2026年药品经营许可变更资料准备试卷（含答案）

2026年药品经营许可变更资料准备试卷（含答案）一、单项选择题（每题5分，共50分）1.根据现行《药品经营监督管理办法》及2025年国家药监局发布的《药品经营许可办理服务指南（2025版）》，药品经营企业申请变更法定代表人，无需提交的资料是（）A.《药品经营许可证变更申请表》B.新任法定代表人的任职文件、身份证复印件C.企业关于法定代表人变更的股东会决议或者章程修正案D.新任法定代表人的社保证明原件2.药品批发企业变更经营范围，新增生物制品（不含冷藏冷冻类）经营范围，需要额外准备的核心资料不包括（）A.对应生物制品经营的质量管理制度文件目录B.负责生物制品质量管理的人员资质证明文件C.符合要求的仓储设施设备相关证明资料D.生物制品供货商的授权委托书3.申请人向药品监督管理部门提交药品经营许可变更申请资料时，所有复印件资料应当符合的要求是（）A.只需加盖企业公章，注明与原件一致B.只需加盖企业公章，由法定代表人签字确认C.加盖企业公章，注明“与原件一致”及复印日期D.由法定代表人签字，注明复印日期并按手印4.药品经营企业变更企业名称，除了提交基础申请资料外，还需要提交的核心证明文件是（）A.新的公司章程B.市场监管部门出具的名称变更核准通知书C.新的印章印模D.原开户许可证复印件5.药品零售连锁企业申请变更总部《药品经营许可证》新增经营范围，下列资料中必须提交的是（）A.所有新增门店的营业执照复印件B.所有新增门店的药品经营许可证复印件C.总部符合新增经营范围要求的质量管理文件、人员资质、仓储设施条件证明资料D.所有门店负责人的身份证复印件6.根据告知承诺制办理药品经营许可变更事项，申请人在提交申请时需要额外提交的核心资料是（）A.符合许可条件的制式告知承诺书B.申请人无违法记录证明C.企业银行资信证明D.经营场所使用证明的公证书7.药品批发企业变更仓库地址，需要提交的仓储相关资料不包括（）A.新仓库的地理位置图、内部平面布局图B.新仓库的温湿度监控设备布点图C.新仓库出租方的国有土地使用权证原件D.特殊管理药品储存设施的相关证明文件（涉及特殊管理药品储存的需提供）8.企业分立、合并后保留原有药品经营主体需要办理许可变更，下列资料不需要提交的是（）A.企业分立或者合并的官方批准文件B.变更后企业的组织架构图C.原企业所有员工的劳动合同原件D.新法定代表人、企业负责人、质量负责人的资质证明文件9.药品零售企业变更质量负责人，需要提交的核心资料不包括（）A.新任质量负责人的执业药师注册证B.新任质量负责人的学历证明、从业经历证明C.企业内部关于质量负责人变更的审批文件D.原质量负责人的离职证明原件10.药品经营许可变更业务中，关于许可信息公示的资料要求，下列说法正确的是（）A.申请人需要自行准备公示稿提交药品监管部门B.申请人无需额外提交公示相关资料，由监管部门统一在官方平台公示C.申请人需要在当地市级公开发行报纸公示后提交报纸原件D.申请人需要在企业官网公示后截图提交监管部门单项选择题参考答案：1.D2.D3.C4.B5.C6.A7.C8.C9.D10.B二、多项选择题（每题6分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》及现行药品经营许可管理要求，药品经营企业申请变更质量负责人，需要提交的资料包括（）A.新任质量负责人的任职文件、身份证复印件B.新任质量负责人的学历证明、对应要求的执业药师注册证明C.新任质量负责人的从业经历证明、无严重违反药品监管法律法规记录证明D.企业内部关于质量负责人变更的正式审批文件2.药品批发企业新增冷藏冷冻药品经营范围，申请变更许可时必须提交的资料有（）A.冷藏冷冻药品储存、运输设施设备目录B.冷库、冷藏运输车辆的验证报告C.温湿度自动监控系统的校准证明资料D.