执业药师药事管理与法规考试题库及答案

执业药师药事管理与法规考试题库及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任是（）A.直接责任B.主要责任C.全面责任D.连带责任E.相应责任答案C2.下列不属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.抗生素原料药D.诊断药品E.保健品答案E3.药品注册证书有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年E.长期答案B4.仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致，这称为（）A.生物等效性B.治疗等效性C.药学等效性D.临床等效性E.仿制药一致性评价答案E5.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A.中药饮片B.血液制品C.疫苗D.放射性药品E.麻醉药品答案C解析《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产。6.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP答案B7.药品零售企业负责处方审核的人员应当是（）A.药学技术人员B.药师C.执业药师D.药士E.主管药师答案C8.不得采用开架自选方式销售的是（）A.处方药B.非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片E.保健品答案A9.药品广告的内容应当以什么为准（）A.药品说明书B.药品标签C.药品批准证明文件D.药品质量标准E.药品经营许可证答案A10.药品上市许可持有人发现药品存在质量缺陷或者其他风险的，应当及时采取的措施是（）A.召回B.销毁C.封存D.停用E.通报答案A11.下列属于麻醉药品的是（）A.吗啡B.咖啡因C.阿司匹林D.地西泮E.麻黄碱答案A12.第二类精神药品处方一般不得超过几日用量（）A.3日B.7日C.15日D.30日E.1日答案B13.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.超过有效期的药品答案A解析变质的药品属于假药；被污染的药品、未标明或更改有效期、擅自添加防腐剂、超过有效期均属于劣药。14.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品所标明的适应症超出规定范围C.超过有效期的药品D.变质的药品E.以他种药品冒充此种药品答案C15.药品经营许可证的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年E.长期答案C16.药品生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.10年E.长期答案B17.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前多长时间内申请再注册（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月E.15日答案C18.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当与什么分开（）A.办公区B.生活区C.辅助区D.工作区E.药品储存区答案B19.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量（）A.3日B.5日C.7日D.14日E.30日答案C20.医疗机构对于不合理处方，应当予以（）A.处罚B.干预C.登记D.批评E.报告答案B21.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年E.5年答案C22.医疗用毒性药品的处方每次剂量不得超过几日极量（）A.1日B.2日C.3日D.7日E.15日答案B23.我国对药品不良反应实行什么制度（）A.报告制度B.登记制度C.评价制度D.预警制度E.通报制度答案A24.药品不良反应报告的内容和统计资料应当如何处理（）A.用于加强药品监督管理、指导合理用药B.作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据C.作为药品行政处罚的依据D.向社会公开E.永久保存答案A25.药品广告中不得出现的情形是（）A.说明药品疗效B.含有不科学的表示功效的断言或者保证C.标明药品广告审查批准文号D.提示“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”E.介绍药品的成分答案B26.提供互联网药品信息服务的网站，应当取得（）A.《互联网药品信息服务资格证书》B.《互联网药品交易服务资格证书》C.《药品经营许可证》D.《医疗器械经营许可证》E.《互联网药品广告批准文号》答案A27.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守（）A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品经营许可证管理办法E.互联网药品信息服务管理办法答案A28.根据《药品管理法》，药品应当符合什么标准（）A.国家药品标准B.省级药品标准C.企业药品标准D.地方药品标准E.国际药品标准答案A29.国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和（）A.药品注册标准B.药品生产标准C.药品经营标准D.药品质量标准E.药品检验标准答案A30.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，这体现了（）A.药品全生命周期责任B.行政责任C.社会责任D.民事责任E.刑事责任答案A31.药品经营企业购销药品记录的保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案C解析《药品管理法》规定，购销记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。