2026年医疗质量安全不良事件报告及管理制度

2026年医疗质量安全不良事件报告及管理制度为进一步规范医疗质量安全不良事件报告与管理，强化医疗质量安全系统韧性，最大限度减少医疗损害，保障患者安全，依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国护士条例》《医疗质量管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》及国家卫生健康委2025年修订的《医疗质量安全核心制度要点》《医疗质量安全不良事件报告管理规定》等法律法规及规范性文件，制定本制度。第一章总则第一条适用范围。本制度适用于全国各级各类医疗机构，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构、康复医院、护理院等，以及医联体、专科联盟、医疗集团等联合诊疗组织。医疗机构内所有工作人员，包括正式职工、合同制职工、实习人员、规培人员、进修人员、外包服务人员、劳务派遣人员，均需遵守本制度。第二条术语定义。本制度所称医疗质量安全不良事件（以下简称“不良事件”），是指在医疗服务过程中，因诊疗活动、医院管理、环境设施等相关因素，而非患者疾病本身自然进展，导致或可能导致患者人身损害、诊疗延误、医疗费用增加，或影响医疗服务正常运行的事件。第三条工作原则。不良事件报告与管理坚持“主动上报、非惩罚为主、系统改进、全员参与、信息共享”的原则，构建“预防-报告-分析-整改-预警”的闭环管理机制。强制报告范畴为Ⅰ级（警讯事件）、Ⅱ级（不良后果事件），医疗机构及其工作人员必须按规定时限如实上报，不得迟报、漏报、瞒报、谎报；Ⅲ级（未造成后果事件）、Ⅳ级（隐患事件）实行自愿报告，鼓励主动上报，对上报有功人员予以激励。第二章组织管理体系第四条卫生健康行政部门职责。国家卫生健康委负责全国不良事件报告管理工作的统筹规划、制度建设、监督指导，建立国家级医疗质量安全不良事件数据库，定期发布全国医疗质量安全风险预警。省级、市级卫生健康行政部门负责辖区内不良事件报告管理工作的组织实施、监督考核，建立本级不良事件信息平台，每季度分析辖区内不良事件数据，发布区域风险预警，指导医疗机构落实整改。县级卫生健康行政部门负责辖区内基层医疗机构不良事件报告管理的日常督导，组织开展培训，督促上报与整改。第五条医疗机构主体责任。医疗机构是不良事件报告与管理的责任主体，主要负责人是第一责任人。医疗机构应设立医疗质量安全管理委员会，统一领导不良事件管理工作，委员会主任由医疗机构主要负责人担任，副主任由分管医疗、护理、药学、院感、行政的副院长担任，成员包括医务、护理、药学、院感、设备、后勤、信息、法务、人事等职能部门负责人及临床科室专家。第六条日常管理机构。医疗机构应在医疗质量安全管理委员会下设不良事件管理办公室，作为日常办事机构，原则上挂靠医务部或质量控制部，配备专职工作人员，三级医院不少于3人，二级医院不少于2人，基层医疗机构至少配备1名专（兼）职人员。不良事件管理办公室的主要职责包括：（一）制定本机构不良事件报告管理实施细则、工作流程、考核标准等；（二）负责不良事件的收集、登记、分类、汇总、分析，定期向医疗质量安全管理委员会提交报告；（三）组织协调Ⅰ级、Ⅱ级不良事件的调查、分析与整改，跟踪验证整改效果；（四）管理不良事件报告信息系统，维护数据库安全；（五）组织开展不良事件相关培训与宣教，营造患者安全文化；（六）落实不良事件报告的奖励与问责相关工作；（七）完成医疗质量安全管理委员会交办的其他工作。第七条临床科室职责。各临床、医技、药学、护理、后勤等科室应设立科室质控小组，科室负责人为小组组长，配备1-2名专职或兼职质控员。