2026年药品管理法、药品经营质量管理规范培训试题（附答案）

2026年药品管理法、药品经营质量管理规范培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是A.药品上市许可持有人制度B.药品经营许可持有人制度C.药品生产许可持有人制度D.药品注册许可持有人制度2.下列主体中，属于药品安全第一责任人的是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业法定代表人C.药品经营企业主要负责人D.医疗机构药学部门负责人3.2026版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）规定，药品零售企业法定代表人、企业负责人应当具备的最低学历要求是A.高中以上学历B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历C.药学大专以上学历或者初级以上药学专业技术职称D.大学本科以上学历4.根据《药品管理法》2026年修订内容，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.仅需在药品注册证书中载明零售范围5.新版GSP规定，药品批发企业经营冷藏、冷冻药品的，储存、运输设施设备温度记录的间隔时间不得超过A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟6.根据《药品管理法》2026年修订条款，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款倍数为A.十五倍以上三十倍以下B.二十倍以上三十倍以下C.十五倍以上五十倍以下D.二十倍以上五十倍以下7.新版GSP要求，药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当具备的资质是A.药学中专以上学历B.药学初级以上专业技术职称C.执业药师资格D.药师以上专业技术职称8.根据《药品管理法》规定，药品网络交易第三方平台提供者的资质备案部门是A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门9.新版GSP规定，药品批发企业对实施电子监管的药品，在出库时应当A.只进行数量核对B.只进行外观质量检查C.扫码并将数据上传至药品追溯系统D.无需扫码，留存纸质出库记录即可10.根据《药品管理法》2026年修订内容，下列不属于假药范畴的是A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准11.新版GSP规定，药品储存过程中，相对湿度的控制范围应当为A.35%~65%B.45%~75%C.30%~70%D.40%~80%12.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，健康检查的周期为A.每半年B.每年C.每两年D.每三年13.新版GSP要求，药品零售企业应当对近效期药品进行动态管理，近效期预警的默认触发时限为距药品有效期不足A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月14.根据《药品管理法》2026年修订条款，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，依法可以A.不予处罚B.减轻或者免予处罚C.按假药论处D.按劣药论处15.新版GSP规定，药品批发企业的质量管理部门负责人应当具备的资质是A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中级以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学大专以上学历和5年以上药品经营质量管理工作经历16.根据《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以核准的内容为准，该核准依据是A.药品监督管理部门核准的药品说明书B.企业自行制定的宣传材料C.医疗机构的临床推荐文件D.行业协会出具的证明材料17.新版GSP要求，冷藏药品运输过程中，温度出现超标情况时，企业应当A.直接判定药品报废B.记录超标情况，评估对药品质量的影响后形成处置记录C.忽略短暂超标，继续配送D.仅做温度异常登记，无需后续处置18.根据《药品管理法》2026年修订内容，药品追溯的责任主体是A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构19.新版GSP规定，药品零售企业销售中药饮片时，计量器具的检定周期为A.每半年B.每年C.每两年D.不定期20.根据《药品管理法》规定，药品召回的责任主体是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据2026年修订的《药品管理法》，下列属于药品经营企业应当遵守的强制性要求的有A.建立健全药品经营质量管理体系B.保证药品经营全过程持续符合法定要求C.从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（未实施审批管理的中药材除外）D.制定药品上市后风险管理计划E.按照规定向药品监督管理部门提交年度报告2.新版GSP规定，药品批发企业的下列岗位中，必须由执业药师担任的有A.企业负责人B.质量管理部门负责人C.处方审核岗位人员（涉及零售连锁总部处方审核职责时）D.储存养护岗位人员E.采购岗位人员3.根据《药品管理法》规定，下列属于劣药范畴的有A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品E.被污染的药品4.新版GSP对药品零售连锁企业的要求包括A.实现统一采购、统一质量管理、统一配送、统一信息系统管理B.门店不得自行从非总部指定渠道采购药品C.总部应当对所属门店的药品质量承担管理责任D.连锁门店可以独立开展药品网络销售活动，无需总部审核E.连锁总部应当建立统一的处方审核中心，对门店处方进行集中审核5.根据《药品管理法》2026年修订内容，药品网络销售应当符合的要求有A.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络交易第三方平台应当对入网药品经营者的资质进行审核D.第三方平台发现入网经营者有违法行为的，应当及时制止并报告所在地县级药品监督管理部门E.网络销售的药品应当有完整的追溯记录，实现全程可追溯6.新版GSP规定，药品储存应当符合的要求包括A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存E.拆除外包装的零货药品应当集中存放7.根据《药品管理法》规定，下列哪些情形属于在药品经营中从重处罚的范畴A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的假药、劣药造成人身伤害后果D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料E.