中级药物制剂工考核习题及答案

中级药物制剂工考核习题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.片剂包糖衣时，包隔离层的主要目的是（）。A.增加片剂硬度B.使片剂美观C.防止酸性药物促使糖衣中的蔗糖转化D.增加片剂的稳定性，防止药物吸潮答案：C2.下列辅料中，可作为片剂崩解剂的是（）。A.羟丙甲纤维素B.微晶纤维素C.羧甲基淀粉钠D.乙基纤维素答案：C3.关于注射用水的说法，错误的是（）。A.为纯化水经蒸馏所得B.pH值应为5.0-7.0C.应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放D.其质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定答案：D4.制备难溶性药物溶液时，加入吐温-80的作用是（）。A.增溶剂B.助溶剂C.潜溶剂D.防腐剂答案：A5.下列有关软膏剂基质的叙述，错误的是（）。A.油脂性基质对皮肤有保护、软化作用B.O/W型乳剂基质易清洗，适用于分泌物较多的创面C.水溶性基质释药快，但易失水干涸D.凡士林中加入羊毛脂可增加其吸水性答案：B6.压片时出现“裂片”现象，下列原因分析不正确的是（）。A.物料中细粉过多B.压片机压力过大C.冲头与模孔吻合性不好D.黏合剂用量过多答案：D7.下列灭菌方法中，属于湿热灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷气体灭菌C.流通蒸汽灭菌D.干热空气灭菌答案：C8.配制葡萄糖注射液时，通常加入适量盐酸，其主要目的是（）。A.增加溶解度B.调节渗透压C.调节pH值，防止色泽变黄D.作为抗氧剂答案：C9.下列剂型中，起效速度最慢的是（）。A.舌下片B.注射剂C.透皮贴剂D.口服溶液剂答案：C10.关于胶囊剂特点的叙述，错误的是（）。A.可掩盖药物的不良臭味B.生物利用度一般较片剂高C.可提高药物的稳定性D.所有药物均可填充制成胶囊剂答案：D11.制备中药注射剂时，常用的除鞣质方法是（）。A.水提醇沉法B.醇提水沉法C.明胶沉淀法D.活性炭吸附法答案：C12.下列辅料中，主要用于增加油相黏度以降低乳剂分层速度的是（）。A.阿拉伯胶B.西黄蓍胶C.单硬脂酸甘油酯D.蜂蜡答案：D13.颗粒剂进行粒度检查时，要求不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的（）。A.5%B.10%C.15%D.20%答案：C14.下列有关栓剂基质可可豆脂的叙述，正确的是（）。A.为天然产物，化学组成为脂肪酸甘油酯B.有α、β、γ三种晶型，其中β型最稳定C.熔点为30-35℃，10-20℃时易粉碎成粉末D.以上均正确答案：D15.注射剂中加入焦亚硫酸钠的作用是（）。A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.助悬剂答案：C16.滴眼剂中通常不加入的附加剂是（）。A.pH调节剂B.黏度调节剂C.抑菌剂D.崩解剂答案：D17.下列药物中，不宜制成胶囊剂的是（）。A.维生素EB.阿司匹林C.鱼肝油D.中药浸膏粉答案：B18.关于粉碎原理的叙述，正确的是（）。A.粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子间的内聚力B.水飞法适用于无菌粉碎C.球磨机不能用于干法粉碎D.流能磨适用于热敏性物料的粉碎，但粒度不够细答案：A19.下列滤器，可用于除菌过滤的是（）。A.砂滤棒B.板框压滤机C.0.22μm微孔滤膜滤器D.垂熔玻璃滤器（G3）答案：C20.在片剂处方中，硬脂酸镁常用作（）。A.稀释剂B.黏合剂C.崩解剂D.润滑剂答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.影响药物制剂稳定性的处方因素包括（）。A.pH值B.溶剂C.辅料D.离子强度E.包装材料答案：A,B,C,D2.下列属于非均相液体制剂的是（）。A.芳香水剂B.混悬剂C.乳剂D.糖浆剂E.溶胶剂答案：B,C,E3.片剂包薄膜衣常用的成膜材料有（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.丙烯酸树脂C.虫胶D.玉米朊E.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）答案：A,B,C,D,E4.关于热原性质的正确描述是（）。A.耐热性B.滤过性C.水不溶性D.不挥发性E.