32.根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期答案A33.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托给（）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构E.任何合法企业答案B34.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列的药品进行检查，重点检查（）A.有效期B.包装C.标签D.说明书E.价格答案A35.下列哪种药品不得发布广告（）A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.中药饮片E.抗肿瘤药答案C36.根据《药品说明书和标签管理规定》，包装尺寸过小无法全部标明的内标签，至少应当标注（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、生产日期、产品批号C.药品通用名称、适应症、有效期D.药品名称、规格、用法用量E.药品名称、生产日期、有效期答案A37.国家实行药品储备制度，发生重大灾情、疫情、突发事件时，国家可以调用（）A.企业药品B.储备药品C.进口药品D.国产药品E.社会药品答案B38.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，保证药品生产经营全过程符合法定要求。这体现了什么原则（）A.全程管控B.风险管理C.社会共治D.科学监管E.公开透明答案A39.从事药品经营活动，应当具备的条件不包括（）A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.保证药品质量的规章制度E.有足够的资金答案E40.药品监督管理部门对药品实施监督检查时，可以采取的措施不包括（）A.进入现场检查B.抽样检验C.查封扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.查阅复制有关资料E.冻结企业银行账户答案E二、配伍选择题（每题1分，共50分）（一）A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品E.医疗用毒性药品1.必须凭处方销售，不得开架自选的是（）答案A2.可以在药店自行购买，不需要凭处方的是（）答案B3.分为第一类和第二类的是（）答案D4.每次处方剂量不得超过二日极量的是（）答案E5.使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品是（）A.中药B.化学药C.生物制品D.原料药E.辅料答案C（二）6.胰岛素属于（）答案C7.阿莫西林属于（）答案B8.六味地黄丸属于（）答案A9.用于生产制剂的活性成分是（）答案D10.注射用水属于（）A.首营企业B.首营品种C.处方药D.非处方药E.药品召回答案E（三）11.与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业是（）答案A12.本企业首次采购的药品是（）答案B13.必须凭执业医师处方才能购买的是（）答案C14.不需要凭处方即可购买，但需在药师指导下使用的可能是（）答案D15.药品生产企业按规定程序收回已销售药品是（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期答案E（四）16.普通处方保存期限（）答案A17.第二类精神药品处方保存期限（）答案B18.医疗用毒性药品处方保存期限（）答案B19.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限（）答案C20.急诊处方保存期限（）A.立即报告B.1日内C.7日内D.15日内E.30日内答案A（五）21.发现或获知死亡病例，应当（）答案A22.发现或获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）答案D23.药品上市许可持有人对死亡病例完成调查报告的时限是（）答案D24.进口药品在境外发生的严重不良反应，应当自发现之日起（）答案E25.发现药品群体不良事件，应当（）A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回E.三级召回答案A（六）26.使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）答案C27.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）答案D28.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于（）答案E29.药品生产企业发现药品存在安全隐患，主动启动召回，属于（）答案A30.药品监督管理部门要求药品生产企业召回药品，属于（）A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.药品广告审查批准文号E.药品说明书答案B（七）31.不得在大众媒介发布广告的是（）答案A32.可以在大众媒介发布广告的是（）答案B33.药品广告应当显著标明的是（）答案D34.药品广告的内容以什么为基准（）答案E35.不得发布广告的药品是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.卫生健康主管部门E.市场监督管理部门答案C（八）36.负责药品注册管理的是（）答案A37.负责药品批发经营许可的是（）答案B38.负责药品零售经营许可的是（）答案C39.负责医疗机构药事管理的是（）答案D40.负责药品广告监督管理的部门是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案E（九）41.吗啡属于（）答案A42.氯胺酮属于（）答案B43.苯巴比妥属于（）答案C44.砒霜属于（）答案D45.锝[99mTc]属于（）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构E.