脉冲波碎石术研究进展总结2026

脉冲波碎石术研究进展总结2026摘要目的：系统梳理脉冲波碎石术（BurstWaveLithotripsy,BWL）这一新兴超声碎石技术的技术原理、临床前与临床研究证据、监管审批进程及产业转化现状，为中国泌尿外科相关研究与临床决策提供参考。方法：检索PubMed、ClinicalT、TheJournalofUrology、WorldJournalofUrology、CurrentOpinioninUrology等数据库及2026年美国泌尿外科学会（AUA）年会与欧洲泌尿外科协会（EAU）年会的最新报道，结合监管与企业公告，对BWL研究进展进行综述性评价。结果：BWL以多周期、低峰值压力（约4.5–8MPa，对比传统体外冲击波碎石ESWL的40–100MPa）聚焦超声脉冲，在结石内部形成驻波应力场使其碎裂，结石内部压力可达周围组织的约10倍，因而可在完全清醒、无麻醉状态下于门诊实施。首次人体多中心研究（Chew等，2024）44例患者碎石率88%，优化参数后达92%，完全无石率58%。关键的SOUND前瞻性多中心试验（NCT05701098，64例、10家北美中心）同时达到安全性与有效性双主要终点：有效性终点（无石或残余碎片≤4mm）为70%（95%CI57.6%–80%，P=0.0016），达到预设50.9%的非劣效目标；安全性终点（症状性血肿、尿路脓毒症、严重心律失常）为0.0%，亦非劣于ESWL；94%的治疗在诊所而非手术室完成。结论：BWL已于2026年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准，2026年5月下一代小型探头再获批准并公布关键试验结果，商业化于2026年下半年启动，标志着该技术从实验室走向临床。国内在BWL这一具体方向上尚缺乏自主研究，但依托中国在聚焦超声治疗领域的工程与临床优势，存在明确的跟进与转化窗口。关键词：脉冲波碎石术；BurstWaveLithotripsy；肾结石；输尿管结石；超声推进；非侵入治疗；无麻醉碎石1

引言泌尿系结石是全球范围内的高发疾病，约影响十分之一的人口，仅美国每年即造成约100亿美元医疗支出和超过75万例碎石相关手术。我国同样是结石高负担国家。目前的主要治疗手段包括：·体外冲击波碎石术（ESWL/SWL）：非侵入，但设备大型昂贵、多需镇静或麻醉、需要碎石室/手术室排期，且疗效波动大、常留残片需二次处理；·输尿管镜碎石术（URS）：无石率高，但属侵入性操作，需全身麻醉，常需留置输尿管支架；·经皮肾镜取石术（PCNL）：适用于大结石，创伤与住院成本最高。三者共同的痛点在于：均离不开麻醉团队、手术室或碎石室资源，患者需术前准备与术后恢复。在这一背景下，脉冲波碎石术（BurstWaveLithotripsy,BWL）应运而生。该技术由美国华盛顿大学（UniversityofWashington）应用物理实验室与泌尿外科团队于2015年首创，其核心设想是用多周期、低幅度的聚焦超声脉冲替代单周期高压冲击波，在不引起明显疼痛与组织损伤的前提下，于清醒患者体内完成结石碎裂，并可联合同平台的超声推进（ultrasonicpropulsion）技术实现推石排出，从而催生一种可在门诊、急诊甚至任何诊疗场所开展的“即时碎石”新模式。本综述检索时限截至2026年10月，重点纳入2024–2026年发表或公布的最新证据。2

技术原理与设备特征2.1

物理机制BWL的碎裂机制与ESWL存在本质差异。ESWL依靠单次高压冲击波（峰值压力高达40–100MPa）以机械应力与空化作用撞击结石，将其劈裂为数块较大的碎片，因而疼痛明显、常需麻醉，并伴随一定肾组织损伤风险。BWL则发射多周期、正弦样的聚焦超声短脉冲（脉冲串），典型参数为频率170–800kHz、焦点负压峰值4.5–8MPa、脉冲重复频率数十至数百赫兹。结石相对周围组织具有更高的声阻抗，声波进入结石后在其内部被放大并形成驻波应力场（standingstresswaves），据术者描述，结石内部压力可达周围肾实质的约10倍，从而在结石内部生成高应力点网格，由表及里层层剥落式碎裂，而对周围组织的作用剂量极低。Maxwell等通过光弹性成像（photoelasticimaging）与数值计算验证了上述机制：在多周期脉冲作用下，结石模型内部会激发导波模式（guidedwavemodes），这些导波经结石远端表面反射后形成驻波，在特定位置产生应力集中；人工结石上的裂纹出现位置与该机制预测高度吻合。这一机制也被称为「歌剧演唱者以共振频率震碎玻璃」式的共振碎裂。2.2