负责冷藏冷冻药品管理的人员资质及培训合格证明3.下列哪些药品经营许可变更情形，需要监管部门开展现场核查，申请人需要提前准备经营场所、仓储场所的验收相关资料（）A.变更经营地址B.变更仓库地址C.变更经营范围增加特殊管理药品类别D.仅变更法定代表人、实际控制人4.通过政务服务平台线上提交药品经营许可变更电子资料，下列符合要求的说法有（）A.电子资料应当清晰可辨，文件格式符合政务平台要求B.所有电子资料应当加盖符合法律效力的企业电子公章C.申请人对电子资料的真实性、与原件一致性承担全部法律责任D.除法律法规另有要求外，已经提交符合要求电子资料的，无需重复提交纸质资料5.药品经营企业因股权变更申请变更登记的实际控制人信息，需要提交的资料包括（）A.市场监管部门出具的股权变更登记档案资料B.新实际控制人的身份证明文件C.新实际控制人无重大药品违法失信记录的承诺函D.变更股权后的企业新公司章程多项选择题参考答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1.药品经营企业申请变更许可事项时，原《药品经营许可证》正副本遗失的，无需再登报公告挂失，仅需提交加盖企业公章的遗失情况说明即可提交申请。（）2.药品经营企业申请变更经营范围增加中药饮片，仅需要提交新增质量管理人员的资质证明，不需要提交中药饮片储存、炮制相关的设施设备证明资料。（）3.采用告知承诺制办理药品经营许可变更的，申请人提交符合要求的告知承诺书即可当场取得变更后的许可，监管部门无需开展事后核查。（）4.药品经营许可变更申请中，所有涉及人员资质、场所使用的资料，仅需要提交复印件，不需要核验原件。（）5.跨省变更药品经营注册地址的，申请人应当向迁入地药品监管部门提出申请，经核查符合条件后由迁入地核发新的《药品经营许可证》，原发证机关注销原许可。（）判断题参考答案：1.√2.×3.×4.×5.√四、案例分析题（共10分）某位于甲省乙市A区的药品零售连锁有限责任公司，原有经营范围为：处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂，因业务扩张需要，总部整体从A区搬迁至同市B区，同时完成股权调整，法定代表人由原张某变更为李某，同步申请新增中药饮片、第二类精神药品、冷藏冷冻类生物制品三个类别的经营范围。请结合现行药品经营许可资料要求，回答以下问题：1.该企业本次变更申请应当向哪个部门提出？需要准备哪些核心基础资料？2.针对本次申请新增的三个经营范围类别，分别说明需要额外准备的特殊资料。案例分析题参考答案：1.该企业应当向乙市负责药品经营许可审批的市级药品监督管理部门（或B区承接市级权限的审批部门）提出变更申请。需要准备的核心基础资料包括：①填写完整并加盖企业公章的《药品经营许可证变更申请表》；②原《药品经营许可证》正、副本原件，企业营业执照复印件；③企业总部整体搬迁、法定代表人变更、新增经营范围相关的股东会决议、章程修正案；④新任法定代表人李某的任职文件、身份证复印件、符合要求的资质证明；⑤B区新总部经营场所、仓储场所的合法产权证明或租赁使用协议；⑥新总部经营场所、仓储场所的地理位置图、平面布局图；⑦企业出具的所有申请资料真实性、合法性承诺函。2.①新增中药饮片经营范围额外需要准备的资料：负责中药饮片质量管理的中药学专业技术人员或执业中药师的资质证明、任职文件；中药饮片专用储存场所的说明、中药饮片斗谱布局图；符合中药饮片储存要求的防潮、防虫、防鼠等设施设备证明；对应中药饮片经营管理的专项质量管理制度目录。②新增第二类精神药品经营范围额外需要准备的资料：第二类精神药品定点经营的批准文件；符合第二类精神药品储存要求的专用防盗保险柜、二十四小时视频监控设施的布局图、证明资料；第二类精神药品专项管理制度目录；负责第二类精神药品管理的人员资质证明；符合公安机关治安管理要求的相关证明（