISO9000:2026更新了相关术语（如与成文信息、风险、机遇、质量管理原则等有关的术语），组织应核查质量手册、程序文件与培训教材中的术语定义是否与新版一致，必要时同步更新并保留新旧版本对照记录。低□符合□差距□不适用4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定气候变化是否为相关因素。该内容由2024年第1号修订案引入，现已成为正式正文。4.1的注2、注3亦有调整：外部因素新增“政治”、将“经济环境”拆分为“经济”与“环境”两个并列因素；内部因素新增“战略方向”和“资源”。记录结论，通常可在环境评审中增加一行表述，或在因素登记册中新增一项；若能证明已进行过考虑，判定其不相关也是有效的。如已实施2024年第1号修订案则无需额外工作。建议在SWOT、PESTLE等环境分析工具模板中增设“气候变化”固定行，完整记录“考虑—评估—结论”过程（含评估依据，如行业特性、运营地域、供应链与法规影响），并注明判定日期与评审人；若判定不相关，简要记录理由供审核追溯。气候变化因素宜与4.2相关方的气候相关要求、6.1风险机遇识别联动考虑，其结论变化应作为管理评审输入（9.3.2b)项）及时更新。低□符合□差距□不适用4.2相关方的需求和期望新增要求：确定哪些相关方要求通过质量管理体系予以满足。注解确认相关方可能提出与气候相关的要求。2015版开头的引导句已删除；b)项由“与质量管理体系有关的相关方的要求”调整为“这些相关方的有关要求”；原“监视和评审”要求调整为d)项。在相关方一览表中新增一列，标明哪些要求通过质量管理体系满足、哪些不通过质量管理体系满足，为搁置部分期望提供书面依据。建议在相关方一览表的基础上增加“要求内容、是否通过QMS满足、纳入条款/过程、不满足的理由、复审周期、责任部门”等字段，形成完整的要求处置记录；相关方要求的变化应作为管理评审输入（9.3.2c)项）定期更新，并与6.1风险机遇识别联动——被搁置的期望应注明原因并设定复审触发条件（如合同续签、法规变化、顾客投诉），防止要求长期失效。中□符合□差距□不适用4.3确定质量管理体系范围2026版原文措辞为“范围作为成文信息可获取”，删除了2015版“可获得并得到保持”中的“得到保持”要求，而非“应作为成文信息予以提供”；条款结构拆分为“先描述范围、再说明不适用理由、最后规定成文信息可获取”三段；输入项b)由“4.2中提及的相关方的要求”改为“4.2中提及的要求”。更新手册中引用该条款的表述，范围说明本身无需变更。建议在范围文件修订履历中记录本次措辞调整的依据与批准信息；同时按“描述范围—说明不适用理由—成文信息可获取”三段结构核查现有范围文件是否完整，不适用条款的理由说明是否仍有效（与附录A.3呼应），确保范围与4.1、4.2确定的因素和相关方要求保持一致。低□符合□差距□不适用4.4.1质量管理体系及其过程要求清单从a)至h)调整为a)至i)。需同步提示：2026版4.4条款标题已由“质量管理体系及其过程”更名为“质量管理体系”；引导句改为“组织应：”，“确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用”调整为a)项，原a)至h)项相应顺延为b)至i)项。对所有引用4.4.1a)至h)的内部审核检查表或手册章节重新编号。修订时同步更新条款标题引用（4.4不再含“及其过程”字样）。建议编制“条款编号新旧对照表”（2015版↔2026版）作为换版辅助工具，重点核对内部审核检查表、程序文件、作业指导书与培训教材中的引用位置；在文件控制记录中保留修订依据与审批信息，并由文件控制人员对全部分发文件执行修订后核验，确保无旧编号残留。低□符合□差距□不适用4.4.2质量管理体系及其过程“保持和保留”替换为“成文信息应可获取，并应可作为证据提供”。仅更新引用的措辞，文件和记录本身无需变更。建议在文件控制程序中增设“成文信息措辞对照表”（“保持”→“应作为成文信息可获取”；“保留”→“应作为……的证据可获取”），作为各部门文件修订的统一参照；按4.4.2a)项（支持过程运行的成文信息）与b)项（作为过程按策划实施的证据）的分类核查本组织过程成文信息的详略程度是否与过程风险、复杂程度相匹配。低□符合□差距□不适用5领导作用5.1领导作用和承诺承诺事项由十项调整为十二项。新增第i)项原文为“促进质量文化和道德行为”（检查表原文中“因素因素……因素因素”为占位符乱码，已修正）；“促进使用过程方法”（j项）与“促进基于风险的思维和基于机遇的思维”（k项）由2015版d)项拆分为两项独立事项。将新增事项纳入领导层简报和管理评审议程。预计审核员会就文化相关问题访谈最高管理者。证据体现在行为层面：如何对待上报问题的人员、考核导向是什么、月末管控方式。建议管理评审议程增设“质量文化与道德行为”专项议题，评审内容包括：员工质量文化感知调查结果、道德行为案例与问题处置记录、管理层以身作则的具体事例及成效；在年度领导层简报中设置固定板块展示质量文化建设进展。最高管理者可建立成文的行为与道德准则、开展相关培训、设立监视机制（满意度调查、审核、顾客反馈），并核查是否存在KPI选取、过程设计或供方评价等管理实践在无意中阻碍预期行为（如赶工压力导致跳过检验）；审核证据宜以行为与事例呈现（如何对待主动上报问题的人员、考核是否导向质量结果、月末赶工如何管控），而非仅口头承诺。中□符合□差距□不适用（原表该行缺失状态勾选项，已补齐）5.2.1质量方针方针要求已重新表述和重组。具体变化：条款标题由“方针”改为“质量方针”；删除最高管理者“实施和保持”质量方针的要求；“适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向”拆分为a)“适应组织的宗旨”与新增e)“对组织环境加以考虑并支持其战略方向”。对照当前的要求清单核查质量方针；绝大多数2015版的方针无需修订即可符合要求。建议按a)适应组织宗旨、b)提供制定质量目标的框架、c)承诺满足适用要求、d)承诺持续改进、e)对组织环境加以考虑并支持其战略方向五项要求逐项核查并形成核对记录；若判定需修订方针，应同步评估方针与战略方向的关联性，修订后按7.5.2要求评审批准，并在管理评审（9.3）中确认其适宜性。