医疗器械监督管理法律制度

第一节

概述一

、

医疗器械的概念医疗器械,是指单独或者组合使用于人

体的仪器

、设备

、器具

、材料或者其他物品,包括所需要的软件。

■〔二〕

对损伤或者残疾的诊断

、治疗、

监护、■

缓解

、补偿;■〔三〕

对解剖或者生理过程的研究

、

替代、■

调节;■使用医疗器械旨在到达以下预期目的:〔

一〕

对疾病的预防

、诊断

、治疗

、监护、■缓解;二

、医疗器械监督管理立法1964年卫生部制订了?医疗器械标准实施方法?，1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了?医疗器械标准化工作实施方法?。1996年9月国家医药管理局发布了?医疗器械产品注册管理方法?1995年3月国家工商局发布了?医疗器械广告审查方法?，1997年12月国家经贸委

、

国家医药管理局

、财政部

、

中国

人民银行

、卫生部联合发布了?国家药品医疗器械储备管理暂行方法?。1998年国务院机构改革后

，

医疗器械由国家药品监督管理

局管理;2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。

2000年1月4日国务院发布了?医疗器械

监督管理条例?。这是我国第一个关于医疗器械监

督管理的行政法规,适用于在中华人民共和国境

内从事医疗器械的研制

、生产

、经营

、使用

、监督

管理的单位或者个人,标志着我国医疗器械的监督

管理进入依法行政的新阶段三

、

医疗器械的分类第一类:是指通过常规管理足以保证

其平安性

、有效性的医疗器械

〔听诊器、压舌板

、手术衣

、病床

、贮槽等〕

。第二类:是指对其平安性

、有效性

必须严格控制的医疗器械

〔血压计

、体

温计等

〕

。

第三类：

是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险

，

对其平安性、有效性必须严格控制的医

疗器械〔

一次性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体〕一、医疗器械生产企业管理(一)医疗器械生产企业的条件开办医疗器械生产企业应当符合以下条件：

①具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;②具有与其生产

的医疗器械相适应的生产场地及环境;③具有与其生产的医

疗器械相适应的生产设备;④具有对其生产的医疗器械产品

进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二节医疗器械生产

、经营和使用的管理(二)医疗器械生产企业许可证的取得开办第一类医疗器械生产企业

，

应当向所

在地省

、

自治区

、直辖市药品监督管理部门备案;开办第二类

、第三类医疗器械生产企业

，

应当经

所在地省

、

自治区

、直辖市药品监督管理部门审查

批准，并发给?医疗器械生产企业许可证?。无?医疗

器械生产企业许可证?的,工商行政管理部门不

得发(三)医疗器械生产管理1，

企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。2．

医疗器械生产企业在生产中不得违反以下规

定：①不得生产无?中华人民共和国医疗器械注册证?的医疗器械;②未取得?医疗器械生产企业许可证?的不得生产第二类、第三类医疗器械;③生产医疗器械

必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准;④办理医疗器械注册3.非营利的避孕医疗器械产品的管理

方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。4，

国家对局部第三类医疗器械实行强

制性平安认证制度。

(四)医疗器械说明书管理医疗机械说明书是向使用者提供正确操作方法

和产品相关信息的重要文字材料

，

其内容应当

真实、准确、科学、健康

，

并与产品实际性能

一致;不得以任何形式欺骗和误导消费者。1，

根据?医疗器械说明书管理规定?，

医疗器

械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进

行

，

说明书的内容应与注册审查的有关内容相

一致;对医疗器械说明书的审查依据是产品标

准、产品型式试验结果、

临床试验报告及专家

评审意见：

经批准的医疗器械说明书及说明书

批件不得擅自改动。

2．

医疗器械说明书应遵循?工业产品使用说明书一总那么?国家标准

。根据医疗器械的特殊性

，

应当包括

以—厂有关内容：

①产品名称、生产者名称、地址、

邮

政编码和联系;②产品注册号;③执行的产品标准;④产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌证、本卷须知、警示及提示性说明;⑤标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释：