碎片尺寸的可控性BWL最具临床价值的特性之一，是可通过调节基频控制碎片大小。Maxwell等2015年的体外研究显示：在焦点压力6.5MPa、170kHz条件下，最大的结石碎片不超过4mm；285kHz时碎片均小于2mm；800kHz时碎片均小于1mm。这意味着术者可针对是否需要「自行排出」或「便于后续处理」来选择参数，实现真正意义上的可控碎石。同一研究中，各类天然与人工结石均可在6.5MPa下完全碎裂，所需时间因成分而异——尿酸结石最短（平均36秒），胱氨酸结石最困难（平均14.7分钟）。2.3

空化及其双刃剑效应尽管BWL的空化程度远低于ESWL，空化仍是制约其效率与安全性的关键因素。加州理工学院Colonius团队与Bailey、Maxwell等合作的研究发现，BWL过程中结石近侧表面会成核弥散型气泡云，这些气泡云可将高达90%的入射声能散射屏蔽掉，导致碎石效率损失；但同时，气泡散射声信号幅值与能量屏蔽幅度之间存在强相关性，这为治疗过程中的实时空化监测提供了物理基础。在安全性方面，May等在猪模型中的研究表明：BWL引起的肾损伤与「持续性空化」的发生高度相关；降低脉冲重复频率、避开集合系统而针对肾实质时可提高空化阈值，且结石本身的存在并不显著改变这一阈值。上述发现构成了当代BWL设备「实时空化监测+参数约束」安全策略的理论依据。2.4

系统构成商业化设备BreakWave™（SonoMotion,SanMateo,CA）外形类似一台常规诊断超声仪，由成像主机、内置治疗波形发生器和专用治疗探头组成（依托GE超声平台改造）。探头中央为常规诊断超声阵元用于实时导航，外围为治疗阵元用于发射爆破波；系统具备实时谐波成像（S-mode）能力以清晰显示结石与残片的分离过程。在同一平台上可通过StoneClear™功能实施超声推进，将碎片推向肾盂输尿管连接部及膀胱，从而实现「碎石—排石」的非侵入闭环。表

1

BWL

与传统

ESWL

的技术特征对比对比维度体外冲击波碎石（ESWL/SWL）脉冲波碎石（BWL）波形特征单周期高压冲击波（单次压缩/拉伸）多周期聚焦超声脉冲串峰值压力约

40–100MPa约

4.5–8MPa（约为前者的十分之一）主要碎裂机制机械应力

+

强空化结石内部驻波应力场、导波-驻波共振碎片大小不可控，常为较大碎块可由频率调控（170kHz→<4mm；800kHz→<1mm）麻醉需求常需镇静/镇痛，部分需麻醉完全清醒，无需麻醉或镇静（86%–100%）设备与场地大型固定设备，需碎石室/手术室移动式，可在门诊、急诊、诊所开展影像引导X

线或超声定位，有电离辐射全程实时超声，无辐射组织安全性可有血肿、肾功能影响关键试验中症状性血肿/脓毒症/严重心律失常

0%主要局限排石不可控、再治疗率高受超声可视性与声窗限制，中上段输尿管与上盏困难3

国外研究进展3.1

体外与模拟研究2015年Maxwell等在体外的研究奠定了BWL的可行性基础。随后数年，研究重心转向参数优化与机制解析：一是揭示了频率—碎片尺寸的定量关系；二是通过数值模拟与高速摄影，量化了气泡云对声能的屏蔽效应，并提出了利用气泡散射声信号反演空化活动、实现实时监测的方法；三是通过光弹性成像明确了导波—驻波驱动结石断裂的物理图像。这些工作共同形成了后续系统和参数迭代的工程准则。3.2