低□符合□差距□不适用5.2.2质量方针的沟通“可获取并保持”变更为“应作为成文信息可获取”。b)项进一步拆分为b)“在组织内得到沟通”与d)“在组织内贯彻实施、理解和应用”，新增“贯彻实施”要求。更新引用措辞，将证据准备的重点放在对方针的理解上，而非分发证明；询问员工方针对其自身工作的意义。建议采用应用指南推荐的宣贯组合：将质量方针纳入入职培训与复训、明确质量目标与方针的关联、通过可视化物料或标语强化记忆；以员工能否结合岗位说明方针的实践意义（例如方针强调“产品可靠性”时，员工可说明按维护计划执行、开展检验或及时上报缺陷等贡献方式）作为落地检验标准；为提升可及性，宜使用通俗语言表述，可提供多语种或音频版本。对方针“实施、理解和应用”的验证可结合现场访谈、行为观察与内审提问进行，确保“可获取”与“被理解应用”两个层面均有证据。低□符合□差距□不适用5.3岗位、职责和权限条款更名，标题中删去“组织的”一词。2015版c)“报告质量管理体系的绩效以及改进机会”拆分为2026版b)“向最高管理者报告质量管理体系的绩效”与e)“向最高管理者报告改进机会”两项独立职责；f)项为“确保质量管理体系的完整性得到保持，包括在策划和实施质量管理体系变更时”。行动：在文件中更新该条款名称；确认已指定专人负责报告改进机遇，且该职责独立于质量管理体系绩效报告职责。建议在岗位职责说明书或授权文件中分别明确“报告质量管理体系绩效”与“报告改进机会”两个职责的岗位名称、报告对象、报告内容与频次，确保二者在文件中分开表述；报告改进机会的职责与6.1.3机遇管理、10.1持续改进联动，组织应确保上报的改进机会能够进入机遇登记册或改进计划并得到处置与反馈，同时保留职责落实的证据（如会议纪要、报告记录）。低□符合□差距□不适用6策划6.1.2风险应对措施风险与机遇分属不同子条款；6.1.2仅涵盖风险，且要求对风险进行分析和评价，而非简单罗列。新增首句“组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不利影响的风险”；新增注1“所确定的风险可能包括与中断期间和中断之后提供合格产品和服务的能力有关的风险”；比例性表述由“对产品和服务符合性的潜在影响”改为“对质量管理体系预期结果的潜在影响”；注2列明应对措施可能包括规避风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险、知情决策保留风险等。在登记册中将风险与机遇分开，体现分析和评价步骤；核查比例性逻辑是否关联到对质量管理体系结果的潜在影响。建议风险登记册字段至少包含：风险描述、类型（如供应链中断、单点故障、法规变化）、发生可能性、影响程度、风险等级、风险负责人、应对措施（规避、消除风险源、改变可能性或后果、分担、知情保留）、缓释后剩余风险、有效性评价结果与评审日期；应用指南提示应警惕“单点故障（SPOF）”风险（如依赖单一领域专家知识或独家外部供方），并指出风险识别可开展于战略会议、管理评审、质量目标制定、设计开发策划及生产过程策划等场景。风险识别可借助头脑风暴结合内外部因素分析及顾客、员工反馈进行，必要时参考ISO31000、IEC31010提供的风险管理方法与工具。高□符合□差距□不适用6.1.3机遇应对措施新增子条款；机遇拥有独立的“确定—分析—评价—实施—评审”循环。新增首句“组织应确定、分析和评价可能对其持续、稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇”；“应对机遇的措施应与组织环境相适应，并支持实现有利结果”；注明确措施可包括采用新实践、推出新产品或服务、建立新的伙伴关系、利用新兴技术、实施有关计划等。本次转换中工作量最大的单项工作。建立机遇登记册或明确独立的板块，明确责任人、行动措施和有效性评审，并将其作为独立因素纳入管理评审。建议机遇登记册字段包含：机遇描述、来源（内外部环境评估，如市场条件变化、新兴技术、法规变化、相关方需求和期望、组织能力与人员能力、监视测量结果及绩效指标）、潜在有利影响、责任人、应对措施（采用新实践、推出新产品或服务、建立新伙伴关系、利用新兴技术、实施有关计划等）、实施时间表、有效性评价指标与评价周期；机遇措施应与组织环境相适应并支持实现有利结果，其有效性评价结果作为9.1.3f)项分析与9.3.2h)项管理评审输入单独呈报，形成“确定—分析—评价—实施—评审”的独立闭环。高□符合□差距□不适用6.3变更的策划校准并增补：2026版6.3变化不限于“对变更结果进行评审”，还包括——引导语强化为“为确保有效实施变更以实现预期结果，组织应考虑”；b)项由“质量管理体系的完整性”改为“对质量管理体系完整性的潜在影响”；c)项由“资源的可获得性”改为“资源和信息的可获得性”（新增“信息”）；新增e)“变更的沟通”和f)“如何监视和评价变更的有效性”。在变更申请或变更控制表单中新增三个字段：沟通计划、有效性监控方式、评审日期；附录A.6.3可参考ISO/TS10020获取指导。建议变更控制表单完整覆盖：变更原因与目的、对质量管理体系完整性的潜在影响评估（b项）、资源和信息的可获得性（c项）、变更的沟通对象、内容与方式（e项，对应新增字段“沟通计划”）、有效性监视和评价方法及评审日期（f项）、变更评审结论与批准信息；组织应建立一套同时满足6.3（体系层面变更）与8.5.6（运行层面变更）的变更管理程序，变更实施后按策划的监视方法评价有效性，并将结果纳入管理评审。中□符合□差距□不适用7支持7.1.4过程运行环境质量文化与道德行为被认定为影响过程运行环境的因素。注的开篇由“适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合”调整为“适宜的环境可能包括多种因素的组合，这些因素可能因所提供的产品和服务而异”，删除了“过程运行”限定语；注末尾新增“某些因素可能受组织质量文化和道德行为的影响”。准备好应对关于工作量、排班模式以及压力管理的问题，并以事实数据作答；工作环境与差错率之间的关联现已明确。