2026CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南解读课件

2026CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南解读更新·诊断·精准·全程指南解读·学术汇报2026年09月指南精要01指南更新概览2026版要点与本土循证突破02诊断与分子分型筛查诊断规范与分子检测分层03一线治疗格局免疫联合化疗与本土方案落地04靶向精准治疗FGFR2、IDH1、HER2靶点进展05后线与全程管理二线选择、围术期与随访策略06挑战与展望未满足需求与未来探索方向01指南更新概览本土循证，重塑一线格局2026版更新聚焦精准分层与治疗可及性2026版指南正式发布更新2026年9月18日，第26届CSCO年会胆道肿瘤专场正式发布《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南（2026版）》更新精准分层更新聚焦精准分层与治疗可及性，强调基层医院和边远地区的诊疗规范。治疗可及性强调基层医院和边远地区的诊疗规范。新辅助与辅助新增术前新辅助和术后辅助治疗推荐，提升治疗精准性。分子检测强调分子检测的重要性，实现生物学标志物指导下的分层治疗。两套指南体系需区分两套体系定位不同，临床引用需明确区分已发布CSCO版发布更新于CSCO年会《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南（2026版）》已于

2026年9月18日CSCO年会正式发布更新。编写中CACA版2026年3月29日

上海启动编写《中国抗癌协会胆道肿瘤专委会胆道癌诊疗指南2026版》围绕手术为核心、围术期精细化管理、非手术综合治疗三大支柱，设

14个

专题小组。采用问答式模式，聚焦难点、疑点、焦点问题；预计年内完成编写并正式发布。两套体系定位不同，临床引用需明确区分02诊断与分子分型分子检测，精准治疗第一步规范诊断流程，明确分子分型依据胆道恶性肿瘤疾病负担胆道系统肿瘤发病率与预后现状疾病占比与发病率预后现状3%~5%占比▲

呈上升趋势胆道系统肿瘤占消化道肿瘤2.5/10万中国年发病率3.95/10万▲

较全球高71.7%中国胆囊癌发病率60%~70%占比患者确诊时已处晚期手术机会仅20%~30%67%复发率术后1年复发率5%~15%生存率5年生存率-术后1年内复发转移率高达**67%**，总体5##胆道恶性肿瘤疾病负担胆道系统肿瘤发病率与预后现状疾病占比与发病率3%~5%消化道肿瘤占比2.5/10万中国年发病率呈上升趋势3.95/10万中国胆囊癌发病率

较全球高71.7%预后现状60%~70%晚期确诊比例手术机会仅20%~30%67%术后1年复发率5%~15%总体5年生存率规范筛查与诊断流程01筛查启动高危人群筛查Ⅰ级推荐采用彩超联合血清CEA与CA19-9进行初筛，标记高危群体进入下一步检查。02深化排查可疑者进一步检查Ⅱ级推荐行腹盆部多期增强CT或MRI、胸部CT、MRCP、ERCP及脱落细胞检查，全面评估病灶范围与可切除性。PET/CT（Ⅱ级推荐）用于分期与远处转移判断，辅助制定个体化方案。03确诊定性病理诊断规范尽量明确肿瘤分类与病理类型，肝内胆管癌注意与转移性腺癌鉴别。肝内胆管癌大体分型：肿块型、管周浸润型、管内生长型。淋巴结检出数：肝内胆管癌、肝门部胆管癌、胆囊癌≥6枚，远端胆管癌≥12枚。分子分型与检测策略不同解剖亚型驱动基因改变与检测策略解剖亚型主要驱动基因改变肝内胆管癌FGFR2融合

10%~15%、IDH1/2突变

15%~20%、BAP1缺失

10%~15%肝外胆管癌TP53突变

40%~50%、KRAS突变

15%~25%、HER2扩增

5%~10%全类型dMMR/MSI-H约

5%、TMB≥10mut/Mb约

10%~15%、BRAFV600E2%~3%可干预分子异常约

40%~50%

患者存在可干预分子异常，中国人群

57.1%

存在可操作性基因改变检测推荐推荐初诊晚期或不可切除患者常规行多基因检测，至少覆盖

FGFR2、IDH1、NTRK、HER2、BRAF、MSI/MMR

及

TMB03一线治疗格局免疫联合，一线标准再升级化疗免疫联合成为晚期治疗基石一线免疫联合化疗成标准一线标准已从CisGem升级为化疗联合免疫检查点抑制剂研究证据4项TOPAZ-1（度伐利尤单抗）免疫联合化疗中位OS延长1.6~1.8个月，长期随访OS获益持续维持（HR0.86）KEYNOTE-966（帕博利珠单抗）免疫联合化疗中位OS延长1.6~1.8个月，共同确立新标准CisGem基线方案自ABC-02研究确立，中位OS仅11.7个月JCOG1113替代方案吉西他滨联合替吉奥非劣效于CisGem，提供替代选择疗效提升幅度有限，临床需求仍未充分满足本土方案写入一线推荐恩沃利单抗联合GEMOX新增为一线治疗Ⅰ级推荐（ⅠA类证据）研究概况KN035-CN-005全国36家中心多中心确证，覆盖中国人群462例中国人群首个全中国人群Ⅲ期研究一线免疫联合方案基于KN035-CN-005研究疗效数据OS延长联合组中位OS10.9个月较单纯化疗延长2.3个月死亡风险降低