⑥安装和使用

说明或图示;⑦产品维护和保养方法

，

特殊储存方法，使用期限;⑧产品标准中规定应当具有的其他内容。

3．

医疗器械说明书不得含有以下内容：

①表

示成效的断言或保证：

如"疗效最正确〞

、"保证治愈〞

、"包治〞

、"根治〞

、"即刻见效〞

、"完全无毒副作用〞

等：

②"最高技术〞

、"最科学〞

、"最先进〞等类似绝对的语言和表示；

③说明"治愈率〞

、"有效率〞

及与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容；

④"保险公

司保险〞

、"无效退款〞

等承诺性语言；

⑤

利用任何单位

、第三方组织或个人名义作推荐；

⑥使人感到已患某种疾病

，

使人误解

不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述5⑦淫秽

、迷信

、荒唐

、恐怖的文

字;⑧法律

、法规规定禁止的其他内容。4医疗器械的通用名称应在产品说明书中二

、

医疗器械经营企业管理(一)医疗器械经营企业的条件开办医疗器械经营企业应当符合以下条

件：

①具有与其经营的医疗器械相适应的

经营场地及环境;②具有与其经营的医疗

器械相适应的质量检验人员;③具有与其

经营的医疗器械相适应的技术培训

、维修等售后效劳能力。

(二)医疗器械经营企业许可证的取得开办第一类医疗器械经营企业

，

应当向

所在地省

、

自治区

、直辖市药品监督管

理部门备案;开办第二类

、第三类医疗

器械经营企业

，

应当经所在地省

、

自治

区

、直辖市药品监督管理部门审查批准，

并发给?医疗器械经营企业许可证?。无?医疗器械经营企业许可证?的

，

工商行政

管理部门不得发给营业执照

。?医疗器械

经营企业许可证?有效期5年

，

期满前6个

月

，

企业应提出换证申请

，

按规定办理

换证手续。

(三)医疗器械经营管理1．

未取得医疗器械经营企业许可证不得经营

第二类、第三类医疗器械。2．

医疗器械经营企业在经营中不得有以下行

为：

①伪造、变造、转让、

出租?医疗器械经营

企业许可证?;②经营质量不合格的产品;③经

营未经备案或未取得?医疗器械生产企业许可证?的企业生产的医疗器械;④经营无?中华人

民共和国医疗器械注册证?的医疗器械;⑤经营

过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械;⑥法

律、法规、规章禁止的其他行为。

三

、

医疗器械使用管理?医疗器械监督管理条例?规定

，

医疗机

构应当从取得?医疗器械生产企业许可证?的生产企业或取得?医疗器械经营企业许

可证?的经营企业购进合格的医疗器械，并检验产品合格证明;不得使用未经注

册

、无合格证明

、过期

、失效或者淘汰

的医疗器械

。

医疗机构对一次性使用的

医疗器械不得重复使用;使用过的

，

应

当按照国家有关规定销毁

，

并作记录。

四、医疗器械广告管理(一)医疗器械广告的审批?医疗器械监督管理条例?规定

，

医疗器械广告

应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审

查批准;未经批准的

，

不得刊登、播放、散发

和张贴

。?医疗器械广告审查方法?规定

，

医疗

器械广告应真实、合法、科学

。发布医疗器械

广告应遵守广告法及国家有关医疗器械管理的

规定

，

并符合医疗器械广告审查方法规定的程

序

。广告经营者对违反医疗器械广告审查方法

的医疗器械广告不得设计、制作

，

广揭发布者

不得发布。

(二)不得发布广告的医疗器械?医疗器械广告审查方法?规定

，

以下医

疗器械不得发布广告：

①未经国家药品监

督管理局或省级医药管理局(或同级医药

行政监督管理部门)批准进人市场的医疗

器械;②未经生产者所在国(地区)政府批

准进入市场的境外生产的医疗器械;③应

当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;④扩大临床试

用

、试生产阶段的医疗器械;⑤治疗艾滋

病

，

改善和治疗性功能障碍的医疗器械。

(三)医疗器械广告内容的规定1．

医疗器械广告应当与审查批准的产品

市场准入说明书相符

，

不得任意扩大范

围；

应当把广告的批准文号列为广告内

容同时发布；

推荐给个人使用的医疗器

械

，

应当标明"请在医生指导下使用〞

。

2．

医疗器械广告中不得含有表示成效的断言或

保证

，

如"疗效最正确〞

、"保证治愈〞

等；

不得贬低同类产品

，

不得与其他产品进行成效

和平安性比照；

不得含有"最高技术〞

、"最

先进科学〞

等绝对化语言和表示；

不得含有治

愈率、有效率及获奖的内容

，

不得含有利用医

疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、

医生、患者的名义、形象作证明的内容；

不得

含有直接显示疾病病症和病理的画面

，

不得令

人感到已患某种疾病

，

不得使人误解不使用该

医疗器械会患某种疾病或者加重病情；

不得含

有"无效退款〞

、"保险公司保险〞

等承诺；

不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识

和经验的弱点

，

以专业术语或者无法证实的演

示误导消费者。

一、医疗器械产品注册管理?医疗器械监督管理条例?规定,国家对医疗

器械实行产品生产注册制度

。生产医疗器械,必须进行注册登记

。未经注册或未取得注册证

件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行

广告宣传及展销活动。根据?医疗器械注册管理方法?规定,申报注

册医疗器械,应按国家食品药品监督管理局的

规定,提交技术指标、检测报告和其他有关资料。

第三节

医疗器械的管理国家对医疗器械实行分类注册

。①境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书

。②境内企业生产的第二类

医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书

。③境内企业生产的第三类医疗器械

由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书

。④境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管

理局审查,批准后发给产品注册证书

。⑤台湾、香港、

澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书

。上述

境内、境外企业生产的医疗器械均指最终生产程序

在中国境内完成的产品。医疗器械产品注册证书有效期为4年,持证单位

应当在产品注册证书有效期满前6个月内,申请重新

注册

。

已注册的医疗器械产品连续停产2年以上,产

品生产注册证书自行失效。

二

、

医疗机构研制医疗器械管理?医疗机构监督管理条例?规定

，

医疗机

构根据本单位的临床需要

，

可以研制医

疗器械

，

研制阶段不能批量生产;所研

制产品只限于在执业医师指导下在本单

位使用

，

发给使用批准证书

，

证书有效

期2年

。

医疗机构研制的第二类医疗器械，

应当报省级药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械应当报

国家药品监督管理局审查批准。

三、医疗器械新产品管理医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或

者产品平安性、有效性及产品机理未得到国内认可

的全新的品种

。

国家鼓励研制医疗器械新产品,对

医疗器械新产品实行审批制度。?医疗器械新产品审批规定(试行)?规定,医疗器械

新产品在进行临床试用前,应按照?医疗器械临床

试验管理方法?的有关规定,向国家食品药品监督

管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临

床试用

。完成临床试用并通过国家药品监督管理局

组织专家评审的医疗器械新产品,由国家药品监督

管理局批准,并发给新产品证书

。

医疗器械新产品

证书不作为产品进入市场的批准文件

。生产企业可

凭新产品证书申办产品注册。

四、医疗器械的临床试验医疗器械临床试验,是指获得医疗器械临床试

验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正

常使用条件下的平安性和有效性按照规定进行

试用或验证的过程

。

医疗器械临床试验的目的

是评价受试产品是否具有预期的平安性和有效

性。(一)医疗器械临床试验的原那么医疗器械临床试验应当遵守?世界医学大会赫

尔辛基宣言?的道德原那么,公正、尊重人格、

力求使受试者最大限度受益和尽可能防止伤害。

(二)医疗器械临床试验的范围根据?医疗器械临床试验规定?，

医疗器

械临床试用的范围:市场上尚未出现过，

平安比有效性有待确认的医疗器械

。

医

疗器械临床验证的范围:同类产品已上

市

，

其平安性

、有效性需要进一步确认

的医疗器械。

(三)医疗器械临床试验的前提条件主要包括：

①该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家

、行业标准：

②

该产品具有自测报告;③该产品具有国务

院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告