科室质控小组负责本科室不良事件的上报、初步调查、原因分析、整改落实，组织科室人员参加相关培训，定期开展科室质量安全讨论。第八条专项管理部门职责。医疗机构各职能部门按职责分工负责对应类别不良事件的管理：医务部牵头负责医疗诊治类不良事件；护理部牵头负责护理类不良事件；药学部牵头负责药学类不良事件；院感科牵头负责院感类不良事件；设备科牵头负责医疗器械/设备类不良事件；后勤保障部牵头负责后勤保障类不良事件；公共卫生科牵头负责公共卫生类不良事件；医院办公室牵头负责管理类不良事件。各部门需配合不良事件管理办公室开展跨类别、跨科室不良事件的调查与整改。第三章报告范畴与分级第九条不良事件按发生领域分为8大类，具体范畴如下：（一）医疗诊治类。包括诊断错误（误诊、漏诊、延迟诊断，尤其是急危重症、恶性肿瘤诊断失误）、治疗方案选择错误、治疗时机延误、有创操作失误、手术部位/方式错误、术中异物遗留、麻醉意外、患者身份识别错误、院内转运不良事件、教学活动中因带教缺失导致的不良事件等。（二）护理类。包括跌倒、坠床、压疮、烫伤、冻伤、误吸、窒息、患者走失、自杀等基础护理事件；给药错误（药物、剂量、途径、时间、患者错误）、输液反应、输血反应、静脉炎、药液外渗导致组织坏死等给药护理事件；各类导管脱落、堵塞、移位、逆行感染等管道护理事件；手术体位不当导致神经损伤、皮肤压伤，手术器械敷料清点错误等手术护理事件，以及其他护理操作相关不良事件。（三）药学类。包括医师处方开具错误（药物选择、剂量、疗程、给药途径、禁忌症核查失误等）、药房调剂错误（发错药物、错发剂量、错发患者、标签错误等）、用药指导错误、药品变质/过期/污染、严重药品不良反应（因药品质量问题导致的除外）、静脉用药配制错误等。（四）院感类。包括医院感染暴发（同一科室、同一时间段3例及以上同种同源感染病例）、医务人员职业暴露（针刺伤、血液体液暴露、呼吸道暴露等）、消毒灭菌不合格导致的感染、多重耐药菌传播、呼吸机相关性肺炎/导尿管相关尿路感染/中心静脉导管相关血流感染等器械相关感染超出预警值等。（五）医疗器械/设备类。包括呼吸机、除颤仪、监护仪、输液泵等急救生命支持类设备故障导致诊疗中断或延误；植入性医疗器械移位、断裂（产品质量问题除外）；一次性医疗器械过期、污染；设备操作不当导致患者伤害或设备损坏；设备未按规定维护校准导致精度不足等。（六）后勤保障类。包括地面湿滑、设施故障、病房床栏/扶手缺失等导致的患者伤害；突发停电、停水、停氧/负压等供能中断影响诊疗；消防设施故障、疏散通道堵塞等消防安全隐患；食堂食品不卫生导致的食物中毒；保洁、护工、保安等后勤人员操作不当导致的不良事件等。（七）公共卫生类。包括传染病漏报、迟报、错报导致的传播风险；突发公共卫生事件处置不规范；预防接种操作失误、禁忌症核查不严导致的异常反应；职业健康检查、放射诊疗违反操作规范导致的不良事件等。（八）管理类。包括诊疗流程、转诊流程、交接班流程等不合理导致的风险；医护人员配置不足、梯队不合理导致的诊疗质量下降；人员培训缺失导致的操作失误；信息系统故障导致诊疗中断、病历错误；医患/医护/科室间沟通不畅导致的不良事件等。第十条不良事件按严重程度分为4级：（一）Ⅰ级（警讯事件）。指非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失，且与医疗服务行为直接相关的事件。具体包括但不限于：手术部位/操作错误导致死亡或永久性功能丧失；输错血、输错液导致死亡或永久性功能丧失；用药错误导致死亡或永久性功能丧失；院内自杀、走失导致死亡；新生儿报错、拐卖；医用设备故障直接导致死亡或永久性功能丧失；医院感染暴发导致死亡或永久性功能丧失。