建议系统收集并准备审核证据：排班与工作量统计数据、加班与差错率相关性分析、员工压力相关调查或申诉记录、针对工作量异常采取的改善措施及效果验证；将过程运行环境（社会因素、心理因素、物理因素）的管理情况纳入管理评审汇报，并与7.3意识培训中的道德行为要求相呼应，用数据证明“工作环境—人员状态—差错率”的关联已得到识别和管控。中□符合□差距□不适用7.1.5.2测量结果的溯源性条款由“测量溯源性”更名；当不存在测量标准时，用于校准或验证的依据从记录形式调整为成文信息中的文件形式。2026版更名精确表述为“测量溯源”→“测量结果溯源”；a)项中“校准或验证依据”调整为“校准或检定依据”，要求由“应保留作为校准或验证依据的成文信息”调整为“所使用的校准或检定依据应作为成文信息可获取”；b)项状态识别明确为“确定其校准或检定状态”。在校准程序中更新该条款名称，并将该依据重新归类为文件而非记录。建议在文件控制清单中将“无测量标准时所用的校准或检定依据”（如对照基准、溯源文件）的分类由记录调整为文件，按文件控制要求实施评审、批准与版本管理；同步核查b)项校准或检定状态识别证据（标签、校准记录、状态标识）的完整性与可获取性，并将测量溯源要求与监视测量资源清单（7.1.5.1）配套核查。低□符合□差距□不适用7.1.6组织的知识知识应在必要范围内予以保留、应用和共享。知识管理产出目标由“获得合格产品和服务”调整为“实现其质量管理体系的预期结果”；注释重构为知识的四种呈现形式（人员经验、教育与培训、蕴含于方法/过程/产品中的知识、成文信息/数字化系统等载体）。排查单点失效风险；若某项知识仅由一人掌握，既不符合本条款要求，也属于6.1条项下的风险。建议建立知识清单并标注知识持有人与备份人，对关键岗位知识（工艺参数、设备维修经验、客户特殊要求、质量问题处理经验等）制定传承计划（交叉培训、作业指导书、案例库、数字化知识库）；通过内部培训、经验教训会议、知识共享平台落实“应用与共享”要求，并将关键知识流失或缺失情形作为风险录入风险登记册（6.1.2），同步评估措施的有效性。中□符合□差距□不适用7.3意识新增意识要求项，涵盖组织质量文化与道德行为。2026版意识子项顺序重新排列：a)质量方针；b)对质量管理体系有效性的贡献（含改进绩效益处）；c)不符合要求的后果；d)相关的质量目标（由原b)项移至d)项）；e)组织的质量文化和道德行为（新增）。将质量文化与道德行为纳入入职培训和复训意识培训；审核员会通过询问员工实际运行方式来测试该项。建议意识培训内容覆盖五要素：质量方针、个人对质量管理体系有效性的贡献及改进绩效的益处、不符合要求的后果（安全风险、返工、报废、顾客不满意、法律后果）、相关的质量目标、组织的质量文化和道德行为；可借助可视化工具（合格与不合格产品对照图片）、不合格输出隔离管控演示、投诉处理与升级处置演练等方式培养意识（有关质量文化指南见ISO10010，有关人员参与指南见ISO10018）；培训后通过岗位访谈（如询问员工如何识别工作是否符合要求、出现异常如何处置）验证理解与应用程度，确保人员不仅“知晓”而且能“区分可接受与不可接受行为”并采取适当措施。中□符合□差距□不适用7.5.2成文信息的创建和更新条款由“创建和更新”更名。2026版条款全称为“创建和更新成文信息”，补充明确了管理对象。在文件控制程序和所有引用该标题的审核检查表中更新条款名称。建议修订文件控制程序时同步明确：成文信息的标识与说明（标题、日期、作者、引用编号）、形式与载体（语言、软件版本、图表、纸质或电子）、评审与批准的适宜性和充分性（明确拥有创建、评审与批准权限的人员）；成文信息更新时应确保向使用者准确传达修订内容（如纠正措施修订的程序须让相关人员知晓修订前后差异），防止误用旧版本。低□符合□差距□不适用8运行8.1运行策划和控制验收准则与过程准则为两项独立要求；“外包过程”变更为“与质量管理体系相关的、外部提供的过程、产品和服务”。原b)项拆分为b)“建立产品和服务接收准则”与c)“建立过程准则”两个独立子项；a)项末尾新增“(见8.2)”引用；原e)项合并的两类成文信息要求拆分为两处独立条款并统一为“成文信息应在必要的范围和程度内可获取”；删除“策划的输出应适合于组织的运行”要求。核查控制计划是否同时定义了过程准则和产品验收准则；例如注塑车间既需要尺寸规格，也需要料筒温度区间。建议建立“过程准则—接收准则对照检查表”，逐一确认每个运行过程（特别是特殊过程）同时具备过程准则（如温度、压力、时间等参数区间）与产品/服务接收准则（如尺寸、性能、外观指标）；对与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品和服务明确受控方式并保留证据；运行策划所需的成文信息按“可获取”要求重新表述，必要时可参考ISO10005编制质量计划的指南。中□符合□差距□不适用8.2.1顾客沟通应急行动相关内容从“确定具体要求”扩展为“提供与应急行动相关的信息”。e)项适用前提由“关系重大时”调整为“适用时”，要求内容修改为“提供与应急措施有关的信息，包括与产品或服务提供中断有关的信息”；新增注释明确直接沟通（会议、电子邮件、文件交换）与间接沟通（网站内容、出版物、社交媒体、常见问题答复、培训）方式。明确告知顾客供应中断的沟通渠道和触发条件，并指定责任人。建议在顾客沟通程序中增加应急措施信息条款：明确供应中断信息发布的时机（中断发生前的预警与中断后的告知）、渠道（直接沟通如会议、邮件、文件交换；间接沟通如网站、出版物、社交媒体、常见问题答复）、内容（中断原因、预计恢复时间、替代安排）与责任人；该条款与6.1.2风险登记册中的“中断风险”应对措施衔接，确保应急沟通内容与风险预案一致；有关顾客沟通行为准则可参考ISO10001，投诉处理可参考ISO10002。中□符合□差距□不适用8.2.3.2要求评审成文信息应可作为评审结果以及任何新增或变更要求的证据。b)项扩展为“产品和服务的任何新增或更改的要求”，明确涵盖“新增”与“更改”两类要求变更情形。以与新订单记录同等的规范程度保存订单修改记录；2026版文本中明确提及“变更”一词。建议订单修改记录至少包含：变更内容与原因、评审结论、对组织满足变更后要求能力的确认、更新后的要求成文信息（修订订单、合同、规格书）、传达范围与时间；应用指南提示非正式或未成文的变更（如口头协议）可能引发误解且难以追责，组织应杜绝仅凭口头变更实施，并确保“新增要求”与“更改要求”两类记录均完整可追溯。