临床前动物实验猪模型的安全性数据支持了BWL进入人体试验。以往May等在猪肾的研究中，7mm结石植入后经30分钟BWL治疗，植入结石质量的87%被碎至小于2mm的碎片，且在大体标本、组织学与MRI上均未见肾实质损伤证据；一周存活研究的所有组织学结果均在正常范围。进一步的空化阈值研究在8头猪中同步比较了肾窦与肾实质、有无植入结石以及不同脉冲重复频率下的空化起始压力，结果表明：集合系统比肾实质更易发生空化；降低脉冲重复频率可提高空化起始阈值；有无结石对阈值无显著影响。另有研究提示，在抗凝动物模型中BWL仍具有良好的肾脏安全性，这为无法停用抗凝药物的患者提供了潜在的治疗机会。3.3

首次人体研究（2019–2024）BWL的人体验证分两步推进。第一步是在已接受麻醉的手术患者中验证可行性：Harper等在《TheJournalofUrology》报告前19例人体、25枚结石的结果（注册号NCT03811171），在输尿管镜手术前先行不超过10分钟的BWL治疗，随后以内镜直接观察碎裂效果与肾组织反应。结果显示，中位90%的结石体积在短时间内被完全粉碎，39%的结石完全碎裂、52%部分碎裂，大部分碎片小于2mm；输尿管镜下仅见轻度或无组织损伤（主要为轻度肾乳头出血）。作者评价该技术「可在10分钟内将不同大小、位置和密度的结石碎至2mm以下，组织损伤可忽略」。第二步是在清醒患者中验证门诊可操作性，即首次人体多中心试验的最终报告（Chew等，TheJournalofUrology,2024;212(4):580-589）。该前瞻性、非随机、单臂试验在北美5家中心纳入44例单发肾结石（57%）或输尿管结石（43%）患者，中位结石6mm，单次治疗30分钟，焦点负压4.5–8MPa。主要结果为：·结石碎裂发生率88%；残片≤4mm者占70%，≤2mm者占51%；术后约10周CT显示49%完全无石；·确定优化治疗参数后的36例，碎石率提升至92%（33/36），≤4mm者75%，≤2mm者58%，完全无石率58%；·按位置分层：远端输尿管结石无石率最高（89%），肾下盏结石最低（碎石率81%、≤2mm仅29%、无石率29%）；·86%的患者完全未用镇痛药（50%）或仅使用少量镇痛（36%）；4例急性剧痛患者在急诊室内顺利完成治疗；·90天随访内仅7%需对目标结石行其他干预；未出现尿路感染、脓毒症、肾血肿、肾损伤或非计划就诊等严重不良事件；最常见的并发症为1级疼痛/肾绞痛（56.8%）。3.4

BWL

联合超声推进：清醒门诊碎石排石（2025）Harper等在2025年《TheJournalofUrology》（214:41-47）报告了BWL与超声推进联合治疗小型无症状肾结石的可行性研究，这是BWL作为「主动清除」而非仅仅「碎石」策略的关键验证。研究于2023年4月至2024年10月纳入41名受试者，其中21名因未见结石、结石过大或过小、位置过深/受阻或拒绝而筛除；最终20例（31枚2–7mm无症状结石）在门诊、完全清醒状态下接受单次30分钟BWL加超声推进治疗，7例接受了追加一次治疗。主要结果为：·22/31枚结石（71%）达到主要有效性终点（无>2mm残片），17/31枚（55%）被判定为完全无石；·结石体积缩小的中位数达100%（四分位间距88%–100%）；·无受试者因该操作发生非计划就诊；不良事件按改良Clavien分级全部为I级；·15份完成的生活质量问卷中，10份Wisconsin结石生活质量（WISQOL）评分改善。该研究的意义在于证明：无症状小结石（传统上多采取观察等待）可以在门诊、清醒、无麻醉条件下被安全有效地清除，这为改变「观察vs早期干预」的临床决策模式提供了实证基础。3.5