，

且结论为合格;④受

试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告;⑤其他

需要由动物试验确认产品对人体临床试验平安性的产品

，

也应当提交动物试验

报告。

(四)受试者的权益保障1．

医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。2．

应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事

项：

①受试者自愿参加临床试验

，

有权初临床试验

的任何阶段退出;②受试者的个人资料保密

。伦理

委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查

阅受试者的资料

，

但不得对外披露其内容;③医疗

器械临床试验方案

，

特别是医疗器械临床试验目的、

过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的

风险;④医疗器械临床试验期间

，

医疗机构有义务

向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;⑤因

受试产品原因造成受试者损害

，

实施者应当给予受

试者相应的补偿

，

有关补偿事宜应当在医疗器械临

床试验合同中载明。

•受试者在充分了解医疗器械临床试验内

容的根底上

，

获得?知情同意书?。?知情

同意书?除应当包括上述各项内容外

，

还

应当包括以下内容：

①医疗器械临床试

验负责人签名及签名日期;②受试者或

其法定代理人的签名及签名日期;③医

疗机构在医疗器械临床试验中发现受试

产品预期以外的临床影响

，

必须对?知情

同意书?相关内容进行修改

，

并经受试者

或其法定代理人重新签名确认。

五

、进口医疗器械的审批?医疗器械监督管理条例?规定,首次进

口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书

、质量标准

、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准

生产

、销售的证明文件,经国家药品监督管理局审批注册,领取进口注册证书

后,方可向海关申请办理进口手续。

六、医疗器械标准?医疗器械监督管理条例?规定,生产医疗器械,应当符合国家有关法律、法规,应当符合医疗

器械国家标准,没有国家标准的,应当符合医

疗器械行业标准

。根据?医疗器械标准管理方法(试行)?规定,医疗器械标准分为国家标准、

行业标准和注册产品标准。(一)国家标准或行业标准国家标准或行业标准,是指需要在全国范围内

统一技术要求的标准。

(二)注册产品标准注册产品标准

，

是指由制造商制定

，

应能保证

产品平安有效

，

并在产品申请注册时

，

经设区的市级以上食品药品监督管理部门依据国家标

准和行业标准相关要求复核的产品标准

。?最

高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律假设干问

题的解释?明确规定："没有国家标准、行业

标准的医疗器械

，

注册产品标准可视为‘保障

人体健康的行业标准’。〞•只有符合国家有关法律

、法规

、

国家标

准和行业标准的医疗器械,才能生产

、

经营和使用

。生产和使用以提供具体量

值为目的的医疗器械,应当符合国家计

量法的规定

。

医疗器械的使用说明书

、

标签

、包装应当符合国家有关标准或者

规定

。

医疗器械及其外包装上应当按规

定,标明产品注册证书编号

。为了保证

医疗器械对人体的平安性

、有效性,国

家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。

一、医疗器械监督管理机构及其职责(一)医疗器械监督管理机构1．

国家食品药品监督管理局

。负责全国的

医疗器械监督管理工作

，

其主要职责是负

责拟定、修订医疗器械监督管理法律法规5拟定、修订和公布医疗器械、体外诊断试

剂、卫生材料产品的法定标准

，

制定产品

分类管理目录;注册进口医疗器械、

临床

试验基地;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和

产品平安认证工作;审核医疗器械广告。

第四节

医疗器械的监督医疗器械监督管理具体工作由医疗器械司负责

，

其工作职责包括：

①起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理标准并监督实施;②商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录;③负责医疗器械产品的注册和监督管理;④

