中药学中药制剂工艺真题及答案

中药学中药制剂工艺真题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.下列不属于中药制剂前处理工序的是（）A.净制B.切制C.包装D.炮制2.渗漉法提取药材时，溶剂应（）A.一次性全部加入，浸泡后放出B.连续加入，并保持液面始终高于药材表面C.从渗漉筒底部加入，逆向渗透D.仅加入少量溶剂浸没药材即可3.利用超临界状态气体提取中药成分的方法是（）A.煎煮法B.回流法C.超临界流体提取法D.水蒸气蒸馏法4.减压浓缩的主要优点是（）A.传热温度高，蒸发速度快B.降低药液沸点，减少热敏性成分破坏C.无需加热即可蒸发D.可同时完成灭菌5.下列方法中，不属于中药提取液浓缩方法的是（）A.常压浓缩B.减压浓缩C.薄膜蒸发浓缩D.盐析浓缩6.中药片剂制备中，淀粉、糊精与浸膏粉混合制粒时，最常起（）A.润滑剂B.稀释剂C.崩解剂D.润湿剂7.采用泛制法制备的丸剂是（）A.蜜丸B.水丸C.蜡丸D.滴丸8.硬胶囊剂内容物水分一般不得超过（）A.3.0%B.5.0%C.9.0%D.15.0%9.中药注射剂去除热原常用的方法是（）A.高温法B.活性炭吸附法C.离子交换法D.以上均可10.制备O/W型乳剂时，适宜的乳化剂是（）A.司盘-80B.阿拉伯胶C.氢氧化钙D.硬脂酸钙11.中国药典规定，中药颗粒剂溶化性检查时，取供试品（）A.10g，加热水200mLB.5g，加热水100mLC.8g，加热水150mLD.1g，加热水20mL12.中药浸膏片的崩解时限为（）A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟13.下列可作栓剂水溶性基质的是（）A.可可豆脂B.半合成脂肪酸甘油酯C.甘油明胶D.羊毛脂14.乳化法制备乳膏剂时，油相与水相最适宜的混合温度约为（）A.40℃B.70℃C.100℃D.120℃15.中药制剂中试放大的主要目的不包括（）A.验证处方工艺的可行性B.确定工业化生产设备参数C.考察中间体质量D.进行临床药效学研究16.下列方法中，常用于中药制剂多成分含量测定的是（）A.高效液相色谱法B.熔点测定法C.旋光度测定法D.折光率测定法17.影响中药制剂稳定性的因素不包括（）A.温度B.光线C.湿度D.患者体质18.汤剂煎煮时，下列药材需要后下的是（）A.石膏B.牡蛎C.薄荷D.附子19.下列剂型中，必须制成无菌制剂的是（）A.中药合剂B.注射剂C.糖浆剂D.酊剂20.中国药典规定，平均片重0.30g以下的片剂，重量差异限度为（）A.±5.0%B.±7.5%C.±10.0%D.±12.5%二、多项选择题（每题2分，共10分）1.中药提取常用的方法有（）A.煎煮法B.渗漉法C.回流法D.水蒸气蒸馏法E.超临界流体提取法2.下列属于中药制剂前处理工序的有（）A.净制B.切制C.炮制D.粉碎E.包装3.提高含挥发油类中药制剂稳定性的措施有（）A.制成β-环糊精包合物B.加入抗氧剂C.低温避光贮存D.增加制剂含水量E.与强氧化性辅料配伍4.下列剂型中属于固体制剂的有（）A.片剂B.胶囊剂C.颗粒剂D.散剂E.软膏剂5.中药提取液的浓缩方法包括（）A.常压浓缩B.减压浓缩C.薄膜蒸发浓缩D.盐析浓缩E.冷冻浓缩三、判断题（每题1分，共10分）1.减压浓缩可降低药液沸点，适用于热敏性中药成分的浓缩。2.渗漉法提取时，药材粉碎越细，渗漉效果越好。3.硬胶囊剂内容物水分一般不得超过9.0%。4.制备O/W型乳剂宜选用HLB值3～6的乳化剂。5.超临界流体提取最常用的提取介质是二氧化碳。6.中药注射剂须进行热原检查。7.喷雾干燥具有干燥速度快、受热时间短的优点，适用于热敏性物料。8.薄膜蒸发浓缩属于瞬时浓缩，常配合减压条件使用。9.老蜜粘性强，适用于含纤维较多或粘性差的药粉制丸。10.中药制剂工艺验证的目的是证明既定工艺能稳定生产出符合质量标准的制剂。四、填空题（每空1分，共10分）1.中药提取的常用方法有煎煮法、__、__、水蒸气蒸馏法和超临界流体提取法等。2.中药提取液的浓缩方法有常压浓缩、__、__等。3.片剂常用辅料包括稀释剂、__、__、润滑剂等。4.中药丸剂的制备方法有塑制法、__、__。5.药典规定，凡检查含量均匀度的片剂，一般不再检查____。五、名词解释（每题3分，共12分）1.中药制剂工艺2.渗漉法3.β-环糊精包合物4.中试放大六、简答题（每题6分，共18分）1.简述减压浓缩的原理及优点。2.简述中药硬胶囊剂的制备工艺流程。3.简述中药片剂常用的制粒方法及适用情况。七、综合分析题（20分）1.某中药颗粒剂，处方由丹参、三七、冰片等组成。工艺路线为：药材加水煎煮提取，滤过，浓缩成稠膏，加入辅料制粒，干燥，整粒，装袋。已知颗粒剂规格为每袋装5g，相当于原药材15g；该药材出膏率为15%（即每100g原药材可制得干浸膏15g）。