27.7%24个月生存率19.9%36个月生存率

12.5%约为对照组两倍皮下注射PD-L1单抗恩沃利单抗第三代铂类奥沙利铂肝肾与耳毒性更低强化与联合方案探索强化化疗与多药联合探索的双面证据：有获益与未获益并存01获益方案三项联合化疗/免疫方案MITSUBA：吉西他滨+顺铂+替吉奥三药方案，中位OS13.5个月（HR0.79）。TopDouble：度伐利尤单抗联合GEMOX/GS1，中国人群ORR28.3%、PFS6.9个月。HERBOT（NatureMedicine,2026）：曲妥珠单抗+纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂四药一线治疗HER2阳性晚期胆道癌，ORR55%，疾病控制率

95%。95%最高疾病控制率获益明确02未获益与安全性局限与需关注的不良反应SWOG1815：CisGem联合白蛋白紫杉醇未显示OS获益（HR0.93）。四药方案安全性需关注：中性粒细胞减少

57.5%、贫血

30.0%。04靶向精准治疗靶点驱动，个体化治疗新纪元三大核心靶点药物持续突破FGFR2融合靶向治疗FGFR2融合/重排是肝内胆管癌最成熟的精准治疗靶点，发生率约10%~15%FGFR抑制剂客观缓解率（ORR）三款FGFR抑制剂单药治疗FGFR2融合胆管癌的客观缓解率对比FGFR抑制剂的疗效数据（中位PFS/OS）佩米替尼中位PFS7.0个月，中位OS17.5个月福巴替尼中位PFS9.0个月，中位OS21.7个月lirafugratinib中位PFS11.3个月，中位OS22.8个月替恩戈替尼2026年8月获NMPA批准，用于耐药后患者，继发耐药者ORR30%IDH1突变靶向治疗ClarIDHyⅢ期研究确立艾伏尼布在IDH1突变晚期胆管癌的疾病控制价值中位PFS/OS：艾伏尼布vs安慰剂艾伏尼布安慰剂关键要点63%疾病进展或死亡风险降低（HR0.37）2.4%客观缓解率低，获益以疾病稳定为主，需关注心脏毒性耐药机制涉及IDH1次级突变或IDH2亚型切换建议治疗早期完成IDH1检测HER2靶向治疗进展HER2阳性率在晚期胆道癌中达26.5%，胆囊癌发生率最高，是独立预后不良因素抗HER2方案客观缓解率对比泽尼达妥单抗确认ORR达

51.6%中位OS18.1个月已获FDA加速批准及欧盟、中国附条件批准泽尼达妥单抗疗效数据HER2IHC3+患者确认ORR51.6%中位OS·已获FDA加速批准18.1个月获批范围与临床定位批准范围欧盟、中国附条件批准预后因素胆囊癌发生率最高独立预后不良罕见靶点与检测策略罕见靶点与用药列举，为泛瘤种精准治疗提供选药依据罕见靶点与用药列举3项BRAFV600E突变发生率

2%~3%，达拉非尼联合曲美替尼NTRK融合/RET融合相应靶向药物，疗效数据多来自篮子试验HER2阳性后线治疗帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗，ORR23%（MyPathway研究）检测策略与人群差异2项中国人群分子谱差异胆囊癌和肝外胆管癌以

HER2异常

为主，肝内胆管癌多见

KRAS、CDKN2A、PIK3CA、FGFR2

突变新一代测序技术筛查建议依托筛查，避免仅凭经验推断05后线与全程管理序贯接力，全程管理不断线二线选择与围术期管理并重二线治疗按分子分型选择治疗早期完成分子检测，统筹全程治疗路径分子分型指导无驱动基因突变FOLFOX

方案仍为二线推荐选择二线化疗疗效有限：ABC-06研究中位OS仅从

5.3个月

延长至

6.2个月驱动基因阳性MSI-H/dMMR

患者优先推荐帕博利珠单抗单药，ORR可达

38.5%~40%存在

FGFR2融合、IDH1突变、HER2扩增

等靶点者，二线及后线可依据生物标志物选择靶向治疗围术期与术后随访管理术后辅助治疗卡培他滨6个月为标准方案BILCAP研究符合方案分析：中位OS53个月vs36个月（P=0.028）术后辅助治疗JCOG1202研究替吉奥组3年OS率

77.1%，单纯手术组

67.6%复发与随访术后复发风险1年内复发转移率高达

67%，5年生存率仅

5%~15%随访安排术后2年内每

3~6个月复查影像学及肿瘤标志物（如CA19-9），之后每年一次06挑战与展望直面挑战，探索仍在继续耐药机制与精准落地仍需突破精准落地面临多重挑战精准治疗落地仍面临耐药、免疫筛选、入组、诊断四大瓶颈靶向耐药FGFR抑制剂常见获得性耐药，机制涉及激酶结构域突变与旁路信号激活免疫筛选整体应答率低，PD-L1表达、TMB等标志物难以稳定筛选获益人群入组困难FIGHT-302等三项FGFR抑制剂一线Ⅲ期研究均因入组困难提前终止诊断瓶颈分子诊断标准化、组织样本