2026年药品医疗器械专项整治工作总结

2026年药品医疗器械专项整治工作总结2026年，我市药品医疗器械安全专项整治工作深入贯彻党中央、国务院关于药品安全“四个最严”要求，严格落实国家药监局及省、市两级工作部署，聚焦群众反映强烈的药械领域突出风险，全链条排查隐患、全维度严厉打击违法违规行为、全方位强化长效机制建设，切实保障公众用药用械安全有效。截至12月31日，全市累计出动执法人员12.7万人次，检查药械生产、经营、使用单位4.2万家次，排查风险隐患9876条，完成整改9652条，整改率达97.73%；立案查处药械违法案件1689件，办结1621件，办结率95.97%，罚没款合计1.23亿元，移送公安机关案件42件，采取刑事强制措施79人，有效遏制了药械领域违法违规多发态势，全市未发生重大药械安全事件，药械安全群众满意度提升至92.3分，较2025年提高3.1个百分点。现将全年整治工作总结如下：一、聚焦全链条监管，精准排查整治重点领域风险隐患本次专项整治紧盯药械研发、生产、经营、使用全链条关键节点，针对高风险重点品种、重点主体实行“清单化管理、台账式推进”，做到风险早发现、早处置、早化解。（一）严格排查研发注册环节造假问题聚焦创新药、第三类医疗器械、中医中药类上市许可注册申报，重点打击临床试验数据造假、资料虚报瞒报、非临床研究数据不真实等违法违规行为。全年检查药械注册申请人72家、临床试验机构19家、第三方检测机构23家，覆盖我市所有在研III期临床试验项目和重点创新医疗器械申报项目。共发现注册申报资料真实性存疑问题27项，临床试验操作不规范问题113项，依法叫停存在数据造假嫌疑的临床试验项目3个，对2家提交虚假注册资料的企业作出不予注册并罚款1200万元的行政处罚，对1家临床试验机构实施暂停6个月临床试验资格的处理，督促17家机构完成临床试验流程、数据记录、伦理审查等方面问题整改，有效从源头守住药械上市安全关口。（二）深入整治生产环节违规行为以血液制品、特殊医学用途配方食品相关给药类器械、集采中选药械、无菌和植入类医疗器械、儿童用药用械为重点品种，对全市37家药品生产企业、89家医疗器械生产企业实施全覆盖检查，重点排查是否存在偷工减料、不按工艺规程生产、质量检验流于形式、关键生产数据篡改、委托生产不备案等问题。全年开展生产环节飞行检查46次，发现严重缺陷32项、一般缺陷742项，对12家存在严重质量安全风险的企业采取停产整改措施，对3家使用不合格原料生产一次性使用无菌注射器的企业依法没收违法产品120万支、罚没款2700万元，对2家擅自变更集采中选药品生产工艺的企业吊销药品生产许可证，相关责任人员10年内禁止从事药品生产经营活动。同步推动生产企业建立质量安全追溯体系，目前全市95%以上的高风险药械生产企业已实现生产全过程数据实时上传、可追溯，生产环节不合格产品检出率较2025年下降42%。（三）全面规范经营环节市场秩序针对药品零售企业、医疗器械经营企业、网络销售第三方平台三类主体，重点整治无证经营、超范围经营、销售过期失效药械、非法回收药品、执业药师“挂证”、冷链药械储运不符合规定、网络销售无资质产品等突出问题。全年检查药品零售企业1.8万家次、医疗器械经营企业1.2万家次，责令整改3217家，停业整顿289家，吊销经营许可证56家。针对网络销售突出问题，对全市12家药械网络销售第三方平台开展3轮全覆盖检查，督促平台清理无资质商户2137家，下架不合格产品1.7万件，对3家未尽资质审核义务的平台分别作出罚款200万元的行政处罚。针对群众反映强烈的“医美类”医疗器械乱象，联合卫健、市场监管部门开展专项打击，查获无资质注射用玻尿酸、水光针等产品1.3万支，取缔非法经营窝点47个，罚没款合计3100万元。同时，持续开展执业药师“挂证”专项整治，通过社保缴纳比对、在岗打卡核验等方式，查处“挂证”执业药师127人，全部纳入信用惩戒“黑名单”，行业准入限制期限延长至5年。（四）重点强化使用环节质量安全以二级以上医疗机构、乡镇卫生院、民营诊所、医美机构、疫苗接种点为重点单位，重点检查药械进货查验制度落实、储存养护规范、过期药械处置、医疗美容用器械使用、大型医疗设备质量管控等情况。全年检查各级各类医疗机构9723家次，发现药械质量安全问题4129项，责令整改3682家，立案查处217件。针对基层医疗机构突出问题，查处使用过期药械案件89件，没收过期药品3.2万盒、过期医疗器械7200件，罚没款合计870万元。