可被强酸、强碱破坏答案：A,B,D,E5.可用于静脉注射用乳剂的乳化剂有（）。A.豆磷脂B.卵磷脂C.普朗尼克F68D.吐温-80E.司盘-80答案：A,B,C6.下列哪些是造成注射剂澄明度不合格的原因？（）A.原料不纯B.安瓿质量不合格C.生产环境洁净度不达标D.滤器选择不当E.灭菌时间过长答案：A,B,C,D7.栓剂的质量评价项目包括（）。A.重量差异B.融变时限C.体外溶出试验D.微生物限度E.硬度答案：A,B,C,D8.关于散剂的特点，叙述正确的是（）。A.比表面积大，易分散，起效快B.制备工艺简单，剂量易于控制C.便于婴幼儿服用D.运输、携带方便E.对创面有机械性保护作用答案：A,B,D,E9.下列有关气雾剂组成的叙述，正确的有（）。A.抛射剂是喷射药物的动力，也常是溶剂或稀释剂B.药物可以是液体、半固体或固体粉末C.加入潜溶剂如乙醇可帮助药物与抛射剂混溶D.阀门系统是控制药物喷射剂量的关键部件E.耐压容器必须为金属材质答案：A,B,C,D10.混悬剂稳定剂包括（）。A.助悬剂（如羧甲基纤维素钠）B.润湿剂（如吐温类）C.絮凝剂（如枸橼酸盐）D.反絮凝剂（如磷酸盐）E.防腐剂（如尼泊金酯）答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共20分）1.《中国药典》规定的制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水和______。答案：灭菌注射用水2.片剂制备中，制粒的目的在于改善物料的______和______。答案：流动性；可压性3.乳剂由水相、油相和______三部分组成，其基本类型有O/W型和______型。答案：乳化剂；W/O4.注射剂的生产区域分为______区、______区和一般生产区。答案：洁净；控制5.湿法制粒压片的一般工艺流程为：原辅料处理→______→制软材→______→干燥→整粒→总混→压片。答案：粉碎与过筛；制湿颗粒6.栓剂常用的制备方法有______法和______法。答案：冷压；热熔7.药物降解的两个主要化学途径是______和______。答案：水解；氧化8.渗透泵型控释片的基本组成包括药物、半透膜、渗透压活性物质和______。答案：释药小孔（或释药孔）9.微囊的制备方法可分为物理化学法、物理机械法和______三大类。答案：化学法10.药物粉体的流动性常用______和______来评价。答案：休止角；流出速度11.眼膏剂常用的基质是______，其由______份凡士林、1份羊毛脂和1份液状石蜡混合而成。答案：黄凡士林；812.除热原的方法包括高温法、______法、______法和反渗透法等。答案：酸碱；吸附四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.糖衣片包衣过程中，包粉衣层的主要目的是消除片剂的棱角。（）答案：√2.酊剂和流浸膏剂都是液体制剂，且每毫升均相当于原药材1g。（）答案：×（流浸膏剂每毫升相当于原药材1g，酊剂有不同规定）3.冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，其外观疏松，加水后能迅速恢复药液特性。（）答案：√4.表面活性剂的HLB值越高，其亲油性越强。（）答案：×5.栓剂直肠给药可避免肝脏的首过效应。（）答案：√（药物经直肠中、下静脉吸收可避免首过效应）6.微孔滤膜滤过属于深层滤过机制。（）答案：×（属于筛析作用）7.滴丸剂是利用固体分散体技术制备的速效、高效剂型。（）答案：√8.硬胶囊填充时，填充的是药物粉末或颗粒，软胶囊填充的是药物溶液或混悬液。（）答案：√9.所有口服固体制剂都必须进行溶出度检查。（）答案：×10.制剂生产中，同一设备连续生产同一无菌产品时，每批之间需进行清洗、灭菌。（）答案：√五、名词解释（每题3分，共15分）1.等渗溶液答案：指与血浆渗透压相等的溶液。在临床上，等渗溶液不会导致红细胞形态和功能发生改变。2.临界相对湿度（CRH）答案：水溶性药物的吸湿量在相对湿度较低时增加缓慢，当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，这个相对的湿度称为临界相对湿度。CRH是水溶性药物吸湿性大小的衡量指标。3.休止角答案：指粉体堆积层的自由斜面与水平面所形成的最大角。休止角越小，表明粉体的流动性越好。它是评价粉体流动性的重要指标。4.置换价答案：指药物的重量与同体积基质的重量之比。用于栓剂制备时计算药物置换基质的量。计算公式为：f=5.固体分散体答案：指药物以分子、胶态、微晶或无定形状态高度分散在一种固态载体物质中形成的分散体系。