以下计算均以干浸膏计，忽略生产损耗。（1）生产1000袋该颗粒剂，所需原药材总量是多少千克？（3分）（2）每袋所需干浸膏量和辅料量各是多少克？（6分）（3）若浓缩所得稠膏的固形物含量为60%（即每100g稠膏含干浸膏60g），相对密度为1.25，生产1000袋所需稠膏的质量和体积各是多少？（5分）（4）写出该颗粒剂的制备工艺流程，并指出含冰片等挥发性成分时的关键质量控制点。（6分）参考答案与解析一、单项选择题1.答案：C解析：前处理包括净制、切制、炮制、粉碎、提取等，包装属于制剂成型后的工序。2.答案：B解析：渗漉法为动态浸出，需不断补充溶剂，保持液面高于药材层，以保证浸出梯度。3.答案：C4.答案：B5.答案：D解析：盐析是利用盐析作用使某些成分沉淀析出，属分离纯化方法。6.答案：B解析：淀粉、糊精在浸膏粉制粒中主要起稀释剂（填充剂）作用，使物料量适宜压片。7.答案：B8.答案：C9.答案：D10.答案：B解析：阿拉伯胶为亲水性乳化剂，HLB值较高；司盘-80、硬脂酸钙等亲油性乳化剂多用于W/O型乳剂。11.答案：A12.答案：C13.答案：C14.答案：B15.答案：D16.答案：A17.答案：D18.答案：C解析：薄荷含挥发油，久煎易挥发，应后下；石膏、牡蛎需先煎，附子需先煎以减毒。19.答案：B20.答案：B二、多项选择题1.答案：ABCDE解析：以上均为中药提取常用方法，其中水蒸气蒸馏法适用于挥发性成分，超临界流体提取法适用于热敏性成分。2.答案：ABCD解析：包装为制剂成型后的工序，不属于前处理。3.答案：ABC解析：挥发油易挥发、易氧化，宜包合、抗氧、低温避光贮存；增加含水量和强氧化性辅料均会加速不稳定。4.答案：ABCD解析：软膏剂属于半固体制剂。5.答案：ABCE解析：盐析属分离纯化方法，不是浓缩方法。三、判断题1.答案：正确2.答案：错误解析：药材过细易粘结成团或堵塞渗漉筒，反而使渗漉困难，应粉碎成粗粉。3.答案：正确4.答案：错误解析：HLB值3～6的乳化剂适于W/O型乳剂；O/W型乳剂宜选用HLB值8～18的亲水性乳化剂。5.答案：正确6.答案：正确7.答案：正确8.答案：正确9.答案：正确10.答案：正确四、填空题1.答案：渗漉法；回流法解析：答案顺序可互换，填“回流法”“渗漉法”均可。2.答案：减压浓缩；薄膜蒸发浓缩解析：填“反渗透浓缩”“冷冻浓缩”等亦属常见浓缩方法，但以减压浓缩、薄膜蒸发浓缩为最常用。3.答案：粘合剂；崩解剂4.答案：泛制法；滴制法5.答案：重量差异五、名词解释1.答案：中药制剂工艺是运用中药学、药剂学及相关工程技术，将中药原料经过前处理、提取、纯化、浓缩、干燥及剂型成型等过程，制成安全、有效、稳定、质量可控的中药制剂的技术过程。2.答案：渗漉法是将药材粗粉置于渗漉筒中，用溶剂润湿后不断从筒上部添加溶剂，使溶剂渗透过药材层，从下部收集浸出液的一种动态浸出方法。3.答案：β-环糊精包合物是利用β-环糊精分子空穴结构，将药物（尤其是挥发性成分）包合在空穴内形成的复合物，可增加药物的稳定性、溶解度和生物利用度。4.答案：中试放大（中间试验）是在实验室小试的基础上，采用更接近工业化生产的设备与批量，对处方工艺进行放大研究与验证，为工业化生产提供可靠工艺参数。六、简答题1.答案：（1）原理：通过真空泵抽气降低蒸发室压力，使药液沸点相应降低，在较低温度下保持沸腾蒸发。（2）优点：①药液沸点降低，避免或减少热敏性成分受热破坏；②增大了加热蒸汽与被浓缩药液之间的温度差，提高传热效率，加快浓缩速度；③可实现低温溶剂回收，减少挥发损失。解析：答题须扣住“沸点随压力降低而降低”这一核心，优点围绕温度、速度、成分稳定性作答。2.答案：中药硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：内容物制备（粉碎、过筛、制粒或混合）→胶囊壳选择→药物填充→封口（或锁口）→抛光→质量检查→包装。关键质量控制点包括内容物流动性、装量差异、水分（一般不超过9.0%）、崩解时限及微生物限度。解析：要点是内容物处理和填充工序；质量检查可结合药典规定补充。3.答案：（1）湿法制粒：将药粉与辅料混匀，加入润湿剂或粘合剂制成软材，过筛制粒，干燥。适用于对湿、热较稳定且粘性适中的中药半浸膏粉或全浸膏粉。（2）干法制粒：将物料粉末直接压成大片或滚压成薄片，再粉碎整粒。适用于热敏性、遇水不稳定或含较多挥发油的药物。（3）流化制粒（一步制粒）：在流化床中使物料呈流化状态，喷入粘合剂溶液，在沸腾状态下完成混合、制粒与干燥。适用于对湿、热敏感的药物，生产效率高。解析：三种方法须分别答出操作要点和适用范围，湿法制粒最常用。七、综合分析题1.答案：（1）所需原药材总量：15×1000=15000g=15kg。（2）每袋干浸膏量：