针对大型医疗设备质量问题，联合卫生健康部门对全市127台在用CT、核磁共振、体外诊断试剂检测设备开展质量抽检，对23台检测不合格的设备责令停用整改，对11家使用不合格体外诊断试剂导致检测结果误差的医疗机构依法作出处罚。同时，督促全市所有公立医疗机构建立完善药械不良反应/事件报告制度，全年上报药械不良反应报告2.3万份，较2025年增长18%，报告严重不良反应处置率达100%，有效降低了使用环节安全风险。二、强化案件查办，始终保持严打重处高压态势坚持“查大案、办铁案、打链条、端窝点”的工作思路，强化部门联动、行刑衔接、跨区域协作，集中力量查处一批社会影响大、群众关注度高的典型案件，形成强大震慑效应。（一）畅通线索收集渠道，提升违法线索研判能力建立“12315、12345热线+信访举报+日常检查+抽检监测+网络监测”五位一体线索收集机制，全年接收药械违法线索2137条，核实有效线索1682条，线索转化率达78.7%。市药械稽查支队专门成立线索研判专班，运用大数据分析技术对线索进行分类筛查，重点排查跨区域、团伙化、链条化违法线索。针对网络销售违法线索，建立24小时网络监测机制，全年监测相关网店、直播账号37万个，发现违法销售线索329条，全部落地核查。落实举报奖励制度，全年对47名提供有效线索的群众发放奖励金合计128万元，最高单笔奖励20万元，有效调动了群众参与监督的积极性。（二）强化部门协同联动，形成打击违法合力建立药品监管、公安、卫健、医保、市场监管、海关、邮政管理等七部门联合执法机制，定期召开案件会商会议，共享监管数据，联合开展执法行动。全年开展联合执法行动47次，查办部门协作案件123件。针对医保定点机构骗保涉及的药械违法问题，联合医保部门检查定点零售药店、定点医疗机构8200家次，查处通过虚假销售、空刷社保卡套取医保基金涉及的药械违法案件37件，追回医保基金1.4亿元，吊销涉事药店经营许可证21家。针对走私药械问题，联合海关、邮政部门查处通过快件、夹带等方式走私进口抗癌药、医美器械案件12件，查获走私药品3700盒、走私医疗器械2100件，案值合计2300万元。（三）健全行刑衔接机制，提升案件查办质效与市公安局联合出台《药械领域违法案件行刑衔接工作细则》，明确案件移送标准、证据衔接规则、联合办案流程，建立“提前介入、联合调查、信息共享”工作模式。全年公安机关提前介入重大药械违法案件调查32件，联合办案42件，移送案件42件，较2025年增长75%，移送案件全部立案侦查。针对重点案件实行“一案双查”，既查违法生产经营主体责任，也查相关人员刑事责任，全年共查处违法企业法定代表人、质量负责人、实际控制人等112人，其中79人被采取刑事强制措施，23人被实施行业禁入。（四）严查重点典型案件，强化警示震慑效应全年查办涉案货值百万元以上案件27件，千万元以上案件3件，其中“1·06”生产销售假劣医美器械案，打掉跨6省的生产、运输、销售全链条团伙，抓获犯罪嫌疑人23人，查获假劣注射用玻尿酸、肉毒素等产品3.7万支，涉案金额达1.2亿元，被国家药监局列为2026年全国药械违法典型案例。“7·21”非法回收销售药品案，打掉非法回收药品窝点12个，查扣回收的心脑血管类、抗肿瘤类药品12万盒，涉案金额4700万元，13名犯罪嫌疑人被依法逮捕。所有重大案件查处信息全部通过官方网站、媒体及时向社会公开，累计发布案件通报47期、消费提示32期，对违法主体形成强大震慑，全市药械违法案件案发率较2025年下降28%。三、深化技术支撑，提升专项整治精准性和有效性充分发挥抽检监测、技术审评、智慧监管等技术手段作用，为专项整治提供科学支撑，实现“精准排查、精准打击、精准处置”。（一）强化药械抽检监测靶向性制定《2026年药械专项整治抽检工作计划》，针对问题多发的重点品种、重点领域加大抽检力度，全年完成药品抽检1.2万批次，医疗器械抽检3200批次，药品抽检合格率达99.1%，医疗器械抽检合格率达96.7%。对不合格产品全部实行“溯源核查、控制风险、依法查处、公开信息”闭环处置，核查处置率达100%。针对集采中选药械实行全覆盖抽检，完成237个集采中选品种抽检1200批次，合格率达99.8%，对2批次不合格产品第一时间启动召回，涉及的生产企业被依法立案查处。针对农村地区、城乡结合部销售的常用药、儿童药加大抽检频次，全年抽检相关产品2700批次，不合格产品检出率较2025年下降36%。（二）提升技术审评和风险研判能力市药械审评查验中心组建专项整治技术支撑小组，对案件查办中涉及的专业技术问题提供快速认定服务，全年出具技术认定意见127份，为案件快速查办提供了关键依据。