经营企业未建立药品购销记录8.新版GSP规定，药品经营企业应当对下列哪些人员进行岗前培训和继续培训A.企业法定代表人、企业负责人B.质量管理人员C.采购、储存、销售、运输等岗位人员D.处方审核人员E.直接接触药品的岗位工作人员9.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当符合的要求有A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.与受托方签订质量协议，约定双方质量责任C.对受托方的储存、运输行为进行监督D.委托运输时，无需向受托方提供药品储存运输的温度要求E.受托方不得再次委托储存、运输药品10.新版GSP关于药品销售记录的要求包括A.销售记录应当包含药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、数量、销售日期、价格等内容B.药品零售企业销售处方药时，应当留存处方或者其复印件，记录应当真实、完整C.销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，相关记录保存期限不得少于5年D.普通药品购销记录保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年E.记录可以采用电子形式，但应当满足可追溯、不可篡改的要求三、判断题（共10题，每题1分，正确打“√”，错误打“×”）1.2026版《药品管理法》规定，药品经营企业不需要建立药品追溯制度，仅需配合药品上市许可持有人完成追溯信息上传即可。2.新版GSP规定，药品零售企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。3.根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。4.新版GSP允许药品批发企业将特殊管理的药品委托给不具备相应资质的第三方物流企业储存、运输。5.根据《药品管理法》2026年修订条款，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。6.新版GSP规定，药品零售企业可以不凭处方销售甲类非处方药。7.根据《药品管理法》，药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者安全隐患的，应当及时通知相关单位和人员，召回药品时可以不向药品监督管理部门报告。8.新版GSP要求，冷藏、冷冻药品到货时，应当检查运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收。9.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品经营企业可以在药品购销中给予或者收受回扣等不正当利益。10.新版GSP规定，药品经营企业应当定期对质量管理体系进行内审，分析质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。四、简答题（共2题，每题10分）1.简述2026年修订的《药品管理法》中规定的药品经营企业应当承担的主要法律义务。2.简述新版GSP对药品零售企业销售处方药的核心管理要求。参考答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.B5.A6.C7.C8.B9.C10.D11.A12.B13.C14.B15.A16.A17.B18.B19.B20.C二、多项选择题1.ABCE2.BC3.ABCDE4.ABCE5.ABCE6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABC10.ABCE三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.答：药品经营企业应当承担的主要法律义务包括：（1）资质合规义务：取得《药品经营许可证》，在许可的经营范围内从事药品经营活动，不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件。（2）质量体系建设义务：建立健全药品经营质量管理体系，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，制定并执行保证药品质量的规章制度，确保药品经营全过程持续符合法定要求。（3）进货管理义务：严格执行进货检查验收制度，从合法渠道购进药品（未实施审批管理的中药材除外），验明药品合格证明和其他标识，建立真实、完整的药品购进记录，对不符合规定要求的药品不得购进。（4）储存养护义务：按照药品说明书标明的储存要求储存药品，建立药品养护制度，对储存药品定期开展质量检查，对冷藏、冷冻药品等特殊管理药品配备符合要求的设施设备，全程监控储存运输温度，确保储存过程药品质量稳定。（5）销售管理义务：销售药品应当准确无误，正确说明用法、用量和注意事项；销售处方药应当严格凭处方销售，经执业药师审核后方可调配，不得擅自更改或者代用处方所列药品；销售中药材、中药饮片应当标明产地；不得销售假药、劣药，不得违规销售国家实行特殊管理的药品。（6）追溯管理义务：建立药品追溯制度，配备相应的设备和系统，按照规定准确记录并上传药品购销存追溯数据，配合药品上市许可持有人完成药品全流程追溯，实现药品来源可查、去向可追。（7）风险与召回义务：发现已售出药品存在质量问题或者安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关生产经营企业、医疗机构和消费者停止销售和使用，配合药品上市许可持有人开展召回工作，同时向所在地县级以上药品监督管理部门报告。（8）年度报告义务：按照规定每年向药品监督管理部门提交年度报告，报告药品经营质量管理体系运行、药品经营活动、不良反应监测等情况。（9）从业人员管理义务：对直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作；定期对从业人员开展药品管理法律法规、专业知识、岗位技能培训，建立培训档案。（10）网络销售合规义务：从事药品网络销售的应当符合网络销售管理规定，依托合法的网络交易平台，展示真实的药品信息，严格执行处方药网络销售实名制、处方审核等要求，确保网售药品质量安全。2.答：新版GSP对药品零售企业销售处方药的核心管理要求包括：（1）人员资质要求：处方审核岗位必须由注册在本企业的执业药师担任，处方调配人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称，不得安排不符合资质要求的人员从事处方审核、调配工作。（2）处方审核要求：执业药师应当对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，重点审核处方开具主体是否具备合法资质、处方格式是否符合规范、是否存在配伍禁忌、超剂量、超疗程用药等问题；对存在用药不适宜的处方，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；对严重不