低□符合□差距□不适用8.2.4要求的变更产品和服务要求的变更现明确适用于外部供方以及内部职能。成文信息处置动作由“修改”调整为“更新”；沟通对象由“确保相关人员知道已更改的要求”扩展为“与有关相关方进行沟通”，沟通范围从内部人员扩展至包括外部供方在内的有关相关方。当顾客变更技术要求时，核查是否需要同步通知供应商，并将该步骤纳入变更流程。建议变更流程明确：无论变更是由顾客还是组织提出，均应评审组织满足变更后要求的能力，将变更传达至所有相关内部职能部门（设计、生产、采购、质量、管控部门）及适用的外部供方或合作伙伴，确保更新后的要求清晰成文且易于获取，并保持变更可追溯性（变更原因、批准人员、传达时间）；适宜的成文方式包括修订后的合同或订单、更新后的规格说明、图纸或项目计划、确认邮件、会议纪要、变更控制表单或数字系统中的变更工单；未妥善传达变更可能导致交付错误产品或服务、延误、顾客不满甚至安全风险，组织宜将通知供方的步骤设为变更流程的必经环节并保留证据。低□符合□差距□不适用8.3.5设计和开发输出设计输出应规定产品和服务的特性，以及对其预期用途至关重要的信息，包括安全和合理使用说明。d)项在2015版“产品和服务特性”基础上新增“以及与产品和服务相关的信息”，即“这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的”；成文信息要求由“组织应保留有关设计和开发输出的成文信息”调整为“成文信息应作为设计和开发输出的证据可获取”。将使用说明、警示、标签和安全信息视为设计输出，与产品本身执行相同的评审、验证和变更控制要求。建议在设计和开发程序中明确设计输出的完整清单（产品和服务特性＋相关信息：使用说明、警示、标签、安全与合理使用信息），并在设计评审（8.3.4）、设计验证与设计变更（8.3.6）的记录中体现对上述信息的覆盖；组织宜盘点现有设计输出文件，核查是否已包含安全与合理使用信息，并将缺失项列入设计和开发计划补齐；设计输出成文信息作为证据可获取，随设计变更同步更新并保持版本受控。中□符合□差距□不适用8.4.1外部提供的总则外部提供相关表述已明确并扩展。c)项删除“组织决定由外部供方提供过程或部分过程”中的“组织决定由”限定表述；能力判定依据由“过程、产品和服务”调整为“过程、产品或服务”；成文信息统一为“应作为这些活动以及评价引发的任何必要措施的证据可获取”。核查是否存在由姊妹公司或集团内超出认证范围的职能提供的过程；此类主体属于外部供方。建议建立“外部提供过程/产品/服务清单”，按8.4.1三个场景（a)外部提供的过程、产品或服务纳入组织自身的输出；b)外部供方代表组织将产品或服务直接交付给顾客；c)外部供方提供过程或部分过程）逐一判定是否属于外部提供范围，对集团内姊妹公司、共享服务中心提供的职能过程一并纳入8.4管控并记录判定理由；对外部供方的评价、选择、监视和再评价结果及引发的必要措施作为证据可获取。低□符合□差距□不适用8.4.2控制的类型和程度确定控制措施时，应考虑外部提供的过程、产品和服务的潜在影响，以及供方自身控制措施的有效性。2026版c)项保留两项“考虑”输入：1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)由外部供方实施控制的有效性。行动：在论证供方控制等级的合理性时，应体现已实际考虑了影响程度和供方管控有效性，而非仅作泛泛考虑。建议建立供方分类控制准则：依据c)项两项考虑因素将供方划分为不同控制等级，明确各等级对应的控制措施（如来料检验频次、过程监视、绩效指标考核、现场或二方审核、放行验证），并在供方评价表/控制计划中记录“影响程度评估结论＋供方自身控制有效性评估结论→选定控制等级”的完整逻辑链，确保审核时能够展示考虑过程而非泛泛而谈。中□符合□差距□不适用8.4.3外部供方的信息供方互动相关内容现涵盖与组织的互动，以及适用时与组织顾客的互动。c)项资格要求由“能力，包括所要求的人员资格”扩展为“能力，包括所要求的资格”（删除“人员”限定）；d)项新增“以及适用时与组织的顾客和其他有关相关方的互动”；f)项验证或确认活动实施场所新增“或其他场所”。若有供方直接接触顾客，应对该接触设定预期要求并传达给供方。建议在与供方的协议或合同中明确：供方与组织顾客及其他有关相关方互动的行为规范（沟通渠道、信息传递、问题升级路径、服务态度要求）、能力与资格要求、验证或确认活动的实施场所（供方现场或其他场所），并保留传达与确认记录；供方与顾客互动的质量表现宜纳入供方绩效监视指标，发现偏差时按8.4.2确定的控制等级采取相应措施。中□符合□差距□不适用8.5.1生产和服务提供的控制“成文信息的可获取性”变更为“明确特性、活动和结果的成文信息的可获取性与使用”。a)项调整为“可获取和使用规定以下内容的成文信息”，新增“使用”要求；子条目由2项扩展为3项，将原合并的“产品、服务与活动特性”拆分为“产品或服务的特性”与“拟实施的活动”两个独立子项，“拟获得的结果”顺延为第3项。核查成文信息是否在作业现场真正得到使用，而非仅在公司某处存档；预计该项将在现场审核中被测试。建议在换版及内审前开展现场自查：抽取关键工序核查作业人员能否获取并实际使用最新版作业指导书或参数文件、现场文件版本是否受控（防止旧版本误用）、成文信息是否覆盖“产品或服务的特性、拟实施的活动、拟获得的结果”三类内容；可将“成文信息现场使用情况”纳入日常巡检和内部审核检查表，审核时通过观察作业人员依据文件操作、询问文件查找方式等验证“使用”要求已落实。中□符合□差距□不适用8.5.6变更的控制要求本身文字未变，仅成文信息相关表述从“保留”调整为“应可作为证据提供”。2026版原文为“成文信息应作为变更评审结果、授权变更的人员以及评审引发的任何必要措施的证据可获取”，覆盖三类内容。仅需调整措辞，无需其他动作；前言中提及的强化变更要求体现在第6.3条，因此应建立一套同时满足两者的变更流程。