负责医疗器械生产企业许可的管理;⑤负责医疗器械不良事件监测和再评价;⑥认可医疗器

械临床试验基地、检测机构、质量管理标准评

审机构的资格;⑦负责医疗器械审评专家库的

管理;⑧负责对医疗器械注册和质量相关问题

的核实并提出处理意见等。

2．

县级以上地方人民政府食品药品监督管

理部门

。

负责本行政区域内的医疗器械

监督管理工作

，

其职责包括：

对已经造

成医疗器械质量事故的产品及有关资料，

可以予以查封

、扣押;对已被撤销产品

注册证书的医疗器械负责监督处理。

(二)医疗器械监督员县级以上人民政府的药品监督管理部门

设医疗器械监督员

。

医疗器械监督员对

本行政区域内的医疗器械生产企业

、经

营企业和医疗机构进行监督

、检查;必

要时

，

可以按照国家药品监督管理局的

规定抽取样品和索取有关资料

，

有关单

位

、人员不得拒绝和隐瞒

。监督员对所

取得的样品

、

资料负有保密义务。

二、医疗器械检测机构及其职责医疗器械检测机构是对医疗器械的质量进

行检验和监测业务的专门机构

。?医疗器械监

督管理条例?规定,国家对医疗器械检测机构

实行资格认可制度

。经国家食品药品监督管理

局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机

构,方可对医疗器械实施检测。医疗器械检测机构及其人员对被检测单位

的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参

与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营

和技术咨询等活动。

三

、处

罚(一)行政责任1．

未取得医疗器械产品生产注册证书进

行生产的

，

责令停止生产

、没收违法生

产的产品和违法所得

，

并处分款;情节

严重的

，

由省级药品监督管理部门撤消

生产企业许可证。2．

未取得医疗器械生产企业许可证生

产第二类

、第三类医疗器械的

，

责令停

止生产

、没收违法生产的产品和违法所

得

，

并处分款。

3．

生产不符合医疗器械国家标准或者行业标

准的医疗器械的

，

予以警告、责令停止生产、

没收违法生产的产品和违法所得

，

并处分款;情节严重的

，

由原发证部门撤消产品生产注册

证书。4．

未取得医疗器械经营企业许可证经营第二

类、第三类医疗器械的

，

责令停止经营、没收

违法经营的产品和违法所得

，

并处分款。5．

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、

失效、淘汰的医疗器械的

，

或者从无医疗器械

生产企业许可证、经营企业许可证的企业购进

医疗器械的

，

责令停止经营、没收违法经营的

产品和违法所得

，

并处分款：

情节严重的

，

由

原发证部门撤消经营企业许可证。

6．

注册申报时

，

提供虚假证明、文件资料、样品

，

或者采取其他欺骗手段

，

骗取医疗器械产品注册证

书的

，

由原发证部门撤消产品注册证书

，2年内不

受理其产品注册申请

，

并处分款;对已经生产的

，

没收违法生产的产品和违法所得

，

并处分款。7．

医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的

，

或者从无医疗器

械生产企业许可证、经营企业许可证的企业购进医

疗器械的

，

责令改正、给予警告、没收违法使用的

产品和违法所得

，

并处分款

，

对主管人员和其他直

接责任人员给予纪律处分。8．

医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械

，

或

者对应当销毁未进行销毁的

，

责令改正、给予警告、

罚款：

对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处

分。

9．

承担医疗器械临床试用或临床验证的医疗

机构提供虚假报告的

，

由省级以上人民政府药

品监督管理部门责令改正、给予警告、罚款;情节严重的

，

撤销其临床试用或临床验证资格;对主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。10．

医疗器械检测机构及其人员从事或参与同

检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技

术咨询的

，

或出具虚假检测报告的

，

由省级以

上人民政府药品监督管理部门责令改正、给予

警告、罚款;情节严重的

，

由国家药品监督管

理局撤销其检测资格

，

对主管人员和其他直接

责任人员给予纪律处分。

(二)刑事责任?医疗器械监督管理条例?规定

，

违反医疗

器械监督管理条例有关规定

，

构成犯罪

的

，

依法追究刑事责任

。

医疗器械监督

管理人员滥用职权

、掏私舞弊

、玩忽职

守

，

构成犯罪的

，

依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的

，

依法给予行政处分。

?刑法?第145条规定

，

生产不符合保障人体健

康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫

生材料

，

或者销售明知是不符合保障人体健康

的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生

材料

，

对人体健康造成严重危害的

，

处5年以

下有期徒刑

，

并处销售金额50％以上2倍以下

罚金;后果特别严重的

，

处5年以上10年以下

有期徒刑

，

并处销售金额50％以上2倍以下罚

金;其中情节特别恶劣的

，

处10年以上有期徒

刑或者无期徒刑

，

并处销售金额50％以上2倍

以下罚金或者没收财产。〔三〕

民事责任•患者家属在结算医疗费时,认为清单上的一

次性医疗器械在手术中并没有使

用,医院说没有使用也要付费,但又提供不出已销毁记录

。2月6日,河南省南阳市宛城区人民法院审结了这起医疗费纠纷案,判决医院返还多收的医

疗费用20964.18元

。•2004年3月11日,杨某的丈夫杜某因心脏病入住南阳市第一人民医院治疗

。4月19日,医院为杜某做了心脏搭桥手术

。4月21日,杨某心脏病医治无效

死亡

。

处理完丈夫的后事,在对丈夫住院期间的花费进行审核时,细心的杨

某发现医院出具的出院结算单和出院结算发票工程

、

数额不一致

。

经过进一

步审核,杨某认为医院在导尿管

、

心肌稳定器

、

体外循环等工程上多收费

、

重复收费共计22361.4元

。

其中价值18900元的心肌稳定器和1700元体外循环收费,丈夫在手术中并没有使用

。

一次性医疗器械纠纷案例-1•南阳市第一人民医院认为

，

医院与医保中心微机系统接口出现故障

，

使打

印局部工程

、

编号丧失

，

出现重复情况

，

所补打清单是机械故障

，

非人为

过失

，

心肌稳定器是做搭桥术的必用品

，

且翻开有污染

，

属一

次性使用的

材料

，

没有使用也要销毁;启动体外循环机是做冠状动脉搭桥术必备的

，

因心脏随时可能停跳

，

可能引起病人随时死亡

，

根据病情需要