2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识及答案

2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《医疗器械经营监督管理办法》的上位法是下列哪一项？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国产品质量法》D.《中华人民共和国行政许可法》答案：B解析：本办法第一条规定，依据《医疗器械监督管理条例》等制定。2.国家对医疗器械经营实施分类管理，具体为下列哪一项？A.第一类、第二类医疗器械经营实行许可管理，第三类实行备案管理B.第三类医疗器械经营实行许可管理，第二类实行备案管理，第一类不需要许可和备案C.所有类别均实行备案管理D.所有类别均实行许可管理答案：B解析：办法明确，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请经营许可？A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地县级市场监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B4.医疗器械经营许可证的有效期为多少年？A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C5.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满多久前提出延续申请？A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C解析：办法规定，应当在有效期届满90日前向原发证部门提出延续申请。6.经营第二类医疗器械的企业应当办理下列哪项手续？A.取得经营许可证B.办理备案C.取得产品注册证D.无需办理任何手续答案：B7.从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和经营规模相适应的下列哪项条件？A.质量管理机构或者质量管理人员B.经营场所和贮存条件C.质量管理制度D.以上都是答案：D8.医疗器械经营企业的销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后几年？无有效期的，不得少于几年？A.1年；3年B.2年；5年C.2年；3年D.3年；5年答案：B9.植入类医疗器械的销售记录应当如何保存？A.保存不少于5年B.保存不少于10年C.永久保存D.保存至有效期届满后5年答案：C10.医疗器械经营企业的销售记录应当包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期，以及下列哪项内容？A.购货者名称、地址、联系方式B.销售人员姓名C.企业负责人姓名D.员工工资答案：A解析：销售人员姓名、企业负责人姓名、员工工资均不属于销售记录法定必备项目。11.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当确保受托方符合下列哪项要求？A.受托方意愿B.医疗器械运输、贮存的要求C.最低成本要求D.普通货物运输要求答案：B12.对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，经营企业应当确保其运输、贮存过程符合下列哪项要求？A.医疗器械标签和说明书标示的要求B.保持常温即可C.避免阳光直射即可D.不超过48小时即可答案：A13.关于医疗器械网络销售，下列哪项说法是错误的？A.应当是医疗器械上市许可持有人或者医疗器械经营企业B.应当取得相应经营许可或者备案C.可以向不具备资质的个人销售第三类医疗器械D.应当在网站主页显著位置展示相关许可（备案）信息答案：C14.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可以采取的措施不包括下列哪项？A.进入经营场所进行检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押违法经营的医疗器械D.吊销企业营业执照答案：D解析：吊销营业执照不属于监督检查现场措施，应由市场监督管理部门依法另行作出。15.从事第三类医疗器械经营的企业增加经营范围的，应当办理下列哪项手续？A.办理备案B.申请许可变更C.无需办理任何手续D.向国家药品监督管理部门报告答案：B16.下列哪项不属于医疗器械经营许可证载明的许可事项？A.经营方式B.经营范围C.注册地址D.企业名称答案：D解析：企业名称属于登记事项，不属于许可事项。17.医疗器械经营企业提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，除撤销许可、罚款外，几年内不受理其医疗器械经营许可申请？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C18.经营第二类医疗器械的企业，备案事项发生变化的，应当自变化之日起多少个工作日内向原备案部门办理备案变更？A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B19.医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，应当办理下列哪项手续？A.向原发证或者备案部门办理注销手续B.无需办理任何手续C.将许可证转让给其他企业D.自行销毁许可证后失效答案：A20.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括供货者名称、地址、联系方式，医疗器械的名称、型号、规格、数量，生产批号、有效期等。下列哪项不属于进货查验记录法定必备内容？A.供货者名称、地址、联系方式B.医疗器械的名称、型号、规格、数量C.生产批号、有效期D.销售日期答案：D解析：销售日期属于销售记录内容，不属于进货查验记录法定必备内容。二、多项选择题（每题4分，共20分。少选、多选、错选均不得分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营应当具备的条件包括下列哪些？A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD解析：办法第九条对经营条件作出完整规定，上述选项均属于必备条件。2.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械？A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.标签、说明书符合规定的医疗器械答案：ABC解析：办法明确规定，不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。3.对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，经营企业应当做到下列哪些要求？A.具备相应的冷藏、冷冻设备B.对温度进行监测记录C.建立冷链管理制度D.可以委托不具备冷链条件的物流企业运输答案：ABC解析：需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，经营企业应当确保贮存、运输过程符合医疗器械标签和说明书标示要求，具备相应设备和监测记录，委托运输时受托方也必须符合冷链要求。4.下列哪些属于医疗器械经营许可证载明的许可事项？A.经营方式B.经营范围C.企业名称D.注册地址答案：ABD解析：许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等；企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等属于登记事项。5.关于医疗器械销售记录保存期限，下列说法正确的有？A.一般医疗器械销售记录应当保存至有效期届满后2年B.无有效期的医疗器械销售记录不得少于5年C.植入类医疗器械销售记录应当永久保存D.所有医疗器械销售记录只需保存1年答案：ABC解析：办法规定，销售记录保存至有效期届满后2年；无有效期的不得少于5年；植入类医疗器械记录应当永久保存。三、判断题（每题1分，共10分）1.经营第一类医疗器械需要向药品监督管理部门办理备案。答案：错误解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案。2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月提出延续申请。答案：错误解析：应当在有效期届满90日前提出延续申请。3.医疗器械经营企业可以将第三类医疗器械销售给未取得经营许可的企业。答案：错误4.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整。答案：正确5.医疗器械经营企业可以经营未依法注册但质量合格的医疗器械。答案：错误6.从事医疗器械网络销售，应当是医疗器械上市许可持有人或者医疗器械经营企业。答案：正确7.植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。答案：正确8.对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，经营企业可以委托不具备冷链条件的物流企业运输，只要医疗器械未变质即可。答案：错误9.医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，应当向原发证或者备案部门办理注销手续。答案：正确10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可以查封、扣押违法经营的医疗器械。答案：正确四、简答题（每题10分，共30分）1.简述从事第三类医疗器械经营应当具备的条件。答案：(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；(3)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(4)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；(5)法律、法规规定的其他条件。解析：上述条件依据《医疗器械经营监督管理办法》第九条第二款关于第三类医疗器械经营条件的规定。2.医疗器械经营企业应当建立哪些记录制度？销售记录的保存期限是如何规定的？答案：医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度和销售记录制度，记录应当真实、准确、完整。销售记录的保存期限规定如下：(1)一般医疗器械：应当保存至医疗器械有效期届满后2年；(2)无有效期的医疗器械：不得少于5年；(3)植入类医疗器械：应当永久保存。解析：记录制度依据办法第二十八条、第二十九条；保存期限依据第三