疾病预防控制机构答案E（十）46.将药品销售给药品批发企业、零售企业或医疗机构的企业是（）答案A47.将药品直接销售给消费者的企业是（）答案B48.对药品依法承担质量管理责任，可以自行销售其取得注册证书的药品的是（）答案C49.负责本单位用药管理，合理使用药品的是（）答案D50.负责预防接种的免疫规划疫苗采购、供应的是（）答案E三、综合分析选择题（每题1分，共20分）案例一：某药店违规销售处方药某药店为连锁门店，经营化学药、中成药。某日，一名顾客未持处方要求购买阿莫西林胶囊，店员在未审核处方的情况下直接销售。后该顾客服用后出现严重过敏反应。1.阿莫西林胶囊属于（）A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.医疗用毒性药品答案A2.该药店销售处方药应当遵守的规定是（）A.必须凭处方销售，并由执业药师审核处方B.可开架自选销售C.可无处方销售D.可邮寄销售E.需凭医生电话处方销售答案A3.关于该药店的行为，下列说法正确的是（）A.合法，因为顾客有购药需求B.违法，因为未凭处方销售C.合法，因为店员未造成严重后果D.违法，但无需承担法律责任E.违法，应由顾客自行负责答案B4.药品监督管理部门发现该行为后，可以给予的处罚不包括（）A.责令改正B.警告C.罚款D.吊销药品经营许可证E.拘留答案E解析未按规定凭处方销售处方药，可责令改正、警告、罚款，情节严重的吊销许可证；行政拘留不属于药品监督管理部门职权。5.该药店的质量负责人应当由谁担任（）A.药学技术人员B.药师C.执业药师D.药士E.医师答案C案例二：医疗机构药品不良反应监测某医院住院患者王某，因感染使用头孢曲松钠，护士遵医嘱给药。次日，患者出现皮疹，药师评价为药品不良反应。6.该医院应当建立什么制度来管理药品不良反应（）A.药品不良反应报告制度B.药品召回制度C.药品采购制度D.药品保管制度E.药品处方制度答案A7.药师发现该不良反应后，应当向什么机构报告（）A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.疾病预防控制机构E.医疗机构药事管理委员会答案C8.关于药品不良反应报告的内容和统计资料，下列处理正确的是（）A.可作为医疗纠纷依据B.可作为医疗诉讼依据C.可作为药品质量事故依据D.作为加强药品监督管理、指导合理用药的依据E.应向社会公开答案D9.头孢曲松钠在抗菌药物分级管理中属于（）A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.一般使用级E.紧急使用级答案B10.关于医疗机构抗菌药物供应目录，下列说法正确的是（）A.由医疗机构自行制定，无需备案B.由药学部门制定，临床科室执行C.调整周期原则上为1年D.三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种E.特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用答案D解析三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，备案后可调整，调整周期原则上为1年，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。案例三：药品网络销售某药品上市许可持有人通过自建网站销售其生产的非处方药，并在网站首页显著位置标明《互联网药品信息服务资格证书》编号。11.该药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当具备（）A.药品经营许可证B.互联网药品交易服务资格证书C.药品生产许可证D.GSP证书E.药品注册证书答案E12.该持有人通过网络销售药品，应当在网站主页面显著位置持续公示（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证书D.互联网药品信息服务资格证书E.营业执照答案C13.下列药品中，禁止网络销售的是（）A.处方药B.非处方药C.血液制品D.含麻黄碱类复方制剂E.疫苗答案E解析疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等禁止网络销售。14.关于网络销售处方药，下列说法正确的是（）A.禁止网络销售处方药B.可以网络销售，无需处方C.可以网络销售，应当确保处方来源真实可靠D.只能由药品零售企业网络销售，持有人不得销售E.网络销售处方药需要提前报批答案C15.该网站标明《互联网药品信息服务资格证书》编号，下列判断正确的是（）A.符合规定，提供互联网药品信息服务的网站应当取得该证书B.不符合规定，该证书已取消C.不符合规定，应标明《互联网药品交易服务资格证书》D.不符合规定，应标明《药品经营许可证》E.无关紧要答案A案例四：药品上市许可持有人责任某药品上市许可持有人生产的某中成药，在上市后监测中发现个别患者出现肝损伤。持有人决定主动召回相关批次药品。16.药品上市许可持有人对药品质量承担的责任是（）A.刑事责任B.民事责任C.全面责任D.连带责任E.补充责任答案C17.持有人发现药品存在质量缺陷后，应当及时采取的措施是（）A.召回B.销毁C.罚款D.赔偿E.通报答案A18.若该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，属于哪级召回（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回答案B19.如果持有人未在规定时间内召回，药品监督管理部门可以（）A.责令召回B.强制销毁C.吊销许可证D.罚款E.移交公安答案A20.关于药品上市许可持有人药品上市后管理，下列说法正确的是（）A.可以不开展上市后研究B.应当建立药品上市后风险管理计划C.无需报告境外发生的严重不良反应D.仅对非处方药进行监测E.只需报告新的不良反应答案B四、多项选择题（每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围E.超过有效期的药品答案ABCD2.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改有效期的药品C.被污染的药品D.擅自添加防腐剂的药品E.药品所