（二）Ⅱ级（不良后果事件）。指因诊疗或管理过失导致患者出现机体功能损害、组织结构损伤，需要额外治疗、延长住院时间或产生额外医疗费用，但未达到永久性功能丧失的事件。具体包括但不限于：诊断错误/延误导致病情加重需调整治疗方案；手术操作失误需二次手术或延长住院；用药错误导致肝肾功能损害、过敏反应需针对性治疗；跌倒/坠床导致骨折、颅内出血等伤害；Ⅱ期及以上压疮；各类导管脱落需重新置管；医院感染导致延长住院时间。（三）Ⅲ级（未造成后果事件）。指虽然发生了诊疗或管理过失，但未造成患者机体功能损害、组织结构损伤，无额外医疗费用或住院时间延长的事件。具体包括但不限于：处方错误经药师审核拦截未发放；发错药未服用即被追回；手术患者身份错误术前被纠正；检查标本错贴标签检测前被发现；设备故障使用前被排查未影响诊疗。（四）Ⅳ级（隐患事件）。指事件尚未发生，但存在客观风险隐患，若不及时干预极有可能导致不良后果的事件。具体包括但不限于：看似/听似/多规药品未做特殊标识易导致调剂错误；病房地面湿滑无警示标识存在跌倒隐患；急救设备电量不足、配件缺失；诊疗流程存在漏洞易出现身份识别错误；医护人员连续工作超时存在疲劳操作风险；信息系统存在漏洞易出现病历错误。第十一条排除情形。以下情形不属于本制度规定的不良事件报告范畴：（一）因患者原发疾病自然进展、自身特异质反应导致的不可预见的不良后果，且医务人员诊疗行为完全符合诊疗规范的；（二）因地震、火灾、洪水等不可抗力公共灾害直接导致的医疗损害；（三）已纳入法定传染病报告、药品不良反应/事件报告、医疗器械不良事件报告等专项法定报告范畴的事件，但若同时涉及医疗质量安全流程缺陷的，仍需按本制度报告，避免重复统计。第四章报告流程与要求第十二条报告渠道。医疗机构应建立多渠道、便捷化的不良事件报告体系：（一）线上报告。医疗机构应建立不良事件报告信息系统，开通PC端、移动端（APP、小程序）上报端口，支持文字、图片、语音、视频上传，实现实时上报。系统应与HIS、EMR、护理信息系统、药学管理系统等对接，自动抓取患者基本信息、诊疗记录，减少上报人员填写工作量。（二）线下报告。针对紧急事件或不会使用线上系统的人员，可通过电话、书面等方式上报，不良事件管理办公室实行24小时值班制度，紧急事件可直接报医院总值班。（三）匿名报告。支持上报人选择匿名方式上报，匿名报告的事件与实名报告同等对待，调查过程中严格保密上报人信息。（四）患者及家属报告。医疗机构应在病房、门诊大厅等场所公示不良事件报告二维码、投诉电话，开设患者及家属报告端口，对患者及家属反映的不良事件线索，由不良事件管理办公室在24小时内核实处理，并将结果反馈给反映人。第十三条报告时限。根据不良事件分级，执行不同报告时限：（一）Ⅰ级（警讯事件）。发现人应立即向科室负责人报告，科室负责人应在1小时内上报不良事件管理办公室及医院总值班，医疗机构应在事件发生后2小时内上报属地县级卫生健康行政部门，同时完成线上系统初步填报；事件发生后24小时内提交书面初步调查报告，包括事件基本情况、已采取的应急措施、初步原因分析。（二）Ⅱ级（不良后果事件）。发现人应在2小时内报告科室质控员或科室负责人，科室应在事件发生后6小时内完成线上初步填报，24小时内提交初步书面报告；不良事件管理办公室应在接到报告后12小时内组织相关部门介入。（三）Ⅲ级（未造成后果事件）。发现人应在事件发生后24小时内完成线上填报，科室质控员应在48小时内审核确认后提交不良事件管理办公室。（四）Ⅳ级（隐患事件）。发现人可在发现隐患后72小时内完成线上填报，科室或相关职能部门应在5个工作日内核实隐患并提出初步整改措施。