2026年医疗器械监督管理考试及答案

2026年医疗器械监督管理考试及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《医疗器械监督管理条例》确定的分类规则，以下属于第三类医疗器械的是（）A.医用外科口罩B.电子血压计C.植入式心脏起搏器D.一次性使用无菌医用检查手套2.依据2021版《医疗器械监督管理条例》及2025年修订的配套规章要求，境内第一类医疗器械产品备案的法定受理部门是（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门3.境内第二类、第三类医疗器械注册证的法定有效期为（），有效期届满需延续的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。A.3年B.5年C.7年D.10年4.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是（）A.产品性能、主要结构组成B.产品适用范围、禁忌症C.表示功效、安全性的断言或者保证D.产品注意事项、警示提示5.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当向（）申请取得医疗器械生产许可证后方可开展生产。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门6.从事第三类医疗器械经营活动，应当取得医疗器械经营许可证，该许可证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.长期有效D.10年7.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗器械注册人、备案人获知已上市产品导致死亡的个例不良事件后，应当（），并按要求提交初步分析和随访报告。A.立即向监测部门报告，7个工作日内提交初步分析材料B.20个工作日内提交报告C.30个工作日内提交报告D.15个工作日内提交报告8.医疗器械召回按照缺陷产品的危害程度分为三级，其中一级召回的启动情形是（）A.医疗器械存在缺陷，可能引起严重健康危害B.医疗器械存在缺陷，可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.医疗器械存在缺陷，引起危害的可能性较小但仍需要召回D.医疗器械存在标签印刷瑕疵，不影响实际使用安全9.医疗器械注册人作出一级召回决定后，应当在（）内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用缺陷产品。A.1日B.3日C.7日D.15日10.开展列入国家药监局高风险临床试验目录的第三类医疗器械临床试验，应当经（）批准后方可实施。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.设区的市级卫生健康委员会D.临床试验机构的医务部门11.进口第二类、第三类医疗器械申请在我国境内上市销售的，应当由（）审查批准，取得医疗器械注册证。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.口岸所在地药品监督管理部门D.海关总署12.发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查，取得医疗器械广告批准文号；未经审查的，不得发布。A.市场监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关（省级药品监督管理部门）C.党委宣传部门D.卫生健康行政部门13.根据医疗器械注册管理要求，以下情形中可以免于进行临床评价的是（）A.采用全新作用机制的第三类植入式神经刺激器B.通过非临床评价能够证明产品安全、有效的C.首次在国内上市的人工智能辅助诊断医疗器械D.用于罕见病治疗的第三类骨科植入器械14.医疗器械使用单位对购入的第三类医疗器械、大型医用设备、植入介入类医疗器械的采购、使用、维护记录，保存期限不得少于（）A.医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年B.1年C.3年D.永久保存15.从事医疗器械网络销售的主体，应当是医疗器械注册人、备案人或者（）A.具备完全民事行为能力的自然人B.取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的医疗器械经营企业C.未办理市场主体登记的个人网店D.仅提供网络交易场所的第三方平台运营者16.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，应当并处（）罚款。A.5万元以上15万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下17.根据国家药监局《医疗器械唯一标识系统建设工作方案》要求，截至2025年底（即2026年考试节点），（）应当全面赋有医疗器械唯一标识（UDI），实现生产、经营、使用全环节追溯数据互通。A.第一类医疗器械B.第二类、第三类医疗器械C.仅植入类医疗器械D.仅体外诊断试剂产品18.医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任，以下不属于注册人、备案人法定义务的是（）A.建立并有效运行覆盖全流程的质量管理体系B.按要求开展不良事件监测和上市后再评价C.委托符合条件的企业生产时，将质量安全主体责任转移给受托生产企业D.建立产品追溯体系和缺陷产品召回制度19.依据体外诊断试剂分类规则，以下属于第三类体外诊断试剂的是（）A.用于血糖监测的家用血糖试纸B.用于尿常规检测的干化学试纸C.用于艾滋病病毒核酸检测的诊断试剂D.用于血清总蛋白检测的生化试剂20.药品监督管理部门开展医疗器械飞行检查时，以下做法不符合法定程序要求的是（）A.检查前3个工作日将检查时间、检查内容书面告知被检查企业B.进入生产经营场所实施现场检查C.查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿以及涉案产品D.