建议运行变更控制程序明确成文信息至少包含：评审活动的会议纪要、验证和确认结果、变更的描述、变更授权人的详细信息（适当时含顾客批准）；拟议变更应在实施前通过风险和机遇分析进行审查，变更来源可包括外部供方（交付延迟、质量问题）、内部问题（关键设备故障、重复出现的不合格输出）或外部问题（新的或修订的顾客要求、法律法规要求）；变更授权人应深入理解生产和服务提供过程，必要时以变更控制委员会等会议形式讨论评审，确保变更不会导致产品和服务无法持续满足适用要求。低□符合□差距□不适用9绩效评价9.1.3分析与评价风险应对措施的有效性与机遇应对措施的有效性为两项独立的分析项。评价维度由a)至g)共7项扩展为a)至h)共8项；分析对象由“适当的数据和信息”调整为“相关的数据和信息”；原e)“应对风险和机遇所采取措施的有效性”拆分为e)“应对风险所采取措施的有效性”和f)“应对机遇所采取措施的有效性”，原f)、g)项顺延为g)、h)项。在分析报告和管理评审资料中新增两行，分别对应风险措施有效性和机遇措施有效性。建议在数据分析与评价报告模板中增设“应对风险所采取措施的有效性（6.1.2）”与“应对机遇所采取措施的有效性（6.1.3）”两个固定章节，明确评价指标（如风险发生频次与影响程度变化、机遇实施目标达成率）、数据来源与评价周期，评价结果分别作为管理评审输入g)项、h)项呈报；同时核查纳入分析的数据和信息与质量管理体系绩效的相关性，确保“相关的数据和信息”而非泛泛数据。中□符合□差距□不适用9.2.2内部审核方案审核方案应明确每次审核的目标，以及准则和范围。2026版新增条款标题“内部审核方案”；开篇新增“组织应策划、建立、实施和保持审核方案，包括审核频次、方法、职责、策划要求和报告”的总体要求；原b)“规定每次审核的审核准则和范围”调整为a)“规定每次审核的审核目标、准则和范围”（新增“审核目标”）；考虑因素表述调整为“过程的重要性、以往审核结果以及影响组织的变化”；成文信息由“保留”改为“应可获取”。在审核计划模板中新增目标栏，与准则和范围分开；新增相关方变化的输入内容。建议内部审核方案文件按“策划、建立、实施和保持”四个环节明确审核频次、方法、职责、策划要求和报告要求；审核计划模板增设“审核目标”栏（如评价某过程有效性、验证某次变更实施效果、确认风险措施落地情况），与审核准则、审核范围分栏填写；制定方案时对“过程的重要性、以往审核结果以及影响组织的变化”三项考虑因素进行评审并记录；审核方案实施情况及审核结果作为成文信息可获取，供管理评审使用。中/低□符合□差距□不适用9.3.2管理评审输入新增输入项：相关方的变化。管理评审输入由6项扩展为8项：新增c)“与质量管理体系有关的相关方需求和期望的变化”；原“应对风险和机遇所采取措施的有效性”拆分为g)“应对风险所采取措施的有效性（见6.1.2）”和h)“应对机遇所采取措施的有效性（见6.1.3）”；引导语由“策划和实施管理评审时应考虑下列内容”改为“管理评审应包括”。更新管理评审议程模板：增加相关方变化因素，并将风险与机遇有效性事项拆分为两项。建议管理评审议程按8项输入逐一设置条目并指定责任部门与提交材料：a)以往管理评审所采取措施的情况、b)内外部因素的变化、c)相关方需求和期望的变化、d)绩效信息（不合格及纠正措施、监视和测量结果、审核结果、顾客满意与相关方反馈、质量目标实现程度、过程绩效及产品和服务合格情况、外部供方绩效）、e)改进的机会、f)资源充分性、g)应对风险所采取措施的有效性、h)应对机遇所采取措施的有效性；输入材料宜会前提前分发，使最高管理者掌握趋势信息并作出有效决策。中□符合□差距□不适用9.3.3管理评审结果条款由“管理评审输出”更名。正文由分项式a)至c)（改进机会、体系变更、资源需求）并入正文一句：“管理评审结果应包括与持续改进机会、质量管理体系变更需求以及资源需求相关的决定”；“改进的机会”改为“持续改进机会”；成文信息由“组织应保留”改为“成文信息作为管理评审结果的证据应可获取”。在管理评审程序和会议纪要模板中更新条款名称。建议管理评审会议纪要模板明确记录三类决定：持续改进机会相关决定、质量管理体系变更需求相关决定、资源需求相关决定，并注明责任部门、完成期限与跟踪验证方式；建立措施跟踪台账，某次管理评审确定的措施进展情况应作为后续管理评审的输入（应用指南提示监视工作可保障各项行动及时落地）；管理评审结果成文信息（演示文稿、会议纪要、报告及措施策划方案）作为证据可获取。低□符合□差距□不适用10改进10.1持续改进2015版的第10.1条“总则”与第10.3条“持续改进”合并为单一的第10.1条“持续改进”；2026版无第10.3条。改进机会的确定依据由“分析和评价的结果以及管理评审的输出”改为“监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果”；措施清单调整为a)“改进过程、产品和服务”（新增“过程”）、b)“应对未来的需求和期望”（由a)项中单列）、c)“纠正、预防或减少不利影响”；注改为“改进可通过渐进式或突破性变革、创新或重组实现”（新增“渐进式”）。检索手册、程序、审核检查表和培训材料中所有对第10.3条的引用，并调整为第10.1条。这是最容易遗漏、也最容易被审核员发现的更新项之一。建议同步调整改进程序文件内容：明确改进机会来源于监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果，并按a)改进过程、产品和服务、b)应对未来的需求和期望、c)纠正、预防或减少不利影响三个方向策划改进措施；将改进项目（渐进式改进或突破性变革、创新、重组）纳入年度改进计划，明确责任人、资源与完成期限并跟踪效果；组织可借此次换版将改进与10.2不合格和纠正措施、6.1风险机遇管理形成闭环。低□符合□差距□不适用贯穿全标准所有成文信息措辞“保持”和“保留”表述已废止。文件类表述为“应作为成文信息可获取”；记录类表述为“成文信息应可作为……的证据提供”。附录A.2e)解释了二者的区别，底层要求未发生变化。更新手册和文件控制程序中的措辞；使用本检查表B部分对所有强制项重新梳理基线，注意7.1.5.2a)项已从记录形式调整为文件形式。