超声推进排石的随机对照证据（2024）作为同一平台的补充技术，超声推进的独立疗效由Sorensen等的随机对照试验（NCT02028559，TheJournalofUrology,2024;212:811-820）确立。该研究纳入82例碎石术后残留碎片≤5mm的患者，随机分至超声推进组（40例，清醒、每次约5分钟、最多4次）或观察组（42例），随访5年。结果显示：治疗组中位复发时间（以结石增大、结石相关急诊就诊或手术为复合终点）为1530天，对照组为1009天；复发率分别为20%与50%，即治疗组复发风险降低约70%；约63%的治疗组患者在3周内自行排出碎片，而对照组仅5%。该结果间接但有力地支持了「碎石后主动排石」的价值，也为BreakWave与StoneClear的组合方案提供了循证依据。3.6

SOUND

关键性试验：里程碑结果（2026）SOUND试验（SonomotionstOnecomminUtionresoNanceultrasounD，NCT05701098）是支撑监管审批的关键性研究。该前瞻性、开放标签、单臂研究在美国7家与加拿大3家共10个中心开展，计划纳入64例合格受试者；研究成功标准是与FDA协商确定的客观性能标准（OPC），即在安全性与有效性双主要终点上均非劣于ESWL，允许方案内一次复治。入选标准为：年龄≥18岁；经CT确诊的上尿路结石>4mm且≤10mm；符合AUA指南的ESWL适应证；结石可在超声上单独识别并与其他结石区分。排除标准包括未治疗的尿路感染/尿源性脓毒症、未纠正的出血性疾病、无法停用抗凝药物、妊娠、钙化的腹主动脉或肾动脉瘤、结石远端尿路梗阻、超声不可见的结石，以及解剖或声窗条件无法聚焦递送爆破波者。共有139例签署知情同意，最终64例接受治疗，其中约41%的筛选失败源于声窗或超声可视性限制。受试者平均年龄50岁，女性占39.1%，约58%有结石病史；平均结石径线7.8mm（肾结石8.3mm、输尿管结石7.3mm），中位CT硬度891HU，逾三分之一密度≥1000HU；下盏结石占29.7%，膀胱输尿管连接部（UVJ）结石占32.8%。核心结果如下：·治疗场景：94%（60/64）的治疗完全在诊所环境完成，无一例需麻醉或镇静；中位治疗递送时间29.7分钟，治疗结束至离院约14分钟，平均疼痛评分2.0（0–10分）；27%的患者需按方案接受一次复治，无患者需留置支架。·有效性主要终点（术后10±2周CT或KUB）：无石或残余碎片≤4mm者占70%（45/64），95%CI为57.6%–80%，P=0.0016，其CI下限超过预设的非劣效性能目标50.9%；其中48%完全无石，98%的结石显示出碎裂证据。·位置分层：输尿管结石成功率87%，肾结石52%；UVJ结石达90%（其中72%完全无石），而肾下盏结石最低，仅47%。·安全性主要终点：有临床意义/症状性肾血肿、尿路脓毒症、严重心律失常的发生率为0.0%（95%CI上限5.6%，远低于50.9%的性能目标），达到非劣效。·其他不良事件：83%的不良事件为轻度血尿且为一过性，84%在一周内缓解，平均1.7天消退；总体人群中中度与重度不良事件分别为18.8%与4.7%；90天随访内无即刻或非计划的干预需求。·患者接受度：97%的患者表示若未来再发结石仍愿意选择BreakWave（既往接受过输尿管镜或冲击波碎石者中该比例各为92%）。该结果由BenH.Chew教授（英属哥伦比亚大学）于2026年5月16日在华盛顿特区举行的AUA年会上报告，并被选入AUA「改变实践的范式转变临床试验（P2s）」项目。研究同时报告：使用体积更小的新一代探头（较小声窗限制）进行随访时，下盏结石清除率提升至71%，其他部位达100%。3.7

航天医学应用除地面常规医疗场景外，BWL自立项之初即获得美国国家航空航天局（NASA）与国家空间生物医学研究所（NSBRI）长达十余年的资助。航天飞行中的骨质脱矿、脱水与尿流淤滞使宇航员结石风险显著升高，而在深空任务（如火星任务）中不存在手术室与外科医生。为此，华盛顿大学团队正在构建「S-mode超声检出结石→BWL碎裂结石→超声推进移位排石」的完整方案，并将其集成于NASA支持的柔性便携超声系统中。这一极端场景验证被视为该技术「便携、无麻醉、即时可用」特性最有力的证明。3.8