第十四条报告内容。不良事件报告应包含以下核心要素：（一）事件基本信息：事件发生时间、地点、涉及人员（患者、医务人员、其他相关人员）基本情况；（二）事件经过：详细描述事件发生的全过程、导致的损害程度或潜在风险；（三）处置情况：事件发生后已采取的应急处置措施、患者当前情况；（四）初步分析：对事件发生原因的初步判断，涉及的流程、设备、人员等相关因素；（五）整改建议：针对事件提出的初步整改措施或建议。第十五条报告要求。上报人应如实报告事件情况，不得隐瞒、谎报。对Ⅰ级、Ⅱ级事件，不得因事件原因未查明而延迟上报，初步报告后可根据调查进展补充完善相关信息。跨科室、跨部门的不良事件，由首报科室负责上报，不良事件管理办公室协调相关科室配合调查。医联体内部转诊患者，在转出机构发生的不良事件由转出机构负责上报，转入机构发现的转出机构相关不良事件应及时告知转出机构，由转出机构核实上报。第五章调查与分析第十六条调查主体。根据不良事件分级，实行分级调查：（一）Ⅰ级（警讯事件）。由医疗机构医疗质量安全管理委员会牵头，成立专项调查组，组长由分管医疗的副院长担任，成员包括医务、护理、药学、院感、法务等相关职能部门负责人及非涉事科室的临床专家，必要时邀请第三方权威专家参与调查。属地卫生健康行政部门应根据事件严重程度，派员参与或指导调查。（二）Ⅱ级（不良后果事件）。由不良事件管理办公室牵头，对应类别专项管理部门及涉事科室共同组成调查组，开展调查分析。（三）Ⅲ级（未造成后果事件）。由涉事科室质控小组负责调查分析，形成调查结论后报不良事件管理办公室审核。（四）Ⅳ级（隐患事件）。由对应职能部门或涉事科室负责核实隐患，开展风险评估，提出防控措施。第十七条调查时限。Ⅰ级事件应在事件发生后7个工作日内完成全面调查，形成正式调查报告；Ⅱ级事件应在10个工作日内完成调查；Ⅲ级、Ⅳ级事件应在15个工作日内完成调查。因特殊情况无法按时完成的，经医疗质量安全管理委员会批准可适当延长，但延长时限不得超过10个工作日。第十八条调查方法。调查应采用科学的质量分析工具，确保调查结果客观、深入：（一）根本原因分析（RCA）。Ⅰ级、Ⅱ级事件必须开展RCA，按照“收集资料-还原事实-找出直接原因-分析根本原因-制定改进措施”的流程，从人、机、料、法、环、测六个维度系统分析，深入查找系统层面的缺陷，不得仅归因于个人疏忽。RCA分析应至少识别出3项以上根本原因，形成可落地的改进措施。（二）失效模式与效应分析（FMEA）。针对高频、高风险的Ⅳ级隐患事件，每季度组织开展FMEA，对流程中可能出现的失效环节进行预判，评估风险优先级，制定前瞻性防控措施，从源头降低不良事件发生风险。（三）辅助分析工具。可结合鱼骨图、5Why分析法、质量控制图等工具，辅助开展原因分析与趋势研判。第十九条调查要求。调查过程中应全面收集相关资料，包括病历资料、视听资料、设备运行记录、访谈记录等，相关科室及人员应配合调查，如实提供信息，不得隐瞒、销毁证据。调查人员应遵守回避原则，与事件有利害关系的人员不得参与调查。第二十条资料使用规范。本制度框架下形成的不良事件调查分析资料，仅用于医疗质量安全系统改进、学术研究（需经伦理审查）和行政监管，不得直接作为对医务人员个人行政处罚、纪律处分、绩效扣罚的唯一依据，不得作为医疗纠纷民事诉讼中的不利证据，法律法规另有规定的除外。涉及医疗纠纷责任认定的，应按照《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，通过法定鉴定程序认定。第六章整改与持续改进第二十一条分级整改。根据不良事件分级，落实分层级整改责任：（一）Ⅰ级事件整改。