建议制定全标准“成文信息措辞对照表”（2015版“保持/保留”→2026版“应作为成文信息可获取/应作为……的证据可获取”），逐文件落实修订并保留修订记录；对26项强制成文信息建立“条款—形式（文件/记录）—载体—存放位置—责任人”五要素台账，重点核查电子成文信息的可获取性、完整性、可追溯性与防篡改能力（如只读权限、分级访问、密码或身份验证登录、数据备份），成文信息编制可参考ISO10013:2021指南，确保措辞统一、边界清晰。中□符合□差距□不适用附录A.1至A.10逐条款说明附录A已扩展，现与条款结构对应，阐明每条条款的结构、术语和宗旨。附录A为资料性附录，不新增要求。对照要求阅读附录A；借助A.6.1.2解决关于“是否强制要求正式风险登记册”的常见争议——答案是否定的。建议将附录A列为内部审核员培训、文件评审与差距分析复核的必读材料，在内部审核检查表中增加“附录A对应条款意图核对”栏目，防止过度文件化（如A.6.1.2明确应用基于风险的思维不要求正式风险管理方法或文件化的风险管理过程，但6.1.2的分析和评价过程仍应留痕可追溯）；组织可对照附录A逐条确认现有做法与条款意图的一致性，作为本检查表执行的补充依据。低□符合□差距□不适用A.3适用性附录A.3涵盖适用性以及判定不适用条款的理由。核查范围说明中的每一项排除都有书面理由。建议建立“适用性分析表”：逐条列出标准条款、是否适用、不适用理由（如过程不存在、相关要求不适用）、判定依据与批准信息，经管理层批准后作为范围文件的附件保存；适用性分析结果宜随每次范围变更、业务变化（新增或终止过程）同步更新，并在内部审核中予以复核。低□符合□差距□不适用B附录B已删除原附录B（其他ISO/TC176标准清单）已删除；相关指引现已纳入附录A的对应条款中，也可在ISO/TC176官网查询。删除或重新调整文件和培训材料中所有对附录B的引用。建议全文检索“附录B”“ISO/TC176其他标准”等字样，将相关指引改指附录A对应条款中的注或ISO/TC176官方网站；培训材料如含有2015版附录B所列标准清单（如ISO10001～10018系列），宜更新为按附录A各条款注中的指引引用，避免培训内容与现行标准结构不一致。低□符合□差距□不适用第2部分：成文信息重新基线梳理[ISO9001:2026中的所有强制要求项，要求本身与2015版一致，仅措辞发生变化。文件类表述为“应作为成文信息可获取”；记录类表述为“成文信息应可作为……的证据提供”。有1项内容发生形式变化：7.1.5.2a)项在2015版中为记录，2026版中调整为文件。]条款号涵盖内容形式是否已具备/存放位置2026版原文表述及变化要点典型载体与核验要点4.3质量管理体系范围文件□是□否2026版原文："范围作为成文信息可获取"，删除了2015版"可获得并得到保持"中的"得到保持"要求；条款结构调整为"先描述范围、再说明不适用理由、最后规定成文信息可获取"三段式。典型载体：质量手册范围声明、认证范围描述文件；核验要点：范围应描述所覆盖的产品和服务类型，存在不适用要求时应说明理由（与附录A.3呼应），版本受控、需要处可获取。4.4.2a)支持过程运行所需的信息文件□是□否2026版原文："在必要的范围和程度上，成文信息应可获取：a)以支持组织过程的运行"；2015版"保持成文信息以支持过程运行"中的"保持"调整为"可获取"，要求主体由"组织应保持"改为"成文信息应可获取"。典型载体：程序文件、作业指导书、过程说明、质量手册、表单、检查表、信息系统、可视化工具、产品和服务规范、法规与法定要求（ISO9002指南列举）；核验要点：按"必要的范围和程度"评价详略（规模、过程复杂性、人员能力），定期评审更新（见7.5.3）。4.4.2b)过程按策划实施的证据记录□是□否2026版原文："成文信息应可获取：b)作为过程按策划进行的证据"；2015版"保留成文信息以确信其过程按策划进行"调整为证据可获取。典型载体：相关方沟通记录、计划、审核报告、会议纪要、作业指令、不合格台账、已采取的措施等（ISO9002指南统称"记录"）；核验要点：作为符合性证据应受保护，防止损坏或未经授权的更改，仅经批准方可更正。5.2.2质量方针文件□是□否2026版原文：质量方针"作为成文信息可获取"；2015版"可获取并保持成文信息"已删除"保持"要求，同时沟通要求拆分为b)"在组织内得到沟通"与d)"在组织内贯彻实施、理解和应用"。典型载体：质量手册、公司网站、员工手册、入职培训材料、宣传物料；核验要点：方针不仅可获取，还须被理解与应用——审核通过询问员工方针对其岗位工作的意义验证。6.2.1质量目标文件□是□否2026版原文：质量目标应满足g)"作为成文信息可获取"，由2015版独立句"组织应保持有关质量目标的成文信息"调整而来，"保持"改为"可获取"；目标同时须"予以监视、予以沟通、适时更新"（d)至f)项）。典型载体：经营计划、年度目标分解表、部门目标责任书、绩效管理看板；核验要点：目标应针对相关职能、层次和过程建立，与质量方针一致、可测量，并与7.1.5.1监视测量结果联动评价。7.1.5.1监视和测量资源的适宜性记录□是□否2026版原文："适当的成文信息作为监视和测量资源适合其用途的证据应可获取"；2015版"组织应保留适当的成文信息"调整为证据可获取。典型载体：计量器具台账、设备清单、校准计划、验收及验证记录；核验要点：证据应证明资源适合其用途（量程、精度、分辨率适宜），与7.1.5.2溯源记录配套核查。7.1.5.2a)无测量标准时校准或验证所依据的基准文件□是□否2026版原文："所使用的校准或检定依据应作为成文信息可获取"；2015版为"应保留作为校准或验证依据的成文信息"（记录），2026版调整为文件——全标准唯一形式变化项；"校准或验证依据"同步改为"校准或检定依据"，"当不存在上述标准时"明确为"当不存在上述测量标准时"。典型载体：对照基准说明文件、基于共识的固有测量标准、自然常数、有证标准物质（按ISO17034生产）等溯源依据文件；核验要点：按文件控制实施评审、批准与版本管理，区别于普通记录；b)项设备标识用于确定校准或检定状态。7.2人员能力记录□是□否按2026版统一表述，成文信息作为人员能力的证据可获取（2015版"保留适当的成文信息，作为人员能力的证据"调整为证据可获取）。典型载体：岗位说明书、教育及培训证书、技能考核记录、资质证明、培训台账；核验要点：记录应覆盖基于适当教育、培训或经历的能力证据，并与7.3意识培训记录衔接。