对不符合法定要求的医疗器械依法采取查封、扣押的行政强制措施二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，多选、少选、错选均不得分）1.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下分类管理要求对应正确的有（）A.第一类是风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医疗器械D.所有类别医疗器械均需经省级以上药品监督管理部门注册后方可上市2.医疗器械注册人、备案人可以委托具备资质的企业生产医疗器械，但以下产品中不得委托生产的有（）A.具有高风险的植入性医疗器械B.国家药品监督管理局明确列入禁止委托生产目录的第三类医疗器械C.第一类医用冷敷贴D.第二类医用外科口罩3.医疗器械经营企业应当依法开展经营活动，不得经营的产品包括（）A.未依法注册、无合格证明文件的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.依法完成备案的第一类医用检查手套D.说明书、标签不符合法规要求的医疗器械4.医疗器械使用单位应当建立使用前质量检查制度，以下品类中使用前必须严格核查产品资质、批号、有效期，建立完整使用记录并实现可追溯的有（）A.植入性医疗器械B.介入类医疗器械C.一次性使用无菌医疗器械D.普通医用脱脂棉5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重医疗器械不良事件是指正常使用医疗器械出现的以下哪些情形（）A.导致死亡B.危及生命C.导致机体功能永久性伤害或者机体结构永久性损伤D.导致住院或者住院时间延长6.以下关于医疗器械召回管理的说法，符合法规要求的有（）A.一级召回适用于可能引起严重健康危害的缺陷产品B.实施二级召回的，注册人应当在作出召回决定后3日内通知经营和使用单位C.三级召回因产品风险较低，不需要向社会公开召回信息D.注册人应当对召回的缺陷产品采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场7.从事医疗器械网络销售应当遵守法规要求，以下网络销售行为属于违法情形的有（）A.无任何经营资质的个人在电商平台销售第三类植入式心脏起搏器B.网络销售企业在产品页面展示的医疗器械注册证已经超过有效期C.第三方平台提供者对入网医疗器械销售者的资质进行逐一审验D.网络销售企业在宣传中使用“疗效最佳”“无毒副作用”等绝对化表述8.医疗器械中文说明书和中文标签应当载明的法定内容包括（）A.产品名称、型号、规格B.注册人/备案人、生产企业的名称、地址、联系方式C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.生产日期、使用期限或者失效日期9.开展医疗器械临床试验应当遵守伦理要求和法定程序，以下说法正确的有（）A.临床试验应当在具备相应资质的医疗器械临床试验机构进行B.临床试验方案应当经临床试验机构伦理委员会审查同意后方可实施C.临床试验前应当向受试者充分告知潜在风险，取得受试者签署的书面知情同意书D.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经伦理审查同意后可以向受试者收取合理成本费用10.依据2025年新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业应当满足的人员资质要求包括（）A.法定代表人或者企业负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验C.从事植入类医疗器械经营的，应当配备医学相关专业大专以上学历的专职质量管理人员D.质量管理人员可以兼职采购、销售岗位工作，不需要专职履职11.申请第二类、第三类医疗器械注册，注册申请人应当向监管部门提交的法定资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料12.药品监督管理部门根据医疗器械风险等级实施分级分类监管，以下监管措施符合要求的有（）A.对第三类医疗器械生产企业每年至少开展1次全项目监督检查B.对存在不良信用记录的医疗器械生产经营企业提高检查频次C.对投诉举报集中、风险隐患较大的企业开展不预先告知的飞行检查D.对第一类医疗器械生产企业每3年至少覆盖1次监督检查13.医疗器械注册人、备案人应当履行的上市后管理义务包括（）A.持续开展不良事件监测，每年向监管部门提交质量管理体系自查报告B.对上市产品的安全性、有效性进行持续跟踪，必要时开展上市后再评价C.产品设计、原材料、生产工艺等发生实质性变化影响安全有效性的，依法办理变更注册或者备案D.发现产品存在质量缺陷的，立即停止生产销售，主动启动召回程序14.出现以下哪些情形时，药品监督管理部门应当依法注销医疗器械注册证（）A.注册证有效期届满未按规定申请延续的B.注册人、备案人主体资格依法终止的C.医疗器械注册证依法被撤销、撤回或者吊销的D.注册人主动申请注销注册证的15.关于进口医疗器械管理，以下说法符合法规要求的有（）A.进口的医疗器械应当是已取得我国医疗器械注册证或者办理备案的产品B.进口医疗器械应当配有中文说明书、中文标签，说明书和标签应当符合我国法规要求C.所有进口医疗器械必须经口岸药品监督管理部门逐批检验合格后方可进口销售D.海关凭药品监督管理部门出具的进口通关证明办理通关手续三、判断题（共10题，每题1分，共10分。请判断每题表述是否正确，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括配套计算机软件，其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（）2.第一类医疗器械产品备案不需要开展临床评价，备案人按要求提交完整备案资料后即完成备案程序，即可组织生产销售。（）3.医疗器械注册人委托符合条件的企业生产医疗器械的，受托生产企业对医疗器械的质量安全承担全部主体责任。（）4.