可显著改善难溶性药物的溶出和吸收，提高生物利用度。六、简答题（每题5分，共25分）1.简述湿法制粒压片中，制软材的标准是什么？“握之成团，触之即散”描述的是什么状态？答案：湿法制粒中，制软材的标准是物料混合均匀，湿度适宜。“握之成团，触之即散”是对理想软材状态的经典描述，意指用手紧握物料可形成团块，但用手指轻轻触碰团块，团块又能散开成颗粒状。这种状态表明黏合剂用量适中，既能保证颗粒成型，又不会因过湿导致颗粒粘连或干燥后过硬。2.注射剂中为什么要加入活性炭？其作用和使用注意事项有哪些？答案：注射剂中加入活性炭主要用于吸附热原、色素、杂质及部分微量金属离子，以改善药液澄明度和稳定性。作用：①吸附热原；②脱色；③助滤；④去除部分杂质。注意事项：①活性炭的用量一般为溶液总量的0.02%~1%；②应在酸性条件下（pH3~5）使用，吸附效果较好；③应采用针用活性炭；④吸附应在适宜温度下进行并充分搅拌；⑤吸附后需经滤过除去活性炭，需确保滤过效果，防止炭粒残留。3.简述乳剂的不稳定现象有哪些？并解释“转相”现象。答案：乳剂的不稳定现象包括：分层（乳析）、絮凝、转相、破裂、酸败。转相：指乳剂类型的改变，如由O/W型转变为W/O型或反之。转相通常是由于乳化剂性质的改变或相体积比发生显著变化引起的。例如，当O/W型乳剂中不断加入油相，使油相体积超过一定比例（通常>74%），或改变了乳化剂的HLB值，就可能发生转相。4.片剂包衣的目的是什么？（至少列出五点）答案：①掩盖药物的不良臭味或苦味；②增加药物的稳定性，防潮、避光、隔绝空气；③控制药物在胃肠道内的释放部位或释放速度（如肠溶衣、缓控释包衣）；④改善片剂的外观，便于识别；⑤防止药物配伍变化（隔离层）。5.简述增加药物溶解度的方法。答案：①制成可溶性盐：对于酸性或碱性药物，可制成相应的盐类以增加溶解度。②使用潜溶剂：采用混合溶剂，如在水溶液中加入乙醇、丙二醇等。③加入助溶剂：加入第三种物质与药物形成可溶性络合物、复盐等，如碘化钾助溶碘。④使用增溶剂：加入表面活性剂形成胶束增溶，如吐温类增溶脂溶性维生素。⑤应用包含技术：如环糊精包含。⑥固体分散技术：将药物以微晶、无定形或分子状态分散于水溶性载体中。七、计算题（每题8分，共16分）1.配制2%盐酸普鲁卡因注射液1000ml，需加氯化钠多少克才能使之成为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）答案：解：已知配制2%盐酸普鲁卡因溶液1000ml。该溶液冰点下降度：2×人体血浆冰点下降度为0.52℃。需补足的冰点下降度：0.52−设需加入氯化钠的浓度为X。则：XX即需要氯化钠的浓度为0.483%（g/ml）。配制1000ml需氯化钠量：0.483答：需加入氯化钠约4.83克。2.制备某栓剂，使用可可豆脂为基质。已知纯基质栓平均重量为2.0g，含药栓（含主药0.5g）平均重量为2.05g。现计划制备含主药0.4g的栓剂10枚，试计算需要多少克可可豆脂？（已知该药物对可可豆脂的置换价为1.6）答案：解：方法一：先求置换价，再计算。已知：G=2.0g,置换价f方法二：直接使用已知置换价f=计划制备每枚含药栓：含主药W=0.4g设每枚栓剂中基质的理论重量为X。根据置换价公式：f=W/代入：每枚栓剂需基质量=2.0制备10枚，需可可豆脂总量：1.75×答：需要可可豆脂17.5克。（注：若按方法一计算的置换价1.111代入，结果为2.0−八、综合应用题（共14分）某药厂生产维生素C注射液，规格为2ml:0.25g。请根据所学知识，回答以下问题：1.写出该注射剂完整的处方组成（包括主药和所有必要附加剂），并说明各附加剂的作用。（6分）2.简述其生产工艺流程及关键操作步骤的注意事项。（6分）3.该产品在生产和储存过程中可能出现的主要质量问题是什么？如何控制？（2分）答案：1.处方组成及附加剂作用：维生素C（主药）：0.25g/支（按规格计算）碳酸氢钠：适量。作用：调节pH值至5.0-7.0（维生素C最稳定pH约6.0），中和维生素C部分酸性，减少注射时疼痛。依地酸二钠（EDTA-2Na）：0.005%-0.01%。作用：金属离子螯合剂，络合溶液中的金属离子（如Cu²⁺、Fe³⁺），防止其催化维生素C氧化。焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠：0.1%-0.2%。作用：抗氧剂，消耗溶液中的氧气，防止维生素C氧化。注射用水：加至2ml。作用：溶剂。（注：实际大生产处方需精确计算，如1000支量：维生素C125g，碳酸氢钠约47.5-57.5g（调节pH），依地