8.1过程按策划实施的信心文件□是□否2026版原文："成文信息应在必要的范围和程度内可获取"（对应过程按策划实施的验证用途）；原e)项合并的两类成文信息要求已拆分为两处独立条款，并统一为可获取性要求。典型载体：控制计划、过程参数文件、放行准则、作业标准、工艺规程；核验要点：文件类信息为过程按策划实施提供信心，与8.5.1a)"可获取和使用"要求衔接。8.1产品和服务符合要求的证据记录□是□否2026版原文：成文信息"作为产品和服务符合要求的证据可获取"（2015版与过程信心信息合并于e)项，2026版拆分为独立条款）。典型载体：检验报告、试验记录、放行记录、合格证；核验要点：记录类证据证明产品和服务符合要求，与8.6放行记录、8.7不合格记录配套管理。8.2.3.2要求评审结果，以及新增或变更的要求记录□是□否2026版原文："适用时，成文信息应作为下列事项的证据可获取：a)评审结果；b)产品和服务的任何新增或更改的要求"；b)项由2015版"产品和服务的新要求"扩展为"任何新增或更改的要求"，明确涵盖更改情形；开篇由"组织应保留"调整为证据可获取。典型载体：合同/订单评审表、评审记录、变更订单、确认邮件、解决分歧的沟通记录；核验要点：评审应让技术人员等参与；出现新增或更改要求时应更新或补充成文信息，可遵循既有变更控制流程执行。8.3.3设计和开发输入记录□是□否2026版原文："成文信息应作为设计和开发输入的证据可获取"（2015版"组织应保留有关设计和开发输入的成文信息"调整）；输入质量要求语序调整为"完整、清楚、充分和适宜"；新增注：输入最初可能不完全明确，可随设计推进迭代完善。典型载体：设计输入需求规格书、可行性分析报告、适用法规标准清单、输入评审记录；核验要点：输入应完整、清楚、充分和适宜，作为证据可追溯，并与8.3.2j)"作为设计和开发要求已得到满足的证据所需的成文信息"衔接。8.3.4f)设计和开发评审、验证和确认记录□是□否2026版原文：f)项"成文信息作为这些活动的证据可获取"（2015版"保留这些活动的成文信息"调整，明确证据定位）。典型载体：设计评审会议纪要、验证报告、确认报告、问题及措施跟踪表；核验要点：评审、验证、确认三类活动记录应可识别，与8.3.1迭代方法注（评审—验证—确认—反馈循环）配合。8.3.5设计和开发输出记录□是□否2026版原文："成文信息应作为设计和开发输出的证据可获取"；d)项输出内容由"产品和服务特性"扩展为"产品和服务特性以及与产品和服务相关的信息"（预期目的、安全和正常提供所必需）。典型载体：图纸、规格书、BOM、使用说明、警示标签、安全信息文件；核验要点：输出在放行前应经评审，满足输入要求，包含或引用监视测量要求及接收准则。8.3.6设计和开发变更、评审、批准和措施记录□是□否2026版原文："成文信息应作为下列事项的证据可获取：a)设计和开发更改；b)评审结果；c)更改的授权；d)为防止不利影响所采取的措施"（2015版"组织应保留下列方面的成文信息"调整）。典型载体：更改申请单、变更评审记录、授权批准记录（必要时含顾客或监管机构批准，可为核准更改单或电子签批）、对已交付产品影响评估报告；核验要点：成文信息应注明授权人员，明确受影响后续过程的措施及传达方式；配置管理指南见ISO10007。8.4.1外部供方的评价、选择、监视和再评价记录□是□否2026版原文："成文信息应作为这些活动以及评价引发的任何必要措施的证据可获取"（2015版"对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息"调整）；c)项删除"组织决定由"限定表述，管控范围扩展至"与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务"。典型载体：供方调查与评价表、合格供方名录、绩效监视记录、再评价记录、评价引发的必要措施记录；核验要点：对集团内姊妹公司等提供职能过程的主体同样适用8.4管控，评价过程与结论应可追溯。8.5.1a)生产和服务提供中的特性、活动和结果文件□是□否2026版原文："可获取和使用规定以下内容的成文信息"，新增"使用"要求（2015版"可获得成文信息"调整）；子条目由2项扩展为3项：产品或服务的特性、拟实施的活动、拟获得的结果。典型载体：作业指导书、工艺参数表、图纸、检验规范、服务规范；核验要点：成文信息不仅可获取还须被现场实际使用——现场审核通过观察作业人员是否依据文件操作验证。8.5.2实现可追溯性所需的信息记录□是□否2026版原文：可追溯性成文信息要求由"保留"强化和澄清为"确保作为必要证据可获取"（条款由段落式改为分项式）。典型载体：批次记录、序列号/批号台账、追溯标识记录、发运记录；核验要点：追溯信息应覆盖规定范围（合同、法规或组织自身要求），作为必要证据可获取。8.5.3顾客或外部供方财产丢失、损坏或不适用的情况记录□是□否2026版原文："成文信息应作为所发生情况的证据可获取"；注释术语"个人资料"调整为"个人数据"。典型载体：财产接收/归还记录、丢失损坏报告、通知财产所有者的记录；核验要点：发生丢失、损坏或不适用情况时应向顾客或外部供方报告并保留证据。8.5.6生产或服务变更的评审、批准和措施记录□是□否2026版原文："成文信息应作为变更评审结果、授权变更的人员以及评审引发的任何必要措施的证据可获取"（2015版"组织应保留成文信息"调整），覆盖三类内容；要求本身文字未变。典型载体：变更申请单、变更评审纪要、授权批准记录（必要时含顾客批准）、评审引发的必要措施记录；核验要点：与6.3变更策划衔接，建立同时满足两者的变更流程；变更授权人应深入理解相关过程。8.6产品和服务的放行，以及授权人员记录□是□否2026版原文："成文信息应可获得，作为产品和服务放行的证据"，应包括：a)符合接收准则的证据；b)可追溯至授权放行的人员（2015版"保留"调整为"证据可获取"）。典型载体：检验合格报告、放行单、合格证/符合性证书、授权人员签名或电子签批记录、自动放行总体授权文件；核验要点：宜通过岗位说明书或权限级别规定放行授权人员，未经批准不得放行。