循证评价与综述文献随着证据积累，国际学界已出现两篇有代表性的综述：·Yuen等（中国香港中文大学S.H.HoUrologyCentre主导，联合欧洲腔内泌尿外科学会EAU-ESEUT等机构）在WorldJournalofUrology（2025;43:250）发表首篇BWL范围综述，系统检索后纳入19项研究（体外实验、临床前研究与人体临床试验）。结论认为：体外研究证实BWL可高效碎裂各种成分的结石并可经频率控制碎片尺寸；猪模型显示低压、低空化、更低的组织损伤（即使在抗凝状态下）；人体试验中碎石成功率88%–91%、并发症发生率低、清醒患者耐受性良好。作者称BWL代表了碎石领域的「范式转变」。·Katsimperis、Tonyali与Tzelves在CurrentOpinioninUrology（2026年3月，doi:10.1097/MOU.0000000000001380）发表的综述认为，BWL有望成为SWL的重要补充技术，尤其适用于需要「真正非侵入、以患者为中心」诊疗的人群，正在进行中的试验将进一步明确其在治疗路径中的地位、最佳适应证与工作流程。值得注意的是，SWL领域权威评论者PeterAlken在评述中指出：自2015年BWL概念提出到2026年正式获批，历经超过十年，转化周期过长，反映出专利与商业化因素对新医疗器械进入临床的制约，这一观点也提醒研究者关注技术转化本身的治理问题。4

产业化与监管进程BWL由美国华盛顿大学技术转移至初创公司SonoMotion进行商业化（商品名BreakWave™），同步推进的还有采用超声推进原理的排石产品StoneClear™。其关键时间节点如下：表

2

BWL

技术与产业发展关键里程碑时间里程碑事件2015

年Maxwell

等在

TheJournalofUrology

发表

BWL

体外碎石可行性研究，技术概念确立2019–2020

年首例人体（麻醉下输尿管镜同步观察）研究开展并发表2022

年Harper

等发表前

19

例人体研究结果；BWL

系统获

FDA

突破性器械认定（BreakthroughDeviceDesignation）2024

年

10

月采用超声推进技术的

StoneClear™

获

FDADeNovo510(k)

批准上市2024

年

10

月Chew

等在

TheJournalofUrology

发表首次人体多中心试验结果（44

例）2025

年

3—4

月Harper

等发表

BWL

联合超声推进门诊碎石排石研究结果（71%

主要终点）2025

年

4

月SonoMotion

完成

SOUND

关键试验入组，并获

NIH220

万美元

FastrackSBIR

资助2025

年

6—7

月SOUND

试验主要完成与研究完成2026

年

1

月

21

日BreakWave™

碎石系统获

FDA510(k)

批准2026

年

3

月Chew

在伦敦第

41

届

EAU

年会作「回到未来：脉冲波碎石术」专题报告2026

年

5

月

1

日下一代

BreakWave（治疗探头体积缩小

31%、重量显著减轻）获

FDA510(k)

