药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案2026年

药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案2026年一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。此项工作的主要责任部门是（）。A.质量管理部门B.采购部门C.销售部门D.储运部门答案：A2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量B.价格、批号、规格C.有效期、批准文号D.销售日期、销售单位答案：C3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B4.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业。下列哪项不是药品上市许可持有人对受托方进行监督的内容？（）A.质量管理体系运行情况B.储存运输管理情况C.受托方的企业利润情况D.药品追溯信息报送情况答案：C5.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售，通知相关生产经营者、使用者和消费者，并记录停止销售和通知情况。该记录应当保存的年限是（）。A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：C6.药品零售连锁企业总部应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。门店经营药品的范围（）。A.可以超过总部的经营范围B.不得超过总部的经营范围C.由门店自行决定，报总部备案D.与总部经营范围无关答案：B7.从事药品经营活动，应当具备的条件不包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求D.有与药品生产规模相适应的注册资本答案：D8.药品经营企业应当对药品的流通进行全过程管理，并按照国家规定建立药品追溯制度，利用信息化手段实现药品（）。A.仅来源可查B.仅去向可追C.来源可查、去向可追D.仅库存可查答案：C9.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。验明的内容不包括（）。A.药品批准证明文件B.药品出厂检验报告C.药品广告批准文号D.药品包装、标签、说明书答案：C10.根据办法要求，药品经营企业负责药品质量管理的人员应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上学历即可C.药学或者医学、生物、化学等相关专业本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称D.无学历和职称要求，但有相关工作经验即可答案：A11.药品经营企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止药品（）。A.破损和污染B.变质和污染C.破损、变质和污染D.仅防止丢失答案：C12.药品经营企业应当定期进行质量管理体系内审。内审的频率至少为（）。A.每年一次B.每两年一次C.每半年一次D.每季度一次答案：A13.对于有特殊温度要求的药品，在储存和运输过程中，需要实时监测和记录温度数据。记录保存的时限要求是（）。A.保存至药品有效期后一年，不少于三年B.保存至药品有效期后一年，不少于五年C.保存至药品售出后一年D.至少保存五年答案：B14.药品零售企业应当凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员负责（）。A.仅审核处方B.仅调配药品C.审核处方和调配药品，并指导合理用药D.仅收银答案：C15.药品经营企业库房药品的堆垛应当符合要求，药品与地面、墙、顶、散热器之间应有一定的间距。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C16.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，其《药品经营许可证》应当（）。A.自行销毁B.由原发证机关缴销C.可以转让D.留作纪念答案：B17.药品使用单位应当对药品进行定期检查。对不合格药品的处理，错误的是（）。A.查明不合格原因，分清责任B.立即销毁，无需记录C.采取预防措施，防止再次发生D.建立不合格药品处理记录答案：B18.药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守相关法律法规，并具备的能力不包括（）。A.在线药学服务能力B.药品配送能力C.药品生产能力D.药品储存、运输质量保障能力答案：C19.药品批发企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，以及3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中专学历和5年以上工作经验D.无明确学历要求，但有10年以上药品经营经验答案：A20.药品监督管理部门对药品经营和使用活动进行监督检查时，有权采取的措施是（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料B.冻结被检查单位银行账户C.限制被检查单位负责人人身自由D.直接吊销《药品经营许可证》答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.员工绩效考核办法答案：ABCD2.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当包括哪些内容？（）A.药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位B.数量、价格、购货日期C.药品的化学成分和分子式D.批准文号、批号、有效期E.采购人员个人联系方式答案：ABD3.药品出库必须进行复核和质量检查，确保出库药品（）。A.数量准确B.质量完好C.包装牢固、标识清晰D.温度符合要求E.随货同行单（票）齐全答案：ABCDE4.药品零售企业在营业场所内，以下哪些行为是禁止的？（）A.采用开架自选的方式销售处方药B.执业药师不在岗时，销售处方药和甲类非处方药C.销售药品时，有奖销售、附赠药品或礼品D.销售中药材时，按顾客要求进行切片、打粉等简单加工E.在营业场所播放药品广告答案：ABC5.药品使用单位储存药品应当符合的要求包括（）。A.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放B.实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，设置专库或专柜存放D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放E.中药材和中药饮片无需分库存放，可混合存放答案：ABCD6.关于药品追溯，下列说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人、药品经营企业和药品使用单位应当按规定提供追溯信息B.药品经营企业应当对上下游企业提供的追溯信息进行核对C.实现药品最小销售单元的可追溯D.药品追溯数据由企业自行保存，无需上传至国家平台E.鼓励运用信息化技术提升追溯效率答案：ABCE7.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有下列哪些疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作？（）A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B.活动性肺结核C.化脓性或者渗出性皮肤病D.普通感冒E.高血压答案：ABC8.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的主要内容有（）。A.企业名称、经营地址、仓库地址等事项的变动情况B.企业实施《药品经营质量管理规范》情况C.企业互联网药品信息服务情况D.企业经营假药、劣药的情况E.企业药学技术人员在岗履职情况答案：ABDE9.药品经营企业发现已售出的药品存在严重质量问题，需要召回的，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回并配合召回B.