由医疗机构主要负责人牵头，制定专项整改方案，明确整改目标、整改措施、责任部门、责任人和完成时限，整改方案应在事件调查完成后5个工作日内报属地卫生健康行政部门备案。整改完成后，医疗机构应组织内部评估，评估通过后报卫生健康行政部门验收，验收不合格的限期重新整改。（二）Ⅱ级事件整改。由分管院领导牵头，相关职能部门和涉事科室共同落实整改措施，整改期限不得超过1个月。整改完成后，由不良事件管理办公室组织效果验证，确保整改措施落地见效。（三）Ⅲ级、Ⅳ级事件整改。由涉事科室或相关职能部门负责人牵头，制定整改措施并落实，整改期限不得超过2周。整改完成后报不良事件管理办公室备案，不良事件管理办公室按不低于30%的比例抽查验证整改效果。第二十二条整改措施。整改应聚焦系统改进，避免仅对个人进行处罚，具体措施包括但不限于：（一）流程优化。修订完善诊疗流程、操作规范、交接班制度、身份识别制度等，堵塞流程漏洞；（二）技术防控。引入信息化、智能化防控手段，如智能审方系统、患者身份识别系统、手术安全核查系统、跌倒预警系统等，通过技术手段降低人为失误风险；（三）人员培训。针对事件暴露出的能力短板，组织专项培训与考核，提高医务人员专业能力和安全意识；（四）设备更新。及时更换、维护老化、故障的医疗设备，按规定定期校准，保障设备运行安全；（五）环境改造。优化诊疗环境，完善安全设施，如加装扶手、防滑地面、警示标识等；（六）配置调整。合理配置人力资源、物资资源，避免因资源不足导致的安全隐患。第二十三条持续改进机制。医疗机构应建立不良事件持续改进的长效机制：（一）定期分析制度。每月召开不良事件月度分析会，通报当月不良事件上报情况、重点事件调查进展、整改落实情况；每季度开展季度汇总分析，分析不良事件发生趋势、高频风险点，形成季度质量安全报告；每年开展年度全面分析，总结年度不良事件管理工作成效与不足，制定下一年度质量安全改进目标。（二）指标监测体系。建立不良事件核心监测指标体系，包括：每百出院人次不良事件报告率、每千住院日跌倒发生率、每万处方用药错误发生率、每百台手术非计划重返手术室发生率、医院感染暴发事件发生率、Ⅰ/Ⅱ级不良事件占比、Ⅲ/Ⅳ级不良事件占比、不良事件整改完成率、同类不良事件复发率。医疗机构应建立指标基线，每月监测、对比分析，持续跟踪改进效果。其中Ⅲ/Ⅳ级不良事件占比应不低于总报告数的70%，作为评估患者安全文化成熟度的核心指标。（三）风险预警机制。通过大数据分析，对发生率上升、风险等级高的不良事件及时发布预警。对共性风险点，组织全院范围的隐患排查，如针对跌倒事件高发期，开展全院跌倒隐患排查，落实防跌倒措施。（四）案例共享机制。定期选取典型不良事件案例，进行匿名化处理后，在全院、医联体内部开展案例分享，组织全员学习讨论，吸取教训，避免同类事件重复发生。市级以上卫生健康行政部门应建立区域不良事件案例库，定期发布典型案例，指导辖区内医疗机构改进质量。第七章激励与问责第二十四条激励措施。医疗机构应设立不良事件报告专项奖励基金，从质量安全专项经费中列支，专款专用，对主动上报不良事件、为质量安全改进做出贡献的个人和科室予以奖励：（一）个人奖励。每上报1例有效Ⅲ级事件，给予50-100元绩效奖励；每上报1例有效Ⅳ级隐患事件，经评估存在较高风险的，给予100-300元绩效奖励；主动上报Ⅰ、Ⅱ级事件，避免更大损害或对系统改进有重大贡献的，给予1000-5000元专项奖励；对上报重大隐患、有效避免警讯事件发生的，给予5000-20000元奖励，在评优评先、职称晋升中给予加分倾斜。匿名报告的奖励，可通过指定保密账户发放，保护上报人隐私。（二）科室奖励。年度不良事件上报数量达标、上报质量高、整改落实到位、同类不良事件发生率同比下降10%以上的科室，授予“质量安全先进科室”称号，给予科室年度绩效总额1%-3%的奖励。