从事第二类医疗器械经营的，不需要取得经营许可，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理经营备案。（）5.医疗机构可以根据临床需要自行研制小型医疗器械，在本单位临床使用时无需取得医疗器械注册证或者办理备案。（）6.医疗器械不良事件监测是对已上市医疗器械不良事件进行收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程，是医疗器械上市后风险管理的核心环节。（）7.已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影响产品安全有效性的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。（）8.医疗器械广告可以利用治愈患者的名义和形象作证明，宣传产品的实际临床使用效果。（）9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照卫生健康主管部门制定的消毒和管理规范进行处理。（）10.任何单位和个人发现医疗器械生产经营违法行为，有权向药品监督管理部门投诉举报，接到举报的部门应当及时核实处理，并对举报人信息严格保密。（）四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）1.2026年1月，某省药品监督管理局在飞行检查中发现，辖区内A医疗器械生产企业持有第二类医用电子体温计注册证（有效期至2028年5月），该企业于2025年10月擅自将体温计核心温度传感器供应商更换为未经过质量管理体系审核的某民营电子厂，该原材料变更可能影响体温测量准确性，但企业未向监管部门申请办理注册变更手续；经查实，2025年10月至2026年1月期间，该企业共生产使用新传感器的电子体温计12万支，货值金额360万元，已销售9万支，实现销售收入270万元。检查同时发现，该企业生产的第三类一次性使用静脉留置针存在生产记录缺失、未按产品技术要求开展成品密封性检验即放行出厂的问题，涉及产品货值金额80万元，已全部销往省内基层医疗机构。请根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章回答以下问题：（1）A企业更换核心温度传感器未办理注册变更手续的行为违反了哪些法定要求？（8分）（2）针对A企业存在的两项违法行为，药品监督管理部门应当依法采取哪些处理措施？（12分）2.2026年3月，某市药品监督管理局在日常监督检查中发现，辖区内B医疗器械经营企业仅持有第二类医疗器械经营备案凭证，未取得第三类医疗器械经营许可证，自2025年6月起擅自销售第三类植入式骨科接骨板，累计销售金额120万元；核查进货渠道发现，该企业销售的接骨板为非法企业生产的假冒产品，无法提供产品注册证、供货方资质证明和进货查验记录；此外，该企业货架上仍摆放有超过有效期的第二类医用外科口罩待售，货值金额2000元。请根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章回答以下问题：（1）B企业存在哪些违法行为？（8分）（2）针对B企业的违法行为，监管部门应当如何定性和处罚？（12分）参考答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.C5.B6.B7.A8.A9.A10.B11.A12.B13.B14.A15.B16.A17.B18.C19.C20.A二、多项选择题1.ABC2.AB3.ABD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABD三、判断题1.×解析：医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，这是医疗器械与药品的核心区别。2.√3.×解析：医疗器械注册人、备案人对医疗器械质量安全承担主体责任，委托生产不转移主体责任，受托生产企业按照法律法规、委托合同和质量管理规范要求承担相应生产责任。4.√5.×解析：医疗机构研制的医疗器械应当按照规定申请产品注册或者办理备案，经批准后方可在本单位使用。6.√7.√8.×解析：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用患者、医务人员、医药科研单位的名义和形象作推荐证明。9.√10.√四、案例分析题1.（1）A企业的行为违反了以下法定要求：①根据《医疗器械监督管理条例》规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续（4分）。②A企业更换的核心温度传感器是决定电子体温计测量准确性的关键原材料，该变更属于可能影响产品安全有效性的实质性变更，应当向省级药品监督管理部门申请注册变更，经验证和审评通过后方可实施变更；企业未履行变更程序擅自更换原材料并组织生产销售，同时违反了注册人应当确保上市产品与注册申报资料一致、持续保持质量管理体系有效运行的法定义务（4分）。（2）针对A企业的两项违法行为，监管部门应当分别裁量、合并处罚：①对擅自变更核心原材料未办理注册变更即生产销售医用电子体温计的行为：该行为属于生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，应当依法没收剩余3万支涉案体温计，没收违法所得270万元（3分）；由于涉案货值金额360万元，超过1万元，应当依法处货值金额15倍以上30倍以下罚款，结合违法行为未造成严重人体伤害的情节，可以按15倍下限处以5400万元罚款（3分）；情节严重的，责令停产停业，直至吊销该产品注册证和医疗器械生产许可证，对企业法定代表人、质量负责人等责任人员没收违法行为发生期间的相关收入，并处收入30%以上3倍以下罚款，实施一定期限的行业禁入（2分）。②对生产一次性使用静脉留置针未按要求检验、记录不全的行为：该行为违反了医疗器械生产质量管理规范和产品技术要求，应当责令企业立即改正，没收违法生产的80万元涉案留置针，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款（2分）。同时，监管部