立即向所在地省级药品监督管理部门报告C.按照召回计划，及时传达、反馈药品召回信息D.控制和收回存在安全隐患的药品E.建立并保存完整的召回记录答案：ACDE10.关于药品经营企业培训，以下要求正确的有（）。A.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训B.培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度等C.培训应当建立档案，记录培训时间、内容、人员及考核结果D.仅质量管理人员需要培训，其他岗位人员无需培训E.培训工作由人力资源部门独立负责答案：ABC三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，其法定代表人或主要负责人对药品质量负________责任。答案：全面2.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，指定专门机构或人员负责，发现可能与用药有关的不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价和处理，并按规定通过国家药品不良反应监测系统报告。报告的原则是________。答案：可疑即报3.药品经营企业应当建立________，对药品供货单位、购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。答案：质量评审制度4.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、________与________的执业药师注册证等。答案：执业药师，药学技术人员5.药品储存要求“七防”是指：防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、________、________。答案：防霉，防挥发（或防火、防光等，符合规范即可，但需为两个标准答案）6.药品经营企业委托运输药品，应当对承运方运输药品的________和________进行评估，索取相关证明文件，签订委托运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。答案：质量保障能力，运输能力7.药品使用单位配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件，且必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得________。答案：《医疗机构制剂许可证》8.药品经营企业计算机系统的各类数据应当________、________，并按照日备份、月归档的方式管理和保存，相关记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。答案：安全，可靠9.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当包括检查时间、检查内容、________、________以及处理措施等情况。答案：发现的问题，检查结论四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品经营企业质量管理部门的九项主要职责。答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询。2.药品经营企业在药品验收环节应进行哪些检查？答案：药品验收时，应当对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。（1）检查运输工具是否密闭，包装箱是否完好，有无污染、受潮、水渍等异常情况。（2）核对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位等信息与随货同行单（票）是否一致。（3）检查药品的包装、标签和说明书是否符合规定。（4）检查特殊管理药品、冷链药品等是否符合相应的管理要求。（5）抽样检查药品的外观性状，有无破损、污染等。验收不合格的药品，不得入库，并报告质量管理部门处理。3.简述药品零售企业销售药品时开具销售凭证的基本要求。答案：药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，销售凭证内容至少应包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、销售日期、销售单位名称。销售凭证应当字迹清晰，易于辨认，并加盖企业公章或发票专用章。销售凭证是消费者维权的依据，企业应当留存存根联或建立电子记录，按规定期限保存。4.药品使用单位在药品保管和养护方面应做好哪些工作？答案：（1）建立并执行药品保管、养护制度。（2）设置与使用规模相适应的药库（房），配备必要的仓储和养护设施设备。（3）按规定条件（如温湿度、避光等）分类储存药品，实行色标管理。（4）定期对库存药品进行检查和养护，做好养护记录。重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。（5）对中药材和中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。（6）发现质量可疑药品，应当立即停止使用，并按规定报告和处理。5.药品经营企业如何对近效期药品进行管理？答案：（1）建立近效期药品管理制度或管理程序。（2）计算机系统应对药品有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行预警。（3）在药品库存货位上应有近效期标志或提示。（4）定期对库存药品进行效期检查，做好记录。（5）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（6）对已超过有效期的药品，应立即移入不合格品区，按规定进行销毁，并记录销毁情况。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：2026年3月，某市市场监管局在对“康安大药房”（零售连锁门店）进行飞行检查时发现以下情况：①药房营业场所内，处方药“阿莫西林胶囊”与保健食品“维生素C片”混放在同一开放式货架上销售；②检查当日，驻店执业药师王某不在岗，但药房仍在销售处方药“盐酸二甲双胍片”，销售记录显示由营业员李某经手；③抽查药品“复方甘草片”的购进记录，发现随货同行单上生产批号与实物包装上批号不一致，但验收记录显示“验收合格”；④药房阴凉柜温度显示为18℃，但该设备近一周的温度记录数据缺失。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析该药房存在哪些违法违规行为？并说明依据。答案：该药房存在以下违法违规行为：（1）违反药品分类管理规定。依据办法，药品经营企业应当将药品与非药品分开陈列，处方药不得采用开架自选方式陈列和销售。该药房将处方药与保健食品混放于开放式货架，属于违规陈列和销售处方药。（2）违反处方药销售管理规定。依据办法，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。该药房在执业药师不在岗情况下销售处方药，属于违规。（3）违反药品验收管理规定。依据办法，药品验收应当核对药品的批号等与随货同行单是否一致。该药房在批号不一致的情况下仍验收合格入库，验收工作流于形式，导致药品来源追溯信息不准确，存在质量风险。（4）违反药品储存温湿度监测管理规定。依据办法，企业应当对储存有温湿度要求的药品进行监测和记录。该药房阴凉柜温度记录缺失，无法证明药品储存期间持续符合阴凉（不超过20℃）的要求，质量保障措施失效。综上，该药房在药品分类管理、人员在职在岗、药品验收、储存养护等多个环节违反GSP要求，应依法予以处理。2.案例：“惠民医药公司”是一家药品批发企业。2026年5月，公司通过物流承运商向某县医院发送一批需冷藏的疫苗（运输要求2-8℃）。运输途中，承运车辆制冷设备突发故障，车厢内温度升至15℃并持续约4小时。司机发现后未向“惠民医药公司”报告，而是自行联系修理厂修复设备后继续运输。药品送达医院后，医院验收员在收货时未严格查验运输过程中的温度记录（实际记录显示温度超标），即签收入库。一周后，医院药库管理员在例行养护检查时才发现该批疫苗运输温度异常。请分析在此事件中，“惠民医药公司”、承运商以及县医院分别存在