建立季度药械安全风险研判机制，组织行业专家、执法人员对抽检结果、不良反应报告、案件查办情况进行综合分析，全年发布风险预警12次，针对注射用头孢类药品不良反应增多、家用血氧仪质量问题集中等风险，及时部署开展专项检查，有效防范了区域性、系统性风险。（三）推进智慧监管体系建设加快完善全市药械智慧监管平台，将全市所有药械生产经营企业、三级以上医疗机构全部纳入平台监管，实现生产数据实时上传、经营票据电子化追溯、使用环节不良反应实时上报。平台全年自动预警风险信息3700条，经核查处置有效风险1200条，做到风险早发现、早处置。在药品零售企业全面推行“阳光药店”建设，全市87%的零售药店已实现执业药师在岗远程核验、处方药销售视频留存、温湿度数据实时上传，非现场监管效率提升60%以上。针对网络销售违法行为，运用网络交易监测系统对辖区内第三方平台、直播带货账号开展实时监测，自动识别无资质销售、虚假宣传等违法行为，监测效率较人工巡查提升80%，网络销售违法线索发现率提高了45%。四、压实主体责任，推动行业自律水平提升坚持“监管、服务、引导”并重，督促药械生产经营使用单位落实主体责任，引导行业规范健康发展，从源头减少违法违规行为发生。（一）压实企业主体责任与全市所有药械生产经营企业、二级以上医疗机构签订《药械质量安全承诺书》，明确企业法定代表人是第一责任人，质量负责人是直接责任人，要求建立健全内部质量管理制度，配备专职质量管理人员。全年组织开展企业法定代表人、质量负责人培训27场次，培训人员3200人次，考核合格率达98%。对存在违法违规行为的企业，除依法处罚外，一律对法定代表人进行约谈，全年约谈企业负责人720人次，督促企业建立问题整改台账，实行“整改销号”制度，整改完成后经监管部门复核方可恢复生产经营。（二）建立完善信用监管体系出台《药械生产经营使用单位信用分级分类管理办法》，将全市所有监管对象划分为A、B、C、D四个信用等级，对A级守信企业减少检查频次，实行“无事不扰”；对C级警示企业增加检查频次，每年检查不少于2次；对D级失信企业实行重点监管，每季度检查不少于1次，并纳入联合惩戒名单。全年共评定D级失信企业127家，全部推送至信用信息共享平台，在政府采购、招投标、医保定点资格等方面予以限制，累计限制失信企业参与集采投标21家，取消医保定点资格37家，“一处失信、处处受限”的信用约束机制作用有效发挥。（三）引导行业规范自律支持市药学会、医疗器械行业协会发挥作用，组织行业开展自律承诺活动，全年发布行业自律公约2份，引导企业依法合规经营。行业协会全年组织开展行业培训17场次，培训从业人员1.2万人次，帮助企业提升质量管理水平。针对行业共性问题，监管部门会同行业协会开展调研，出台《药品零售企业处方药销售规范》《医疗器械网络销售指引》等规范性文件7份，明确行业合规标准，减少企业因政策不明确导致的违规行为。全年共收到行业协会反馈的监管建议37条，其中29条被采纳，监管的科学性、精准性进一步提升。五、存在的主要问题2026年专项整治虽然取得了显著成效，但仍存在一些短板和不足：一是基层监管力量薄弱，乡镇、农村地区药械监管人员不足、专业能力有待提升，部分偏远地区村级卫生室、个体诊所监管存在盲区，农村地区销售过期药械、从非法渠道购进药械问题仍时有发生，全年农村地区药械违法案件占比达42%。二是网络销售监管难度大，部分商家通过社交平台、直播带货、境外直邮等方式销售无资质药械，交易隐蔽、跨区域特征明显，证据固定、溯源追查难度大，网络违法案件查办周期普遍较长。三是部分企业主体责任落实不到位，少数中小企业重效益、轻质量，质量管理制度流于形式，从业人员专业素质不高，尤其是个体诊所、小型零售企业的药械管理人员培训不到位，合规意识薄弱。四是行刑衔接细节仍需完善，部分药械专业认定、证据转换标准不够明确，跨区域案件协作机制不够顺畅，影响了部分重大案件的查办效率。六、2027年工作打算2027年，我市将持续巩固专项整治成果，坚持问题导向，补齐监管短板，构建药械安全监管长效机制，切实保障公众用药用械安全。（一）持续加大重点领域监管力度聚焦农村地区、网络销售、医美药械、集采中选药械等高风险重点领域，开展常态化专项检查，每年对农村地区卫生室、个体诊所实现全覆盖检查，对网络销售平台每季度开展一次巡查，对医美机构每半年开展一次联合检查，对集采中选企业每年开展不少于2次飞行检查，保持严打高压态势，严厉查处各类违法违规行为，力争全年药械违法案件案发率再下降15%以上。（二）强化基层监管能力建设加大基层监管人员培训力度