第二十五条免责条款。工作人员主动、如实上报不良事件，且不存在主观故意、重大过失的，按以下规定免责或减责：（一）Ⅲ级、Ⅳ级事件主动上报的，免予个人绩效扣罚和纪律处分；（二）Ⅰ级、Ⅱ级事件主动上报、配合调查、积极整改的，减轻或免予个人行政处罚、纪律处分，绩效扣罚标准降低50%以上；（三）因系统流程缺陷、资源配置不足等非个人原因导致的不良事件，免予个人责任追究。第二十六条问责情形。有下列情形之一的，对相关责任人予以问责：（一）迟报、漏报Ⅰ级、Ⅱ级不良事件的；（二）瞒报、谎报Ⅰ级、Ⅱ级不良事件的；（三）故意破坏事件现场、销毁或篡改相关证据的；（四）对上报人进行打击报复的；（五）整改措施落实不到位，同类不良事件6个月内重复发生3次及以上的；（六）拒不配合不良事件调查，隐瞒真实情况的。第二十七条问责方式。根据情节轻重，对相关责任主体采取以下问责措施：（一）对个人。情节较轻的，给予批评教育、通报批评、扣发1-3个月绩效；情节较重的，给予警告、记过、降低岗位等级等纪律处分，暂停执业活动3-6个月；情节严重的，给予开除处分，吊销执业证书；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。（二）对科室。给予通报批评、扣罚科室月度绩效5%-20%、取消年度评优评先资格，情节严重的，对科室负责人予以免职。（三）对医疗机构。由卫生健康行政部门给予通报批评、限期整改、降低等级，按照相关法律法规予以行政处罚；瞒报、漏报Ⅰ级事件造成严重社会影响的，对医疗机构主要负责人、分管负责人予以约谈、问责。第二十八条瞒报认定标准。有下列情形之一的，认定为瞒报：（一）明知发生Ⅰ级、Ⅱ级不良事件，未按规定时限上报且无正当理由的；（二）故意隐瞒事件真相，篡改、销毁病历、记录、证据的；（三）事件发生后私下与患者协商解决，未按规定上报的；（四）其他经调查认定为瞒报的情形。第八章信息管理与保密第二十九条信息系统建设。医疗机构应按照国家卫生健康委统一标准，建设完善不良事件报告信息系统，实现线上上报、自动分类、智能分析、跟踪整改、统计预警等功能。系统应与医院现有信息系统对接，实现数据互联互通，减少人工填报负担，提高上报效率与数据质量。省级、市级卫生健康行政部门应建立区域统一的不良事件信息平台，与国家级系统对接，实现数据逐级上报、区域共享。第三十条数据安全管理。严格遵守《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规，对不良事件数据实行分级分类管理：（一）数据存储。不良事件数据应加密存储，建立备份机制，防止数据丢失、泄露。（二）去标识化处理。用于统计分析、案例共享、学术研究的不良事件数据，必须进行去标识化处理，删除患者姓名、身份证号、住院号、医务人员姓名等个人识别信息，确保无法识别到具体个人。（三）权限管理。实行分级授权访问制度，不同岗位人员仅能访问其职责范围内的数据，严禁越权查看、复制、传播不良事件数据。第三十一条保密要求。参与不良事件报告、调查、管理的所有人员，均负有保密义务，不得泄露事件的具体信息、上报人信息、当事人隐私。违反保密规定的，按照相关法律法规和医疗机构规章制度予以处理；造成严重后果的，依法追究法律责任。第三十二条信息利用。不良事件数据的利用应仅限于医疗质量安全改进、行政监管、学术研究（需经伦理审查）等公益用途，不得用于商业用途，不得作为医疗纠纷索赔、人事争议处理的直接证据，法律法规另有规定的除外。第九章培训与宣教第三十三条培训对象。实行全员培训制度，覆盖医疗机构所有工作人员，包括医生、护士、药师、