批准2026

年

5

月

14

日SonoMotion

宣布

SOUND

试验达到安全性与有效性双主要终点2026

年

5

月

16

日Chew

在

AUA2026（华盛顿）全会作口头报告，入选

P2s

项目2026

年

7

月AUA

发布

2026

版肾结石内科管理指南修订2026

年下半年BreakWave

商业化上市启动5

国内研究现状与国外已形成「基础—临床前—注册临床—监管批准—商业化」的完整链条不同，国内在

BWL

这一具体技术方向上目前尚无自主研发设备的公开报道，也无在其境内注册并开展的

BWL

临床试验。公开发表的中文文献检索结果显示，国内相关报道主要集中于已获批技术的科普解读与产业跟踪（例如2026年1月国内媒体对BreakWave获FDA批准的介绍），而非原创性研究。但从关联领域看，我国具备开展该类研究的良好基础：·超声治疗工程优势。以重庆医科大学超声医学工程国家重点实验室（王智彪教授团队）为代表，我国在聚焦超声治疗（HIFU）领域长期处于全球领跑地位，形成了从基础研究、设备研制、临床应用、指南制定到人才培养的完整「产学研用」体系。·碎石物理机制研究积累。该实验室周宇峰教授团队长期致力于冲击波碎石机制研究，其博士期间于美国杜克大学提出「声空化引起的血管壁形变是导致肾损伤重要机制」并被国际同行广泛认可；在此基础上创新提出原位波形叠加与二次冲击波技术（获美国、澳大利亚专利），动物实验显示可在肾损伤体积减少3倍的同时将结石粉碎率提高至95%。此类降低碎石副损伤的研究理念与BWL高度一致，具备向脉冲波碎石方向迁移的可能性。·传统碎石研究平台。北京大学应用碎石技术研究所（源自1984年我国首台体外碎石机研制团队）、深圳冲击波碎石研究所（中山大学附属第八医院）等机构在传统ESWL设备改进与临床规范化方面持续工作，具备临床转化与评价能力。·学术参与。首篇BWL范围综述由香港中文大学外科系S.H.HoUrologyCentre牵头（第一作者YuenSKK），并获得EAU腔内泌尿外科分会、英属哥伦比亚大学及欧洲多家中心合作，显示华人学者已在该领域早期证据整合中占据一席之地。综合判断，我国目前处于BWL的「技术跟进与引进窗口期」：一方面尚无自主产品竞争，另一方面拥有全球领先的聚焦超声产业基础和庞大的结石患者人群。若能推动「低频史聚焦超声碎石声场控制—实时空化监测—超声导航」等关键技术的国产化攻关，并结合我国高容量中心的临床验证，有望在这一轮无麻醉门诊碎石的技术更替中占据主动。6

现有证据的局限性与争议尽管BWL已完成关键性验证并获得监管批准，以下问题仍需在更大范围应用中予以审慎对待：·适应人群受限。超声可视性是硬性前提：约41%的筛查失败源于声窗不足或结石不可视；中上段输尿管、部分被肺气/肋骨/肠气遮挡的上盏结石仍不可及。虽然与SWL不同，BWL疗效似乎不受患者体型与皮肤—结石距离的明显限制（不同深度探头可匹配），但解剖遮挡依然构成主要瓶颈。·结石尺寸与位置偏倚。目前技术优化于≤10mm结石；SOUND试验中下盏结石清除率仅47%（使用新一代小型探头后提升至71%），肾结石整体成功率（52%）显著低于输尿管结石（87%，UVJ达90%）。适应证的选择直接决定疗效。·证据强度。SOUND为单臂非随机设计，以预先设定的客观性能标准与ESWL历史数据进行非劣效比较，而非头对头随机对照试验；样本量仅64例，主要终点随访至10±2周、90天病历审查，缺乏长期再发率与肾功能结局数据。·再治疗率。约27%的患者需接受一次方案内复治，提示单次治疗的实际清除效率仍有提升空间。·未覆盖人群。儿童、妊娠、解剖畸形、孤立肾、>10mm结石、鹿角形结石、合并远端梗阻等情形尚无充分数据。·卫生经济学与可及性。商业化自2026年下半年才启动，设备采购成本、单次治疗费用、相较URS与ESWL的整体成本效益比，以及在不同层级医疗机构的推广能力，均有待真实世界研究验证。·转化周期。从2015年概念验证到2026年获批历时逾十年，其中的专利许可与商业化博弈提示，单纯的技术优势并不自动转化为临床可及性。7