8.7.2不合格项、措施、让步和决定权限记录□是□否2026版原文："成文信息应作为下列事项的证据可获取"：a)不合格的性质；b)所采取的措施；c)获得的让步；d)处置不合格的授权（2015版"组织应保留下列成文信息"调整，子项措辞同步简化）。典型载体：不合格品处理单、让步接收申请及批准记录、返工返修记录、处置授权文件；核验要点：与10.2.2纠正措施记录的边界应在程序文件中分别列明，避免内审和认证审核时记录混淆。9.1.1监视、测量、分析和评价的结果记录□是□否按2026版统一表述，成文信息作为监视、测量、分析和评价结果的证据可获取（措辞按"保留"→"作为证据可获取"统一调整）。典型载体：过程绩效数据、质量报表、SPC数据、顾客满意调查结果、分析评价报告；核验要点：监视测量结果作为9.1.3分析与评价的输入，其趋势信息作为管理评审输入（9.3.2d)项）。9.2.2审核方案的实施情况及审核结果记录□是□否2026版原文："成文信息作为审核方案实施和审核结果的证据应可获取"（2015版"保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据"调整）；新增条款标题"内部审核方案"及开篇总体要求（审核频次、方法、职责、策划要求和报告），并新增"审核目标"要求。典型载体：审核方案文件、年度审核计划、单次审核计划（含目标、准则、范围）、检查表、不符合报告、审核报告；核验要点：审核方案实施情况及审核结果应可获取，并作为管理评审输入。9.3.3管理评审的结果记录□是□否2026版原文："成文信息作为管理评审结果的证据应可获取"（2015版"组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据"调整）；条款标题由"管理评审输出"改为"管理评审结果"，正文并入"持续改进机会、质量管理体系变更需求、资源需求"三类决定。典型载体：管理评审议程、输入材料汇编、会议纪要、管理评审报告、决定与措施跟踪记录；核验要点：纪要模板记录三类决定并注明责任部门、完成期限与跟踪验证方式，措施进展作为下次评审输入。10.2.2不合格项、所采取的措施及纠正措施的结果记录□是□否2026版原文："成文信息作为下列事项的证据应可获取"：a)不合格的性质以及随后采取的任何措施；b)任何纠正措施的结果（2015版"组织应保留成文信息，作为下列事项的证据"调整）。典型载体：纠正措施表单或数据库、不合格情况描述与严重程度、根本原因分析与延伸分析结果、措施有效性评价结论、检测报告、成文信息修订内容；核验要点：与8.7.2不合格输出处置记录区分；电子记录应确保完整性、可追溯性和防篡改能力；对不合格数据的定期分析可识别趋势并作为管理评审和持续改进输入。第3部分：ISO9001:2026质量管理体系转换实施计划一套经实践验证的实施顺序：第1至4步为准备阶段，第5至12步为实施阶段，第13至15步为收尾阶段。序号行动内容及行动要点责任人完成情况1获取2026版标准，并对照要求阅读附录A。建议通过ISO官网、国家标准管理部门等官方渠道获取正式发布版本（2026年9月发布的第六版正式版），确保非草案文本；组织由体系负责人牵头成立转换工作小组，逐条通读附录A，重点关注与变化条款对应的A.2e)（文件类与记录类成文信息表述区别）、A.6.1.1/A.6.1.2/A.6.1.3（风险与机遇的确定和应对，明确不强制要求正式风险登记册）、A.6.3（变更策划，可参考ISO/TS10020）等说明，并将附录A与本检查表A部分对照使用。体系负责人（管理者代表）□2与认证机构确认转换截止日期和审核排期。与认证机构协商确定过渡方案：确认过渡周期及适用时间节点、转换工作纳入例行监督审核还是再认证审核、ISO9001:2026要求的合规性评定方式；对已获证组织，认证机构将说明过渡流程与时间安排，无需单独开展认证评定。建议同步确认监督审核间隔安排（通常不超过12个月）及再认证审核策划时机，确保留有足够时间在认证证书到期前完成转换相关审核。最高管理者/管理者代表□3完成本检查表A部分，列出所有差距项。由体系、生产、技术、采购、人力资源等多职能人员组成小组共同完成逐条款符合性判定，对每个差距项记录：差距描述、涉及的条款与过程、现行做法与2026版要求的差异、工作量等级（低/中/高），并汇总形成差距清单；区分"符合/差距/不适用"，不适用项应注明理由（与4.3、附录A.3呼应）。差距清单作为后续第4步汇报和第14、15步内部审核、管理评审闭环的基线文件。体系负责人牵头，各部门配合□4向最高管理者汇报结果，包括新增的质量文化与道德行为要求。汇报内容宜包括：差距清单及分类统计、工作量与资源配置需求、转换时间表及对认证安排的影响、需最高管理者决策的事项；重点说明5.1.1新增i)项"促进质量文化和道德行为"、7.3意识新增e)项、7.1.4过程运行环境注等领导作用相关新要求及其落实设想。取得最高管理者对转换工作的承诺与资源支持，并将转换工作纳入组织经营计划；最高管理者对质量管理体系有效性负责（5.1.1l)项）。管理者代表□5将风险与机遇拆分至独立登记册或明确独立的板块（工作量最大的单项工作）。按6.1.2、6.1.3将风险与机遇分开管理：风险登记册体现"确定—分析—评价—应对措施—有效性评价"完整循环，风险应对措施可包括规避风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险、知情决策保留风险等；应对措施的比例性逻辑应关联到对质量管理体系预期结果的潜在影响。注意所确定的风险可包括与中断期间及中断之后提供合格产品和服务的能力有关的风险（6.1.2注1）。若原体系将风险与机遇合并于同一清单，拆分时须保留原有内容与评估结论的完整性，避免信息丢失。体系负责人/风险管理人员□6建立机遇管理循环：确定、分析、评价、实施、评审有效性。机遇登记册或独立板块宜包含：机遇描述、来源（通过评估内外部环境确定，包括相关方需求和期望、组织能力、承载能力和人员能力、监视和测量结果及绩效指标；来源可包括市场条件变化、新兴技术、法规变化等）、责任人、应对措施（采用新实践、推出新产品或服务、建立新的伙伴关系、利用新兴技术、实施有关计划等）、实施时间表、有效性评价指标与评价周期；应对机遇的措施应与组织环境相适应，并支持实