展望与建议基于现有证据，BWL的未来发展方向与我国的应对策略可归纳如下：·完整论文与长期随访。期待SOUND试验的完整同行评议论文发表，以及1年以上关于结石复发率、肾功能、再治疗率的长期结果。·头对头随机对照研究。开展BWL与SWL、URS的直接随机对照试验，明确其在一线治疗路径中的确切地位，特别是在JCO下盏结石、5–10mm肾结石以及急诊即时处理场景中的价值。·碎石—排石一体化。BreakWave与StoneClear在同一平台的组合已在概念与早期数据中显示协同效应，有望形成门诊闭环方案，减少支架留置与二次手术。·拓展临床场景①门诊/急诊的即时碎石，减少术前评估、禁食、麻醉与恢复的时间成本；②无症状小结石的早期干预，改变长期存在的「观察等待vs主动处理」争议；③不宜麻醉的高危患者（目前ESWL与URS均受限）；④特殊场景如航天医学与基层/野战医疗。·国产化技术路线建议。①低频、多周期、宽带聚焦超声换能器与高效率D/E类功率放大器；②基于谐波成像（S-mode）的结石自动识别与碎片分离检测；③实时空化监测与自适应功率调控，将肾损伤风险降至最低；④小型化、轻量化探头以扩大声窗适用人群；⑤依托国家药监局创新医疗器械特别审批通道，结合我国高容量结石中心的注册临床研究快速推进。参考文献[1]MaxwellAD,CunitzBW,KreiderW,SapozhnikovOA,HsiRS,HarperJD,BaileyMR,SorensenMD.Fragmentationofurinarycalculiinvitrobyburstwavelithotripsy.JUrol.2015;193(1):338-344.doi:10.1016/j.juro.2014.08.009.[2]MaxwellAD,MacConaghyB,BaileyMR,SapozhnikovOA.Aninvestigationofelasticwavesproducingstonefractureinburstwavelithotripsy.JAcoustSocAm.2020;147(3):1607.doi:10.1121/10.0000847.[3]MaedaK,MaxwellAD,ColoniusT,KreiderW,BaileyMR.Energyshieldingbycavitationbubblecloudsinburstwavelithotripsy.JAcoustSocAm.2018;144(5):2952-2961.doi:10.1121/1.5079641.[4]MaedaK,ColoniusT.Modelingandnumericalsimulationofthebubbleclouddynamicsinanultrasoundfieldforburstwavelithotripsy.UltrasoundMedBiol.2019;45(4):968-981.PMC7328995.[5]BaileyMR,etal.Factorsaffectingtissuecavitationduringburstwavelithotripsy.UltrasoundMedBiol.2021;47(9):2649-2661.PMID:34078545.[6]HarperJD,LingemanJE,SweetRM,etal.Fragmentationofstonesbyburstwavelithotripsyinthefirst19humans.JUrol.2022;207(5):1087-1093.doi:10.1097/JU.0000000000002446.[7]RaskolnikovD,BaileyMR,HarperJD.Recentadvancesinthescienceofburstwavelithotripsyandultrasonicpropulsion.BMEFrontiers.2022:9847952.doi:10.34133/2022/9847952.PMID:37090444.[8]ChewBH,HarperJD,SurRL,ChiT,DeS,BuckleyAR,etal.Breakwavelithotripsyforurolithiasis:resultsofthefirst-in-humaninternationalmulti-institutionalclinicaltrial.JUrol.2024;212(4):580-589.doi:10.1097/JU.0000000000004091.ClinicalTNCT03811171.[9]SorensenMD,DunmireB,ThielJ,CunitzBW,KucewiczJC,BaileyMR,etal.Randomizedcontrolledtrialofultrasonicpropulsion-facilitatedclearanceofresidualkidneystonefragmentsvsobservation.JUrol.2024;212(5):811-820.doi:10.1097/JU.0000000000004186.ClinicalTNCT02028559.[10]HarperJD,DunmireB,ThielJ,BurkeBH,WangYN,TottenS,etal.Facilitatedclearanceofsmall,asymptomatic,renalstoneswithburstwavelithotripsyandultrasonicpropulsion.JUrol.2025;214(1):41-47.doi:10.1097/JU.0000000000004533.[11]YuenSKK,GauharV,ChaiCA,ForbesCM,WongVKF,PatersonRF,etal.Burstwavelithotripsy-aparadigmshift:inferencesfromascopingreview.WorldJUrol.2025;43(1):250.doi:10.1007/s00345-025-05645-x.[12]KatsimperisS,TonyaliS,TzelvesL.Burstwavelithotripsy:insightsoneffectivenessandsafety.CurrOpinUrol.2026Mar4.doi:10.1097/MOU.0000000000001380.[13]ChewBH,HarperJ